Badanie oceniające szytą na miarę odzież uciskową
4 stycznia 2023 zaktualizowane przez: BSN Medical GmbH
Prospektywne wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa innowacyjnych, szytych na miarę odzieży uciskowej w codziennej rutynie
Głównym celem jest zebranie rzeczywistych danych w celu oceny skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa innowacyjnej, szytej na miarę, dzianej na płasko odzieży uciskowej z oznaczeniem CE do dziennego leczenia obrzęku limfatycznego nóg lub ramion (ISL stopień I-II) w codzienną rutynę, analizując parametry wydajności i parametry bezpieczeństwa zgłoszone podczas dochodzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem drugorzędnym jest ocena (1) jakości życia pacjentów QoL przed i po wykonaniu testu JOBST Confidence oraz (2) zadowolenia pacjentów, koncentrując się na zgłaszanych przez pacjentów wynikach wcześniej noszonej odzieży i JOBST® Confidence, poprzez analizę parametrów kwestionariuszy pacjentów wypełnianych na początku i pod koniec okresu noszenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45131
- Gefäßkrankheiten Rhein-Ruhr
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Werl, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 59457
- Dr. Hans-Walter Fiedler
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06108
- Praxis für Innere Medizin und Gefäßkrankheiten
-
Lützen, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06686
- Dr. med. Jörg Schleinitz Facharzt für Allgemeinmedizin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Mężczyźni, kobiety lub różnorodni w wieku od 18 lat do 70 lat z pełną kompetencją prawną
- Pacjent jest psychicznie i fizycznie zdolny do udziału w badaniu
- Zdolność do zrozumienia informacji podmiotu i wyrażenia świadomej zgody
- Zdolność i chęć przestrzegania wymagań protokołu
- Wszystkie kobiety lub inne osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji o wskaźniku Pearl-Index poniżej 1% rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo* (*takich jak implanty hormonalne, preparaty do zastrzyków, złożone doustne środki antykoncepcyjne (złożony gestagen -tabletki estrogenowe), niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), bezpłodność chirurgiczna (histerektomia lub podwiązanie jajowodów), abstynencja seksualna lub partner po wazektomii przez co najmniej 4 tygodnie)
- Łagodny do umiarkowanego obrzęk limfatyczny kończyn dolnych i/lub górnych (stopień I lub II wg ISL)
- Wskazania i możliwość leczenia ubiorem uciskowym dzianym na płasko w ciągu dnia
- Pacjenci, którzy są zaznajomieni z noszeniem odzieży uciskowej
- Wskazana kompletna terapia zmniejszająca przekrwienie, faza II (faza podtrzymująca)
- Gotowość do noszenia badanego produktu przez co najmniej 5 dni w tygodniu przez co najmniej 6 godzin dziennie
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub inne osoby
- Nadużywanie alkoholu (wspomniane przez pacjenta i/lub podejrzewane przez badacza)
- Nadużywanie narkotyków (wspomniane przez pacjenta i/lub podejrzewane przez badacza)
- Pacjenci, którzy potrzebują innej klasy ucisku (wyższej lub niższej niż CCL 2)
- Wyraźne fałdy skórne
- Wyraźne zniekształcenia kształtu
- cG (miara limfatyczna uda) >90 cm dla pończoch AG
- Wskazana kompletna terapia zmniejszająca przekrwienie, faza I
- Znana alergia lub nietolerancja na jeden lub więcej składników produktu
- Zaawansowana niewydolność tętnic, w tym niedokrwienie
- Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
- Nieleczone septyczne zapalenie żył
- Phlegmasia coerulea dolens
- Bezruch (przykucie do łóżka).
- Stany, w których niepożądany jest zwiększony powrót żylny i limfatyczny.
- Płacząca dermatoza
- Infekcje skórne
- Poważnie upośledzona wrażliwość skóry i osłabiona wrażliwość kończyny
- Zaawansowana neuropatia obwodowa
- Reumatyzm
- Zespół złożonego bólu regionalnego (CRPS, M. Sudeck)
- Złośliwy obrzęk limfatyczny
- Zgorzel
- Sponsorzy lub pracownicy producentów
- Otwarte rany w obszarze testowym
- Leki moczopędne, z wyjątkiem małych dawek stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (≤ 12,5 mg hydrochlorotiazydu)
- Zespół nerczycowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odzież uciskowa JOBST® Confidence
Wyroby medyczne klasy I z oznaczeniem CE Odzież uciskowa JOBST® Confidence na kończyny dolne i górne zostaną przetestowane w rutynowych warunkach zgodnie z ich wybranym przeznaczeniem.
Pacjenci będą leczeni za pomocą pończoch uciskowych sięgających do uda (AG) lub odzieży uciskowej na ramiona bez części dłoni (CG1), w zależności od ich wskazania.
|
Odzież uciskowa JOBST® Confidence (JC) będzie stosowana w dziennym leczeniu obrzęku limfatycznego nóg lub ramion.
Odzież uciskowa JC wywiera określony terapeutyczny zewnętrzny, fizyczny poziom ucisku i dlatego jest przeznaczona do leczenia obrzęków.
JC to nieinwazyjne wyroby medyczne, które nie mają bezpośredniego kontaktu z uszkodzoną skórą lub błonami śluzowymi i są przeznaczone do stosowania wyłącznie na nieuszkodzoną skórę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność kliniczna: obwód obrzęku
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po leczeniu trwającym 7, 14 i 21 dni
|
Pomiar obwodu w wybranych punktach kończyny (pomiar ręczny za pomocą taśmy mierniczej) [cm]
|
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po leczeniu trwającym 7, 14 i 21 dni
|
|
Wydajność kliniczna: stan obrzęku
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po leczeniu trwającym 7, 14 i 21 dni
|
Ocena obrzęku (oględziny i kołatanie serca) według standardowych kryteriów
|
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po leczeniu trwającym 7, 14 i 21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza pacjenta
Ramy czasowe: oceniane przed leczeniem i po 21 dniach leczenia JC
|
zakres ograniczeń w pracy z powodu obrzęku limfatycznego (wskazany w 5-stopniowej skali)
|
oceniane przed leczeniem i po 21 dniach leczenia JC
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza pacjenta
Ramy czasowe: oceniane przed leczeniem i po 21 dniach leczenia JC
|
zakres ograniczeń dotyczących czasu wolnego z powodu obrzęku limfatycznego (wskazany w 5-stopniowej skali)
|
oceniane przed leczeniem i po 21 dniach leczenia JC
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza pacjenta
Ramy czasowe: oceniane przed leczeniem i po 21 dniach leczenia JC
|
zakres ograniczeń dotyczących samopoczucia psychicznego z powodu obrzęku limfatycznego (wskazany w 5-stopniowej skali)
|
oceniane przed leczeniem i po 21 dniach leczenia JC
|
|
Satysfakcja pacjenta oceniana za pomocą kwestionariusza pacjenta
Ramy czasowe: oceniane przed leczeniem i po 21 dniach leczenia JC
|
Porównanie zgłoszonych przez pacjentów wyników dotyczących wcześniej noszonej odzieży uciskowej i JC
|
oceniane przed leczeniem i po 21 dniach leczenia JC
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tobias Hirsch, Dr. med., Praxis für Innere Medizin und Gefäßkrankheiten
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C2612
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .