Studie om op maat gemaakte compressiekleding te evalueren
4 januari 2023 bijgewerkt door: BSN Medical GmbH
Prospectieve multicentrische studie om de klinische prestaties en veiligheid van innovatieve, op maat gemaakte compressiekousen in de dagelijkse routine te evalueren
Het primaire doel is het verzamelen van gegevens uit de praktijk om de klinische prestaties en veiligheid te evalueren van innovatieve, op maat gemaakte, platgebreide, CE-gemarkeerde compressiekousen voor de behandeling van been- of armlymfoedeem (ISL stadium I-II) bij dagelijkse routine door de tijdens het onderzoek gerapporteerde prestatieparameters en veiligheidsparameters te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het secundaire doel is het evalueren van (1) de kwaliteit van leven van de patiënt (QoL) voor en na het testen van JOBST Confidence en (2) de tevredenheid van de patiënt, waarbij de nadruk ligt op door de patiënt gerapporteerde resultaten van eerder gedragen kledingstukken en JOBST® Confidence door de parameters van de patiëntenvragenlijsten die aan het begin zijn ingevuld te analyseren en aan het einde van de draagperiode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45131
- Gefäßkrankheiten Rhein-Ruhr
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Werl, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 59457
- Dr. Hans-Walter Fiedler
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06108
- Praxis für Innere Medizin und Gefäßkrankheiten
-
Lützen, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06686
- Dr. med. Jörg Schleinitz Facharzt für Allgemeinmedizin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
- Mannen, vrouwen of divers van 18 jaar of tot 70 jaar met volledige rechtsbevoegdheid
- Patiënt is mentaal en fysiek in staat om deel te nemen aan het onderzoek
- Vermogen om de informatie over het onderwerp te begrijpen en om bewuste geïnformeerde toestemming te geven
- Vermogen en bereidheid om protocolvereisten te volgen
- Alle vrouwelijke of diverse proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode met een Pearl-Index van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik* (*zoals hormoonimplantaten, injecties, gecombineerde orale anticonceptiva -oestrogeenpillen), sommige intra-uteriene apparaten (IUD's), chirurgische steriliteit (hysterectomie of afbinden van de eileiders), seksuele onthouding of gesteriliseerde partner gedurende ten minste 4 weken)
- Mild tot matig lymfoedeem van de onderste en/of bovenste ledematen (ISL stadium I of II)
- Indicatie en mogelijkheid tot behandeling overdag met een platgebreid compressiekous
- Patiënten die bekend zijn met het dragen van compressiekousen
- Geïndiceerde volledige decongestieve therapie Fase II (onderhoudsfase)
- Bereidheid om het onderzoeksproduct minimaal 5 dagen per week gedurende minimaal 6 uur per dag te dragen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen of diverse onderwerpen
- Alcoholmisbruik (genoemd door de patiënt en/of vermoed door de onderzoeker)
- Drugsmisbruik (genoemd door de patiënt en/of vermoed door de onderzoeker)
- Patiënten die een andere compressieklasse nodig hebben (hoger of lager dan CCL 2)
- Uitgesproken huidplooien
- Uitgesproken vormvervormingen
- cG (lymfatische meting van de dij) >90 cm voor AG-kous
- Geïndiceerde volledige decongestieve therapie Fase I
- Bekende allergie of intolerantie voor een of meer componenten van het product
- Gevorderde arteriële insufficiëntie inclusief ischemie
- Ongecontroleerd congestief hartfalen
- Onbehandelde septische flebitis
- Phlegmasia coerulea dolens
- Immobiliteit (bedlegerigheid).
- Aandoeningen waarbij een verhoogde veneuze en lymfatische terugstroom niet gewenst is.
- Huilende dermatose
- Huidinfecties
- Ernstig aangetaste gevoeligheid van de huid en verminderde gevoeligheid van de ledemaat
- Geavanceerde perifere neuropathie
- Reumatoïde artritis
- Complex regionaal pijnsyndroom (CRPS, M. Sudeck)
- Kwaadaardig lymfoedeem
- Gangreen
- Sponsors of fabrikantenpersoneel
- Open wonden in het testgebied
- Diuretica, behalve lage doses voor de behandeling van hypertensie (≤ 12,5 mg hydrochloorthiazide)
- Nefrotisch syndroom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: JOBST® Confidence compressiekousen
De JOBST® Confidence compressiekousen voor onderste en bovenste extremiteiten met CE-markering klasse I worden onder routinematige omstandigheden getest op basis van het geselecteerde beoogde gebruik.
De proefpersonen worden behandeld met ofwel dijhoge compressiekousen (AG) ofwel armcompressiekousen zonder handgedeelte (CG1), afhankelijk van hun indicatie.
|
JOBST® Confidence (JC) compressiekousen worden gebruikt voor de behandeling van been- of armlymfoedeem overdag.
JC-compressiekousen oefenen een specifiek therapeutisch extern, fysiek compressieniveau uit en zijn daarom bedoeld voor gebruik bij de behandeling van oedeem.
JC bestaat uit niet-invasieve medische hulpmiddelen die niet direct in contact komen met beschadigde huid of slijmvliezen en zijn uitsluitend bedoeld voor gebruik op intacte huid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische prestaties: omtrek van het oedeem
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na een behandelingsduur van 7, 14 en 21 dagen
|
Omtrekmetingen op geselecteerde punten van het ledemaat (handmatig genomen met een meetlint) [cm]
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na een behandelingsduur van 7, 14 en 21 dagen
|
|
Klinische prestaties: oedeemstatus
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na een behandelingsduur van 7, 14 en 21 dagen
|
Evaluatie van oedeem (visuele inspectie en hartkloppingen) volgens gestandaardiseerde criteria
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na een behandelingsduur van 7, 14 en 21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: beoordeeld vóór de behandeling en na 21 dagen behandelingen met JC
|
omvang van arbeidsbeperkingen door het lymfoedeem (aangegeven op een 5-puntsschaal)
|
beoordeeld vóór de behandeling en na 21 dagen behandelingen met JC
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: beoordeeld vóór de behandeling en na 21 dagen behandelingen met JC
|
omvang van beperkingen in de vrije tijd vanwege het lymfoedeem (aangegeven op een 5-puntsschaal)
|
beoordeeld vóór de behandeling en na 21 dagen behandelingen met JC
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: beoordeeld vóór de behandeling en na 21 dagen behandelingen met JC
|
omvang van beperkingen met betrekking tot psychisch welzijn als gevolg van het lymfoedeem (aangegeven op een 5-puntsschaal)
|
beoordeeld vóór de behandeling en na 21 dagen behandelingen met JC
|
|
Patiënttevredenheid beoordeeld door patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: beoordeeld vóór de behandeling en na 21 dagen behandelingen met JC
|
Vergelijking van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten met betrekking tot eerder gedragen compressiekousen en JC
|
beoordeeld vóór de behandeling en na 21 dagen behandelingen met JC
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tobias Hirsch, Dr. med., Praxis für Innere Medizin und Gefäßkrankheiten
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C2612
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .