Estudo para avaliar roupas de compressão sob medida
4 de janeiro de 2023 atualizado por: BSN Medical GmbH
Estudo multicêntrico prospectivo para avaliar o desempenho clínico e a segurança de roupas de compressão inovadoras e feitas sob medida na rotina diária
O objetivo principal é coletar dados da vida real para avaliar o desempenho clínico e a segurança de roupas de compressão inovadoras, feitas sob medida, de malha plana e marcadas com CE para tratamento diurno de linfedema de perna ou braço (ISL estágio I-II) em rotina diária, analisando parâmetros de desempenho e parâmetros de segurança relatados durante a investigação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo secundário é avaliar (1) a qualidade de vida dos pacientes antes e depois de terem testado o JOBST Confidence e (2) a satisfação do paciente com foco nos resultados relatados pelo paciente de roupas usadas anteriormente e JOBST® Confidence analisando os parâmetros dos questionários do paciente preenchidos no início e no final do período de uso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45131
- Gefäßkrankheiten Rhein-Ruhr
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Werl, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 59457
- Dr. Hans-Walter Fiedler
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06108
- Praxis für Innere Medizin und Gefäßkrankheiten
-
Lützen, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06686
- Dr. med. Jörg Schleinitz Facharzt für Allgemeinmedizin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento informado assinado
- Homens, mulheres ou diversos com idade igual ou superior a 18 anos ou até 70 anos com plena competência jurídica
- O paciente é mentalmente e fisicamente capaz de participar do estudo
- Capacidade de entender as informações do sujeito e fornecer consentimento informado consciente
- Capacidade e vontade de seguir os requisitos do protocolo
- Todas as mulheres ou diversas mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método confiável de contracepção com um Índice de Pérola de menos de 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta* (*como implantes hormonais, injetáveis, contraceptivos orais combinados (gestágenos combinados -pílulas de estrogênio), alguns dispositivos intrauterinos (DIU), esterilidade cirúrgica (histerectomia ou laqueadura), abstinência sexual ou vasectomização do parceiro por pelo menos 4 semanas)
- Linfedema leve a moderado das extremidades inferiores e/ou superiores (ISL estágio I ou II)
- Indicação e possibilidade de tratamento com roupa de compressão de malha lisa durante o dia
- Pacientes familiarizados com o uso de roupas de compressão
- Indicada Terapia Descongestiva Completa Fase II (Fase de Manutenção)
- Disposição para usar o produto do estudo pelo menos 5 dias por semana durante pelo menos 6 horas por dia
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes ou assuntos diversos
- Abuso de álcool (mencionado pelo paciente e/ou suspeitado pelo investigador)
- Abuso de drogas (mencionado pelo paciente e/ou suspeito pelo investigador)
- Pacientes que precisam de uma classe de compressão diferente (maior ou menor que CCL 2)
- Dobras cutâneas pronunciadas
- Distorções de forma pronunciadas
- cG (medida linfática da coxa) >90 cm para meia AG
- Terapia Descongestiva Completa Indicada Fase I
- Alergia ou intolerância conhecida a um ou mais componentes do produto
- Insuficiência arterial avançada incluindo isquemia
- Insuficiência cardíaca congestiva não controlada
- Flebite séptica não tratada
- Phlegmasia coerulea dolens
- Imobilidade (confinamento à cama).
- Condições nas quais o aumento do retorno venoso e linfático não é desejado.
- Dermatose exsudativa
- infecções cutâneas
- Sensibilidade da pele gravemente comprometida e sensibilidade prejudicada do membro
- Neuropatia periférica avançada
- Artrite reumatóide
- Síndrome de dor regional complexa (CRPS, M. Sudeck)
- linfedema maligno
- Gangrena
- Equipe de patrocinadores ou fabricantes
- Feridas abertas na área de teste
- Diuréticos, exceto doses baixas para tratamento da hipertensão (≤ 12,5 mg de hidroclorotiazida)
- Síndrome nefrótica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Roupas de compressão JOBST® Confiança
As roupas de compressão JOBST® Confidence para dispositivos médicos de classe I com marcação CE para extremidades inferiores e superiores serão testadas em condições de rotina de acordo com o uso pretendido selecionado.
Os indivíduos serão tratados com meias de compressão até a coxa (AG) ou roupas de compressão do braço sem parte da mão (CG1), dependendo de sua indicação.
|
Roupas de compressão JOBST® Confidence (JC) serão usadas para tratamento diurno de linfedema de perna ou braço.
As roupas de compressão JC exercem um nível de compressão físico externo terapêutico específico e, portanto, destinam-se ao tratamento de edema.
Os JC compreendem dispositivos médicos não invasivos sem contato direto com a pele lesada ou membranas mucosas e destinam-se ao uso apenas em pele intacta.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho clínico: circunferência do edema
Prazo: alteração da linha de base após uma duração de tratamento de 7, 14 e 21 dias
|
Medições de circunferência em pontos selecionados do membro (tiradas manualmente com fita métrica) [cm]
|
alteração da linha de base após uma duração de tratamento de 7, 14 e 21 dias
|
|
Desempenho clínico: estado de edema
Prazo: alteração da linha de base após uma duração de tratamento de 7, 14 e 21 dias
|
Avaliação do edema (inspeção visual e palpitação) segundo critérios padronizados
|
alteração da linha de base após uma duração de tratamento de 7, 14 e 21 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida avaliada pelo questionário do paciente
Prazo: avaliados antes do tratamento e após 21 dias de tratamentos com JC
|
extensão das restrições ao trabalho devido ao linfedema (indicado em uma escala de 5 pontos)
|
avaliados antes do tratamento e após 21 dias de tratamentos com JC
|
|
Qualidade de vida avaliada pelo questionário do paciente
Prazo: avaliados antes do tratamento e após 21 dias de tratamentos com JC
|
extensão das restrições ao lazer devido ao linfedema (indicado numa escala de 5 pontos)
|
avaliados antes do tratamento e após 21 dias de tratamentos com JC
|
|
Qualidade de vida avaliada pelo questionário do paciente
Prazo: avaliados antes do tratamento e após 21 dias de tratamentos com JC
|
extensão das restrições quanto ao bem-estar psicológico devido ao linfedema (indicado em uma escala de 5 pontos)
|
avaliados antes do tratamento e após 21 dias de tratamentos com JC
|
|
Satisfação do paciente avaliada por questionário do paciente
Prazo: avaliados antes do tratamento e após 21 dias de tratamentos com JC
|
Comparação dos resultados relatados pelo paciente em relação às roupas de compressão usadas anteriormente e JC
|
avaliados antes do tratamento e após 21 dias de tratamentos com JC
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Hirsch, Dr. med., Praxis für Innere Medizin und Gefäßkrankheiten
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C2612
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .