수술적 절제 후 IIB/C 기 흑색종에 대한 순환 종양 DNA 유도 요법 (DETECTION)

포함 기준:

1. 서명된 서면 동의서.
2. 환자는 예정된 방문, 치료 일정, 실험실 테스트 및 연구의 기타 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
3. 피부 흑색종의 조직학적 확인
4. ≥ 18세.
5. AJCC 버전 8(4)에 따른 병기 IIB 또는 IIC 흑색종(감시림프절(SNLB) 병기).
6. 완전 절제(SNLB 포함)는 등록 전 12주 이내에 수행되어야 합니다.
7. 등록 전 4주 이내에 임상적 및 방사선학적으로 문서화된 무질병 상태.
8. ctDNA에서 추적할 수 있는 다음 BRAF(p.V600E/p.V600K/p.V600R)/NRAS(p.Q61R/p.Q61K, p.Q61L/p.G12D) 중 적어도 하나에서 확인된 돌연변이 정확한 점 돌연변이가 알려져 있습니다.
9. ECOG 수행 상태 0/1.
10. 적절한 장기 기능 및 스크리닝 실험실 값은 다음 기준을 충족해야 합니다. WBC ≥ 2.0x109/L, 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5x109/L, 혈소판 ≥100 x109/L, 헤모글로빈 ≥90g/L, 크레아티닌 ≤1.5x ULN 또는 Cockcroft-Gault를 사용한 크레아티닌 청소율 >30mL/분, AST ≤ 1.5 x ULN, ALT ≤ 1.5 x ULN, 빌리루빈 ≤1.5 x ULN(환자가 가족성 고빌리루빈혈증이 없는 경우).
11. 현지 기관 매개변수에 따른 LDH ≤1.5x ULN.
12. 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자는 시험에 참여할 수 있습니다. 그러나 B군에 할당된 경우 가임 여성(WOCBP)은 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)를 받는 데 동의해야 하며 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우 철회해야 합니다. WOCBP 및 WOCBP와 성적으로 활발한 남성은 치료 기간에 WOCBP의 경우 5개월, WOCBP와 성적으로 활발한 남성의 경우 7개월을 더한 기간 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다(B군에 무작위 배정된 경우). 또는 전신 치료를 받는 동안 및 A군에 주어진 경우 현지 지침을 따름). 자세한 내용은 부록 A를 참조하십시오.

제외 기준:

1. 이전에 면역요법, 화학요법, 암 관련 백신 요법 또는 암에 대한 BRAF/MEK 표적 요법을 받은 경우.
2. 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 환자. 제1형 당뇨병, 질병 조절 약물이 필요하지 않은 류마티스 관절염, 호르몬 대체만 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증) 또는 외부 트리거 없이 재발이 예상되지 않는 상태를 가진 환자 등록이 허가됩니다.
3. 현재 다른 악성 종양 또는 지난 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력. 3년 동안 질병이 없는 환자(즉, 최소 3년 전에 최종 치료를 받은 2차 악성 종양이 있는 환자) 또는 완전히 절제된 비흑색종 피부암 병력이 있는 환자가 자격이 있습니다.
4. 심각하거나 불안정한 기존 의학적 상태(위에 명시된 악성 예외 제외), 정신 장애 또는 환자의 안전을 방해할 수 있는 기타 상태, 정보에 입각한 동의 획득 또는 연구 절차 준수.
5. 코르티코스테로이드(>10 mg 매일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 지속적인/장기(>3개월) 전신 치료가 필요한 상태의 환자. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량 ≤10mg 일일 프레드니솔론 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
6. 증상이 있거나 의심되는 약물 관련 폐 독성의 감지 또는 관리를 방해할 수 있는 간질성 폐 질환이 있는 환자.
7. 임의의 연구 약물 성분 또는 임의의 단일클론 항체에 대한 알레르기 또는 약물 부작용의 병력.
8. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
9. 비자발적으로 수감된 죄수 또는 환자.