Studie for å evaluere spesialtilpassede kompresjonsplagg
4. januar 2023 oppdatert av: BSN Medical GmbH
Prospektiv multisenterstudie for å evaluere den kliniske ytelsen og sikkerheten til innovative, skreddersydde kompresjonsplagg i daglig rutine
Hovedmålet er å samle inn virkelige data for å evaluere den kliniske ytelsen og sikkerheten til innovative, skreddersydde, flatstrikkede, CE-merkede kompresjonsplagg for dagtidsbehandling av legg- eller armlymfødem (ISL stadium I-II) i daglig rutine ved å analysere ytelsesparametere og sikkerhetsparametere rapportert under undersøkelsen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det sekundære målet er å evaluere (1) pasienters livskvalitet QoL før og etter å ha testet JOBST Confidence og (2) pasienttilfredshet med fokus på pasientrapporterte utfall av tidligere brukte plagg og JOBST® Confidence ved å analysere pasientspørreskjemaparametere fullført i begynnelsen og i slutten av bruksperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45131
- Gefäßkrankheiten Rhein-Ruhr
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Werl, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 59457
- Dr. Hans-Walter Fiedler
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06108
- Praxis für Innere Medizin und Gefäßkrankheiten
-
Lützen, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06686
- Dr. med. Jörg Schleinitz Facharzt für Allgemeinmedizin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke
- Menn, kvinner eller diverse i alderen 18 år eller opptil 70 år med full juridisk kompetanse
- Pasienten er mentalt og fysisk i stand til å delta i studien
- Evne til å forstå emneinformasjonen og gi bevisst informert samtykke
- Evne og vilje til å følge protokollkrav
- Alle kvinnelige eller forskjellige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode med en Pearl-indeks på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig* (*som hormonimplantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler (kombinert gestagen) -østrogen piller), noen intra-uterine enheter (IUDs), kirurgisk sterilitet (hysterektomi eller tubal ligering), seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner i minst 4 uker)
- Mild til moderat lymfødem i nedre og/eller øvre ekstremiteter (ISL stadium I eller II)
- Indikasjon og mulighet for behandling med flatstrikket kompresjonsplagg på dagtid
- Pasienter som er kjent med å bruke kompresjonsplagg
- Indikert komplett dekongestiv terapi fase II (vedlikeholdsfase)
- Vilje til å bruke studieproduktet minst 5 dager i uken i minst 6 timer om dagen
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner eller ulike fag
- Alkoholmisbruk (nevnt av pasienten og/eller mistenkt av etterforskeren)
- Narkotikamisbruk (nevnt av pasienten og/eller mistenkt av etterforskeren)
- Pasienter som trenger en annen kompresjonsklasse (høyere eller lavere enn CCL 2)
- Uttalte hudfolder
- Uttalte formforvrengninger
- cG (lymfemål av låret) >90 cm for AG-strømpe
- Indikert komplett dekongestiv terapi fase I
- Kjent allergi eller intoleranse mot en eller flere komponenter i produktet
- Avansert arteriell insuffisiens inkludert iskemi
- Ukontrollert kongestiv hjertesvikt
- Ubehandlet septisk flebitt
- Phlegmasia coerulea dolens
- Immobilitet (tilhenger av sengen).
- Tilstander hvor økt venøs og lymfatisk retur ikke er ønsket.
- Gråtende dermatose
- Kutane infeksjoner
- Alvorlig kompromittert hudfølsomhet og nedsatt følsomhet i lemmen
- Avansert perifer nevropati
- Leddgikt
- Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS, M. Sudeck)
- Ondartet lymfødem
- Koldbrann
- Sponsorer eller produsenter ansatte
- Åpne sår i testområdet
- Diuretika, unntatt lave doser for behandling av hypertensjon (≤ 12,5 mg hydroklortiazid)
- Nefrotisk syndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JOBST® Confidence kompresjonsplagg
CE-merket klasse I medisinsk utstyr JOBST® Confidence kompresjonsplagg for nedre og øvre ekstremiteter vil bli testet under rutinemessige forhold i henhold til den valgte tiltenkte bruken.
Forsøkspersonene vil bli behandlet med enten lårhøye kompresjonsstrømper (AG) eller armkompresjonsplagg uten hånddel (CG1), avhengig av indikasjonen.
|
JOBST® Confidence (JC) kompresjonsplagg vil bli brukt til dagtidsbehandling av lymfødem i ben eller arm.
JC kompresjonsplagg utøver et spesifikt terapeutisk eksternt, fysisk kompresjonsnivå og er derfor ment å brukes for behandling av ødem.
JC består av ikke-invasivt medisinsk utstyr uten direkte kontakt med skadet hud eller slimhinner og er kun beregnet for bruk på intakt hud.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ytelse: omkretsen av ødemet
Tidsramme: endre fra baseline etter en behandlingsvarighet på 7, 14 og 21 dager
|
Omkretsmålinger på utvalgte punkter på lemmen (tatt manuelt med målebånd) [cm]
|
endre fra baseline etter en behandlingsvarighet på 7, 14 og 21 dager
|
|
Klinisk ytelse: ødemstatus
Tidsramme: endre fra baseline etter en behandlingsvarighet på 7, 14 og 21 dager
|
Evaluering av ødem (visuell inspeksjon og hjertebank) etter standardiserte kriterier
|
endre fra baseline etter en behandlingsvarighet på 7, 14 og 21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet vurdert ved pasientspørreskjema
Tidsramme: vurdert før behandling og etter 21 dagers behandlinger med JC
|
utvidelse av restriksjoner vedrørende arbeid på grunn av lymfødemet (angitt på en 5-punkts skala)
|
vurdert før behandling og etter 21 dagers behandlinger med JC
|
|
Livskvalitet vurdert ved pasientspørreskjema
Tidsramme: vurdert før behandling og etter 21 dagers behandlinger med JC
|
utvidelse av restriksjoner vedrørende fritid på grunn av lymfødemet (angitt på en 5-punkts skala)
|
vurdert før behandling og etter 21 dagers behandlinger med JC
|
|
Livskvalitet vurdert ved pasientspørreskjema
Tidsramme: vurdert før behandling og etter 21 dagers behandlinger med JC
|
utvidelse av restriksjoner angående psykologisk velvære på grunn av lymfødemet (angitt på en 5-punkts skala)
|
vurdert før behandling og etter 21 dagers behandlinger med JC
|
|
Pasienttilfredshet vurdert ved pasientspørreskjema
Tidsramme: vurdert før behandling og etter 21 dagers behandlinger med JC
|
Sammenligning av pasientrapporterte utfall angående tidligere slitte kompresjonsplagg og JC
|
vurdert før behandling og etter 21 dagers behandlinger med JC
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tobias Hirsch, Dr. med., Praxis für Innere Medizin und Gefäßkrankheiten
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C2612
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .