评估定制压缩服装的研究
2023年1月4日 更新者：BSN Medical GmbH
前瞻性多中心研究，以评估创新的、定制的压缩服装在日常工作中的临床性能和安全性
主要目标是收集现实生活中的数据，以评估创新的、定制的、带有 CE 标志的平针织压缩服装在白天治疗腿部或手臂淋巴水肿（ISL I-II 期）的临床性能和安全性通过分析调查期间报告的性能参数和安全参数来确定日常工作。
研究概览
详细说明
次要目标是评估 (1) 患者在测试 JOBST Confidence 之前和之后的生活质量 QoL，以及 (2) 患者满意度，重点是患者报告的以前穿过的服装和 JOBST® Confidence 的结果，方法是通过分析开始时完成的患者问卷参数并在佩戴期结束时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nordrhein-Westfalen
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Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45131
- Gefäßkrankheiten Rhein-Ruhr
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North Rhine-Westphalia
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Werl、North Rhine-Westphalia、德国、59457
- Dr. Hans-Walter Fiedler
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Sachsen-Anhalt
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Halle (Saale)、Sachsen-Anhalt、德国、06108
- Praxis für Innere Medizin und Gefäßkrankheiten
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Lützen、Sachsen-Anhalt、德国、06686
- Dr. med. Jörg Schleinitz Facharzt für Allgemeinmedizin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 18 岁或 70 岁以下具有完全法律行为能力的男性、女性或其他人群
- 患者在精神上和身体上能够参与研究
- 理解受试者信息并提供有意识的知情同意的能力
- 遵守协议要求的能力和意愿
- 所有女性或具有生育潜力的不同受试者必须同意使用可靠的避孕方法，如果始终如一地正确使用，珍珠指数每年低于 1%*（*例如激素植入物、注射剂、复方口服避孕药（复方孕激素-雌激素药丸）、一些宫内节育器 (IUD)、手术绝育（子宫切除术或输卵管结扎术）、性禁欲或伴侣切除输精管至少 4 周）
- 下肢和/或上肢轻度至中度淋巴水肿（ISL I 或 II 期）
- 白天使用平针织压力衣进行治疗的适应症和可能性
- 熟悉穿着压力衣的患者
- 指示完全减充血治疗第二阶段（维持阶段）
- 愿意每周至少佩戴研究产品 5 天，每天至少佩戴 6 小时
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女或不同对象
- 酗酒（患者提及和/或研究者怀疑）
- 药物滥用（患者提及和/或研究者怀疑）
- 需要不同加压等级（高于或低于 CCL 2）的患者
- 明显的皮肤褶皱
- 明显的形状扭曲
- cG（大腿淋巴管测量值）>90 cm 用于 AG 长袜
- 指示完全减充血治疗第一阶段
- 已知对产品的一种或多种成分过敏或不耐受
- 晚期动脉供血不足，包括缺血
- 不受控制的充血性心力衰竭
- 未经治疗的化脓性静脉炎
- 蓝藻
- 不动（限制在床上）。
- 不需要增加静脉和淋巴回流的情况。
- 渗出性皮肤病
- 皮肤感染
- 皮肤敏感性严重受损，肢体敏感性受损
- 晚期周围神经病变
- 类风湿关节炎
- 复杂区域疼痛综合征 (CRPS, M. Sudeck)
- 恶性淋巴水肿
- 坏疽
- 赞助商或制造商的工作人员
- 测试区域的开放性伤口
- 利尿剂，治疗高血压的低剂量除外（≤ 12.5 mg 氢氯噻嗪）
- 肾病综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：JOBST® Confidence 紧身衣
带有 CE 标志的 I 类医疗设备 JOBST® Confidence 下肢和上肢压力服将根据其选定的预期用途在常规条件下进行测试。
受试者将接受大腿高压力袜 (AG) 或不带手部的手臂压力衣 (CG1)，具体取决于他们的适应症。
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JOBST® Confidence (JC) 紧身衣将用于腿部或手臂淋巴水肿的日间治疗。
JC 压缩衣具有特定的治疗性外部物理压缩水平，因此旨在用于水肿的管理。
JC 包括非侵入性医疗设备，不直接接触受伤的皮肤或粘膜，仅适用于完好无损的皮肤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床表现：周围水肿
大体时间：在 7、14 和 21 天的治疗持续时间后相对于基线的变化
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肢体选定点的周长测量值（使用卷尺手动测量）[cm]
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在 7、14 和 21 天的治疗持续时间后相对于基线的变化
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临床表现：水肿状态
大体时间：在 7、14 和 21 天的治疗持续时间后相对于基线的变化
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根据标准化标准评估水肿（目测和心悸）
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在 7、14 和 21 天的治疗持续时间后相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过患者问卷评估的生活质量
大体时间：在使用 JC 治疗前和治疗 21 天后进行评估
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由于淋巴水肿而扩大对工作的限制（以 5 分制表示）
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在使用 JC 治疗前和治疗 21 天后进行评估
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通过患者问卷评估的生活质量
大体时间：在使用 JC 治疗前和治疗 21 天后进行评估
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由于淋巴水肿而延长了对闲暇时间的限制（以 5 分制表示）
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在使用 JC 治疗前和治疗 21 天后进行评估
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通过患者问卷评估的生活质量
大体时间：在使用 JC 治疗前和治疗 21 天后进行评估
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扩大淋巴水肿对心理健康的限制（以 5 分制表示）
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在使用 JC 治疗前和治疗 21 天后进行评估
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通过患者问卷评估患者满意度
大体时间：在使用 JC 治疗前和治疗 21 天后进行评估
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比较患者报告的关于以前穿过的压力衣和 JC 的结果
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在使用 JC 治疗前和治疗 21 天后进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tobias Hirsch, Dr. med.、Praxis für Innere Medizin und Gefäßkrankheiten
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月21日
初级完成 (实际的)
2022年12月22日
研究完成 (实际的)
2022年12月22日
研究注册日期
首次提交
2021年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月20日
首次发布 (实际的)
2021年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月4日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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