Studie zur Bewertung von maßgefertigter Kompressionsbekleidung
4. Januar 2023 aktualisiert von: BSN Medical GmbH
Prospektive multizentrische Studie zur Bewertung der klinischen Leistung und Sicherheit innovativer, maßgefertigter Kompressionsbekleidung in der täglichen Routine
Das Hauptziel besteht darin, reale Daten zu sammeln, um die klinische Leistung und Sicherheit innovativer, maßgeschneiderter, flachgestrickter, CE-gekennzeichneter Kompressionskleidung für die Tagesbehandlung von Bein- oder Arm-Lymphödemen (ISL-Stadium I-II) zu bewerten täglichen Routine durch die Analyse von Leistungsparametern und Sicherheitsparametern, die während der Untersuchung gemeldet wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung (1) der Lebensqualität der Patienten vor und nach dem Test von JOBST Confidence und (2) der Patientenzufriedenheit, wobei der Schwerpunkt auf den von den Patienten berichteten Ergebnissen der zuvor getragenen Kleidungsstücke und JOBST® Confidence liegt, indem die zu Beginn ausgefüllten Patientenfragebogenparameter analysiert werden und am Ende der Tragezeit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
99
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45131
- Gefäßkrankheiten Rhein-Ruhr
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North Rhine-Westphalia
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Werl, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 59457
- Dr. Hans-Walter Fiedler
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Sachsen-Anhalt
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Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06108
- Praxis für Innere Medizin und Gefäßkrankheiten
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Lützen, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06686
- Dr. med. Jörg Schleinitz Facharzt für Allgemeinmedizin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Männer, Frauen oder Diverse im Alter von 18 Jahren oder bis 70 Jahren mit voller Geschäftsfähigkeit
- Der Patient ist geistig und körperlich in der Lage, an der Studie teilzunehmen
- Fähigkeit, die betreffenden Informationen zu verstehen und eine bewusste Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
- Fähigkeit und Bereitschaft, die Protokollanforderungen zu befolgen
- Alle weiblichen oder heterosexuellen Personen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine zuverlässige Verhütungsmethode mit einem Pearl-Index von weniger als 1 % pro Jahr anzuwenden, wenn sie konsequent und korrekt angewendet wird* (*wie z. B. Hormonimplantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva (kombinierte -Östrogenpillen), einige Intrauterinpessaren (IUPs), chirurgische Sterilität (Hysterektomie oder Tubenligatur), sexuelle Abstinenz oder Vasektomie des Partners für mindestens 4 Wochen)
- Leichtes bis mittelschweres Lymphödem der unteren und/oder oberen Extremitäten (ISL-Stadium I oder II)
- Indikation und Behandlungsmöglichkeit mit einer flachgestrickten Kompressionsmieder tagsüber
- Patienten, die mit dem Tragen von Kompressionswäsche vertraut sind
- Indizierte komplette Entstauungstherapie Phase II (Erhaltungsphase)
- Bereitschaft, das Studienprodukt an mindestens 5 Tagen in der Woche für mindestens 6 Stunden am Tag zu tragen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen oder verschiedene Themen
- Alkoholmissbrauch (vom Patienten erwähnt und/oder vom Prüfarzt vermutet)
- Drogenmissbrauch (vom Patienten erwähnt und/oder vom Prüfarzt vermutet)
- Patienten, die eine andere Kompressionsklasse benötigen (höher oder niedriger als CCL 2)
- Ausgeprägte Hautfalten
- Ausgeprägte Formverzerrungen
- cG (Lymphmaß des Oberschenkels) > 90 cm für AG-Strumpf
- Indizierte vollständige Entstauungstherapie Phase I
- Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem oder mehreren Bestandteilen des Produkts
- Fortgeschrittene arterielle Insuffizienz einschließlich Ischämie
- Unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz
- Unbehandelte septische Phlebitis
- Phlegmasia coerulea dolens
- Immobilität (Bettlägerigkeit).
- Zustände, bei denen ein erhöhter venöser und lymphatischer Rückfluss nicht erwünscht ist.
- Weinende Dermatose
- Hautinfektionen
- Stark beeinträchtigte Hautempfindlichkeit und beeinträchtigte Empfindlichkeit der Gliedmaßen
- Fortgeschrittene periphere Neuropathie
- Rheumatoide Arthritis
- Komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS, M. Sudeck)
- Bösartiges Lymphödem
- Gangrän
- Sponsoren oder Mitarbeiter des Herstellers
- Offene Wunden im Testbereich
- Diuretika, ausgenommen niedrige Dosen zur Behandlung von Bluthochdruck (≤ 12,5 mg Hydrochlorothiazid)
- Nephrotisches Syndrom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: JOBST® Confidence Kompressionskleidung
Die CE-gekennzeichneten Medizinprodukte der Klasse I JOBST® Confidence Kompressionsstrümpfe für die unteren und oberen Extremitäten werden gemäß ihrem gewählten Verwendungszweck unter Routinebedingungen getestet.
Die Probanden werden je nach Indikation entweder mit oberschenkelhohen Kompressionsstrümpfen (AG) oder Armkompressionsstrümpfen ohne Handteil (CG1) behandelt.
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JOBST® Confidence (JC) Kompressionskleidung wird zur Tagesbehandlung von Bein- oder Arm-Lymphödemen verwendet.
JC-Kompressionskleidung übt ein spezifisches therapeutisches externes, physisches Kompressionsniveau aus und ist daher für die Behandlung von Ödemen vorgesehen.
JC umfassen nicht-invasive Medizinprodukte ohne direkten Kontakt mit verletzter Haut oder Schleimhäuten und sind nur für die Anwendung auf intakter Haut bestimmt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Leistung: Umfang des Ödems
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach einer Behandlungsdauer von 7, 14 und 21 Tagen
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Umfangsmessungen an ausgewählten Stellen der Extremität (manuell mit Maßband gemessen) [cm]
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach einer Behandlungsdauer von 7, 14 und 21 Tagen
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Klinische Leistung: Ödemstatus
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach einer Behandlungsdauer von 7, 14 und 21 Tagen
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Beurteilung des Ödems (Sichtkontrolle und Herzklopfen) nach standardisierten Kriterien
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach einer Behandlungsdauer von 7, 14 und 21 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Lebensqualität durch Patientenfragebogen
Zeitfenster: vor der Behandlung und nach 21 Behandlungstagen mit JC beurteilt
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Umfang der Arbeitseinschränkungen aufgrund des Lymphödems (angegeben auf einer 5-Punkte-Skala)
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vor der Behandlung und nach 21 Behandlungstagen mit JC beurteilt
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Bewertung der Lebensqualität durch Patientenfragebogen
Zeitfenster: vor der Behandlung und nach 21 Behandlungstagen mit JC beurteilt
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Umfang der Freizeiteinschränkungen durch das Lymphödem (angegeben auf einer 5-stufigen Skala)
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vor der Behandlung und nach 21 Behandlungstagen mit JC beurteilt
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Bewertung der Lebensqualität durch Patientenfragebogen
Zeitfenster: vor der Behandlung und nach 21 Behandlungstagen mit JC beurteilt
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Ausmaß der Einschränkungen des psychischen Wohlbefindens durch das Lymphödem (angegeben auf einer 5-stufigen Skala)
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vor der Behandlung und nach 21 Behandlungstagen mit JC beurteilt
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Patientenzufriedenheit durch Patientenfragebogen ermittelt
Zeitfenster: vor der Behandlung und nach 21 Behandlungstagen mit JC beurteilt
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Vergleich der von Patienten berichteten Ergebnisse in Bezug auf zuvor getragene Kompressionskleidung und JC
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vor der Behandlung und nach 21 Behandlungstagen mit JC beurteilt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tobias Hirsch, Dr. med., Praxis für Innere Medizin und Gefäßkrankheiten
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C2612
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur JOBST® Confidence Kompressionskleidung
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Bial - Portela C S.A.Abgeschlossen