Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiertävän kasvaimen DNA:n ohjattu hoito vaiheen IIB/C melanoomaan kirurgisen resektion jälkeen (DETECTION)

tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: The Christie NHS Foundation Trust

Kiertävän kasvaimen DNA:n ohjattu hoito vaiheen IIB/C melanoomaan kirurgisen resektion jälkeen (HAvainnointi)

Tutkimuksessa etsitään uusia ja parempia tapoja hoitaa melanoomaa, aggressiivista ihosyöpätyyppiä. Leikkaus melanooman poistamiseksi parantaa suurimman osan potilaista, joilla on alkuvaiheen sairaus. Pieni osa näistä potilaista kuitenkin kehittää edelleen sairautta, joka voi levitä muihin paikkoihin heidän kehossaan.

Tällä hetkellä melanoomasta parantuneille potilaille varataan aika klinikalle, jossa tarkistetaan, ettei sairaus ole kehittynyt tai palannut, ja osa voi myös saada säännöllisesti skannauksia.

Tutkimusryhmä on kehittänyt verikokeen, joka kertoo meille, onko syöpäsoluja edelleen olemassa tai ovatko ne aktiivisia sen jälkeen, kun potilas on "parantunut" melanoomasta, vaikka skannaus näyttää normaalilta. Testi etsii verestä DNA:n paloja, joiden tiedetään olevan peräisin syövästä, jota kutsumme "kiertäväksi kasvain-DNA:ksi" tai ctDNA:ksi. Potilailla, joiden veressä on ctDNA:ta, on erittäin suuri mahdollisuus saada syöpä uusiutumaan.

Käyttämällä kehittämäämme verikoetta uskomme voivamme tunnistaa potilaat normaalia aikaisemmin. Uskomme, että jotkin hoidot, joita käytetään melanoomasyövän leviämisen yhteydessä, voivat hyödyttää potilaita tässä aikaisemmassa vaiheessa.

Haluamme nähdä, onko näillä potilailla, joiden veressä on ctDNA:ta ja joilla on suurempi riski syövän uusiutumisesta tai leviämisestä ja jotka saavat hoitoa varhain, parempi vaste syöpäänsä verrattuna potilaisiin, jotka saavat hoitoa syövän palattua ja voidaan nähdä skannauksessa. Tämä voisi tarkoittaa sitä, että voisimme tarjota potilaille jatkossa aikaisempaa hoitoa pelkällä verikokeella skannauksen sijasta, samalla kun tarjoamme niille potilaille, joiden veressä ei ole ctDNA:ta, siitä, että he eivät tarvitse hoitoa ja heidän syöpänsä on ei palaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M204BJ
        • The Christie NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitoaikataulua, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimuksen vaatimuksia.
  3. Histologinen vahvistus ihomelanoomasta
  4. ≥ 18 vuotta.
  5. Vaiheen IIB tai IIC melanooma (vaiheen vartijaimusolmuke (SNLB)) AJCC-version 8 mukaan (4).
  6. Täydellinen resektio (mukaan lukien SNLB) on oltava suoritettu 12 viikon sisällä ennen rekisteröintiä.
  7. Taudista vapaa tila dokumentoitu sekä kliinisesti että radiologisesti 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä.
  8. Mutaatio varmistettu ainakin yhdessä seuraavista BRAF:ista (p.V600E/p.V600K/p.V600R) /NRAS (p.Q61R/p.Q61K, p.Q61L/p.G12D), joka voidaan jäljittää ctDNA:ssa tarkka pistemutaatio tunnetaan.
  9. ECOG-suorituskykytila ​​0/1.
  10. Riittävien elinten toiminnan ja seulontalaboratorioarvojen on täytettävä seuraavat kriteerit: WBC ≥ 2,0 x 109/L, Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 109/L, Verihiutaleet ≥100 x109/L, Hemoglobiini ≥90 g/l, Kreat1iniini ≤5x. ULN tai kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min Cockcroft-Gaultilla, ASAT ≤ 1,5 x ULN, ALAT ≤ 1,5 x ULN, Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN, ellei potilaalla ole familiaalista hyperbilirubinemiaa.
  11. LDH ≤1,5x ULN paikallisen laitoksen parametrien mukaan.
  12. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, voivat osallistua tutkimukseen. Jos heidät kuitenkin jaetaan haaraan B, hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on suostuttava seerumin tai virtsan raskaustestin tekemiseen (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaavat yksiköt HCG:tä) ja heidät on keskeytettävä, jos he ovat raskaana tai imettävät. WOCBP:n ja WOCBP:n kanssa seksuaalisesti aktiivisten miesten on myös suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita hoidon ajan plus 5 kuukautta WOCBP:llä tai plus 7 kuukautta miehillä, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa (jos satunnaistetaan käsivarteen B tai systeemisen hoidon aikana ja paikallisia ohjeita, jos niitä annetaan käsivarrelle A). Katso lisätietoja liitteestä A.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jos olet aiemmin saanut aiempaa immunoterapiaa, kemoterapiaa, syöpään kohdistettua rokotehoitoa tai BRAF/MEK-kohdennettua syövän hoitoa.
  2. Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus, nivelreuma, joka ei vaadi sairautta muokkaavia lääkkeitä, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, ihosairaudet (kuten vitiligo, psoriaasi tai hiustenlähtö), jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa tai sairaudet, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta saavat ilmoittautua.
  3. Nykyinen muu pahanlaatuinen kasvain tai jokin muu pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana. Potilaat, jotka ovat olleet sairaana 3 vuotta (esim. potilaat, joilla on toinen pahanlaatuinen kasvain ja jotka on lopullisesti hoidettu vähintään 3 vuotta sitten) tai potilaat, joilla on ollut kokonaan resektoitu ei-melanooma-ihosyöpä, ovat kelvollisia.
  4. Kaikki vakavat tai epävakaat olemassa olevat sairaudet (lukuun ottamatta yllä määriteltyjä pahanlaatuisia poikkeuksia), psykiatriset häiriöt tai muut tilat, jotka voivat häiritä potilaan turvallisuutta, tietoon perustuvan suostumuksen saamista tai tutkimusmenettelyjen noudattamista.
  5. Potilaat, joiden tila vaatii jatkuvaa/pitkäaikaista (> 3 kuukautta) systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia vuorokaudessa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaussteroidiannokset ≤ 10 mg prednisolonia vuorokaudessa ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole.
  6. Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus, joka on oireellinen tai voi häiritä epäillyn lääkkeeseen liittyvän keuhkotoksisuuden havaitsemista tai hoitoa.
  7. Aiempi allergia tai haittavaikutus jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle.
  8. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV).
  9. Vangit tai potilaat, jotka on vangittu tahattomasti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Käsivarsi A
Käsissä A potilaat ja lääkärit pysyvät sokeina ctDNA-tulokselle, ja heitä hoidetaan tavanomaisen hoidon mukaisesti säännöllisillä kliinisillä tarkasteluilla ja kuvantamisella, ja heitä hoidetaan, jos heille ilmaantuu merkkejä taudin uusiutumisesta.
Kokeellinen: Käsivarsi B
Potilaita, jotka on satunnaistettu haaraan B, ei sokkouteta positiiviselle ctDNA-tulokselle, ja heitä hoidetaan interventiolla.
Lääke: Nivolumabi 10 MG/ml
Haaraan B satunnaistetut potilaat saavat 480 mg nivolumabia monoterapiana neljästi viikossa laskimonsisäisenä infuusiona enintään 2 vuoden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 84 kuukautta.
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 84 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapse Free Survival
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta radiologiseen (resist v1.1)/kliiniseen (vahvistettu histologisesti) etenemiseen, arvioituna 84 kuukauteen asti.
Satunnaistamisesta radiologiseen (resist v1.1)/kliiniseen (vahvistettu histologisesti) etenemiseen, arvioituna 84 kuukauteen asti.
Kaukometastaasseista vapaa eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kaukaiseen etäpesäkkeisiin tai kuolemaan, arvioituna 84 kuukauden ajan.
Satunnaistamisesta kaukaiseen etäpesäkkeisiin tai kuolemaan, arvioituna 84 kuukauden ajan.
Progression-free survival (PFS) ensimmäisen linjan terapiassa (aloitettu haarassa A relapsin yhteydessä ja käsivarressa B satunnaistamisen jälkeen).
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta (ensimmäisen annoksen päivä) taudin etenemiseen, joka määritellään kliiniseksi (vahvistettu patologisesti) tai radiologiseksi (recist v1.1) etenemiseksi tai kuolemaksi, arvioituna 84 kuukauteen asti.
Hoidon aloittamisesta (ensimmäisen annoksen päivä) taudin etenemiseen, joka määritellään kliiniseksi (vahvistettu patologisesti) tai radiologiseksi (recist v1.1) etenemiseksi tai kuolemaksi, arvioituna 84 kuukauteen asti.
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen ensimmäisen linjan systeemisessä hoidossa (ryhmä A ensimmäinen systeeminen hoito relapsivaiheessa ja haara B nivolumabi satunnaistamisesta).
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen ensimmäisen linjan systeemisessä hoidossa (ryhmä A ensimmäinen systeeminen hoito relapsivaiheessa ja haara B nivolumabi satunnaistamisesta), arvioituna enintään 84 kuukautta.
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen ensimmäisen linjan systeemisessä hoidossa (ryhmä A ensimmäinen systeeminen hoito relapsivaiheessa ja haara B nivolumabi satunnaistamisesta), arvioituna enintään 84 kuukautta.
Radiologinen vaste haarassa A (CR, PR, SD ja PD) ja PD vs. ei PD käsivarressa B ensimmäisen linjan systeemiseen hoitoon.
Aikaikkuna: Radiologinen vaste A-ryhmässä (CR, PR, SD ja PD) ja PD vs. ei PD:tä käsivarressa B ensimmäisen linjan systeemiseen hoitoon, arvioitu 84 kuukauden ajan.
Radiologinen vaste A-ryhmässä (CR, PR, SD ja PD) ja PD vs. ei PD:tä käsivarressa B ensimmäisen linjan systeemiseen hoitoon, arvioitu 84 kuukauden ajan.
Aika rekisteröinnistä ctDNA:n havaitsemiseen.
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä ctDNA:n havaitsemiseen, arvioituna rekisteröinnin yhteydessä ja sen jälkeen 3 kuukauden välein (vuosi 1–3) ja 6 kuukauden välein (vuosi 4 ja 5).
Aika rekisteröinnistä ctDNA:n havaitsemiseen, arvioituna rekisteröinnin yhteydessä ja sen jälkeen 3 kuukauden välein (vuosi 1–3) ja 6 kuukauden välein (vuosi 4 ja 5).
Potilaiden lukumäärä, joilla ctDNA:ta ei voida havaita (ei havaittavissa DETECTION-määrityksen mukaan), mutta kliininen/radiologinen eteneminen ja etenemispaikka (paikallinen tai etäinen elinpaikan lisäksi).
Aikaikkuna: Rekisteröimisestä kliiniseen/radiologiseen etenemiseen, kun ctDNA:ta ei voida havaita, arvioitu 84 kuukauden ajan.
Rekisteröimisestä kliiniseen/radiologiseen etenemiseen, kun ctDNA:ta ei voida havaita, arvioitu 84 kuukauden ajan.
Potilaiden RFS, joilla on havaitsematon ctDNA (ei satunnaistettu) vs. potilaat, joilla on havaittavissa oleva ctDNA haarassa A.
Aikaikkuna: Rekisteröinnista radiologiseen (resist v1.1)/kliiniseen (histologisesti vahvistettu) etenemiseen ei-satunnaistetuilla ja A-ryhmän osallistujilla, arvioitu 84 kuukauteen asti.
Rekisteröinnista radiologiseen (resist v1.1)/kliiniseen (histologisesti vahvistettu) etenemiseen ei-satunnaistetuilla ja A-ryhmän osallistujilla, arvioitu 84 kuukauteen asti.
DMFS potilailla, joilla on havaitsematon ctDNA (ei satunnaistettu) verrattuna potilaisiin, joilla on havaittavissa oleva ctDNA haarassa A.
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä kaukaiseen etäpesäkerelapsiin tai kuolemaan ei-satunnaistetuilla ja käsivarren A osallistujilla, arvioituna 84 kuukauden ajan.
Rekisteröitymisestä kaukaiseen etäpesäkerelapsiin tai kuolemaan ei-satunnaistetuilla ja käsivarren A osallistujilla, arvioituna 84 kuukauden ajan.
Käyttöjärjestelmä, joka määritellään ajaksi rekisteröinnistä kuolemaan potilailla, joilla on havaitsematon ctDNA (ei satunnaistettu) vs. A-ryhmän potilaat.
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä kuolemaan potilailla, joilla on havaitsematon ctDNA (ei satunnaistettu) vs. ryhmän A potilaat, arvioituna 84 kuukauden ajan.
Rekisteröitymisestä kuolemaan potilailla, joilla on havaitsematon ctDNA (ei satunnaistettu) vs. ryhmän A potilaat, arvioituna 84 kuukauden ajan.
Hoitottoman eloonjäämisen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Aika ensilinjan hoidon lopettamiseen, arvioituna 84 kuukauteen asti.
Määritelty Kaplan-Meier-käyrien väliseksi alueeksi ajankohdan ensimmäisen linjan hoidon lopettamiseen, joka määritellään ajaksi ensimmäisen linjan hoidon aloittamisesta sen lopettamiseen ja aika myöhempään hoidon aloittamiseen tai kuolemaan, joka määritellään ajaksi ensimmäisen linjan hoidon aloittamisesta seuraavan systeemisen hoidon aloittamiseen. syöpähoito tai kuolema käsissä A vs. käsissä B.
Aika ensilinjan hoidon lopettamiseen, arvioituna 84 kuukauteen asti.
Myrkyllisyys mitattu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 mukaisesti.
Aikaikkuna: Suostumisesta tutkimuksen loppuun tai taudin etenemiseen ja vähintään 100 päivää viimeisen nivolumabihoitoannoksen jälkeen, arvioituna 84 kuukauteen asti.
Suostumisesta tutkimuksen loppuun tai taudin etenemiseen ja vähintään 100 päivää viimeisen nivolumabihoitoannoksen jälkeen, arvioituna 84 kuukauteen asti.
Terveystaloudellinen arviointi EQ-5D-5L ja resurssien käyttökyselyillä arvioituna.
Aikaikkuna: Rekisteröinnin yhteydessä ja kuuden kuukauden välein sekä seurannassa että satunnaistamisen jälkeen, lisäkyselyllä lähtötasolla ennen hoitoa käsivarrella B ja taudin uusiutumisen yhteydessä ja joka 6. kk uusiutumiseen asti ensimmäisen linjan hoidossa käsissä A, arvioituna 84 kuukauden ajan.
Rekisteröinnin yhteydessä ja kuuden kuukauden välein sekä seurannassa että satunnaistamisen jälkeen, lisäkyselyllä lähtötasolla ennen hoitoa käsivarrella B ja taudin uusiutumisen yhteydessä ja joka 6. kk uusiutumiseen asti ensimmäisen linjan hoidossa käsissä A, arvioituna 84 kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Christie NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

University of Liverpool
University of Manchester
Manchester Academic Health Science Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Lorigan, Professor, The Christie NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CFTSp135

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kokeilun lopussa, sen jälkeen kun ensisijaiset tulokset on julkaistu, yksilöidyt yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja niihin liittyvät asiakirjat (esim. pöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma, annotoitu tyhjä CRF) laaditaan jaettavaksi ulkopuolisten tutkijoiden kanssa. Kliinisten tutkimusten yksikön (CTU) sisäinen komitea tarkastelee kaikki IPD:n saatavuutta koskevat pyynnöt, ja niistä keskustellaan tutkimuspäällikön kanssa CTU:n tiedonjakokäytännön mukaisesti. Kaikkeen tietojen jakamiseen on saatava sponsorin lupa.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen varhainen lopettaminen ilmoitettiin ennen kuin potilaat satunnaistettiin, mikä tarkoittaa, että emme pysty arvioimaan tuloksia tai tuloksia.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa