Tutkimus mittatilaustyönä valmistettujen pakkausvaatteiden arvioimiseksi
keskiviikko 4. tammikuuta 2023 päivittänyt: BSN Medical GmbH
Tuleva monikeskustutkimus innovatiivisten, mittojen mukaan valmistettujen kompressiovaatteiden kliinisen suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi päivittäisessä rutiinissa
Ensisijaisena tavoitteena on kerätä tosielämän tietoja innovatiivisten, mittatilaustyönä valmistettujen, litteän neulosten, CE-merkittyjen kompressiovaatteiden kliinisen suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi jalkojen tai käsivarsien lymfaödeeman (ISL-vaihe I-II) päivähoitoon. päivittäiseen rutiiniin analysoimalla tutkimuksen aikana raportoituja suorituskykyparametreja ja turvallisuusparametreja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Toissijaisena tavoitteena on arvioida (1) potilaiden elämänlaatua ennen ja jälkeen JOBST Confidence -testauksen ja (2) potilastyytyväisyys keskittyen potilaiden raportoimiin tuloksiin aiemmin käytettyjen vaatteiden osalta ja JOBST® Confidence analysoimalla alussa täytetyt potilaskyselyn parametrit. ja käyttöajan lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45131
- Gefäßkrankheiten Rhein-Ruhr
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Werl, North Rhine-Westphalia, Saksa, 59457
- Dr. Hans-Walter Fiedler
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Saksa, 06108
- Praxis für Innere Medizin und Gefäßkrankheiten
-
Lützen, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06686
- Dr. med. Jörg Schleinitz Facharzt für Allgemeinmedizin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Miehet, naiset tai eri ikäiset 18-vuotiaat tai enintään 70-vuotiaat, joilla on täysi laillinen pätevyys
- Potilas pystyy henkisesti ja fyysisesti osallistumaan tutkimukseen
- Kyky ymmärtää kohteen tiedot ja antaa tietoinen tietoinen suostumus
- Kyky ja halu noudattaa protokollavaatimuksia
- Kaikkien naisten tai erilaisten hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää, jonka Pearl-indeksi on alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein* (*kuten hormoni-implantteja, injektiovalmisteita, yhdistelmäehkäisyvalmisteita (yhdistelmägestageenia) -estrogeenipillerit), jotkin kohdunsisäiset laitteet (IUD), kirurginen steriiliys (kohdunpoisto tai munanjohtimien sidonta), seksuaalinen pidättyvyys tai vasektomoitu kumppani vähintään 4 viikon ajan
- Ala- ja/tai yläraajojen lievä tai kohtalainen lymfaödeema (ISL-aste I tai II)
- Käyttöaihe ja mahdollisuus hoitoon litteällä neuloksella päiväsaikaan
- Potilaat, jotka tuntevat kompressiovaatteiden käytön
- Indikoitu täydellinen dekongestiivisen hoidon vaihe II (ylläpitovaihe)
- Halukkuus käyttää tutkimustuotetta vähintään 5 päivää viikossa vähintään 6 tuntia päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille tai erilaisille aiheille
- Alkoholin väärinkäyttö (potilaan mainitsema ja/tai tutkijan epäilemä)
- Huumeiden väärinkäyttö (potilaan mainitsema ja/tai tutkijan epäilemä)
- Potilaat, jotka tarvitsevat eri kompressioluokkaa (korkeampi tai matalampi kuin CCL 2)
- Selkeät ihopoimut
- Selkeät muodon vääristymät
- cG (reiden lymfamitta) >90 cm AG-sukissa
- Indikoitu täydellinen dekongestiivisen hoidon vaihe I
- Tunnettu allergia tai intoleranssi yhdelle tai useammalle tuotteen komponentille
- Pitkälle edennyt valtimon vajaatoiminta, mukaan lukien iskemia
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
- Hoitamaton septinen flebiitti
- Phlegmasia coerulea dolens
- Liikkumattomuus (sänkyyn sulkeminen).
