Studie k hodnocení kompresních oděvů vyrobených na míru
4. ledna 2023 aktualizováno: BSN Medical GmbH
Prospektivní multicentrická studie k vyhodnocení klinického výkonu a bezpečnosti inovativních kompresních oděvů vyrobených na míru v každodenní rutině
Primárním cílem je shromáždit data ze skutečného života pro vyhodnocení klinického výkonu a bezpečnosti inovativních plochých pletených kompresních oděvů vyrobených na míru s označením CE pro denní léčbu lymfedému nohou nebo paží (ISL stadium I-II) v každodenní rutinou analýzou výkonnostních parametrů a bezpečnostních parametrů hlášených během vyšetřování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sekundárním cílem je vyhodnotit (1) kvalitu života pacientů QoL před a po testování JOBST Confidence a (2) spokojenost pacientů se zaměřením na pacientem hlášené výsledky dříve nošeného oblečení a JOBST® Confidence analýzou parametrů dotazníků pacientů vyplněných na začátku. a na konci doby nošení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45131
- Gefäßkrankheiten Rhein-Ruhr
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Werl, North Rhine-Westphalia, Německo, 59457
- Dr. Hans-Walter Fiedler
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Německo, 06108
- Praxis für Innere Medizin und Gefäßkrankheiten
-
Lützen, Sachsen-Anhalt, Německo, 06686
- Dr. med. Jörg Schleinitz Facharzt für Allgemeinmedizin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Muži, ženy nebo různé osoby ve věku 18 let nebo až 70 let s plnou právní způsobilostí
- Pacient je psychicky i fyzicky schopen se studie zúčastnit
- Schopnost porozumět informacím o subjektu a poskytnout vědomý informovaný souhlas
- Schopnost a ochota dodržovat požadavky protokolu
- Všechny ženy nebo různé subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce s Pearl-Indexem nižším než 1 % ročně, pokud se používají důsledně a správně* (*jako jsou hormonální implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce (kombinovaná gestagenní -estrogenové pilulky), některá nitroděložní tělíska (IUD), chirurgicky sterilita (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů), sexuální abstinence nebo vasektomie partnera po dobu alespoň 4 týdnů)
- Mírný až středně těžký lymfedém dolních a/nebo horních končetin (ISL stadium I nebo II)
- Indikace a možnost ošetření plochým kompresním úpletem během dne
- Pacienti, kteří jsou obeznámeni s nošením kompresního prádla
- Fáze II indikované kompletní dekongestivní terapie (fáze udržovací)
- Ochota nosit studijní produkt alespoň 5 dní v týdnu po dobu alespoň 6 hodin denně
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy nebo různé subjekty
- Zneužívání alkoholu (zmíněné pacientem a/nebo podezření zkoušejícího)
- Zneužívání drog (zmíněné pacientem a/nebo podezření zkoušejícího)
- Pacienti, kteří potřebují jinou kompresní třídu (vyšší nebo nižší než CCL 2)
- Výrazné kožní záhyby
- Výrazné tvarové zkreslení
- cG (lymfatická míra stehna) >90 cm pro AG punčochu
- Fáze I indikované kompletní dekongestivní terapie
- Známá alergie nebo intolerance na jednu nebo více složek produktu
- Pokročilá arteriální insuficience včetně ischemie
- Nekontrolované městnavé srdeční selhání
- Neléčená septická flebitida
- Phlegmasia coerulea dolens
- Imobilita (uvěznění na lůžku).
- Stavy, kdy není žádoucí zvýšený žilní a lymfatický návrat.
- Plačící dermatóza
- Kožní infekce
- Vážně narušená citlivost kůže a zhoršená citlivost končetiny
- Pokročilá periferní neuropatie
- Revmatoidní artritida
- Syndrom komplexní regionální bolesti (CRPS, M. Sudeck)
- Maligní lymfedém
- Gangréna
- Zaměstnanci sponzorů nebo výrobců
- Otevřené rány v testovací oblasti
- Diuretika, kromě nízkých dávek k léčbě hypertenze (≤ 12,5 mg hydrochlorothiazidu)
- Nefrotický syndrom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kompresní prádlo JOBST® Confidence
Zdravotnické prostředky třídy I s označením CE Kompresní prádlo JOBST® Confidence pro dolní a horní končetiny bude testováno za běžných podmínek podle zvoleného zamýšleného použití.
Subjekty budou léčeny buď stehenními kompresními punčochami (AG) nebo kompresními oděvy na paže bez části ruky (CG1), v závislosti na jejich indikaci.
|
Kompresní prádlo JOBST® Confidence (JC) se bude používat pro denní léčbu lymfedému nohou nebo paží.
Kompresní oděvy JC vyvíjejí specifickou terapeutickou úroveň vnější fyzické komprese, a jsou proto určeny k použití při léčbě otoků.
JC zahrnují neinvazivní zdravotnické prostředky bez přímého kontaktu s poraněnou kůží nebo sliznicemi a jsou určeny pouze pro použití na neporušenou kůži.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výkon: obvod edému
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po trvání léčby 7, 14 a 21 dnů
|
Měření obvodu ve vybraných bodech končetiny (ručně s použitím měřicí pásky) [cm]
|
změna od výchozí hodnoty po trvání léčby 7, 14 a 21 dnů
|
|
Klinický výkon: stav edému
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po trvání léčby 7, 14 a 21 dnů
|
Hodnocení edému (vizuální kontrola a palpitace) podle standardizovaných kritérií
|
změna od výchozí hodnoty po trvání léčby 7, 14 a 21 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života hodnocena pacientským dotazníkem
Časové okno: hodnoceno před léčbou a po 21 dnech léčby JC
|
rozšíření omezení týkajících se práce z důvodu lymfedému (indikováno na 5bodové škále)
|
hodnoceno před léčbou a po 21 dnech léčby JC
|
|
Kvalita života hodnocena pacientským dotazníkem
Časové okno: hodnoceno před léčbou a po 21 dnech léčby JC
|
rozšíření omezení volného času z důvodu lymfedému (indikováno na 5bodové škále)
|
hodnoceno před léčbou a po 21 dnech léčby JC
|
|
Kvalita života hodnocena pacientským dotazníkem
Časové okno: hodnoceno před léčbou a po 21 dnech léčby JC
|
rozšíření omezení týkajících se psychické pohody v důsledku lymfedému (indikováno na 5bodové škále)
|
hodnoceno před léčbou a po 21 dnech léčby JC
|
|
Spokojenost pacientů hodnocena pacientským dotazníkem
Časové okno: hodnoceno před léčbou a po 21 dnech léčby JC
|
Porovnání výsledků hlášených pacientem, pokud jde o dříve nošené kompresní prádlo a JC
|
hodnoceno před léčbou a po 21 dnech léčby JC
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tobias Hirsch, Dr. med., Praxis für Innere Medizin und Gefäßkrankheiten
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
22. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C2612
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .