Étude pour évaluer les vêtements de compression sur mesure
4 janvier 2023 mis à jour par: BSN Medical GmbH
Étude multicentrique prospective pour évaluer la performance clinique et la sécurité des vêtements de compression innovants et sur mesure dans la routine quotidienne
L'objectif principal est de collecter des données réelles pour évaluer les performances cliniques et l'innocuité de vêtements de compression innovants, sur mesure, tricotés à plat et marqués CE pour le traitement de jour du lymphœdème des jambes ou des bras (stade I-II de l'ISL) chez routine quotidienne en analysant les paramètres de performance et les paramètres de sécurité rapportés au cours de l'enquête.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif secondaire est d'évaluer (1) la qualité de vie des patients avant et après avoir testé JOBST Confidence et (2) la satisfaction des patients en se concentrant sur les résultats rapportés par les patients des vêtements précédemment portés et JOBST® Confidence en analysant les paramètres des questionnaires des patients remplis au début et à la fin de la période de port.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45131
- Gefäßkrankheiten Rhein-Ruhr
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North Rhine-Westphalia
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Werl, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 59457
- Dr. Hans-Walter Fiedler
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Sachsen-Anhalt
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Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06108
- Praxis für Innere Medizin und Gefäßkrankheiten
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Lützen, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06686
- Dr. med. Jörg Schleinitz Facharzt für Allgemeinmedizin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Hommes, femmes ou divers âgés de 18 ans ou jusqu'à 70 ans ayant pleine capacité juridique
- Le patient est mentalement et physiquement capable de participer à l'étude
- Capacité à comprendre les informations du sujet et à fournir un consentement conscient et éclairé
- Capacité et volonté de suivre les exigences du protocole
- Toutes les femmes ou sujets divers en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable avec un indice de Pearl inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte* (*comme les implants hormonaux, les injectables, les contraceptifs oraux combinés (progestatifs combinés -pilules d'œstrogène), certains dispositifs intra-utérins (DIU), stérilité chirurgicale (hystérectomie ou ligature des trompes), abstinence sexuelle ou partenaire vasectomisé pendant au moins 4 semaines)
- Lymphœdème léger à modéré des membres inférieurs et/ou supérieurs (stade ISL I ou II)
- Indication et possibilité de traitement avec un vêtement de contention tricoté rectiligne dans la journée
- Patients habitués à porter des vêtements de compression
- Thérapie décongestionnante complète indiquée Phase II (phase d'entretien)
- Volonté de porter le produit à l'étude au moins 5 jours par semaine pendant au moins 6 heures par jour
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes ou sujets divers
- Abus d'alcool (mentionné par le patient et/ou suspecté par l'investigateur)
- Toxicomanie (mentionnée par le patient et/ou suspectée par l'investigateur)
- Patients nécessitant une classe de compression différente (supérieure ou inférieure à CCL 2)
- Plis cutanés prononcés
- Distorsions de forme prononcées
- cG (mesure lymphatique de la cuisse) > 90 cm pour le bas AG
- Thérapie décongestionnante complète indiquée Phase I
- Allergie ou intolérance connue à un ou plusieurs composants du produit
- Insuffisance artérielle avancée incluant l'ischémie
- Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée
- Phlébite septique non traitée
- Phlegmasia coerulea dolens
- Immobilité (enfermement au lit).
- Conditions dans lesquelles l'augmentation du retour veineux et lymphatique n'est pas souhaitée.
- Dermatose suintante
- Infections cutanées
- Sensibilité cutanée gravement compromise et sensibilité altérée du membre
- Neuropathie périphérique avancée
- La polyarthrite rhumatoïde
- Syndrome douloureux régional complexe (SDRC, M. Sudeck)
- Lymphœdème malin
- Gangrène
- Commanditaires ou personnel des fabricants
- Plaies ouvertes dans la zone de test
- Diurétiques, sauf faibles doses pour le traitement de l'hypertension (≤ 12,5 mg d'hydrochlorothiazide)
- Le syndrome néphrotique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vêtements de compression JOBST® Confidence
Les dispositifs médicaux de classe I marqués CE Les vêtements de compression JOBST® Confidence pour les membres inférieurs et supérieurs seront testés dans des conditions de routine en fonction de leur utilisation prévue.
Les sujets seront traités soit avec des bas de compression à hauteur de cuisse (AG), soit avec des vêtements de compression pour les bras sans partie pour les mains (CG1), selon leur indication.
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Les vêtements de compression JOBST® Confidence (JC) seront utilisés pour le traitement de jour du lymphœdème des jambes ou des bras.
Les vêtements de compression JC exercent un niveau de compression physique externe thérapeutique spécifique et sont donc destinés à être utilisés pour la prise en charge de l'œdème.
Les JC comprennent des dispositifs médicaux non invasifs sans contact direct avec la peau lésée ou les muqueuses et sont destinés à être utilisés uniquement sur une peau intacte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance clinique : circonférence de l'œdème
Délai: changement par rapport au départ après une durée de traitement de 7, 14 et 21 jours
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Mesures de la circonférence à des points sélectionnés du membre (prises manuellement à l'aide d'un ruban à mesurer) [cm]
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changement par rapport au départ après une durée de traitement de 7, 14 et 21 jours
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Performances cliniques : état de l'œdème
Délai: changement par rapport au départ après une durée de traitement de 7, 14 et 21 jours
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Évaluation de l'œdème (inspection visuelle et palpitation) selon des critères standardisés
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changement par rapport au départ après une durée de traitement de 7, 14 et 21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie évaluée par questionnaire patient
Délai: évalué avant le traitement et après 21 jours de traitements avec JC
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extension des restrictions de travail en raison du lymphoedème (indiqué sur une échelle de 5 points)
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évalué avant le traitement et après 21 jours de traitements avec JC
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Qualité de vie évaluée par questionnaire patient
Délai: évalué avant le traitement et après 21 jours de traitements avec JC
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extension des restrictions concernant le temps de loisir en raison du lymphoedème (indiqué sur une échelle de 5 points)
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évalué avant le traitement et après 21 jours de traitements avec JC
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Qualité de vie évaluée par questionnaire patient
Délai: évalué avant le traitement et après 21 jours de traitements avec JC
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étendue des restrictions concernant le bien-être psychologique en raison du lymphoedème (indiqué sur une échelle de 5 points)
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évalué avant le traitement et après 21 jours de traitements avec JC
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Satisfaction des patients évaluée par questionnaire patient
Délai: évalué avant le traitement et après 21 jours de traitements avec JC
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Comparaison des résultats rapportés par les patients concernant les vêtements de compression précédemment portés et JC
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évalué avant le traitement et après 21 jours de traitements avec JC
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tobias Hirsch, Dr. med., Praxis für Innere Medizin und Gefäßkrankheiten
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
22 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2021
Première publication (Réel)
26 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2023
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C2612
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .