Ортопедия и бег
20 октября 2022 г. обновлено: Talita Cumi Ltd.
Рандомизированное контрольное исследование для сравнения комфорта, частоты травм и скорости во время бега с использованием сборных ортопедических стелек, вставленных в кроссовки, и при беге без дополнительных ортопедических стелек внутри кроссовок
Исследовать, повысят ли сборные ортопедические стельки, вставленные в беговые кроссовки, комфорт, снизят травматизм и повысят скорость во время развлекательного бега по сравнению с кроссовками без сборных ортопедических стельек.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бег — самый доступный вид спорта в мире. Данные Палаты общин Великобритании показали, что бег стал любимым видом спорта среди взрослых в возрасте 16 лет и старше. Однако по мере развития спорта растет и количество травм, связанных с бегом (RRI).
Ортопедический стелька — это устройство, которое помещается внутрь обуви и действует как подушка для поглощения ударов, передаваемых при контакте с землей; кроме того, они также влияют на активацию мышц, что может принести пользу пользователю. Однако в современной медицинской литературе существуют противоречивые взгляды и мнения о том, снижает ли использование ортопедических стелек травмы, связанные с бегом.
Это рандомизированное контрольное испытание, которое будет проводиться в течение 8-недельного периода, в течение которого участников попросят выполнить прогоны и предоставить данные в виде заполненных опросов. Основная цель этого исследования — выяснить, будут ли сборные ортопедические стельки, вставленные в беговые кроссовки, повышать комфорт, снижать травматизм и улучшать скорость во время развлекательного бега по сравнению с кроссовками без сборных ортопедических стельек.
Исследуемая популяция будет включать 106 участников, которые будут рандомизированы в группу исследования и контрольную группу. Участникам исследовательской группы будут предоставлены ортопедические стельки, и они будут бегать с ними в обычных кроссовках для участников. Участникам контрольной группы не будут предоставлены ортопедические стельки, и они будут бегать в обычных кроссовках участников.
Всех участников (в обеих группах) попросят предоставить данные после каждого забега, а также один раз в неделю о любых травмах, полученных в предыдущие 7 дней. Минимальный необходимый набор данных будет состоять из личных данных и согласия на первоначальную регистрацию, текущего согласия и данных как минимум о 10 забегах (есть 5 отдельных частей информации о каждом забеге - дата забега, дистанция, затраченное время). , использовались ли ортопедические стельки или нет, комфорт во время бега), а также данные о травмах каждую неделю в течение 8-недельного периода исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Merseyside
-
Southport, Merseyside, Соединенное Королевство, PR8 3NS
- Talita Cumi LTD.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Привык пробегать не менее 5 км за последний 1 год.
Критерий исключения:
- В настоящее время пользуемся рецептурными ортопедическими стельками.
- Постоянная боль или деформация стопы.
- Врач посоветовал не заниматься спортом из-за серьезного состояния здоровья.
- Перенесли какие-либо операции за последние 6 месяцев.
- Перенесли какие-либо операции на стопе в течение жизни.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бег с ортопедическим стелькой
Группа А получит ортопедические стельки L700 Speed Orthotic (https://www.aetrex.com/running-orthotic/?lang=en_US) в соответствии с размером обуви участников и будет бегать с этими ортопедическими стельками в обычных беговых кроссовках участников.
Вместе с ортопедическими стельками следователи отправят по почте лист с инструкциями, объясняющий, как их использовать.
Кроме того, на протяжении всего исследования будет доступен онлайн-видеоурок о том, как пользоваться ортопедическими стельками.
Группе будет предложено работать в обычном режиме в течение 8-недельного пробного периода.
|
Ортопедическая стелька для кроссовок.
Включает поддержку свода стопы Aetrex, помогающую биомеханически выровнять тело и предотвратить распространенную боль в стопе, такую как подошвенный фасциит, боль в своде стопы и метатарзалгию.
Помогает предотвратить травмы, облегчает дискомфорт и помогает снизить усталость во время бега
|
|
Без вмешательства: Бег без ортопедической стельки
Группе B не будут предоставлены ортопедические стельки, и в ходе исследования участники будут бегать в обычных кроссовках.
Группе будет предложено работать в обычном режиме в течение 8-недельного пробного периода.
В конце исследования и после сбора данных участникам группы B также будут предоставлены ортопедические стельки L700 Speed.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня комфорта по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: До 8 недель
|
Участники будут записывать Комфорт в самоотчете по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10, где 0 означает «Нет комфорта», а 10 — «Максимальный комфорт».
|
До 8 недель
|
|
Продолжительность бега через анкету самоотчета
Временное ограничение: До 8 недель
|
Участники будут записывать продолжительность пробега в часах:минутах.
|
До 8 недель
|
|
Расстояние бега с помощью анкеты самоотчета
Временное ограничение: До 8 недель
|
Участники записывают пройденное расстояние в километрах/милях.
|
До 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Травмы, связанные с бегом
Временное ограничение: Раз в неделю в течение 8-недельного пробного периода.
|
Участники будут сообщать о любых травмах, связанных с бегом, с помощью анкеты для самоотчетов.
Модель человека будет использоваться для определения области боли.
Участнику будут предоставлены дополнительные варианты выбора и информация о типичных травмах, чтобы можно было идентифицировать травму.
Это бинарная мера для наблюдения за тем, была ли травма получена или нет.
|
Раз в неделю в течение 8-недельного пробного периода.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Collier R. Orthotics work in mysterious ways. CMAJ. 2011 Mar 8;183(4):416-7. doi: 10.1503/cmaj.109-3802. Epub 2011 Feb 14. No abstract available.
- Yamato TP, Saragiotto BT, Lopes AD. A consensus definition of running-related injury in recreational runners: a modified Delphi approach. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 May;45(5):375-80. doi: 10.2519/jospt.2015.5741. Epub 2015 Mar 26.
- Lindorfer J, Kroll J, Schwameder H. Comfort assessment of running footwear: Does assessment type affect inter-session reliability? Eur J Sport Sci. 2019 Mar;19(2):177-185. doi: 10.1080/17461391.2018.1502358. Epub 2018 Jul 25.
- van Gent RN, Siem D, van Middelkoop M, van Os AG, Bierma-Zeinstra SM, Koes BW. Incidence and determinants of lower extremity running injuries in long distance runners: a systematic review. Br J Sports Med. 2007 Aug;41(8):469-80; discussion 480. doi: 10.1136/bjsm.2006.033548. Epub 2007 May 1.
- Kemler E, Blokland D, Backx F, Huisstede B. Differences in injury risk and characteristics of injuries between novice and experienced runners over a 4-year period. Phys Sportsmed. 2018 Nov;46(4):485-491. doi: 10.1080/00913847.2018.1507410. Epub 2018 Aug 21.
- Mundermann A, Stefanyshyn DJ, Nigg BM. Relationship between footwear comfort of shoe inserts and anthropometric and sensory factors. Med Sci Sports Exerc. 2001 Nov;33(11):1939-45. doi: 10.1097/00005768-200111000-00021.
- Bonanno DR, Murley GS, Munteanu SE, Landorf KB, Menz HB. Effectiveness of foot orthoses for the prevention of lower limb overuse injuries in naval recruits: a randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2018 Mar;52(5):298-302. doi: 10.1136/bjsports-2017-098273. Epub 2017 Oct 22.
- Franklyn-Miller A, Wilson C, Bilzon J, McCrory P. Foot orthoses in the prevention of injury in initial military training: a randomized controlled trial. Am J Sports Med. 2011 Jan;39(1):30-7. doi: 10.1177/0363546510382852. Epub 2010 Nov 1.
- van der Worp MP, ten Haaf DS, van Cingel R, de Wijer A, Nijhuis-van der Sanden MW, Staal JB. Injuries in runners; a systematic review on risk factors and sex differences. PLoS One. 2015 Feb 23;10(2):e0114937. doi: 10.1371/journal.pone.0114937. eCollection 2015.
- Yeung SS, Yeung EW, Gillespie LD. Interventions for preventing lower limb soft-tissue running injuries. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD001256. doi: 10.1002/14651858.CD001256.pub2.
- Bonanno DR, Landorf KB, Munteanu SE, Murley GS, Menz HB. Effectiveness of foot orthoses and shock-absorbing insoles for the prevention of injury: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jan;51(2):86-96. doi: 10.1136/bjsports-2016-096671. Epub 2016 Dec 5.
- Ampat, G., R. Baxter, and F. Geoghegan. Pedobarograph based prefabricated orthotics reduces self-reported minor injuries and improves comfort whilst running. MOJ Orthop Rheumatol 12.1 (2020): 1-5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FFPETFETS001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
По окончании исследования данные будут полностью обезличены.
Только неидентифицируемые, анонимные данные будут архивироваться вместе с публикацией для использования другими исследователями.
Например, возраст, пол и результаты исследования участников будут храниться в архиве на неопределенный срок в качестве дополнительного документа к публикации.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны после завершения исследования 31 декабря 2022 года.
Он будет доступен для других исследователей на неопределенный срок.
Критерии совместного доступа к IPD
Неидентифицируемые данные будут в открытом доступе в качестве дополнительного документа к публикации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .