Estudio para Evaluar Prendas de Compresión a Medida
4 de enero de 2023 actualizado por: BSN Medical GmbH
Estudio multicéntrico prospectivo para evaluar el rendimiento clínico y la seguridad de prendas de compresión innovadoras hechas a medida en la rutina diaria
El objetivo principal es recopilar datos de la vida real para evaluar el rendimiento clínico y la seguridad de prendas de compresión innovadoras, hechas a medida, de punto plano y con marcado CE para el tratamiento diurno del linfedema de pierna o brazo (ISL estadio I-II) en rutina diaria mediante el análisis de los parámetros de desempeño y los parámetros de seguridad informados durante la investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo secundario es evaluar (1) la calidad de vida de los pacientes antes y después de haber probado JOBST Confidence y (2) la satisfacción del paciente centrándose en los resultados informados por el paciente de prendas usadas anteriormente y JOBST® Confidence mediante el análisis de los parámetros de los cuestionarios del paciente completados al principio. y al final del período de uso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45131
- Gefäßkrankheiten Rhein-Ruhr
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North Rhine-Westphalia
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Werl, North Rhine-Westphalia, Alemania, 59457
- Dr. Hans-Walter Fiedler
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Sachsen-Anhalt
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Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Alemania, 06108
- Praxis für Innere Medizin und Gefäßkrankheiten
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Lützen, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06686
- Dr. med. Jörg Schleinitz Facharzt für Allgemeinmedizin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Hombres, mujeres o diversos de 18 años o hasta 70 años con plena competencia jurídica
- El paciente es mental y físicamente capaz de participar en el estudio.
- Capacidad para comprender la información del sujeto y proporcionar un consentimiento informado consciente
- Capacidad y disposición para seguir los requisitos del protocolo.
- Todas las mujeres o sujetos diversos en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable con un Índice de Pearl de menos del 1% por año cuando se usa de manera constante y correcta* (*como implantes hormonales, inyectables, anticonceptivos orales combinados (gestágenos combinados) -píldoras de estrógeno), algunos dispositivos intrauterinos (DIU), esterilidad quirúrgica (histerectomía o ligadura de trompas), abstinencia sexual o pareja vasectomizada durante al menos 4 semanas)
- Linfedema leve a moderado de las extremidades inferiores y/o superiores (ISL estadio I o II)
- Indicación y posibilidad de tratamiento con prenda compresiva de punto plano durante el día
- Pacientes que están familiarizados con el uso de prendas de compresión.
- Terapia Descongestiva Completa Indicada Fase II (Fase de Mantenimiento)
- Disposición a usar el producto del estudio al menos 5 días a la semana durante al menos 6 horas al día
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes o sujetos diversos
- Abuso de alcohol (mencionado por el paciente y/o sospechado por el investigador)
- Abuso de drogas (mencionado por el paciente y/o sospechado por el investigador)
- Pacientes que necesitan una clase de compresión diferente (superior o inferior a CCL 2)
- Pliegues cutáneos pronunciados
- Distorsiones de forma pronunciadas
- cG (medida linfática del muslo) >90 cm para media AG
- Terapia Descongestiva Completa Indicada Fase I
- Alergia o intolerancia conocida a uno o más componentes del producto
- Insuficiencia arterial avanzada incluyendo isquemia
- Insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
- Flebitis séptica no tratada
- Flemasia coerulea dolens
- Inmovilidad (encierro en la cama).
- Condiciones en las que no se desea aumentar el retorno venoso y linfático.
- Dermatosis supurante
- Infecciones cutáneas
- Sensibilidad de la piel gravemente comprometida y sensibilidad alterada de la extremidad
- Neuropatía periférica avanzada
- Artritis reumatoide
- Síndrome de dolor regional complejo (SDRC, M. Sudeck)
- Linfedema maligno
- Gangrena
- Patrocinadores o personal de los fabricantes.
- Heridas abiertas en el área de prueba.
- Diuréticos, excepto dosis bajas para el tratamiento de la hipertensión (≤ 12,5 mg de hidroclorotiazida)
- Síndrome nefrótico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prendas de compresión JOBST® Confidence
Las prendas de compresión JOBST® Confidence para dispositivos médicos de clase I con marcado CE para las extremidades inferiores y superiores se probarán en condiciones de rutina de acuerdo con su uso previsto seleccionado.
Los sujetos serán tratados con medias de compresión hasta el muslo (AG) o prendas de compresión para el brazo sin parte de la mano (CG1), según su indicación.
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Las prendas de compresión JOBST® Confidence (JC) se utilizarán para el tratamiento diurno del linfedema de piernas o brazos.
Las prendas de compresión JC ejercen un nivel de compresión física externa terapéutica específica y, por lo tanto, están diseñadas para el tratamiento del edema.
Los JC comprenden dispositivos médicos no invasivos que no tienen contacto directo con la piel lesionada o las membranas mucosas y están diseñados para usarse solo en piel intacta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento clínico: circunferencia del edema
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de una duración del tratamiento de 7, 14 y 21 días
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Mediciones de circunferencia en puntos seleccionados de la extremidad (tomadas manualmente con cinta métrica) [cm]
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cambio desde el inicio después de una duración del tratamiento de 7, 14 y 21 días
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Rendimiento clínico: estado de edema
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de una duración del tratamiento de 7, 14 y 21 días
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Evaluación del edema (inspección visual y palpitaciones) según criterios estandarizados
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cambio desde el inicio después de una duración del tratamiento de 7, 14 y 21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida evaluada por cuestionario del paciente
Periodo de tiempo: evaluado antes del tratamiento y después de 21 días de tratamientos con JC
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extensión de las restricciones con respecto al trabajo debido al linfedema (indicado en una escala de 5 puntos)
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evaluado antes del tratamiento y después de 21 días de tratamientos con JC
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Calidad de vida evaluada por cuestionario del paciente
Periodo de tiempo: evaluado antes del tratamiento y después de 21 días de tratamientos con JC
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extensión de las restricciones con respecto al tiempo libre debido al linfedema (indicado en una escala de 5 puntos)
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evaluado antes del tratamiento y después de 21 días de tratamientos con JC
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Calidad de vida evaluada por cuestionario del paciente
Periodo de tiempo: evaluado antes del tratamiento y después de 21 días de tratamientos con JC
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extensión de las restricciones con respecto al bienestar psicológico debido al linfedema (indicado en una escala de 5 puntos)
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evaluado antes del tratamiento y después de 21 días de tratamientos con JC
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Satisfacción del paciente evaluada mediante el cuestionario del paciente
Periodo de tiempo: evaluado antes del tratamiento y después de 21 días de tratamientos con JC
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Comparación de los resultados informados por los pacientes con respecto a las prendas de compresión usadas anteriormente y JC
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evaluado antes del tratamiento y después de 21 días de tratamientos con JC
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Hirsch, Dr. med., Praxis für Innere Medizin und Gefäßkrankheiten
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C2612
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .