Face Your Fears: Kognitiv Behavioural Virtual Reality Therapy for "Paranoia". (FYF)

Referanseideer og ideer om forfølgelse er blant de hyppigste symptomene ved psykotiske lidelser, og de hindrer pasienter i å utføre daglige aktiviteter som å forlate hjemmet eller bruke offentlig transport – i tillegg til å påføre livskvaliteten deres enormt. Den sosiale unngåelsen forårsaket av disse symptomene forbedres ikke med antipsykotisk mekling. Kognitiv atferdsterapi (CBT) for psykose har vist gunstig effekt på psykotiske symptomer, men de gjennomsnittlige effektstørrelsene er i det lille til moderate området, og trenings- og ressurskrav gjør at terapi i praksis ikke leveres til alle de som kan ha nytte av det. . Derfor er det betydelig interesse for utviklingen av nye terapier som trekker på prinsippene for kognitiv atferdsterapi for psykose, men som er kortere, mer effektive og er i stand til å bli levert av en bredere arbeidsstyrke. Å utvide CBT med eksponering for virtuell virkelighet har muligheten til å skape kunstige opplevelser i sanntid, som får brukeren til å føle seg nedsenket og i stand til å samhandle som om det var den virkelige verden. I tillegg tillater virtual reality-terapi personalisering av terapien for å matche de spesifikke sosiale utfordringene til hver pasient. Foreløpige funn tyder på at eksponering for virtuell virkelighet fører til raskere symptomreduksjon enn tradisjonell terapi. Mens de potensielle fordelaktige effektene av virtuell virkelighetseksponering for psykotiske symptomer og psykotiske symptomer under terskel, som referanseideer og ideer om forfølgelse, er tydelige og virtuelle virkelighetsterapier generelt sett er lovende, er forskningsfeltet i et presserende behov for bevis om effektiviteten av virtual reality-terapi hos pasienter med schizofrenispekterforstyrrelser. Den foreslåtte studien er hittil den største studien i verden for å evaluere effektiviteten av kognitiv atferdsbasert virtuell virkelighetsterapi (CBT-VR) sammenlignet med tradisjonell CBT. Etterforskerne forventer å finne at CBT-VR er mer fordelaktig når det gjelder å redusere referanseideer og ideer om forfølgelse hos pasienter med schizofrenispekterforstyrrelser. I tillegg forventer etterforskerne at det vil resultere i forbedrede depressive, angst- og negative symptomer, samt forbedret sosial kognisjon og psykososial funksjon og livskvalitet hos pasienter med schizofrenispekterforstyrrelser. Målgruppen i studien omfatter også pasienter med schizotyp lidelse (ofte unge voksne), som viser underterskelpsykotiske symptomer (f. referanseideer), som har økt risiko for å utvikle manifest psykose. CBT-VR kan vise effektivitet for å forhindre progresjon til en åpenbar psykotisk tilstand hos disse pasientene. Derfor er det et stort potensial for CBT-VR i behandlingen av pasienter med psykose og underterskelpsykose, men studier er nødvendig for å etablere bevis for behandlingen. Hvis resultatene av den nåværende studien er positive, kan den manuelle behandlingen enkelt implementeres i klinisk praksis.

Merk:

Da rettssaken ble igangsatt, var det opprinnelige primære utfallet ideer om forfølgelse, målt med del B i Green Paranoid Thought Scale (GPTS), mens ideer om sosial referanse, målt med del A i Green Paranoid Thought Scale, ble oppført som et sekundært resultat i prøveprotokollen, her på Clinicaltrials.gov og i godkjenningen fra Komiteen for helseforskningsetisk i Hovedstadsregionen Danmark.

Under utprøvingen vår var inntrykkene våre i de kliniske vurderingene at ideer om sosial referanse ser ut til å være et mer passende primært resultat på grunn av at befolkningen vår inkluderer personer diagnostisert med schizotypiske lidelser sammen med deltakere med manifeste psykotiske lidelser.

Vi observerte at deltakere med schizotypiske lidelser som opplever ideer om sosial referanse, som er mer svekkede paranoide ideer, ofte ville få en lav skåre på GPTS del B. Derfor vil oppføring av GPTS del B som primært utfall hypotetisk bare reflektere symptomnivået til del B. av studiepopulasjonen (pasienter med manifest psykose), selv om de ikke fullt ut omfatter symptomnivået, og potensialet for endring, funnet i populasjonen av pasienter med schizotyp lidelse. ''

Fra 23. februar 2022, 10 måneder inn i rettssaken, hvor 79 deltakere av 256 var inkludert og hadde deltatt i baseline-vurderinger, bestemte vi oss etter grundige vurderinger for å utveksle vårt primære resultat, GPTS del B, ideer om forfølgelse, med vår sekundære utfall, GPTS del A, ideer om sosial referanse, da dette var ment å fange opp symptomnivået i den totale studiepopulasjonen.

Utvekslingen påvirket ikke deltakelsen i rettssaken vår eller det informerte samtykket. Intervensjon i både grupper og målinger var uendret. De to utfallene utgjør sammen GPTS og det samlende konseptet vi forsøker å behandle, nemlig paranoide ideer. Siden dette er en blindet, metodisk forsvarlig studie, hadde vi ikke (og har fortsatt ikke gjennom hele studieperioden) tilgang til foreløpige data og derfor ingen kunnskap om fordelingen av våre to intervensjonsgrupper eller den potensielle effekten av intervensjonen.

Effektberegningen forblir uendret uavhengig av valg av primærutfall. (Forfølgelsesideer: relevant forskjell 6,0, SD 17,9, N=128*2, kraft= 80%). På grunn av forestillingene nevnt ovenfor, fant vi ingen grunner for etiske implikasjoner av endringen av primært utfall – siden vi også var fullstendig transparente med denne endringen av utfall her på Clinicaltrials.gov.

Vi antok derfor at vår etiske komité ville godkjenne denne endringen. Den 3. september 2022 mottok vi imidlertid et avslag fra komiteen for helseforskningsetisk i hovedstadsregionen Danmark på endrede resultater, med den ufravikelige begrunnelse at forsøket er påbegynt. Dette betyr at det er nødvendig å beholde ideer om forfølgelse, del B i Green Paranoid Thought Scale, som vårt primære resultat og beholde ideer om sosial referanse, del A i Green Paranoid Thought Scale som et sekundært resultat.

Et designpapir ble publisert mens vi hadde ideer om sosial referanse, del A i Green Paranoid Thought Scale, som et primært resultat. En oppdatering, som informerer om denne betydelige endringen i form av å gå tilbake til det opprinnelige, godkjente, primære resultatet, pågår.