Stellen Sie sich Ihren Ängsten: Kognitive Verhaltens-Virtual-Reality-Therapie für „Paranoia“. (FYF)

Bindungs- und Verfolgungsideen gehören zu den häufigsten Symptomen bei psychotischen Erkrankungen und behindern die Patienten bei alltäglichen Verrichtungen wie dem Verlassen der Wohnung oder der Nutzung öffentlicher Verkehrsmittel – und beeinträchtigen deren Lebensqualität erheblich. Die durch diese Symptome verursachte soziale Vermeidung verbessert sich nicht durch antipsychotische Mediation. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) für Psychosen hat eine positive Wirkung auf psychotische Symptome gezeigt, aber die durchschnittlichen Effektstärken liegen im kleinen bis mittleren Bereich, und Schulungs- und Ressourcenanforderungen bedeuten, dass die Therapie in der Praxis nicht allen Personen angeboten wird, die davon profitieren könnten . Daher besteht ein erhebliches Interesse an der Entwicklung neuartiger Therapien, die sich auf die Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie für Psychosen stützen, die jedoch kürzer und wirksamer sind und von einer breiteren Belegschaft bereitgestellt werden können. Die Erweiterung von CBT mit Virtual-Reality-Exposition hat die Möglichkeit, künstliche Erfahrungen in Echtzeit zu schaffen, die dem Benutzer das Gefühl geben, eingetaucht zu sein und zu interagieren, als wäre es die reale Welt. Darüber hinaus ermöglicht die Virtual-Reality-Therapie eine Personalisierung der Therapie, um den spezifischen sozialen Herausforderungen jedes Patienten gerecht zu werden. Vorläufige Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Virtual-Reality-Exposition zu einer schnelleren Symptomreduktion führt als die herkömmliche Therapie. Während die möglichen positiven Wirkungen der Virtual-Reality-Exposition gegenüber psychotischen und unterschwelligen psychotischen Symptomen, wie Referenzideen und Verfolgungsideen, offensichtlich sind und Virtual-Reality-Therapien im Allgemeinen vielversprechend sind, benötigt das Forschungsfeld dringend Beweise über die Wirksamkeit der Virtual-Reality-Therapie bei Patienten mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen. Die vorgeschlagene Studie ist bisher die weltweit größte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie in virtueller Realität (CBT-VR) im Vergleich zu herkömmlicher CBT. Die Forscher gehen davon aus, dass CBT-VR bei der Reduzierung von Referenzvorstellungen und Verfolgungsideen bei Patienten mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen vorteilhafter ist. Darüber hinaus erwarten die Forscher, dass es zu verbesserten depressiven, Angst- und negativen Symptomen sowie zu einer verbesserten sozialen Kognition und psychosozialen Funktionsfähigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen führt. Die Zielgruppe der Studie umfasst auch Patienten mit schizotypischer Störung (häufig junge Erwachsene), die unterschwellige psychotische Symptome (z. Bezugsideen), die ein erhöhtes Risiko haben, eine manifeste Psychose zu entwickeln. Die CBT-VR kann bei diesen Patienten eine Wirksamkeit bei der Verhinderung des Fortschreitens zu einem offenkundigen psychotischen Zustand zeigen. Daher besteht ein großes Potenzial für CBT-VR in der Behandlung von Patienten mit Psychosen und unterschwelligen Psychosen, aber es sind Studien erforderlich, um die Evidenz für die Behandlung zu erbringen. Bei positiven Ergebnissen der laufenden Studie kann die manualisierte Therapie problemlos in die klinische Praxis umgesetzt werden.

Notiz:

Als die Studie eingeleitet wurde, war das ursprüngliche primäre Ergebnis Verfolgungsideen, gemessen mit Teil B der Green Paranoid Thought Scale (GPTS), während Vorstellungen von sozialem Bezug, gemessen mit Teil A der Green Paranoid Thought Scale, als sekundäres Ergebnis aufgeführt wurden das Studienprotokoll, hier auf Clinicaltrials.gov und in der Genehmigung des Ausschusses für Ethik der Gesundheitsforschung der Hauptstadtregion Dänemark.

Während unserer Studie waren unsere Eindrücke in den klinischen Bewertungen, dass Ideen der sozialen Referenz ein geeigneterer primärer Endpunkt zu sein scheinen, da unsere Population Menschen umfasst, bei denen schizotypische Störungen diagnostiziert wurden, zusammen mit Teilnehmern mit manifesten psychotischen Störungen.

Wir beobachteten, dass Teilnehmer mit schizotypischen Störungen, die soziale Bezugsvorstellungen erlebten, bei denen es sich um abgeschwächte paranoide Vorstellungen handelte, oft eine niedrige Punktzahl im GPTS-Teil B erhielten. Daher würde die Auflistung von GPTS-Teil B als primäres Ergebnis hypothetisch nur die Symptomebene des Teils widerspiegeln der Studienpopulation (Patienten mit manifester Psychose), obwohl sie nicht vollständig die Symptomebene und das Veränderungspotenzial umfassen, die in der Population von Patienten mit schizotypischer Störung gefunden wurden. ''

Am 23. Februar 2022, 10 Monate nach Beginn der Studie, in die 79 von 256 Teilnehmern eingeschlossen waren und an Basisbewertungen teilgenommen hatten, entschieden wir uns nach gründlicher Überlegung, unser primäres Ergebnis, GPTS Teil B, Vorstellungen von Verfolgung, mit unserem sekundären auszutauschen Outcome, GPTS Teil A, Ideen des sozialen Bezugs, da dieser die Symptomebene in der gesamten Studienpopulation erfassen sollte.

Der Austausch hatte keinen Einfluss auf die Teilnahme an unserer Studie oder die Einverständniserklärung. Intervention in beiden Gruppen und Messungen waren unverändert. Die beiden Ergebnisse bilden zusammen GPTS und das vereinheitlichende Konzept, das wir zu behandeln versuchen, nämlich paranoide Vorstellungen. Da es sich um eine verblindete, methodisch fundierte Studie handelt, hatten wir (und haben während des gesamten Studienzeitraums noch keinen) Zugang zu vorläufigen Daten und daher keine Kenntnis über die Verteilung unserer beiden Interventionsgruppen oder die potenzielle Wirkung der Intervention.

Die Power-Berechnung bleibt unabhängig von der Auswahl des primären Ergebnisses unverändert. (Verfolgungsgedanken: relevante Differenz 6,0, SD 17,9, N=128*2, Macht= 80 %). Aufgrund der oben genannten Vorstellungen haben wir keine Gründe für ethische Implikationen der Änderung des primären Endpunkts gefunden - da wir auch mit dieser Änderung des Endpunkts hier auf Clinicaltrials.gov völlig transparent waren.

Wir gingen daher davon aus, dass unsere Ethikkommission dieser Änderung zustimmen würde. Am 3. September 2022 erhielten wir jedoch eine Ablehnung vom Ausschuss für Ethik der Gesundheitsforschung der Hauptstadtregion Dänemark wegen sich ändernder Ergebnisse mit der unveränderlichen Begründung, dass die Studie begonnen habe. Das bedeutet, dass es notwendig ist, die Vorstellungen von Verfolgung, Teil B der Green Paranoid Thought Scale, als unser primäres Ergebnis und die Vorstellungen von sozialer Referenz, Teil A der Green Paranoid Thought Scale, als sekundäres Ergebnis beizubehalten.

Während wir Ideen zu sozialem Bezug hatten, wurde ein Designpapier veröffentlicht, Teil A der Green Paranoid Thought Scale, als primäres Ergebnis. Eine Aktualisierung, die über diese signifikante Änderung in Form einer Rückkehr zum ursprünglich genehmigten primären Ergebnis informiert, ist in Arbeit.