Studio per valutare capi compressivi su misura
4 gennaio 2023 aggiornato da: BSN Medical GmbH
Studio prospettico multicentrico per valutare le prestazioni cliniche e la sicurezza di indumenti a compressione innovativi e su misura nella routine quotidiana
L'obiettivo primario è quello di raccogliere dati reali per valutare le prestazioni cliniche e la sicurezza di indumenti compressivi innovativi, realizzati su misura, a maglia piatta e marcati CE per il trattamento diurno del linfedema della gamba o del braccio (stadio ISL I-II) in routine quotidiana analizzando i parametri prestazionali e i parametri di sicurezza riportati durante l'indagine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo secondario è valutare (1) la qualità della vita dei pazienti prima e dopo aver testato JOBST Confidence e (2) la soddisfazione del paziente concentrandosi sugli esiti riferiti dai pazienti di indumenti precedentemente indossati e JOBST® Confidence analizzando i parametri dei questionari dei pazienti compilati all'inizio e alla fine del periodo di utilizzo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45131
- Gefäßkrankheiten Rhein-Ruhr
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North Rhine-Westphalia
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Werl, North Rhine-Westphalia, Germania, 59457
- Dr. Hans-Walter Fiedler
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Sachsen-Anhalt
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Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Germania, 06108
- Praxis für Innere Medizin und Gefäßkrankheiten
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Lützen, Sachsen-Anhalt, Germania, 06686
- Dr. med. Jörg Schleinitz Facharzt für Allgemeinmedizin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato
- Uomini, donne o diversi di età compresa tra 18 anni e fino a 70 anni con piena competenza giuridica
- Il paziente è mentalmente e fisicamente in grado di partecipare allo studio
- Capacità di comprendere le informazioni del soggetto e di fornire un consenso informato consapevole
- Capacità e disponibilità a seguire i requisiti del protocollo
- Tutte le donne o soggetti diversi in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile con un indice di Pearl inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto* (*come impianti ormonali, iniettabili, contraccettivi orali combinati (combinati gestageni -pillole di estrogeni), alcuni dispositivi intrauterini (IUD), sterilità chirurgica (isterectomia o legatura delle tube), astinenza sessuale o partner vasectomizzato per almeno 4 settimane)
- Linfedema da lieve a moderato degli arti inferiori e/o superiori (stadio ISL I o II)
- Indicazione e possibilità di trattamento con indumento compressivo a maglia piatta durante il giorno
- Pazienti che hanno familiarità con l'uso di indumenti compressivi
- Terapia decongestionante completa indicata fase II (fase di mantenimento)
- Disponibilità a indossare il prodotto in studio almeno 5 giorni a settimana per almeno 6 ore al giorno
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento o soggetti diversi
- Abuso di alcol (menzionato dal paziente e/o sospettato dallo sperimentatore)
- Abuso di droghe (menzionato dal paziente e/o sospettato dallo sperimentatore)
- Pazienti che necessitano di una classe di compressione diversa (superiore o inferiore a CCL 2)
- Pieghe cutanee pronunciate
- Distorsioni di forma pronunciate
- cG (misura linfatica della coscia) >90 cm per calza AG
- Terapia decongestionante completa indicata Fase I
- Allergia o intolleranza nota a uno o più componenti del prodotto
- Insufficienza arteriosa avanzata inclusa l'ischemia
- Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
- Flebite settica non trattata
- Phlegmasia coerulea dolens
- Immobilità (confinamento a letto).
- Condizioni in cui non si desidera un aumento del ritorno venoso e linfatico.
- Dermatosi piangente
- Infezioni cutanee
- Sensibilità cutanea gravemente compromessa e sensibilità ridotta dell'arto
- Neuropatia periferica avanzata
- Artrite reumatoide
- Sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS, M. Sudeck)
- Linfedema maligno
- Cancrena
- Sponsor o personale dei produttori
- Ferite aperte nell'area del test
- Diuretici, eccetto basse dosi per il trattamento dell'ipertensione (≤ 12,5 mg di idroclorotiazide)
- Sindrome nevrotica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Indumenti compressivi JOBST® Confidence
I dispositivi medici di classe I marcati CE JOBST® Confidence indumenti compressivi per arti inferiori e superiori saranno testati in condizioni di routine in base all'uso previsto selezionato.
I soggetti saranno trattati con calze a compressione alta fino alla coscia (AG) o indumenti a compressione del braccio senza parte della mano (CG1), a seconda della loro indicazione.
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Gli indumenti compressivi JOBST® Confidence (JC) verranno utilizzati per il trattamento diurno del linfedema delle gambe o delle braccia.
Gli indumenti compressivi JC esercitano uno specifico livello di compressione fisica esterna terapeutica e sono quindi destinati all'uso per la gestione dell'edema.
I JC comprendono dispositivi medici non invasivi senza contatto diretto con la pelle lesa o le mucose e sono destinati all'uso solo su pelle intatta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni cliniche: circonferenza dell'edema
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo una durata del trattamento di 7, 14 e 21 giorni
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Misurazioni della circonferenza in punti selezionati dell'arto (prese manualmente utilizzando il metro a nastro) [cm]
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cambiamento rispetto al basale dopo una durata del trattamento di 7, 14 e 21 giorni
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Prestazioni cliniche: stato di edema
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo una durata del trattamento di 7, 14 e 21 giorni
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Valutazione dell'edema (ispezione visiva e palpitazioni) secondo criteri standardizzati
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cambiamento rispetto al basale dopo una durata del trattamento di 7, 14 e 21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita valutata dal questionario del paziente
Lasso di tempo: valutato prima del trattamento e dopo 21 giorni di trattamenti con JC
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estensione delle restrizioni al lavoro dovute al linfedema (indicate su una scala a 5 punti)
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valutato prima del trattamento e dopo 21 giorni di trattamenti con JC
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Qualità della vita valutata dal questionario del paziente
Lasso di tempo: valutato prima del trattamento e dopo 21 giorni di trattamenti con JC
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estensione delle restrizioni al tempo libero dovute al linfedema (indicato su una scala a 5 punti)
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valutato prima del trattamento e dopo 21 giorni di trattamenti con JC
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Qualità della vita valutata dal questionario del paziente
Lasso di tempo: valutato prima del trattamento e dopo 21 giorni di trattamenti con JC
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estensione delle limitazioni al benessere psicologico dovute al linfedema (indicate su una scala a 5 punti)
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valutato prima del trattamento e dopo 21 giorni di trattamenti con JC
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Soddisfazione del paziente valutata dal questionario del paziente
Lasso di tempo: valutato prima del trattamento e dopo 21 giorni di trattamenti con JC
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Confronto dei risultati riportati dai pazienti relativi a indumenti compressivi precedentemente indossati e JC
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valutato prima del trattamento e dopo 21 giorni di trattamenti con JC
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tobias Hirsch, Dr. med., Praxis für Innere Medizin und Gefäßkrankheiten
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
22 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
22 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C2612
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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