Face Your Fears: Kognitiv adfærdsmæssig Virtual Reality Terapi til "Paranoia". (FYF)

Referenceidéer og ideer om forfølgelse er blandt de hyppigste symptomer ved psykotiske lidelser, og de hindrer patienter i at udføre daglige aktiviteter såsom at forlade hjemmet eller bruge offentlig transport – såvel som de påvirker deres livskvalitet i høj grad. Den sociale undgåelse forårsaget af disse symptomer forbedres ikke med antipsykotisk mediation. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) for psykose har vist gavnlig effekt på psykotiske symptomer, men de gennemsnitlige effektstørrelser er i det lille til moderate interval, og trænings- og ressourcekrav betyder, at terapi i praksis ikke leveres til alle dem, der kunne have gavn af det. . Derfor er der en betydelig interesse i udviklingen af ​​nye terapier, der trækker på principperne for kognitiv adfærdsterapi for psykose, men som er kortere, mere effektive og er i stand til at blive leveret af en bredere arbejdsstyrke. Forøgelse af CBT med virtual reality-eksponering har mulighed for at skabe kunstige oplevelser i realtid, der får brugeren til at føle sig fordybet og i stand til at interagere, som om det var den virkelige verden. Derudover giver virtual reality-terapi mulighed for personalisering af terapien, så den matcher den enkelte patients specifikke sociale udfordringer. Foreløbige resultater tyder på, at eksponering for virtual reality fører til hurtigere symptomreduktion end traditionel terapi. Mens de potentielle gavnlige virkninger af virtual reality-eksponering for psykotiske symptomer og psykotiske symptomer under tærskelværdien, såsom idéer om reference og ideer om forfølgelse, er tydelige, og virtual reality-terapier generelt er lovende, har forskningsfeltet et presserende behov for evidens om effektiviteten af ​​virtual reality-terapi hos patienter med skizofrenispektrumforstyrrelser. Det foreslåede forsøg er det hidtil største forsøg i verden til at evaluere effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsmæssig virtual reality-terapi (CBT-VR) sammenlignet med traditionel CBT. Efterforskerne forventer at finde CBT-VR for at være mere gavnligt til at reducere referenceideer og ideer om forfølgelse hos patienter med skizofrenispektrumforstyrrelser. Derudover forventer efterforskerne, at det vil resultere i forbedrede depressive, angst- og negative symptomer, samt forbedret social kognition og psykosocial funktion og livskvalitet hos patienter med skizofrenispektrumforstyrrelser. Målgruppen i forsøget omfatter også patienter med skizotyp lidelse (ofte unge voksne), der viser psykotiske symptomer under tærskelværdien (f. referenceideer), der har øget risiko for at udvikle manifest psykose. CBT-VR kan vise effektivitet til at forhindre progression til en åbenlys psykotisk tilstand hos disse patienter. Der er derfor et stort potentiale for CBT-VR i behandlingen af ​​patienter med psykose og undertærskelpsykose, men undersøgelser er nødvendige for at etablere evidens for behandlingen. Hvis resultaterne af det aktuelle forsøg er positive, kan den manuelle behandling nemt implementeres i klinisk praksis.

Bemærk:

Da forsøget blev indledt, var det oprindelige primære resultat ideer om forfølgelse, målt med del B i Green Paranoid Thought Scale (GPTS), mens ideer om social reference, målt med del A i Green Paranoid Thought Scale, blev opført som et sekundært resultat i forsøgsprotokollen, her på Clinicaltrials.gov og i godkendelsen fra Udvalget for Sundhedsforskningsetisk Region Hovedstaden.

Under vores forsøg var vores indtryk i de kliniske vurderinger, at ideer om social reference synes at være et mere passende primært resultat på grund af vores befolkning inklusive mennesker diagnosticeret med skizotypiske lidelser sammen med deltagere med manifeste psykotiske lidelser.

Vi observerede, at deltagere med skizotypiske lidelser, der oplever ideer om social reference, som er mere svækkede paranoide forestillinger, ofte ville få en lav score på GPTS del B. Derfor ville angivelse af GPTS del B som primært resultat hypotetisk kun afspejle symptomniveauet for del B. af undersøgelsespopulationen (patienter med manifest psykose), selvom de ikke fuldt ud omfatter symptomniveauet og potentialet for ændring, fundet i populationen af ​​patienter med skizotyp lidelse. ''

Fra den 23. februar 2022, 10 måneder inde i forsøget, hvor 79 deltagere ud af 256 var inkluderet og havde deltaget i baseline-vurderinger, besluttede vi efter grundige overvejelser at udveksle vores primære resultat, GPTS del B, ideer om forfølgelse, med vores sekundære outcome, GPTS del A, ideer om social reference, da dette var beregnet til at fange symptomniveauet i den samlede undersøgelsespopulation.

Udvekslingen påvirkede ikke deltagelse i vores forsøg eller det informerede samtykke. Intervention i både grupper og målinger var uændrede. De to udfald udgør tilsammen GPTS og det samlende koncept, vi forsøger at behandle, nemlig paranoide forestillinger. Da dette er et blindt, metodisk forsvarligt forsøg, havde vi ikke (og har stadig ikke i hele undersøgelsesperioden) adgang til foreløbige data og derfor intet kendskab til fordelingen af ​​vores to interventionsgrupper eller den potentielle effekt af interventionen.

Effektberegningen forbliver uændret uanset valg af primært resultat. (Idéer om forfølgelse: relevant forskel 6,0, SD 17,9, N=128*2, effekt= 80%). På grund af de ovennævnte forestillinger fandt vi ingen grunde til etiske implikationer af ændringen af ​​primært resultat - da vi også var fuldt gennemsigtige med denne ændring af resultatet her på Clinicaltrials.gov.

Vi antog derfor, at vores etiske udvalg ville godkende denne ændring. Den 3. september 2022 modtog vi dog et afslag fra Region Hovedstadens Sundhedsforskningsetiske Udvalg på ændrede resultater med den ufravigelige begrundelse, at forsøget er påbegyndt. Det betyder, at det er nødvendigt at beholde ideer om forfølgelse, del B i Green Paranoid Thought Scale, som vores primære resultat og beholde ideer om social reference, del A i Green Paranoid Thought Scale som et sekundært resultat.

Et designpapir blev offentliggjort, mens vi havde ideer om social reference, del A i Green Paranoid Thought Scale, som et primært resultat. En opdatering, der informerer om denne væsentlige ændring i form af ændring tilbage til det oprindeligt godkendte primære resultat, er i gang.