Zmierz się ze swoimi obawami: poznawczo-behawioralna terapia rzeczywistości wirtualnej dla „Paranoi”. (FYF)

Idee odniesienia i idee prześladowań należą do najczęstszych objawów zaburzeń psychotycznych i utrudniają pacjentom wykonywanie codziennych czynności, takich jak wychodzenie z domu czy korzystanie z transportu publicznego, a także znacząco wpływają na jakość ich życia. Unikanie społeczne spowodowane tymi objawami nie poprawia się po mediacji przeciwpsychotycznej. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) w przypadku psychoz wykazała korzystny wpływ na objawy psychotyczne, ale średnie rozmiary efektów mieszczą się w zakresie od małego do umiarkowanego, a wymagania dotyczące szkolenia i zasobów oznaczają, że w praktyce terapia nie jest prowadzona dla wszystkich, którzy mogą odnieść korzyści . W związku z tym istnieje duże zainteresowanie rozwojem nowych terapii, które opierają się na zasadach poznawczo-behawioralnej terapii psychoz, ale które są krótsze, bardziej skuteczne i mogą być realizowane przez szerszą grupę pracowników. Rozszerzenie CBT o ekspozycję na wirtualną rzeczywistość daje możliwość tworzenia sztucznych doświadczeń w czasie rzeczywistym, które sprawiają, że użytkownik czuje się zanurzony i może wchodzić w interakcje, jakby to był prawdziwy świat. Dodatkowo terapia w wirtualnej rzeczywistości pozwala na personalizację terapii do specyficznych wyzwań społecznych każdego pacjenta. Wstępne ustalenia sugerują, że ekspozycja na rzeczywistość wirtualną prowadzi do szybszej redukcji objawów niż tradycyjna terapia. Podczas gdy potencjalne korzystne skutki narażenia rzeczywistości wirtualnej na objawy psychotyczne i podprogowe objawy psychotyczne, takie jak idee odniesienia i idee prześladowań, są oczywiste, a terapie w rzeczywistości wirtualnej są ogólnie obiecujące, dziedzina badań pilnie potrzebuje dowodów nad skutecznością terapii wirtualnej rzeczywistości u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii. Proponowane badanie jest jak dotąd największym na świecie badaniem oceniającym skuteczność poznawczo-behawioralnej terapii rzeczywistości wirtualnej (CBT-VR) w porównaniu z tradycyjną CBT. Badacze spodziewają się, że CBT-VR będzie bardziej korzystna w ograniczaniu idei odniesienia i idei prześladowań u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii. Ponadto badacze spodziewają się, że spowoduje to poprawę objawów depresyjnych, lękowych i negatywnych, a także poprawę poznania społecznego i funkcjonowania psychospołecznego oraz jakości życia u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii. Grupą docelową badania są również pacjenci z zaburzeniami schizotypowymi (często młodzi dorośli), wykazujący podprogowe objawy psychotyczne (np. idee odniesienia), które są bardziej narażone na rozwój jawnej psychozy. CBT-VR może wykazywać skuteczność w zapobieganiu progresji do jawnego stanu psychotycznego u tych pacjentów. W związku z tym CBT-VR ma ogromny potencjał w leczeniu pacjentów z psychozą i psychozą podprogową, ale potrzebne są badania w celu ustalenia dowodów na skuteczność leczenia. Jeśli wyniki obecnego badania będą pozytywne, leczenie manualne będzie można łatwo wdrożyć do praktyki klinicznej.

Uwaga:

Kiedy próba została rozpoczęta, pierwotnym pierwotnym rezultatem były idee prześladowań, mierzone częścią B w Skali Myśli Zielonej Paranoidalnej (GPTS), podczas gdy idee odniesienia społecznego, mierzone częścią A w Skali Myśli Paranoicznej Zielonej, zostały wymienione jako wynik drugorzędny w protokół badania, tutaj na stronie Clinicaltrials.gov oraz w zatwierdzeniu Komisji ds. Etyki Badań nad Zdrowiem Regionu Stołecznego Danii.

Podczas naszego badania nasze wrażenia z ocen klinicznych były takie, że idee odniesienia społecznego wydają się być bardziej odpowiednim pierwotnym wynikiem ze względu na naszą populację obejmującą osoby ze zdiagnozowanymi zaburzeniami schizotypowymi wraz z uczestnikami z jawnymi zaburzeniami psychotycznymi.

Zaobserwowaliśmy, że uczestnicy z zaburzeniami schizotypowymi, doświadczający idei odniesienia społecznego, które są bardziej osłabionymi ideami paranoicznymi, często otrzymywali niski wynik w części B GPTS. Dlatego wymienienie części B GPTS jako głównego wyniku hipotetycznie odzwierciedlałoby jedynie poziom objawów części B. badanej populacji (pacjenci z jawną psychozą), nie obejmując jednocześnie w pełni poziomu objawów i potencjału zmiany, stwierdzonego w populacji pacjentów z zaburzeniem schizotypowym. ''

Na dzień 23 lutego 2022 r., 10 miesięcy po rozpoczęciu badania, w którym wzięło udział 79 uczestników z 256, którzy brali udział w ocenie wyjściowej, zdecydowaliśmy po dokładnym rozważeniu, aby wymienić nasz główny wynik, GPTS część B, idee prześladowań, z naszym drugorzędnym wynikiem wynik, część A GPTS, idee odniesienia społecznego, ponieważ miało to na celu uchwycenie poziomu objawów w całej badanej populacji.

Wymiana nie miała wpływu na udział w naszym badaniu ani na świadomą zgodę. Interwencja w obu grupach i pomiary pozostały niezmienione. Te dwa wyniki składają się razem na GPTS i jednoczącą koncepcję, którą próbujemy leczyć, a mianowicie na idee paranoiczne. Ponieważ jest to zaślepiona, metodologicznie solidna próba, nie mieliśmy (i nadal nie mamy przez cały okres badania) dostępu do wstępnych danych, a zatem nie mieliśmy wiedzy na temat rozkładu naszych dwóch grup interwencyjnych ani potencjalnego efektu interwencji.

Obliczenie mocy pozostaje niezmienione niezależnie od wyboru głównego wyniku. (Idee prześladowania: istotna różnica 6,0, SD 17,9, N=128*2, moc= 80%). Ze względu na powyższe pojęcia nie znaleźliśmy żadnych powodów, dla których zmiana pierwotnego punktu końcowego mogłaby mieć implikacje etyczne – ponieważ również tutaj na stronie Clinicaltrials.gov byliśmy w pełni transparentni co do tej zmiany wyniku.

Dlatego założyliśmy, że nasza komisja etyczna zaakceptuje tę zmianę. Jednak 3 września 2022 r. otrzymaliśmy od Komisji ds. Etyki Badań nad Zdrowiem Regionu Stołecznego Danii odmowę w sprawie zmiany wyników, niezmiennie z powodu rozpoczęcia badania. Oznacza to, że konieczne jest, aby idee prześladowań, część B Zielonej Skali Myśli Paranoicznej, były naszym głównym wynikiem, a idee odniesienia społecznego, część A Zielonej Skali Myśli Paranoicznej, jako wynik drugorzędny.

Opublikowano artykuł projektowy, gdy jako główny wynik mieliśmy idee odniesienia społecznego, część A w skali zielonej paranoidalnej myśli. Trwa aktualizacja informująca o tej istotnej zmianie w postaci powrotu do pierwotnego, zatwierdzonego, podstawowego wyniku.