보조기 및 달리기
2022년 10월 20일 업데이트: Talita Cumi Ltd.
러닝화에 삽입된 조립식 보조기를 사용한 달리기와 달리는 신발 내부에 보조 보조기를 추가하지 않은 상태에서 달리는 동안의 편안함, 부상률 및 속도를 비교하기 위한 무작위 대조 시험
러닝화에 삽입된 조립식 보조기가 조립식 보조기가 없는 러닝화와 비교하여 레크리에이션 달리기 중 편안함을 증가시키고 부상을 줄이며 속도를 향상시키는지 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
달리기는 세계에서 가장 접근하기 쉬운 스포츠입니다. UK House of Commons의 데이터에 따르면 달리기는 16세 이상의 성인이 가장 좋아하는 운동이 되었습니다. 그러나 스포츠가 성장함에 따라 달리기 관련 부상(RRI)의 수도 증가합니다.
Orthotic은 신발 내부에 장착되어 지면에 닿을 때 전달되는 충격을 흡수하는 쿠션 역할을 하는 장치입니다. 또한 사용자에게 도움이 될 수 있는 근육 활성화에도 영향을 미칩니다. 그러나 동시대 의학 문헌에서는 보조기의 사용이 달리기 관련 부상을 줄이는지에 대해 엇갈린 견해와 의견이 있습니다.
이것은 8주에 걸쳐 실시되는 무작위 통제 시험으로, 참가자는 실행을 완료하고 완료된 설문 조사의 형태로 데이터를 제공해야 합니다. 이 연구의 주요 목적은 러닝화에 삽입된 조립식 보조기가 조립식 보조기가 없는 러닝화와 비교하여 레크리에이션 달리기 중 편안함을 증가시키고 부상을 줄이며 속도를 향상시키는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 모집단에는 연구 및 통제 그룹으로 무작위 배정될 106명의 참가자가 포함됩니다. 스터디 그룹의 참가자에게는 보조기가 제공되며 참가자는 일반 운동화를 신고 이를 착용하고 달립니다. 통제 그룹의 참가자에게는 보조기가 제공되지 않으며 참가자는 일반 러닝화를 신고 달립니다.
모든 참가자(두 그룹 모두)는 이전 7일 동안 입은 부상에 대해 각 실행 후 및 일주일에 한 번 데이터를 제공하도록 요청받습니다. 최소 필수 데이터 세트는 초기 등록에 대한 개인 정보 및 동의, 지속적인 동의 및 최소 10회 실행 데이터로 구성됩니다(각 실행에는 실행 날짜, 거리, 소요 시간 등 5개의 개별 정보가 있음). , 보조기 사용 여부 및 달리기 중 편안함) 및 8주 연구 기간 동안 매주 부상 데이터.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Merseyside
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Southport, Merseyside, 영국, PR8 3NS
- Talita Cumi LTD.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 지난 1년 동안 최소 5km를 달렸습니다.
제외 기준:
- 현재 처방 보조기를 사용하고 있습니다.
- 발에 지속적인 통증이나 기형이 있는 경우.
- 심각한 건강 상태로 인해 의사로부터 운동을 하지 말라고 권고받았습니다.
- 지난 6개월 이내에 수술을 받은 적이 있습니다.
- 평생 동안 발에 수술을 받은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보조기를 착용하고 달리기
그룹 A는 참가자의 신발 사이즈에 따라 L700 Speed Orthotic(https://www.aetrex.com/running-orthotic/?lang=en_US)을 받고 참가자의 일반 러닝화를 신고 이 보조기를 착용하고 달립니다.
수사관은 게시물에 Orthotic과 함께 사용 방법을 설명하는 지침서를 보낼 것입니다.
또는 연구 기간 동안 Orthotic 사용 방법에 대한 온라인 비디오 자습서도 제공됩니다.
그룹은 8주간의 평가 기간 동안 정상적으로 실행되도록 요청받게 됩니다.
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러닝화에 삽입되는 교정 깔창.
생체역학적으로 몸을 정렬하고 족저근막염, 아치 통증 및 중족골통과 같은 일반적인 발 통증을 예방하는 데 도움이 되는 Aetrex 아치 지지대가 특징입니다.
달리는 동안 부상을 방지하고 불편함을 완화하며 피로를 줄이는 데 도움이 됩니다.
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간섭 없음: 보조기 없이 달리기
그룹 B에는 보조기가 제공되지 않으며 연구 과정 동안 참가자에게 일반 운동화를 신고 달립니다.
그룹은 8주간의 평가 기간 동안 정상적으로 실행되도록 요청받습니다.
연구가 끝나면 그룹 B의 다음 데이터 수집 참가자에게도 L700 Speed Orthotic이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 편안함 수준의 변화
기간: 최대 8주
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참가자는 0에서 10 척도의 자가 보고 시각적 아날로그 척도(VAS)로 편안함을 기록합니다. 여기서 0은 "편안하지 않음"이고 10은 "최대한 편안함"입니다.
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최대 8주
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자가 보고 설문지를 통한 실행 시간
기간: 최대 8주
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참가자는 시간:분 단위로 실행 시간을 기록합니다.
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최대 8주
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자기 보고 설문지를 통한 달리기 거리
기간: 최대 8주
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참가자는 킬로미터/마일 단위로 주행 거리를 기록합니다.
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최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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달리기 관련 부상
기간: 8주간의 체험 기간 동안 일주일에 한 번.
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참가자는 자가 보고 설문지를 통해 달리기 관련 부상을 보고합니다.
통증 부위를 식별하기 위해 인간 모델이 사용됩니다.
부상을 식별할 수 있도록 일반적인 부상에 대한 추가 선택 사항과 정보가 참가자에게 제공됩니다.
이것은 부상이 지속되었는지 여부를 관찰하는 이진 측정입니다.
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8주간의 체험 기간 동안 일주일에 한 번.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Collier R. Orthotics work in mysterious ways. CMAJ. 2011 Mar 8;183(4):416-7. doi: 10.1503/cmaj.109-3802. Epub 2011 Feb 14. No abstract available.
- Yamato TP, Saragiotto BT, Lopes AD. A consensus definition of running-related injury in recreational runners: a modified Delphi approach. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 May;45(5):375-80. doi: 10.2519/jospt.2015.5741. Epub 2015 Mar 26.
- Lindorfer J, Kroll J, Schwameder H. Comfort assessment of running footwear: Does assessment type affect inter-session reliability? Eur J Sport Sci. 2019 Mar;19(2):177-185. doi: 10.1080/17461391.2018.1502358. Epub 2018 Jul 25.
- van Gent RN, Siem D, van Middelkoop M, van Os AG, Bierma-Zeinstra SM, Koes BW. Incidence and determinants of lower extremity running injuries in long distance runners: a systematic review. Br J Sports Med. 2007 Aug;41(8):469-80; discussion 480. doi: 10.1136/bjsm.2006.033548. Epub 2007 May 1.
- Kemler E, Blokland D, Backx F, Huisstede B. Differences in injury risk and characteristics of injuries between novice and experienced runners over a 4-year period. Phys Sportsmed. 2018 Nov;46(4):485-491. doi: 10.1080/00913847.2018.1507410. Epub 2018 Aug 21.
- Mundermann A, Stefanyshyn DJ, Nigg BM. Relationship between footwear comfort of shoe inserts and anthropometric and sensory factors. Med Sci Sports Exerc. 2001 Nov;33(11):1939-45. doi: 10.1097/00005768-200111000-00021.
- Bonanno DR, Murley GS, Munteanu SE, Landorf KB, Menz HB. Effectiveness of foot orthoses for the prevention of lower limb overuse injuries in naval recruits: a randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2018 Mar;52(5):298-302. doi: 10.1136/bjsports-2017-098273. Epub 2017 Oct 22.
- Franklyn-Miller A, Wilson C, Bilzon J, McCrory P. Foot orthoses in the prevention of injury in initial military training: a randomized controlled trial. Am J Sports Med. 2011 Jan;39(1):30-7. doi: 10.1177/0363546510382852. Epub 2010 Nov 1.
- van der Worp MP, ten Haaf DS, van Cingel R, de Wijer A, Nijhuis-van der Sanden MW, Staal JB. Injuries in runners; a systematic review on risk factors and sex differences. PLoS One. 2015 Feb 23;10(2):e0114937. doi: 10.1371/journal.pone.0114937. eCollection 2015.
- Yeung SS, Yeung EW, Gillespie LD. Interventions for preventing lower limb soft-tissue running injuries. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD001256. doi: 10.1002/14651858.CD001256.pub2.
- Bonanno DR, Landorf KB, Munteanu SE, Murley GS, Menz HB. Effectiveness of foot orthoses and shock-absorbing insoles for the prevention of injury: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jan;51(2):86-96. doi: 10.1136/bjsports-2016-096671. Epub 2016 Dec 5.
- Ampat, G., R. Baxter, and F. Geoghegan. Pedobarograph based prefabricated orthotics reduces self-reported minor injuries and improves comfort whilst running. MOJ Orthop Rheumatol 12.1 (2020): 1-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FFPETFETS001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 끝나면 데이터는 완전히 익명으로 처리됩니다.
식별이 불가능하고 익명화된 데이터만 다른 연구자가 사용할 수 있도록 출판물과 함께 보관됩니다.
예를 들어, 참가자의 연령, 성별 및 연구 결과는 간행물의 보충 문서로 무기한 보관됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 2022년 12월 31일에 연구가 완료되면 사용할 수 있게 됩니다.
다른 연구자들이 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
비식별 데이터는 간행물에 대한 보충 문서로 공개적으로 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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