- Tilat, joissa lisääntynyttä laskimo- ja lymfakiertoa ei toivota.
- Itkevä dermatoosi
- Ihon infektiot
- Vakavasti heikentynyt ihon herkkyys ja heikentynyt raajan herkkyys
- Pitkälle edennyt perifeerinen neuropatia
- Nivelreuma
- Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS, M. Sudeck)
- Pahanlaatuinen lymfaödeema
- Kuolio
- Sponsorit tai valmistajan henkilökunta
- Avoimet haavat testialueella
- Diureetit, paitsi matalat annokset verenpainetaudin hoitoon (≤ 12,5 mg hydroklooritiatsidia)
- Nefroottinen oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JOBST® Confidence -kompressiovaatteet
CE-merkityt luokan I lääkinnälliset laitteet ala- ja yläraajoille tarkoitettuja JOBST® Confidence -kompressiovaatteita testataan rutiiniolosuhteissa niiden valitun käyttötarkoituksen mukaisesti.
Koehenkilöitä hoidetaan joko reiteen ulottuvilla kompressiosukilla (AG) tai käsivarsien kompressiovaatteilla ilman käsiosaa (CG1) niiden käyttöaiheesta riippuen.
|
JOBST® Confidence (JC) -kompressiovaatteita käytetään jalkojen tai käsivarsien lymfaödeeman päivähoitoon.
JC-kompressiovaatteissa on tietty terapeuttinen ulkoinen, fyysinen puristustaso, ja siksi ne on tarkoitettu käytettäväksi turvotuksen hallintaan.
JC sisältää ei-invasiivisia lääkinnällisiä laitteita, jotka eivät ole suorassa kosketuksessa loukkaantuneen ihon tai limakalvojen kanssa, ja ne on tarkoitettu käytettäväksi vain ehjällä iholla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen suorituskyky: turvotuksen ympärysmitta
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 7, 14 ja 21 päivän hoidon jälkeen
|
Ympärysmittamittaukset valituista raajan kohdista (otettu manuaalisesti mittanauhalla) [cm]
|
muutos lähtötasosta 7, 14 ja 21 päivän hoidon jälkeen
|
|
Kliininen suorituskyky: turvotustila
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 7, 14 ja 21 päivän hoidon jälkeen
|
Turvotuksen arviointi (silmämääräinen tarkastus ja sydämentykytys) standardoitujen kriteerien mukaan
|
muutos lähtötasosta 7, 14 ja 21 päivän hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaskyselyllä arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: arvioitiin ennen hoitoa ja 21 päivän JC-hoidon jälkeen
|
työn rajoitusten laajentaminen lymfedeeman vuoksi (ilmaistu 5 pisteen asteikolla)
|
arvioitiin ennen hoitoa ja 21 päivän JC-hoidon jälkeen
|
|
Potilaskyselyllä arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: arvioitiin ennen hoitoa ja 21 päivän JC-hoidon jälkeen
|
vapaa-ajan rajoitusten laajentaminen lymfedeeman vuoksi (ilmaistu 5 pisteen asteikolla)
|
arvioitiin ennen hoitoa ja 21 päivän JC-hoidon jälkeen
|
|
Potilaskyselyllä arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: arvioitiin ennen hoitoa ja 21 päivän JC-hoidon jälkeen
|
lymfedeeman aiheuttamat psykologisen hyvinvoinnin rajoitukset (ilmaistu 5 pisteen asteikolla)
|
arvioitiin ennen hoitoa ja 21 päivän JC-hoidon jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys arvioitiin potilaskyselyllä
Aikaikkuna: arvioitiin ennen hoitoa ja 21 päivän JC-hoidon jälkeen
|
Potilaiden raportoimien tulosten vertailu aiemmin käytettyjen kompressiovaatteiden ja JC:n osalta
|
arvioitiin ennen hoitoa ja 21 päivän JC-hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tobias Hirsch, Dr. med., Praxis für Innere Medizin und Gefäßkrankheiten
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C2612
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .