オーダーメイドコンプレッションウェアの評価に関する研究
2023年1月4日 更新者：BSN Medical GmbH
日々のルーチンにおける革新的なオーダーメイドの圧縮衣服の臨床性能と安全性を評価するための前向き多施設共同研究
主な目的は、現実のデータを収集して、脚または腕のリンパ浮腫 (ISL ステージ I-II) の日中の治療のための、革新的なオーダーメイドの平編みの CE マーク付き着圧衣服の臨床性能と安全性を評価することです。調査中に報告されたパフォーマンスパラメータと安全パラメータを分析することにより、日常業務を分析します。
調査の概要
詳細な説明
二次的な目的は、(1) JOBST Confidence をテストする前後の患者の生活の質の QoL を評価すること、および (2) 以前に着用した衣類と JOBST® Confidence の患者から報告された結果に焦点を当てた患者の満足度を、最初に記入した患者アンケート パラメータを分析することによって評価することです。そして装着期間の終わり。
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nordrhein-Westfalen
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Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45131
- Gefäßkrankheiten Rhein-Ruhr
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North Rhine-Westphalia
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Werl、North Rhine-Westphalia、ドイツ、59457
- Dr. Hans-Walter Fiedler
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Sachsen-Anhalt
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Halle (Saale)、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06108
- Praxis für Innere Medizin und Gefäßkrankheiten
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Lützen、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06686
- Dr. med. Jörg Schleinitz Facharzt für Allgemeinmedizin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 男性、女性、または 18 歳から 70 歳までの多様な年齢層で、完全な法的能力を備えている
- -患者は精神的および身体的に研究に参加することができます
- 被験者の情報を理解し、意識的なインフォームドコンセントを提供する能力
- プロトコル要件に従う能力と意欲
- 出産の可能性のあるすべての女性または多様な被験者は、一貫して正しく使用された場合、パール指数が年間1％未満の信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります*（*ホルモンインプラント、注射剤、複合経口避妊薬（複合ゲスターゲン）など） -エストロゲンの丸薬)、いくつかの子宮内器具 (IUD)、外科的不妊症 (子宮摘出術または卵管結紮術)、少なくとも 4 週間の性的禁欲または精管切除されたパートナー)
- 下肢および/または上肢の軽度から中等度のリンパ浮腫 (ISL ステージ I または II)
- 日中の平編みコンプレッションウェアによる治療の適応と可能性
- 弾性着衣の着用に慣れている患者
- 指示された完全なうっ血除去療法 第 II 相 (維持期)
- -研究製品を少なくとも週5日、少なくとも1日6時間着用する意欲
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性または多様な被験者
- アルコール乱用（患者から言及された、および/または治験責任医師によって疑われた）
- 薬物乱用（患者から言及された、および/または治験責任医師が疑った）
- 別の圧迫クラス (CCL 2 より高いまたは低い) が必要な患者
- 顕著な皮膚のひだ
- 顕著な形状の歪み
- cG (太もものリンパ節) >90 cm (AG ストッキングの場合)
- 指示された完全なうっ血除去療法 第 I 相
- 製品の1つ以上の成分に対する既知のアレルギーまたは不耐性
- 虚血を含む進行性動脈不全
- コントロールされていないうっ血性心不全
- 未治療の敗血症性静脈炎
- Phlegmasia coerulea dolens
- 不動（寝たきり）。
- 静脈およびリンパ還流の増加が望ましくない状態。
- しだれ皮膚病
- 皮膚感染症
- 重度の皮膚感覚障害および四肢の感受性障害
- 高度な末梢神経障害
- 関節リウマチ
- 複合性局所疼痛症候群（CRPS、M. Sudeck）
- 悪性リンパ浮腫
- 壊疽
- スポンサーまたはメーカースタッフ
- テスト領域の開いた傷
- 利尿薬、高血圧の治療のための低用量を除く (≤ 12.5 mg ヒドロクロロチアジド)
- ネフローゼ症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JOBST® コンフィデンスコンプレッションウェア
下肢および上肢用の CE マーク クラス I 医療機器 JOBST® Confidence コンプレッション ガーメントは、選択された使用目的に従って、日常的な条件下でテストされます。
被験者は、適応症に応じて、太ももの高さの圧縮ストッキング（AG）または手の部分のない腕の圧縮衣服（CG1）で治療されます。
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JOBST® Confidence (JC) コンプレッション ガーメントは、日中の脚または腕のリンパ浮腫の治療に使用されます。
JC コンプレッション ガーメントは、特定の治療用外部物理的圧縮レベルを発揮するため、浮腫の管理に使用することを目的としています。
JC は、損傷した皮膚や粘膜に直接接触しない非侵襲的な医療機器で構成されており、無傷の皮膚のみに使用することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床成績：浮腫の周囲
時間枠：7、14、および 21 日間の治療期間後のベースラインからの変化
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四肢の選択したポイントでの周囲測定 (測定テープを使用して手動で取得) [cm]
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7、14、および 21 日間の治療期間後のベースラインからの変化
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臨床成績：浮腫の状態
時間枠：7、14、および 21 日間の治療期間後のベースラインからの変化
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標準化された基準による浮腫の評価（目視検査および動悸）
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7、14、および 21 日間の治療期間後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者アンケートによって評価された生活の質
時間枠：治療前と JC による 21 日間の治療後に評価
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リンパ浮腫による業務制限の程度（5段階評価）
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治療前と JC による 21 日間の治療後に評価
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患者アンケートによって評価された生活の質
時間枠：治療前と JC による 21 日間の治療後に評価
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リンパ浮腫による余暇の制限の程度（5段階評価）
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治療前と JC による 21 日間の治療後に評価
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患者アンケートによって評価された生活の質
時間枠：治療前と JC による 21 日間の治療後に評価
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リンパ浮腫による心理的健康に関する制限の程度 (5 段階で表示)
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治療前と JC による 21 日間の治療後に評価
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患者アンケートによって評価された患者満足度
時間枠：治療前と JC による 21 日間の治療後に評価
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以前に着用した弾性着衣と JC に関する患者報告のアウトカムの比較
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治療前と JC による 21 日間の治療後に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tobias Hirsch, Dr. med.、Praxis für Innere Medizin und Gefäßkrankheiten
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月21日
一次修了 (実際)
2022年12月22日
研究の完了 (実際)
2022年12月22日
試験登録日
最初に提出
2021年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月20日
最初の投稿 (実際)
2021年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月4日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。