Undersøgelse for at evaluere kompressionsbeklædning efter mål
4. januar 2023 opdateret af: BSN Medical GmbH
Prospektiv multicenterundersøgelse til evaluering af den kliniske ydeevne og sikkerhed af innovative, skræddersyede kompressionsbeklædning i daglig rutine
Det primære formål er at indsamle data fra det virkelige liv for at evaluere den kliniske ydeevne og sikkerhed af innovative, skræddersyede, fladstrikkede, CE-mærkede kompressionsbeklædningsgenstande til dagtimerne behandling af ben- eller armlymfødem (ISL stadium I-II) i daglige rutine ved at analysere ydeevneparametre og sikkerhedsparametre rapporteret under undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det sekundære mål er at evaluere (1) patienters livskvalitet QoL før og efter at have testet JOBST Confidence og (2) patienttilfredshed med fokus på patientrapporterede resultater af tidligere brugte beklædningsgenstande og JOBST® Confidence ved at analysere patientspørgeskemaernes parametre udfyldt i begyndelsen og i slutningen af bæreperioden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
99
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45131
- Gefäßkrankheiten Rhein-Ruhr
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Werl, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 59457
- Dr. Hans-Walter Fiedler
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06108
- Praxis für Innere Medizin und Gefäßkrankheiten
-
Lützen, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06686
- Dr. med. Jörg Schleinitz Facharzt für Allgemeinmedizin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Mænd, kvinder eller forskelligartede i alderen 18 år eller op til 70 år med fuld juridisk kompetence
- Patienten er mentalt og fysisk i stand til at deltage i undersøgelsen
- Evne til at forstå emneinformationen og give bevidst informeret samtykke
- Evne og vilje til at følge protokolkrav
- Alle kvindelige eller forskellige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode med et Pearl-indeks på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt* (*såsom hormonimplantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler (kombineret gestagen) -østrogenpiller), nogle intra-uterine anordninger (IUD'er), kirurgisk sterilitet (hysterektomi eller tubal ligering), seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner i mindst 4 uger)
- Mildt til moderat lymfødem i de nedre og/eller øvre ekstremiteter (ISL stadium I eller II)
- Indikation og mulighed for behandling med fladstrikket kompressionsbeklædning i løbet af dagen
- Patienter, der er fortrolige med at bære kompressionsbeklædning
- Indiceret komplet dekongestiv terapi fase II (vedligeholdelsesfase)
- Vilje til at bære undersøgelsesproduktet mindst 5 dage om ugen i mindst 6 timer om dagen
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder eller forskellige emner
- Alkoholmisbrug (nævnt af patienten og/eller mistænkt af investigator)
- Stofmisbrug (nævnt af patienten og/eller mistænkt af investigator)
- Patienter, der har brug for en anden kompressionsklasse (højere eller lavere end CCL 2)
- Udtalte hudfolder
- Udtalte formforvrængninger
- cG (lymfemål af låret) >90 cm for AG strømpe
- Indiceret komplet dekongestiv terapi fase I
- Kendt allergi eller intolerance over for en eller flere komponenter i produktet
- Avanceret arteriel insufficiens inklusive iskæmi
- Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
- Ubehandlet septisk flebitis
- Phlegmasia coerulea dolens
- Immobilitet (tilgængeligheden til sengen).
- Tilstande, hvor øget venøst og lymfatisk tilbageløb ikke ønskes.
- Grædende dermatose
- Kutane infektioner
- Alvorligt kompromitteret hudfølsomhed og nedsat følsomhed af lemmer
- Avanceret perifer neuropati
- Rheumatoid arthritis
- Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS, M. Sudeck)
- Ondartet lymfødem
- Koldbrand
- Sponsorer eller producenters personale
- Åbne sår i testområdet
- Diuretika, undtagen lave doser til behandling af hypertension (≤ 12,5 mg hydrochlorthiazid)
- Nefrotisk syndrom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: JOBST® Confidence kompressionsbeklædning
Det CE-mærkede klasse I medicinske udstyr JOBST® Confidence kompressionsbeklædning til nedre og øvre ekstremiteter vil blive testet under rutinemæssige forhold i henhold til deres valgte tilsigtede brug.
Forsøgspersonerne vil blive behandlet med enten lårhøje kompressionsstrømper (AG) eller armkompressionsbeklædning uden hånddel (CG1), afhængigt af deres indikation.
|
JOBST® Confidence (JC) kompressionsbeklædning vil blive brugt til dagbehandling af ben- eller armlymfødem.
JC kompressionsbeklædning udøver et specifikt terapeutisk eksternt, fysisk kompressionsniveau og er derfor beregnet til brug til behandling af ødem.
JC omfatter ikke-invasivt medicinsk udstyr uden direkte kontakt med skadet hud eller slimhinder og er kun beregnet til brug på intakt hud.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ydeevne: omkreds af ødemet
Tidsramme: ændring fra baseline efter en behandlingsvarighed på 7, 14 og 21 dage
|
Omkredsmålinger på udvalgte punkter af lemmen (taget manuelt ved hjælp af målebånd) [cm]
|
ændring fra baseline efter en behandlingsvarighed på 7, 14 og 21 dage
|
|
Klinisk ydeevne: ødemstatus
Tidsramme: ændring fra baseline efter en behandlingsvarighed på 7, 14 og 21 dage
|
Evaluering af ødem (visuel inspektion og hjertebanken) efter standardiserede kriterier
|
ændring fra baseline efter en behandlingsvarighed på 7, 14 og 21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet vurderet ved patientspørgeskema
Tidsramme: vurderet før behandling og efter 21 dages behandlinger med JC
|
udvidelse af restriktioner vedrørende arbejde på grund af lymfødemet (angivet på en 5-punkts skala)
|
vurderet før behandling og efter 21 dages behandlinger med JC
|
|
Livskvalitet vurderet ved patientspørgeskema
Tidsramme: vurderet før behandling og efter 21 dages behandlinger med JC
|
forlængelse af restriktioner vedrørende fritid på grund af lymfødemet (angivet på en 5-trins skala)
|
vurderet før behandling og efter 21 dages behandlinger med JC
|
|
Livskvalitet vurderet ved patientspørgeskema
Tidsramme: vurderet før behandling og efter 21 dages behandlinger med JC
|
udvidelse af restriktioner vedrørende psykisk velvære på grund af lymfødemet (angivet på en 5-punkts skala)
|
vurderet før behandling og efter 21 dages behandlinger med JC
|
|
Patienttilfredshed vurderet ved patientspørgeskema
Tidsramme: vurderet før behandling og efter 21 dages behandlinger med JC
|
Sammenligning af patientrapporterede resultater vedrørende tidligere slidte kompressionsbeklædningsgenstande og JC
|
vurderet før behandling og efter 21 dages behandlinger med JC
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tobias Hirsch, Dr. med., Praxis für Innere Medizin und Gefäßkrankheiten
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
22. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
26. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C2612
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .