Affronta le tue paure: terapia cognitivo comportamentale della realtà virtuale per la "paranoia". (FYF)

Le idee di riferimento e le idee di persecuzione sono tra i sintomi più frequenti nei disturbi psicotici e ostacolano i pazienti nello svolgimento delle attività quotidiane come uscire di casa o utilizzare i mezzi pubblici, oltre a incidere enormemente sulla qualità della loro vita. L'evitamento sociale causato da questi sintomi non migliora con la mediazione antipsicotica. La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per la psicosi ha dimostrato un effetto benefico sui sintomi psicotici, ma le dimensioni medie degli effetti sono comprese tra piccole e moderate e i requisiti di formazione e risorse significano che, in pratica, la terapia non viene erogata a tutti coloro che potrebbero trarne beneficio . Quindi, c'è un notevole interesse nello sviluppo di nuove terapie che attingono ai principi della terapia cognitivo comportamentale per la psicosi, ma che sono più brevi, più efficaci e possono essere fornite da una forza lavoro più ampia. Aumentare la CBT con l'esposizione alla realtà virtuale ha la possibilità di creare esperienze artificiali in tempo reale, che fanno sentire l'utente immerso e in grado di interagire come se fosse il mondo reale. Inoltre, la terapia della realtà virtuale consente la personalizzazione della terapia per adattarsi alle specifiche sfide sociali di ciascun paziente. I risultati preliminari suggeriscono che l'esposizione alla realtà virtuale porti a una riduzione dei sintomi più rapida rispetto alla terapia tradizionale. Mentre i potenziali effetti benefici dell'esposizione della realtà virtuale a sintomi psicotici e sotto-soglia, come idee di riferimento e idee di persecuzione, sono evidenti e le terapie della realtà virtuale sono in generale promettenti, il campo della ricerca ha urgente bisogno di prove sull'efficacia della terapia della realtà virtuale nei pazienti con disturbi dello spettro schizofrenico. Lo studio proposto è finora il più grande studio al mondo per valutare l'efficacia della terapia della realtà virtuale comportamentale cognitiva (CBT-VR) rispetto alla CBT tradizionale. I ricercatori si aspettano di trovare la CBT-VR più vantaggiosa nel ridurre le idee di riferimento e le idee di persecuzione nei pazienti con disturbi dello spettro schizofrenico. Inoltre, i ricercatori si aspettano che si traduca in un miglioramento dei sintomi depressivi, ansiosi e negativi, nonché in un miglioramento della cognizione sociale, del funzionamento psicosociale e della qualità della vita nei pazienti con disturbi dello spettro schizofrenico. Il gruppo target nello studio comprende anche pazienti con disturbo schizotipico (spesso giovani adulti), che mostrano sintomi psicotici sottosoglia (ad es. idee di riferimento), che sono ad aumentato rischio di sviluppare psicosi manifeste. La CBT-VR può mostrare efficacia nel prevenire la progressione verso uno stato psicotico manifesto in questi pazienti. Quindi, c'è un grande potenziale per la CBT-VR nel trattamento di pazienti con psicosi e psicosi sotto soglia, ma sono necessari studi per stabilire prove per il trattamento. Se i risultati della sperimentazione in corso saranno positivi, il trattamento manualizzato potrà essere facilmente implementato nella pratica clinica.

Nota:

Quando il processo è stato avviato, l'esito primario originale erano le idee di persecuzione, misurate con la parte B della Green Paranoid Thought Scale (GPTS), mentre le idee di riferimento sociale, misurate con la parte A della Green Paranoid Thought Scale, erano elencate come esito secondario nella il protocollo di prova, qui su Clinicaltrials.gov e nell'approvazione del Comitato per l'etica della ricerca sanitaria della regione della capitale Danimarca.

Durante il nostro studio, le nostre impressioni nelle valutazioni cliniche sono state che le idee di riferimento sociale sembrano essere un risultato primario più appropriato a causa della nostra popolazione che include persone con diagnosi di disturbi schizotipici insieme a partecipanti con disturbi psicotici manifesti.

Abbiamo osservato che i partecipanti con disturbi schizotipici che sperimentano idee di riferimento sociale, che sono ideazioni paranoiche più attenuate, ricevevano spesso un punteggio basso nella parte B del GPTS. della popolazione in studio (pazienti con psicosi manifesta), pur non comprendendo completamente il livello dei sintomi e il potenziale di cambiamento, riscontrato nella popolazione di pazienti con disturbo schizotipico. ''

A partire dal 23 febbraio 2022, a 10 mesi dall'inizio del processo, in cui 79 partecipanti su 256 sono stati inclusi e avevano partecipato alle valutazioni di base, abbiamo deciso dopo un'attenta considerazione di scambiare il nostro risultato primario, GPTS parte B, idee di persecuzione, con il nostro risultato secondario risultato, GPTS parte A, idee di riferimento sociale, in quanto questo era inteso a catturare il livello dei sintomi nella popolazione totale dello studio.

Lo scambio non ha influenzato la partecipazione al nostro studio o il consenso informato. L'intervento in entrambi i gruppi e le misurazioni sono rimasti invariati. I due risultati costituiscono insieme GPTS e il concetto unificante che tentiamo di trattare, vale a dire le ideazioni paranoiche. Poiché si tratta di uno studio in cieco, metodologicamente corretto, non abbiamo avuto (e non abbiamo ancora durante tutto il periodo di studio) accesso ai dati preliminari e quindi nessuna conoscenza della distribuzione dei nostri due gruppi di intervento né del potenziale effetto dell'intervento.

Il calcolo della potenza rimane invariato indipendentemente dalla selezione dell'esito primario. (Idee di persecuzione: differenza rilevante 6.0, SD 17.9, N=128*2, potenza= 80%). A causa delle nozioni sopra menzionate, non abbiamo trovato alcuna ragione per implicazioni etiche del cambiamento dell'esito primario, poiché anche noi siamo stati completamente trasparenti con questo cambiamento di esito qui su Clinicaltrials.gov.

Abbiamo quindi ipotizzato che il nostro comitato etico avrebbe approvato questo cambiamento. Tuttavia, il 3 settembre 2022 abbiamo ricevuto un rifiuto dal Comitato per l'etica della ricerca sanitaria della regione della capitale Danimarca sulla modifica dei risultati, invariabilmente per il fatto che il processo è iniziato. Ciò significa che è necessario mantenere le idee di persecuzione, parte B della Green Paranoid Thought Scale, come risultato primario e mantenere le idee di riferimento sociale, parte A della Green Paranoid Thought Scale come risultato secondario.

È stato pubblicato un documento di progettazione mentre avevamo idee di riferimento sociale, parte A in Green Paranoid Thought Scale, come risultato primario. È in corso un aggiornamento, che informa su questo cambiamento significativo sotto forma di ritorno all'esito primario originariamente approvato.