Исследование по оценке индивидуального компрессионного белья
4 января 2023 г. обновлено: BSN Medical GmbH
Проспективное многоцентровое исследование для оценки клинической эффективности и безопасности инновационного компрессионного белья, изготовленного по индивидуальному заказу, в повседневной жизни
Основная цель состоит в том, чтобы собрать данные из реальной жизни для оценки клинической эффективности и безопасности инновационного, изготовленного по индивидуальному заказу плоского вязаного компрессионного белья с маркировкой СЕ для дневного лечения лимфедемы ног или рук (стадия I-II по ISL) в распорядок дня путем анализа параметров производительности и параметров безопасности, о которых сообщалось в ходе расследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить (1) качество жизни пациентов, качество жизни до и после тестирования JOBST Confidence и (2) удовлетворенность пациентов, сосредоточив внимание на результатах, о которых сообщают пациенты, от ранее надетой одежды и JOBST® Confidence, путем анализа параметров анкет пациентов, заполненных в начале. и в конце периода ношения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45131
- Gefäßkrankheiten Rhein-Ruhr
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Werl, North Rhine-Westphalia, Германия, 59457
- Dr. Hans-Walter Fiedler
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Германия, 06108
- Praxis für Innere Medizin und Gefäßkrankheiten
-
Lützen, Sachsen-Anhalt, Германия, 06686
- Dr. med. Jörg Schleinitz Facharzt für Allgemeinmedizin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия
- Мужчины, женщины или разные лица в возрасте от 18 до 70 лет с полной дееспособностью
- Пациент психически и физически способен участвовать в исследовании
- Способность понимать информацию о предмете и давать сознательное информированное согласие
- Способность и готовность следовать требованиям протокола
- Все женщины или субъекты с разным детородным потенциалом должны согласиться на использование надежного метода контрацепции с индексом Перла менее 1% в год при постоянном и правильном использовании* (например, гормональные имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы (комбинированные гестагенные -таблетки эстрогена), некоторые внутриматочные устройства (ВМС), хирургическое бесплодие (гистерэктомия или перевязка маточных труб), половое воздержание или вазэктомия партнера в течение как минимум 4 недель)
- Легкая или умеренная лимфедема нижних и/или верхних конечностей (стадия I или II по ISL)
- Показания и возможность лечения компрессионным бельем плоской вязки в течение дня.
- Пациенты, знакомые с ношением компрессионного белья
- Показанная полная противоотечная терапия, фаза II (поддерживающая фаза)
- Готовность носить исследуемый продукт не менее 5 дней в неделю в течение не менее 6 часов в день.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины или разные субъекты
- Злоупотребление алкоголем (упомянутое пациентом и/или подозреваемое исследователем)
- Злоупотребление наркотиками (упомянутое пациентом и/или подозреваемое исследователем)
- Пациенты, которым требуется другой класс компрессии (выше или ниже CCL 2)
- Выраженные кожные складки
- Выраженные искажения формы
- cG (лимфатическая мера бедра) >90 см для чулок AG
- Показанная полная противоотечная терапия, фаза I
- Известная аллергия или непереносимость одного или нескольких компонентов продукта
- Прогрессирующая артериальная недостаточность, включая ишемию
- Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность
- Нелеченный септический флебит
- Долинная флегмазия голубая
- Неподвижность (прикованность к постели).
- Состояния, при которых увеличение венозного и лимфатического оттока нежелательно.
- Мокнущий дерматоз
- Кожные инфекции
- Выраженное нарушение кожной чувствительности и нарушение чувствительности конечностей
- Расширенная периферическая невропатия
- Ревматоидный артрит
- Комплексный регионарный болевой синдром (КРБС, M. Sudeck)
- Злокачественная лимфедема
- Гангрена
- Спонсоры или сотрудники производителей
- Открытые раны в зоне испытаний
- Диуретики, за исключением низких доз для лечения артериальной гипертензии (≤ 12,5 мг гидрохлоротиазида)
- Нефротический синдром
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Компрессионное белье JOBST® Confidence
Компрессионное белье JOBST® Confidence для медицинских изделий класса I с маркировкой CE для нижних и верхних конечностей будет тестироваться в обычных условиях в соответствии с выбранным предполагаемым использованием.
Субъектам будут назначены либо компрессионные чулки до бедра (AG), либо компрессионное белье для рук без части рук (CG1), в зависимости от показаний.
|
Компрессионное белье JOBST® Confidence (JC) будет использоваться для дневного лечения лимфедемы ног или рук.
Компрессионное белье JC обеспечивает определенный терапевтический уровень внешней физической компрессии и поэтому предназначено для лечения отеков.
JC представляют собой неинвазивные медицинские изделия, не имеющие прямого контакта с поврежденной кожей или слизистыми оболочками и предназначенные для использования только на неповрежденной коже.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические показатели: окружность отека
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем после продолжительности лечения 7, 14 и 21 день
|
Измерения окружности в выбранных точках конечности (измеряются вручную с помощью рулетки) [см]
|
изменение по сравнению с исходным уровнем после продолжительности лечения 7, 14 и 21 день
|
|
Клинические показатели: статус отека
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем после продолжительности лечения 7, 14 и 21 день
|
Оценка отека (визуальный осмотр и сердцебиение) по стандартизированным критериям
|
изменение по сравнению с исходным уровнем после продолжительности лечения 7, 14 и 21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, оцененное по опроснику пациента
Временное ограничение: оценивали до лечения и через 21 день лечения JC
|
продление ограничений в работе в связи с лимфатическим отеком (указывается по 5-балльной шкале)
|
оценивали до лечения и через 21 день лечения JC
|
|
Качество жизни, оцененное по опроснику пациента
Временное ограничение: оценивали до лечения и через 21 день лечения JC
|
продление ограничений на свободное время в связи с лимфатическим отеком (указывается по 5-балльной шкале)
|
оценивали до лечения и через 21 день лечения JC
|
|
Качество жизни, оцененное по опроснику пациента
Временное ограничение: оценивали до лечения и через 21 день лечения JC
|
расширение ограничений психологического самочувствия в связи с лимфатическим отеком (указывается по 5-балльной шкале)
|
оценивали до лечения и через 21 день лечения JC
|
|
Удовлетворенность пациентов оценивается с помощью анкеты для пациентов
Временное ограничение: оценивали до лечения и через 21 день лечения JC
|
Сравнение результатов, о которых сообщают пациенты, относительно ранее надетого компрессионного белья и JC.
|
оценивали до лечения и через 21 день лечения JC
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tobias Hirsch, Dr. med., Praxis für Innere Medizin und Gefäßkrankheiten
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C2612
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .