두려움에 맞서십시오: "편집증"에 대한 인지 행동 가상 현실 치료. (FYF)

참조 아이디어와 박해 아이디어는 정신병에서 가장 흔한 증상 중 하나이며 환자가 집을 떠나거나 대중 교통을 이용하는 것과 같은 일상 활동을 방해하고 삶의 질에 막대한 영향을 미칩니다. 이러한 증상으로 인한 사회적 회피는 항정신병 약물로 개선되지 않습니다. 정신병에 대한 인지 행동 치료(CBT)는 정신병 증상에 유익한 효과를 입증했지만 평균 효과 크기는 작거나 중간 범위에 있으며 훈련 및 자원 요구 사항은 실제로 치료가 혜택을 받을 수 있는 모든 사람들에게 전달되지 않는다는 것을 의미합니다. . 따라서 정신병에 대한 인지 행동 치료의 원리를 사용하지만 더 짧고 더 효과적이며 더 많은 인력이 사용할 수 있는 새로운 치료법의 개발에 상당한 관심이 있습니다. 가상 현실 노출로 CBT를 강화하면 실시간으로 인공적인 경험을 만들어 사용자가 마치 실제 세계인 것처럼 몰입하고 상호 작용할 수 있습니다. 또한 가상 현실 치료를 통해 각 환자의 특정 사회적 문제에 맞게 치료를 개인화할 수 있습니다. 예비 연구 결과는 가상 현실 노출이 기존 요법보다 더 빠른 증상 감소로 이어질 수 있음을 시사합니다. 참조 아이디어 및 박해 아이디어와 같은 정신병 및 문턱 이하 정신병 증상에 대한 가상 현실 노출의 잠재적인 유익한 효과가 분명하고 가상 현실 치료가 일반적으로 유망하지만, 연구 분야는 증거가 시급히 필요합니다. 정신분열증 스펙트럼 장애 환자의 가상현실 치료 효과에 관한 연구. 제안된 시험은 지금까지 기존 CBT와 비교하여 인지 행동 가상 현실 치료(CBT-VR)의 효과를 평가하기 위한 세계 최대 규모의 시험입니다. 연구자들은 CBT-VR이 조현병 스펙트럼 장애 환자의 참조 아이디어와 박해 아이디어를 줄이는 데 더 도움이 될 것으로 기대합니다. 또한 조사관은 조현병 스펙트럼 장애 환자의 우울, 불안 및 음성 증상이 개선되고 사회적 인지 및 심리사회적 기능과 삶의 질이 향상될 것으로 기대합니다. 임상시험의 대상 그룹은 정신분열병 환자(종종 젊은 성인)를 포함하며 역치 이하의 정신병적 증상(예: 참조 아이디어), 명백한 정신병이 발생할 위험이 증가합니다. CBT-VR은 이러한 환자에서 명백한 정신병 상태로의 진행을 예방하는 데 효능을 보일 수 있습니다. 따라서 정신병 및 역치 이하 정신병 환자의 치료에 CBT-VR의 잠재력이 크지만 치료에 대한 증거를 확립하기 위한 연구가 필요합니다. 현재 시험 결과가 긍정적이면 수동 치료를 임상 실습에서 쉽게 구현할 수 있습니다.

메모:

임상시험이 시작되었을 때 원래의 1차 결과는 녹색 편집증적 사고 척도(GPTS)의 파트 B로 측정된 박해에 대한 아이디어였으며, 녹색 편집증적 사고 척도의 파트 A로 측정된 사회적 참조 아이디어는 2차 결과로 나열되었습니다. 여기 Clinicaltrials.gov에 있는 시험 프로토콜 수도권 덴마크 보건 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.

시험 기간 동안 임상 평가에서 우리의 인상은 명백한 정신병 장애가 있는 참가자와 함께 분열형 장애 진단을 받은 사람들을 포함하는 우리 인구로 인해 사회적 참조의 아이디어가 더 적절한 주요 결과인 것 같다는 것입니다.

우리는 사회적 참조의 아이디어를 경험하는 분열형 장애가 있는 참가자, 즉 보다 약화된 편집증적 관념이 종종 GPTS 파트 B에서 낮은 점수를 받는 것을 관찰했습니다. 따라서 GPTS 파트 B를 1차 결과로 나열하는 것은 가상적으로 파트의 증상 수준만 반영할 것입니다. 정신분열병 환자 집단에서 발견되는 증상 수준과 변화 가능성을 완전히 포함하지는 않지만 연구 집단(명백한 정신병 환자)의 ''

2022년 2월 23일, 256명의 참가자 중 79명이 포함되어 기본 평가에 참여한 시험 10개월 후, 우리는 1차 결과인 GPTS 파트 B, 박해에 대한 아이디어를 2차 결과와 교환하기로 철저한 고려 끝에 결정했습니다. 결과, GPTS 파트 A, 사회적 참조 아이디어, 이는 전체 연구 모집단에서 증상 수준을 파악하기 위한 것입니다.

교환은 임상시험 참여나 정보에 입각한 동의에 영향을 미치지 않았습니다. 두 그룹 및 측정의 개입은 변경되지 않았습니다. 두 가지 결과는 함께 GPTS를 구성하고 우리가 치료하려는 통합 개념, 즉 편집증적 사고를 구성합니다. 이것은 눈가림되고 방법론적으로 건전한 시험이기 때문에 우리는 예비 데이터에 접근할 수 없었고(그리고 여전히 연구 기간 내내 접근할 수 없었습니다) 따라서 두 개입 그룹의 분포나 개입의 잠재적 효과에 대한 지식이 없었습니다.

검정력 계산은 기본 결과 선택과 관계없이 변경되지 않습니다. (박해 관념: 관련차 6.0, 표준편차 17.9, N=128*2, 검정력=80%). 위에서 언급한 개념으로 인해 우리는 Clinicaltrials.gov에서 이러한 결과 변경에 대해 완전히 투명했기 때문에 기본 결과 변경의 윤리적 영향에 대한 이유를 찾지 못했습니다.

따라서 우리는 윤리 위원회가 이 변경을 승인할 것이라고 가정했습니다. 그러나 2022년 9월 3일에 우리는 임상시험이 시작된다는 불변의 근거로 결과 변화에 대해 덴마크 수도권 보건 연구 윤리 위원회로부터 거부를 받았습니다. 이것은 박해에 대한 아이디어, 녹색 편집증적 사고 척도의 파트 B를 주요 결과로 유지하고 사회적 참조 아이디어, 녹색 편집증적 사고 척도의 파트 A를 보조 결과로 유지해야 함을 의미합니다.

녹색 편집증적 사고 척도의 파트 A인 사회적 참조에 대한 아이디어를 1차 결과로 가지고 있는 동안 디자인 페이퍼가 출판되었습니다. 원래의 승인된 주요 결과로 다시 변경하는 형태로 이 중요한 변경 사항을 알리는 업데이트가 진행 중입니다.