Enfrente sus miedos: terapia de realidad virtual cognitiva conductual para la "paranoia". (FYF)

Las ideas de referencia y las ideas de persecución se encuentran entre los síntomas más frecuentes en los trastornos psicóticos y dificultan a los pacientes la realización de actividades diarias, como salir de casa o utilizar el transporte público, además de afectar enormemente su calidad de vida. La evitación social provocada por estos síntomas no mejora con la mediación antipsicótica. La terapia cognitivo-conductual (TCC) para la psicosis ha demostrado un efecto beneficioso sobre los síntomas psicóticos, pero los tamaños promedio del efecto están en el rango de pequeño a moderado, y los requisitos de capacitación y recursos significan que, en la práctica, la terapia no se brinda a todos los que podrían beneficiarse. . Por lo tanto, existe un interés considerable en el desarrollo de terapias novedosas que se basen en los principios de la terapia cognitiva conductual para la psicosis, pero que sean más cortas, más efectivas y puedan ser administradas por una fuerza laboral más amplia. Aumentar la TCC con la exposición a la realidad virtual tiene la posibilidad de crear experiencias artificiales en tiempo real, que hacen que el usuario se sienta inmerso y pueda interactuar como si fuera el mundo real. Además, la terapia de realidad virtual permite la personalización de la terapia para que coincida con los desafíos sociales específicos de cada paciente. Los hallazgos preliminares sugieren que la exposición a la realidad virtual conduce a una reducción de los síntomas más rápida que la terapia tradicional. Si bien los posibles efectos beneficiosos de la exposición a la realidad virtual para los síntomas psicóticos y psicóticos subumbrales, como las ideas de referencia y las ideas de persecución, son evidentes y las terapias de realidad virtual son prometedoras en general, el campo de investigación necesita evidencia con urgencia. sobre la eficacia de la terapia de realidad virtual en pacientes con trastornos del espectro esquizofrénico. El ensayo propuesto es hasta ahora el ensayo más grande del mundo para evaluar la eficacia de la terapia de realidad virtual cognitiva conductual (CBT-VR) en comparación con la TCC tradicional. Los investigadores esperan encontrar que la TCC-VR sea más beneficiosa para reducir las ideas de referencia y las ideas de persecución en pacientes con trastornos del espectro de la esquizofrenia. Además, los investigadores esperan que resulte en una mejora de los síntomas depresivos, de ansiedad y negativos, así como en una mejora de la cognición social y el funcionamiento psicosocial y la calidad de vida en pacientes con trastornos del espectro de la esquizofrenia. El grupo objetivo del ensayo también incluye pacientes con trastorno esquizotípico (a menudo adultos jóvenes), que muestran síntomas psicóticos por debajo del umbral (p. ideas de referencia), que tienen un mayor riesgo de desarrollar psicosis manifiesta. La CBT-VR puede mostrar eficacia en la prevención de la progresión a un estado psicótico manifiesto en estos pacientes. Por lo tanto, existe un gran potencial para la TCC-VR en el tratamiento de pacientes con psicosis y psicosis por debajo del umbral, pero se necesitan estudios para establecer evidencia para el tratamiento. Si los resultados del ensayo actual son positivos, el tratamiento manualizado puede implementarse fácilmente en la práctica clínica.

Nota:

Cuando se inició el ensayo, el resultado primario original eran ideas de persecución, medido con la parte B en la Escala de Pensamiento Paranoico Verde (GPTS), mientras que las ideas de referencia social, medidas con la parte A en la Escala de Pensamiento Paranoico Verde, se incluyeron como un resultado secundario en el protocolo del ensayo, aquí en Clinicaltrials.gov y en la aprobación del Comité de Ética en Investigación en Salud de la Región Capital de Dinamarca.

Durante nuestro ensayo, nuestras impresiones en las evaluaciones clínicas fueron que las ideas de referencia social parecen ser un resultado primario más apropiado debido a que nuestra población incluye personas diagnosticadas con trastornos esquizotípicos junto con participantes con trastornos psicóticos manifiestos.

Observamos que los participantes con trastornos esquizotípicos que experimentan ideas de referencia social, que son ideas paranoicas más atenuadas, a menudo reciben una puntuación baja en la parte B de GPTS. Por lo tanto, enumerar la parte B de GPTS como resultado primario hipotéticamente solo reflejaría el nivel de síntomas de la parte de la población de estudio (pacientes con psicosis manifiesta), aunque no comprende completamente el nivel de síntomas y el potencial de cambio que se encuentran en la población de pacientes con trastorno esquizotípico. ''

A partir del 23 de febrero de 2022, 10 meses después del ensayo, en el que se incluyeron 79 participantes de 256 que habían participado en las evaluaciones iniciales, decidimos, después de considerarlo detenidamente, intercambiar nuestro resultado primario, GPTS parte B, ideas de persecución, con nuestro resultado secundario. resultado, GPTS parte A, ideas de referencia social, ya que se pretendía capturar el nivel de síntomas en la población total del estudio.

El intercambio no afectó la participación en nuestro ensayo ni el consentimiento informado. La intervención en ambos grupos y las mediciones se mantuvieron sin cambios. Los dos resultados constituyen juntos GPTS y el concepto unificador que intentamos tratar, a saber, las ideas paranoicas. Como se trata de un ensayo cegado y metodológicamente sólido, no tuvimos (y todavía no tenemos durante todo el período de estudio) acceso a datos preliminares y, por lo tanto, no conocemos la distribución de nuestros dos grupos de intervención ni el efecto potencial de la intervención.

El cálculo del poder permanece sin cambios independientemente de la selección del resultado primario. (Ideas de persecución: diferencia relevante 6,0, DE 17,9, N=128*2, poder= 80%). Debido a las nociones mencionadas anteriormente, no encontramos ninguna razón para las implicaciones éticas del cambio del resultado primario, ya que también fuimos completamente transparentes con este cambio de resultado aquí en Clinicaltrials.gov.

Por lo tanto, asumimos que nuestro comité de ética aprobaría este cambio. Sin embargo, el 3 de septiembre de 2022 recibimos un rechazo del Comité de Ética de Investigación en Salud de la Región Capital de Dinamarca por cambios en los resultados, con el argumento invariable de que se inició el ensayo. Esto significa que es necesario mantener las ideas de persecución, parte B en la Escala Verde de Pensamiento Paranoico, como resultado principal y mantener las ideas de referencia social, parte A en la Escala Verde de Pensamiento Paranoico, como resultado secundario.

Se publicó un artículo de diseño mientras teníamos ideas de referencia social, parte A en la Escala de pensamiento paranoico verde, como resultado primario. Está en curso una actualización que informa sobre este cambio significativo en la forma de volver al resultado primario originalmente aprobado.