맞춤형 압박복 평가 연구
2023년 1월 4일 업데이트: BSN Medical GmbH
일상 생활에서 혁신적이고 맞춤 제작된 압박복의 임상적 성능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 다기관 연구
1차 목적은 실제 데이터를 수집하여 다리 또는 팔 림프부종(ISL I-II기)의 주간 치료를 위한 혁신적이고 측정에 맞게 제작되고 CE 마크가 있는 편직물 압축 의류의 임상 성능과 안전성을 평가하는 것입니다. 조사 중에 보고된 성능 매개변수 및 안전 매개변수를 분석하여 일상적인 작업을 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
2차 목표는 (1) JOBST Confidence 테스트 전후에 환자의 삶의 질과 (2) 이전에 착용한 의복 및 JOBST® Confidence의 환자 보고 결과에 초점을 맞춘 환자 만족도를 처음에 작성한 환자 설문지 매개변수를 분석하여 평가하는 것입니다. 그리고 착용 기간이 끝나면.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45131
- Gefäßkrankheiten Rhein-Ruhr
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North Rhine-Westphalia
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Werl, North Rhine-Westphalia, 독일, 59457
- Dr. Hans-Walter Fiedler
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Sachsen-Anhalt
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Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, 독일, 06108
- Praxis für Innere Medizin und Gefäßkrankheiten
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Lützen, Sachsen-Anhalt, 독일, 06686
- Dr. med. Jörg Schleinitz Facharzt für Allgemeinmedizin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 18세 또는 완전한 법적 능력을 갖춘 70세 이하의 남성, 여성 또는 다양한 연령층
- 환자는 정신적, 육체적으로 연구에 참여할 수 있습니다.
- 피험자 정보를 이해하고 의식적으로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력 및 의지
- 모든 여성 또는 가임 가능성이 있는 다양한 피험자는 일관되고 올바르게 사용하는 경우 진주 지수가 연간 1% 미만인 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. -에스트로겐 알약), 일부 자궁 내 장치(IUD), 외과적 불임(자궁절제술 또는 난관 결찰술), 성적 금욕 또는 최소 4주 동안의 정관 수술 파트너)
- 하지 및/또는 상지의 경증 내지 중등도 림프부종(ISL 1기 또는 2기)
- 낮 동안 편평한 압축 의류로 치료의 적응증 및 가능성
- 압박복 착용에 익숙한 환자
- 완전충혈완화요법 2상(유지보수상)
- 하루에 최소 6시간 동안 일주일에 최소 5일 연구 제품을 착용하려는 의지
제외 기준:
- 임산부, 수유부 또는 다양한 피험자
- 알코올 남용(환자가 언급 및/또는 조사자가 의심함)
- 약물 남용(환자가 언급 및/또는 조사자가 의심함)
- 다른 압박 등급(CCL 2보다 높거나 낮음)이 필요한 환자
- 뚜렷한 피부 주름
- 뚜렷한 모양 왜곡
- AG 스타킹의 경우 cG(허벅지 림프계 측정) >90cm
- 완전 충혈 완화 요법 1상 지시
- 제품의 하나 이상의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
- 허혈을 포함한 진행성 동맥 부전
- 조절되지 않는 울혈성 심부전
- 치료되지 않은 패혈성 정맥염
- 청반성 가래
- 움직이지 않음(침대에 갇힘).
- 증가된 정맥 및 림프 순환이 바람직하지 않은 상태.
- 수양 피부병
- 피부 감염
- 피부 감각이 심하게 손상되고 사지의 민감도가 손상됨
- 고급 말초 신경 병증
- 류머티스성 관절염
- 복합 부위 통증 증후군(CRPS, M. Sudeck)
- 악성 림프부종
- 회저
- 스폰서 또는 제조업체 직원
- 테스트 영역의 열린 상처
- 고혈압 치료를 위한 저용량(≤ 12.5mg Hydrochlorothiazide)을 제외한 이뇨제
- 신증후군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JOBST® Confidence 압박복
하지 및 상지에 대한 CE 마크 클래스 I 의료 기기 JOBST® Confidence 압박복은 선택한 용도에 따라 일상적인 조건에서 테스트됩니다.
피험자는 적응증에 따라 허벅지 높이 압박 스타킹(AG) 또는 손 부분이 없는 팔 압박 의복(CG1)으로 치료받게 됩니다.
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JOBST® Confidence(JC) 압박복은 다리 또는 팔 림프부종의 주간 치료에 사용됩니다.
JC 압박복은 특정한 치료적 외부 물리적 압박 수준을 발휘하므로 부종 관리에 사용하도록 고안되었습니다.
JC는 손상된 피부 또는 점막과 직접 접촉하지 않는 비침습적 의료 기기로 구성되며 온전한 피부에만 사용하도록 되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 성능: 부종의 둘레
기간: 7일, 14일 및 21일의 치료 기간 후 기준선에서 변경
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사지의 선택된 지점에서 둘레 측정(줄자를 사용하여 수동으로 측정) [cm]
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7일, 14일 및 21일의 치료 기간 후 기준선에서 변경
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임상적 성능: 부종 상태
기간: 7일, 14일 및 21일의 치료 기간 후 기준선에서 변경
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표준화된 기준에 따른 부종(육안 검사 및 심계항진) 평가
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7일, 14일 및 21일의 치료 기간 후 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 치료 전과 JC 치료 21일 후 평가
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림프부종으로 인한 업무 제한 확대(5점 척도로 표시)
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치료 전과 JC 치료 21일 후 평가
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환자 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 치료 전과 JC 치료 21일 후 평가
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림프부종으로 인한 여가시간 제한 확대(5점 척도로 표시)
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치료 전과 JC 치료 21일 후 평가
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환자 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 치료 전과 JC 치료 21일 후 평가
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림프부종으로 인한 심리적 웰빙에 대한 제한 범위 확장(5점 척도로 표시)
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치료 전과 JC 치료 21일 후 평가
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환자 설문으로 평가한 환자 만족도
기간: 치료 전과 JC 치료 21일 후 평가
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이전에 착용한 압축 의류와 JC에 대한 환자 보고 결과 비교
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치료 전과 JC 치료 21일 후 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tobias Hirsch, Dr. med., Praxis für Innere Medizin und Gefäßkrankheiten
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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