Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ortotika a běh

20. října 2022 aktualizováno: Talita Cumi Ltd.

Randomizovaná kontrolní zkouška k porovnání pohodlí, míry zranění a rychlosti při běhu s použitím prefabrikované ortézy vložené do běžeckých bot vs. běh bez další ortézy uvnitř běžecké boty

Zkoumat, zda prefabrikovaný Orthotic vložený do běžeckých bot zvýší pohodlí, sníží zranění a zlepší rychlost při rekreačním běhání ve srovnání s běžeckými botami bez prefabrikovaného Orthotic.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Běh je nejdostupnější sport na světě. Údaje z britské Dolní sněmovny ukázaly, že běhání se stalo oblíbeným cvičením mezi dospělými ve věku 16 let a staršími. S rostoucím sportem však roste i počet zranění souvisejících s běháním (RRI).

Orthotic je zařízení, které je umístěno uvnitř boty a funguje jako polštář, který absorbuje náraz přenášený při kontaktu se zemí; kromě toho také ovlivňují aktivaci svalů, která může být pro uživatele přínosná. V současné lékařské literatuře však existují smíšené názory a názory na to, zda používání ortotik snižuje zranění související s běháním.

Jedná se o randomizovanou kontrolní studii, která bude probíhat po dobu 8 týdnů, během níž budou účastníci požádáni, aby dokončili běhy a poskytli data ve formě dokončených průzkumů. Primárním cílem této studie je zjistit, zda prefabrikovaná ortotika vložená do běžeckých bot zvýší pohodlí, sníží zranění a zlepší rychlost při rekreačním běhu ve srovnání s běžeckou obuví bez prefabrikované ortotiky.

Studijní populace bude zahrnovat 106 účastníků, kteří budou randomizováni do studijní a kontrolní skupiny. Účastníci studijní skupiny dostanou ortézu a budou s ní běhat v běžné běžecké obuvi. Účastníkům kontrolní skupiny nebude Orthotic poskytnuta a poběží v běžné běžecké obuvi.

Všichni účastníci (v obou skupinách) budou požádáni o poskytnutí údajů po každém běhu a také jednou týdně o jakémkoli zranění, které utrpěli v předchozích 7 dnech. Minimální požadovaný datový soubor bude obsahovat osobní údaje a souhlas s prvotním přihlášením, průběžný souhlas a údaje z minimálně 10 běhů (z každého běhu je 5 samostatných informací - datum běhu, vzdálenost, čas , zda byla či nebyla použita ortéza a pohodlí během běhu) a údaje o zranění každý týden během 8týdenního období studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Spojené království, PR8 3NS
        • Talita Cumi LTD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let a více.
  • Za poslední rok jsem zvyklý uběhnout alespoň 5 km.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době používáme ortézu na předpis.
  • Máte nějakou přetrvávající bolest nebo deformaci nohy.
  • Lékaři vám doporučili necvičit z důvodu vážného zdravotního stavu.
  • Podstoupil(a) jste v posledních 6 měsících nějakou operaci.
  • Podstoupili jste během života jakoukoli operaci nohy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Běh s ortézou
Skupina A obdrží L700 Speed ​​Orthotic (https://www.aetrex.com/running-orthotic/?lang=en_US) podle velikosti obuvi pro účastníky a poběží s tímto Orthotic v běžných běžeckých botách účastníků. Vyšetřovatelé pošlou spolu s ortotikem v příspěvku i instrukční list s vysvětlením, jak jej používat. Alternativně bude po celou dobu studia k dispozici také online video tutoriál o tom, jak používat Orthotic. Skupina bude požádána, aby běžela jako obvykle během 8týdenního zkušebního období
Přístroj: Ortéza Aetrex L700 Speed
Ortotická vložka pro vložení do běžeckých bot. Obsahuje podporu klenby Aetrex, která pomáhá biomechanickému vyrovnání těla a pomáhá předcházet běžným bolestem nohou, jako je plantární fasciitida, bolest klenby a metatarzalgie. Pomáhá předcházet zraněním, zmírňuje nepohodlí a pomáhá snižovat únavu při běhu
Žádný zásah: Běh bez ortézy
Skupina B nebude vybavena ortézou a během studie bude účastníkům běžet v normální běžecké obuvi. Skupina bude požádána, aby běžela jako obvykle během 8týdenního zkušebního období. Na konci studie a následném sběru dat bude účastníkům ve skupině B poskytnuta také rychlostní ortotika L700.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v úrovních pohodlí hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Až 8 týdnů
Účastníci zaznamenají pohodlí na vlastní hlášení Vizuální analogová stupnice (VAS) na stupnici od 0 do 10, kde 0 je „žádný komfort“ a 10 je „maximální komfort“
Až 8 týdnů
Doba trvání prostřednictvím dotazníku pro vlastní zprávu
Časové okno: Až 8 týdnů
Účastníci budou zaznamenávat trvání běhu v hodinách:minutách
Až 8 týdnů
Uběhnutá vzdálenost prostřednictvím vlastního dotazníku
Časové okno: Až 8 týdnů
Účastníci budou zaznamenávat běžeckou vzdálenost v kilometrech/mílích.
Až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zranění související s běháním
Časové okno: Jednou týdně během 8týdenní zkušební doby.
Účastníci budou hlásit jakákoli zranění související s běháním prostřednictvím dotazníku pro sebereportování. K identifikaci oblasti bolesti bude použit lidský model. Účastníkovi budou poskytnuty další možnosti a informace o běžných zraněních, aby bylo možné zranění identifikovat. Jedná se o binární měření, které sleduje, zda došlo ke zranění nebo ne.
Jednou týdně během 8týdenní zkušební doby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Talita Cumi Ltd.

Spolupracovníci

Aetrex Worldwide Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FFPETFETS001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Na konci studie budou data plně anonymizována. Pouze neidentifikovatelné, anonymizované údaje budou archivovány spolu s publikací pro použití dalším badatelům. Například věk, pohlaví a studijní výsledky účastníků budou po neomezenou dobu archivovány jako doplňkový dokument k publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení studie 31.12.2022. Ostatním výzkumníkům bude k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neidentifikovatelné údaje budou volně dostupné jako doplňkový dokument k publikaci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit