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Terapia guidata dal DNA tumorale circolante per il mElanoma in stadio IIB/C dopo resezione chirurgica (DETECTION)

25 febbraio 2025 aggiornato da: The Christie NHS Foundation Trust

Terapia guidata dal DNA tumorale circolante per il mElanoma in stadio IIB/C dopo resezione chirurgica (rilevazione)

Il processo è alla ricerca di modi nuovi e migliori per trattare il melanoma, un tipo aggressivo di cancro della pelle. Avere un intervento chirurgico per rimuovere il melanoma curerà la maggior parte dei pazienti con malattia in fase iniziale. Tuttavia, una piccola percentuale di questi pazienti svilupperà un'ulteriore malattia, che potrebbe diffondersi in altre parti del corpo.

Attualmente, i pazienti che sono stati curati dal melanoma avranno appuntamenti in clinica per verificare che non si sia sviluppata o ricomparsa un'ulteriore malattia e alcuni potrebbero anche ricevere scansioni regolari.

Il team di ricerca ha sviluppato un esame del sangue che ci dice se le cellule tumorali sono ancora presenti o stanno diventando attive dopo che un paziente è stato "guarito" dal melanoma, anche se una scansione sembra normale. Il test cerca frammenti di DNA nel sangue noti per provenire dal cancro, che chiamiamo "DNA tumorale circolante" o ctDNA. I pazienti che hanno ctDNA nel sangue hanno un'altissima probabilità che il cancro ritorni.

Utilizzando l'analisi del sangue che abbiamo sviluppato pensiamo di poter identificare i pazienti prima del normale. Riteniamo che alcuni dei trattamenti utilizzati quando il cancro al melanoma si è diffuso possano giovare ai pazienti in questa fase iniziale.

Vogliamo vedere se questi pazienti con ctDNA nel sangue, che hanno un rischio più elevato di recidiva o diffusione del cancro e ricevono un trattamento precoce, hanno una risposta migliore al cancro rispetto a quei pazienti che ricevono un trattamento quando il cancro è tornato e può essere visto su una scansione. Ciò potrebbe significare che in futuro saremo in grado di offrire ai pazienti un trattamento più precoce utilizzando solo un esame del sangue anziché una scansione, fornendo al contempo rassicurazioni a quei pazienti che non hanno ctDNA nel sangue che non hanno bisogno di cure e il loro cancro è non tornare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M204BJ
        • The Christie NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato.
  2. I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il programma di trattamento, i test di laboratorio e altri requisiti dello studio.
  3. Conferma istologica di melanoma cutaneo
  4. ≥ 18 anni.
  5. Melanoma in stadio IIB o IIC (linfonodo sentinella (SNLB) stadiato) secondo AJCC versione 8 (4).
  6. La resezione completa (inclusa SNLB) deve essere stata eseguita entro 12 settimane prima della registrazione.
  7. Stato libero da malattia documentato sia clinicamente che radiologicamente entro 4 settimane prima della registrazione.
  8. Mutazione confermata in almeno uno dei seguenti BRAF (p.V600E/p.V600K/p.V600R) /NRAS (p.Q61R/p.Q61K, p.Q61L/p.G12D), che può essere rintracciato nel ctDNA con mutazione puntiforme esatta nota.
  9. Performance status ECOG 0/1.
  10. Un'adeguata funzionalità degli organi e valori di laboratorio di screening devono soddisfare i seguenti criteri: WBC ≥ 2,0 x 109/L, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/L, piastrine ≥100 x 109/L, emoglobina ≥90 g/L, creatinina ≤1,5 ​​x ULN o clearance della creatinina >30 ml/minuto utilizzando Cockcroft-Gault, AST ≤ 1,5 x ULN, ALT ≤ 1,5 x ULN, bilirubina ≤ 1,5 x ULN a meno che il paziente non abbia iperbilirubinemia familiare.
  11. LDH ≤1,5x ULN secondo i parametri delle istituzioni locali.
  12. I pazienti in gravidanza o in allattamento potranno partecipare alla sperimentazione. Tuttavia, se sono assegnate al braccio B, le donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urina (sensibilità minima 25 UI/L o unità equivalenti di HCG) e devono essere ritirate in caso di gravidanza o allattamento. WOCBP e i maschi sessualmente attivi con WOCBP devono anche accettare di seguire le istruzioni per i metodi contraccettivi per la durata del trattamento più 5 mesi per WOCBP o più 7 mesi per i maschi sessualmente attivi con WOCBP (se randomizzati al braccio B o mentre si riceve qualsiasi trattamento sistemico e seguire le indicazioni locali se fornite nel braccio A). Vedere l'Appendice A per ulteriori informazioni.

Criteri di esclusione:

  1. Se in precedenza ha ricevuto immunoterapia, chemioterapia, terapia vaccinale diretta contro il cancro o terapia mirata BRAF / MEK per il cancro.
  2. Pazienti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta. Pazienti con diabete mellito di tipo 1, artrite reumatoide che non richiedono farmaci modificanti la malattia, ipotiroidismo che richiede solo la sostituzione ormonale, disturbi della pelle (come vitiligine, psoriasi o alopecia) che non richiedono un trattamento sistemico o condizioni che non dovrebbero ripresentarsi in assenza di un fattore scatenante esterno sarà consentito iscriversi.
  3. Attuale altro tumore maligno o storia di un altro tumore maligno negli ultimi 3 anni. Pazienti liberi da malattia da 3 anni (es. sono ammissibili pazienti con seconde neoplasie trattate in modo definitivo da almeno 3 anni) o pazienti con anamnesi di carcinoma cutaneo non melanoma completamente resecato.
  4. Eventuali condizioni mediche preesistenti gravi o instabili (a parte le eccezioni di malignità sopra specificate), disturbi psichiatrici o altre condizioni che potrebbero interferire con la sicurezza del paziente, l'ottenimento del consenso informato o la conformità alle procedure dello studio.
  5. Pazienti con una condizione che richiede un trattamento sistemico in corso/a lungo termine (>3 mesi) con corticosteroidi (>10 mg al giorno di prednisone equivalente) o altri farmaci immunosoppressori. Gli steroidi per via inalatoria o topica e le dosi di steroidi surrenalici sostitutivi ≤10 mg al giorno di prednisolone equivalente sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva.
  6. Pazienti con malattia polmonare interstiziale che è sintomatica o può interferire con il rilevamento o la gestione della sospetta tossicità polmonare correlata al farmaco.
  7. Storia di allergie o reazioni avverse al farmaco a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio o a qualsiasi anticorpo monoclonale.
  8. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
  9. Detenuti o pazienti incarcerati involontariamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio A
Nel braccio A, i pazienti e i medici rimarranno all'oscuro del risultato del ctDNA e saranno gestiti secondo lo standard di cura con revisione clinica e imaging regolari e trattati se sviluppano evidenza di recidiva della malattia.
Sperimentale: Braccio B
I pazienti randomizzati al braccio B non saranno accecati dal risultato positivo del ctDNA e saranno trattati con l'intervento.
Droga: Nivolumab 10 mg/ml
I pazienti eleggibili randomizzati al braccio B riceveranno 480 mg di nivolumab in monoterapia 4 volte alla settimana tramite infusione endovenosa per un massimo di 2 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 84 mesi.
Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 84 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza ricadute
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione radiologica (recist v1.1)/clinica (confermata istologicamente), valutata fino a 84 mesi.
Dalla randomizzazione alla progressione radiologica (recist v1.1)/clinica (confermata istologicamente), valutata fino a 84 mesi.
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla recidiva metastatica a distanza o alla morte, valutata fino a 84 mesi.
Dalla randomizzazione alla recidiva metastatica a distanza o alla morte, valutata fino a 84 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) sulla terapia di prima linea (iniziata nel braccio A alla recidiva e nel braccio B dalla randomizzazione).
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (giorno della prima dose) fino alla progressione della malattia definita come progressione clinica (confermata patologicamente) o radiologica (recist v1.1) o morte, valutata fino a 84 mesi.
Dall'inizio del trattamento (giorno della prima dose) fino alla progressione della malattia definita come progressione clinica (confermata patologicamente) o radiologica (recist v1.1) o morte, valutata fino a 84 mesi.
Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia con la terapia sistemica di prima linea (braccio A prima terapia sistemica somministrata alla recidiva e braccio B nivolumab dalla randomizzazione).
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia con la terapia sistemica di prima linea (braccio A prima terapia sistemica somministrata alla recidiva e braccio B nivolumab dalla randomizzazione), valutato fino a 84 mesi.
Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia con la terapia sistemica di prima linea (braccio A prima terapia sistemica somministrata alla recidiva e braccio B nivolumab dalla randomizzazione), valutato fino a 84 mesi.
Risposta radiologica nel braccio A (CR, PR, SD e PD) e PD rispetto a nessuna PD nel braccio B alla terapia sistemica di prima linea.
Lasso di tempo: Risposta radiologica nel braccio A (CR, PR, SD e PD) e PD rispetto a nessuna PD nel braccio B alla terapia sistemica di prima linea, valutata fino a 84 mesi.
Risposta radiologica nel braccio A (CR, PR, SD e PD) e PD rispetto a nessuna PD nel braccio B alla terapia sistemica di prima linea, valutata fino a 84 mesi.
Tempo dalla registrazione al rilevamento del ctDNA.
Lasso di tempo: Tempo dalla registrazione al rilevamento del ctDNA, valutato al momento della registrazione e successivamente ogni 3 mesi (anni da 1 a 3) e ogni 6 mesi (anni 4 e 5).
Tempo dalla registrazione al rilevamento del ctDNA, valutato al momento della registrazione e successivamente ogni 3 mesi (anni da 1 a 3) e ogni 6 mesi (anni 4 e 5).
Numero di pazienti con ctDNA non rilevabile (non rilevabile secondo il test DETECTION), ma progressione clinica/radiologica e sede della progressione (locale o distante oltre alla sede dell'organo).
Lasso di tempo: Dalla registrazione alla progressione clinica/radiologica con ctDNA non rilevabile, valutato fino a 84 mesi.
Dalla registrazione alla progressione clinica/radiologica con ctDNA non rilevabile, valutato fino a 84 mesi.
RFS di pazienti con ctDNA non rilevabile (non randomizzati) rispetto a pazienti con ctDNA rilevabile nel braccio A.
Lasso di tempo: Dalla registrazione alla progressione radiologica (recist v1.1)/clinica (confermata istologicamente) nei partecipanti non randomizzati e nel braccio A, valutata fino a 84 mesi.
Dalla registrazione alla progressione radiologica (recist v1.1)/clinica (confermata istologicamente) nei partecipanti non randomizzati e nel braccio A, valutata fino a 84 mesi.
DMFS di pazienti con ctDNA non rilevabile (non randomizzati) rispetto a pazienti con ctDNA rilevabile nel braccio A.
Lasso di tempo: Dalla registrazione alla recidiva metastatica a distanza o alla morte nei partecipanti non randomizzati e nel braccio A, valutati fino a 84 mesi.
Dalla registrazione alla recidiva metastatica a distanza o alla morte nei partecipanti non randomizzati e nel braccio A, valutati fino a 84 mesi.
OS definita come tempo dalla registrazione fino al decesso di pazienti con ctDNA non rilevabile (non randomizzati) rispetto ai pazienti nel braccio A.
Lasso di tempo: Dalla registrazione fino alla morte dei pazienti con ctDNA non rilevabile (non randomizzati) rispetto ai pazienti nel braccio A, valutati fino a 84 mesi.
Dalla registrazione fino alla morte dei pazienti con ctDNA non rilevabile (non randomizzati) rispetto ai pazienti nel braccio A, valutati fino a 84 mesi.
Per valutare la sopravvivenza libera da trattamento.
Lasso di tempo: Tempo alla cessazione della terapia di prima linea, valutato fino a 84 mesi.
Definita come l'area tra le curve di Kaplan-Meier tra il tempo alla cessazione della terapia di prima linea definito come il tempo dall'inizio della terapia di prima linea fino alla sua cessazione e il tempo al successivo inizio della terapia o il decesso definito come il tempo dall'inizio della terapia di prima linea fino all'inizio della successiva terapia sistemica terapia antitumorale o morte nel braccio A rispetto al braccio B.
Tempo alla cessazione della terapia di prima linea, valutato fino a 84 mesi.
Tossicità misurata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Lasso di tempo: Dal consenso fino alla fine dello studio o fino alla progressione della malattia e almeno 100 giorni dopo l'ultima dose di trattamento di nivolumab, valutata fino a 84 mesi.
Dal consenso fino alla fine dello studio o fino alla progressione della malattia e almeno 100 giorni dopo l'ultima dose di trattamento di nivolumab, valutata fino a 84 mesi.
Valutazione dell'economia sanitaria valutata da EQ-5D-5L e questionari sull'uso delle risorse.
Lasso di tempo: Alla registrazione e ogni 6 mesi sia per il monitoraggio che dopo la randomizzazione, con un questionario aggiuntivo al basale prima della terapia nel braccio B e alla ricaduta e ogni 6 mesi fino alla ricaduta nella terapia di prima linea nel braccio A, valutato fino a 84 mesi.
Alla registrazione e ogni 6 mesi sia per il monitoraggio che dopo la randomizzazione, con un questionario aggiuntivo al basale prima della terapia nel braccio B e alla ricaduta e ogni 6 mesi fino alla ricaduta nella terapia di prima linea nel braccio A, valutato fino a 84 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Collaboratori

University of Liverpool
University of Manchester
Manchester Academic Health Science Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Lorigan, Professor, The Christie NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFTSp135

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al termine dello studio, dopo la pubblicazione dei risultati primari, i dati dei singoli partecipanti anonimizzati (IPD) e la relativa documentazione (ad es. protocollo, piano di analisi statistica, CRF in bianco annotato) saranno predisposti per essere condivisi con ricercatori esterni. Tutte le richieste di accesso all'IPD saranno esaminate da un comitato interno presso l'Unità Sperimentazioni Cliniche (CTU) e discusse con il Capo Investigatore in conformità con la politica del CTU sulla condivisione dei dati. Tutte le condivisioni di dati devono essere autorizzate dallo Sponsor.

Periodo di condivisione IPD

La conclusione anticipata dello studio è stata dichiarata prima della randomizzazione dei pazienti, il che significa che non siamo in grado di eseguire alcuna valutazione del risultato o dell'esito.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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