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Orthesen und Laufen

20. Oktober 2022 aktualisiert von: Talita Cumi Ltd.

Eine randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich von Komfort, Verletzungsrate und Geschwindigkeit beim Laufen unter Verwendung einer vorgefertigten Orthese, die in Laufschuhe eingesetzt wird, mit dem Laufen ohne zusätzliche Orthese im Laufschuh

Es sollte untersucht werden, ob eine in Laufschuhe eingesetzte vorgefertigte Einlage den Komfort erhöht, Verletzungen verringert und die Geschwindigkeit beim Laufen in der Freizeit im Vergleich zu Laufschuhen ohne vorgefertigte Einlage verbessert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laufen ist der zugänglichste Sport der Welt. Daten des britischen Unterhauses haben gezeigt, dass Laufen zur Lieblingssportart von Erwachsenen ab 16 Jahren geworden ist. Mit dem Wachstum des Sports steigt jedoch auch die Zahl der laufbedingten Verletzungen (RRIs).

Eine Orthese ist ein Gerät, das im Schuh platziert wird und als Kissen fungiert, um den beim Kontakt mit dem Boden übertragenen Stoß zu absorbieren. Darüber hinaus beeinflussen sie auch die Muskelaktivierung, die dem Benutzer zugute kommen kann. In der zeitgenössischen medizinischen Literatur gibt es jedoch gemischte Ansichten und Meinungen darüber, ob die Verwendung von Orthesen laufbedingte Verletzungen reduziert.

Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie, die über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt wird, in der die Teilnehmer gebeten werden, Läufe abzuschließen und Daten in Form von ausgefüllten Umfragen bereitzustellen. Das Hauptziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine vorgefertigte Einlage, die in Laufschuhe eingesetzt wird, den Komfort erhöht, Verletzungen verringert und die Geschwindigkeit beim Laufen in der Freizeit verbessert, im Vergleich zu Laufschuhen ohne vorgefertigte Einlage.

Die Studienpopulation umfasst 106 Teilnehmer, die in die Studien- und Kontrollgruppe randomisiert werden. Die Teilnehmer der Studiengruppe erhalten eine Orthese und laufen damit in den normalen Laufschuhen der Teilnehmer. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten keine Orthese und laufen in den normalen Laufschuhen der Teilnehmer.

Alle Teilnehmer (in beiden Gruppen) werden nach jedem Lauf und einmal pro Woche gebeten, Daten zu Verletzungen anzugeben, die sie in den vorangegangenen 7 Tagen erlitten haben. Der mindestens erforderliche Datensatz besteht aus den persönlichen Daten und der Einwilligung bei der Erstanmeldung, der laufenden Einwilligung und Daten von mindestens 10 Läufen (es gibt 5 einzelne Informationen von jedem Lauf - das Datum des Laufs, die Distanz, die gelaufene Zeit , ob eine Orthese verwendet wurde oder nicht und der Komfort während des Laufs) und Verletzungsdaten jede Woche während des 8-wöchigen Studienzeitraums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren.
  • Ist es gewohnt, im letzten Jahr mindestens 5 km gelaufen zu sein.

Ausschlusskriterien:

  • Tragen derzeit eine verschreibungspflichtige Orthese.
  • Haben Sie anhaltende Schmerzen oder Deformitäten im Fuß.
  • Ihnen wurde von einem Arzt geraten, aufgrund eines ernsthaften Gesundheitszustands keinen Sport zu treiben.
  • sich in den letzten 6 Monaten einer Operation unterzogen haben.
  • sich im Laufe des Lebens einer Operation am Fuß unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laufen mit Orthese
Gruppe A erhält eine L700 Speed ​​Orthese (https://www.aetrex.com/running-orthotic/?lang=en_US) entsprechend der Schuhgröße der Teilnehmer und läuft mit dieser Orthese in den normalen Laufschuhen der Teilnehmer. Die Ermittler senden zusammen mit der Orthese per Post eine Gebrauchsanweisung, in der erklärt wird, wie sie zu verwenden ist. Alternativ wird während der gesamten Studie auch ein Online-Video-Tutorial zur Verwendung der Orthese verfügbar sein. Die Gruppe wird gebeten, während des 8-wöchigen Testzeitraums wie gewohnt zu laufen
Gerät: Aetrex L700 Speed ​​Orthese
Eine orthopädische Einlage zum Einlegen in Laufschuhe. Mit Aetrex Arch Support zur biomechanischen Ausrichtung des Körpers und zur Vorbeugung häufiger Fußschmerzen wie Plantarfasziitis, Fußgewölbeschmerzen und Metatarsalgie. Hilft Verletzungen vorzubeugen, Beschwerden zu lindern und Ermüdung beim Laufen zu reduzieren
Kein Eingriff: Laufen ohne Orthese
Gruppe B erhält keine Orthese und läuft während der Studie in den normalen Laufschuhen der Teilnehmer. Die Gruppe wird gebeten, während des 8-wöchigen Testzeitraums wie gewohnt zu laufen. Am Ende der Studie und nach der Datenerhebung erhalten die Teilnehmer der Gruppe B auch eine L700 Speed ​​Orthese.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Komfortniveaus, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die Teilnehmer werden den Komfort auf einer selbstberichteten visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 aufzeichnen, wobei 0 „kein Komfort“ und 10 „maximaler Komfort“ ist.
Bis zu 8 Wochen
Laufdauer über einen Fragebogen zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die Teilnehmer notieren die Laufdauer in Stunden:Minuten
Bis zu 8 Wochen
Laufstrecke über einen Fragebogen zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die Teilnehmer notieren die Laufdistanz in Kilometern/Meilen.
Bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laufbedingte Verletzungen
Zeitfenster: Einmal pro Woche während der 8-wöchigen Testphase.
Die Teilnehmer melden alle laufbedingten Verletzungen über einen Selbstberichtsfragebogen. Ein menschliches Modell wird verwendet, um den Schmerzbereich zu identifizieren. Dem Teilnehmer werden weitere Auswahlmöglichkeiten und Informationen zu häufigen Verletzungen zur Verfügung gestellt, um die Identifizierung der Verletzung zu ermöglichen. Dies ist ein binäres Maß, um zu beobachten, ob eine Verletzung erlitten wurde oder nicht.
Einmal pro Woche während der 8-wöchigen Testphase.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Talita Cumi Ltd.

Mitarbeiter

Aetrex Worldwide Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FFPETFETS001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Am Ende der Studie werden die Daten vollständig anonymisiert. Mit der Veröffentlichung werden nur nicht identifizierbare, anonymisierte Daten zur Nutzung durch andere Forscher archiviert. So werden beispielsweise Alter, Geschlecht und Studienergebnisse der Teilnehmenden als ergänzendes Dokument zur Publikation auf unbestimmte Zeit archiviert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie am 31.12.2022 verfügbar sein. Es wird anderen Forschern auf unbestimmte Zeit zur Verfügung stehen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die nicht identifizierbaren Daten werden als ergänzendes Dokument zur Veröffentlichung öffentlich zugänglich gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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