外科的切除後の IIB/C 期悪性黒色腫に対する循環腫瘍 DNA 誘導療法 (DETECTION)

包含基準:

1. -署名された書面によるインフォームドコンセント。
2. 患者は、予定された訪問、治療スケジュール、臨床検査、および研究のその他の要件に進んで従うことができなければなりません。
3. 皮膚黒色腫の組織学的確認
4. 18歳以上。
5. -AJCCバージョン8（4）によるステージIIBまたはIIC黒色腫（センチネルリンパ節（SNLB）ステージ）。
6. -完全切除（SNLBを含む）は、登録前の12週間以内に実施されている必要があります。
7. -登録前4週間以内に臨床的および放射線学的に記録された無病状態。
8. 以下の BRAF (p.V600E/p.V600K/p.V600R) /NRAS (p.Q61R/p.Q61K, p.Q61L/p.G12D) の少なくとも 1 つで確認された変異。正確な点突然変異が知られています。
9. ECOGパフォーマンスステータス0/1。
10. 適切な臓器機能およびスクリーニング検査値は、次の基準を満たす必要があります: WBC ≥ 2.0x109/L、絶対好中球数 (ANC) ≥1.5x109/L、血小板 ≥100 x109/L、ヘモグロビン ≥90 g/L、クレアチニン ≤1.5x -Cockcroft-Gaultを使用したULNまたはクレアチニンクリアランス> 30mL /分、AST≤1.5 x ULN、ALT≤1.5 x ULN、ビリルビン≤1.5 x ULN、患者に家族性高ビリルビン血症がない。
11. -ローカル機関のパラメーターに従って、LDH≤1.5x ULN。
12. 妊娠中または授乳中の患者は、試験に参加する資格があります。 ただし、Arm B に割り当てられた場合、出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、血清または尿の妊娠検査 (最小感度 25 IU/L または HCG の同等単位) を受けることに同意する必要があり、妊娠中または授乳中の場合は中止する必要があります。 WOCBP および WOCBP で性的に活発な男性は、治療期間に加えて WOCBP の場合は 5 か月間、または WOCBP で性的に活発な男性の場合はさらに 7 か月間、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります (Arm B に無作為化された場合)。または全身治療を受けている間、およびアームAで与えられた場合はローカルガイダンスに従うこと）。 詳細については、付録 A を参照してください。

除外基準:

1. 以前に免疫療法、化学療法、がん向けワクチン療法、またはがんに対するBRAF/MEK標的療法を受けたことがある場合。
2. -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある患者。 1型糖尿病、疾患修飾薬を必要としない関節リウマチ、ホルモン補充のみを必要とする甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬、脱毛症など）、または外部トリガーがなければ再発が予想されない状態の患者入学が許可されます。
3. -現在の他の悪性腫瘍または過去3年以内の別の悪性腫瘍の病歴。 3年間無病である患者（すなわち、 少なくとも 3 年前に確実に治療された 2 番目の悪性腫瘍の患者) または完全に切除された非黒色腫皮膚がんの病歴を持つ患者が適格です。
4. -重篤または不安定な既存の病状（上記の悪性疾患の例外を除く）、精神障害、または患者の安全、インフォームドコンセントの取得、または研究手順の遵守を妨げる可能性のあるその他の状態。
5. -継続的/長期（> 3か月）のいずれかによる全身治療を必要とする状態の患者 コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）またはその他の免疫抑制薬。 吸入または局所ステロイドおよび副腎代替ステロイドの用量は、1日当たり10mg以下のプレドニゾロンと同等であり、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます。
6. -症候性であるか、疑いのある薬物関連の肺毒性の検出または管理を妨げる可能性のある間質性肺疾患の患者。
7. -治験薬成分またはモノクローナル抗体に対するアレルギーまたは薬物有害反応の病歴。
8. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染。
9. 非自発的に投獄された囚人または患者。