恐怖に立ち向かう：「パラノイア」のための認知行動仮想現実療法。 (FYF)

参照の考えと迫害の考えは、精神病性障害の最も一般的な症状の1つであり、患者が家を出たり、公共交通機関を使用したりするなどの日常活動を行うのを妨げ、生活の質に多大な影響を与えます. これらの症状によって引き起こされる社会的回避は、抗精神病薬のメディエーションでは改善されません。 精神病に対する認知行動療法 (CBT) は、精神病の症状に対する有益な効果を実証していますが、平均的な効果の大きさは小から中程度の範囲であり、トレーニングとリソースの要件は、実際には、治療が恩恵を受ける可能性のあるすべての人に提供されるわけではないことを意味します. したがって、精神病に対する認知行動療法の原則を利用しながらも、より短時間でより効果的で、より広い労働力によって提供できる新しい治療法の開発に大きな関心が寄せられています。 CBT を仮想現実への露出で増強すると、人工的な体験をリアルタイムで作成できる可能性があり、ユーザーは没入感を感じ、まるで現実世界であるかのように対話できます。 さらに、仮想現実療法では、各患者の特定の社会的課題に合わせて療法をパーソナライズすることができます。 予備的な調査結果は、仮想現実への曝露が従来の治療法よりも迅速な症状の軽減につながることを示唆しています。 仮想現実への曝露が精神病や、参照の考えや迫害の考えなどの閾値以下の精神病症状に潜在的な有益な効果をもたらすことは明らかであり、仮想現実療法は一般的に有望であるが、研究分野では証拠が緊急に必要とされている統合失調症スペクトラム障害患者における仮想現実療法の有効性について。 提案された試験は、従来の CBT と比較した認知行動仮想現実療法 (CBT-VR) の有効性を評価する、これまでのところ世界最大の試験です。 研究者は、CBT-VR が、統合失調症スペクトラム障害の患者の参照の考えと迫害の考えを減らすのに、より有益であることを発見することを期待しています。 さらに、研究者は、統合失調症スペクトラム障害患者の抑うつ、不安、および陰性症状の改善、ならびに社会的認知および心理社会的機能および生活の質の改善をもたらすと期待しています. この試験の対象グループには、統合失調症患者（多くの場合、若年成人）も含まれており、閾値下の精神病症状（例えば、 参照のアイデア)、マニフェスト精神病を発症するリスクが高い。 CBT-VR は、これらの患者の明白な精神病状態への進行を防ぐ効果を示す可能性があります。 したがって、精神病および閾値下精神病患者の治療において CBT-VR には大きな可能性がありますが、治療の証拠を確立するには研究が必要です。 現在の試験の結果が肯定的である場合、マニュアル化された治療は臨床現場で簡単に実装できます。

ノート：

試験が開始されたとき、元の主要な結果は迫害の考えであり、緑色の妄想的思考尺度 (GPTS) のパート B で測定され、社会的参照の考えは緑色の妄想的思考尺度のパート A で測定され、二次的結果としてリストされていました。治験プロトコル、Clinicaltrials.gov に掲載 デンマーク首都圏の健康研究倫理委員会の承認を得て。

私たちの試験中、臨床評価における私たちの印象は、統合失調症と診断された人々と明白な精神病性障害を持つ参加者を含む私たちの人口のために、社会的参照のアイデアがより適切な主要な結果であるように思われるというものでした.

私たちは、統合失調症の参加者が社会的参照の考えを経験していることが観察されました。これは、より弱められたパラノイド観念であり、GPTS パート B で低いスコアを受け取ることがよくあります。統合失調症患者の集団に見られる症状レベル、および変化の可能性を完全には含んでいませんが、研究集団（マニフェスト精神病患者）の。 ''

2022 年 2 月 23 日の時点で、256 人中 79 人の参加者が含まれ、ベースライン評価に参加した治験から 10 か月が経過しました。結果、GPTSパートA、社会的参照のアイデア。これは、研究集団全体の症状レベルを把握することを目的としているためです。

交換は、試験への参加やインフォームド コンセントに影響を与えませんでした。 両方のグループへの介入と測定値は変わりませんでした。 この 2 つの結果は、一緒に GPTS と、私たちが扱おうとする統一概念、つまり偏執的な観念を構成します。 これは盲検化された方法論的に健全な試験であるため、予備データにアクセスできませんでした (そして、研究期間全体を通してアクセスできませんでした)。したがって、2 つの介入グループの分布や介入の潜在的な効果についての知識はありませんでした。

検出力の計算は、主要な結果の選択に関係なく変更されません。 (迫害の考え: 関連差 6.0、SD 17.9、N=128*2、検出力= 80%)。 上記の概念により、一次結果の変更の倫理的影響の理由は見つかりませんでした。Clinicaltrials.gov でこの結果の変更について完全に透明性を保っていたためです。

したがって、倫理委員会がこの変更を承認すると想定しました。 しかし、2022 年 9 月 3 日に、デンマーク首都圏の健康研究倫理委員会から、試験が開始されたという不変の理由で、結果の変更に関する拒否を受けました。 これは、迫害の考え、緑の偏執的思考尺度のパート B を主要な結果として維持し、社会的参照の考え、緑の偏執的思考尺度のパート A を二次的結果として維持する必要があることを意味します。

主要な結果として、社会的参照のアイデア、Green Paranoid Thought Scale のパート A がある間に、デザイン ペーパーが発行されました。 この重要な変更について、当初の承認された主要な結果に戻すという形で通知する更新が進行中です。