Zie uw angsten onder ogen: cognitieve gedragstherapie met virtuele realiteit voor "paranoia". (FYF)

Referentieideeën en ideeën van vervolging behoren tot de meest voorkomende symptomen bij psychotische stoornissen, en ze belemmeren patiënten bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten zoals het verlaten van huis of het gebruik van het openbaar vervoer - en tasten hun kwaliteit van leven enorm aan. De door deze symptomen veroorzaakte sociale vermijding verbetert niet met antipsychotische bemiddeling. Cognitieve gedragstherapie (CGT) voor psychose heeft een gunstig effect op psychotische symptomen aangetoond, maar de gemiddelde effectgroottes liggen in het kleine tot matige bereik, en opleiding en middelenvereisten betekenen dat in de praktijk therapie niet wordt geleverd aan iedereen die er baat bij zou kunnen hebben . Daarom is er veel belangstelling voor de ontwikkeling van nieuwe therapieën die gebaseerd zijn op de principes van cognitieve gedragstherapie voor psychose, maar die korter en effectiever zijn en door een breder personeelsbestand kunnen worden uitgevoerd. Het vergroten van CBT met virtual reality-blootstelling heeft de mogelijkheid om kunstmatige ervaringen in realtime te creëren, waardoor de gebruiker zich ondergedompeld voelt en in staat is om te communiceren alsof het de echte wereld is. Bovendien maakt virtual reality-therapie personalisatie van de therapie mogelijk om te passen bij de specifieke sociale uitdagingen van elke patiënt. Voorlopige bevindingen suggereren dat blootstelling aan virtual reality leidt tot snellere symptoomvermindering dan traditionele therapie. Hoewel de potentiële gunstige effecten van blootstelling aan virtual reality aan psychotische symptomen en psychotische symptomen onder de drempel, zoals ideeën van referentie en ideeën van vervolging, duidelijk zijn en virtual reality-therapieën in het algemeen veelbelovend zijn, heeft het onderzoeksveld dringend bewijs nodig over de effectiviteit van virtual reality-therapie bij patiënten met schizofreniespectrumstoornissen. De voorgestelde proef is tot nu toe de grootste proef ter wereld om de effectiviteit van cognitieve gedragstherapie met virtuele realiteit (CBT-VR) te evalueren in vergelijking met traditionele CBT. De onderzoekers verwachten dat CBT-VR nuttiger zal zijn bij het verminderen van ideeën over referentie en ideeën over vervolging bij patiënten met schizofreniespectrumstoornissen. Bovendien verwachten de onderzoekers dat het zal resulteren in verbeterde depressieve, angst- en negatieve symptomen, evenals verbeterde sociale cognitie en psychosociaal functioneren en kwaliteit van leven bij patiënten met schizofreniespectrumstoornissen. De doelgroep van de studie omvat ook patiënten met een schizotypische stoornis (vaak jongvolwassenen), die onder de drempel psychotische symptomen vertonen (bijv. referentie-ideeën), die een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van een manifeste psychose. De CBT-VR kan werkzaam zijn bij het voorkomen van progressie naar een openlijke psychotische toestand bij deze patiënten. Daarom is er een groot potentieel voor CGT-VR bij de behandeling van patiënten met psychose en psychose onder de drempel, maar er zijn studies nodig om bewijs voor de behandeling te krijgen. Als de resultaten van de huidige trial positief zijn, kan de manuele behandeling eenvoudig in de klinische praktijk worden geïmplementeerd.

Opmerking:

Toen het proces van start ging, was het oorspronkelijke primaire resultaat ideeën over vervolging, gemeten met deel B van de Groene Paranoïde Gedachtenschaal (GPTS), terwijl ideeën over sociale referentie, gemeten met deel A van de Groene Paranoïde Gedachtenschaal, werden vermeld als een secundair resultaat in het proefprotocol, hier op Clinicaltrials.gov en in de goedkeuring van de commissie voor gezondheidsonderzoeksethiek van het Hoofdstedelijk Gewest Denemarken.

Tijdens ons onderzoek waren onze indrukken in de klinische beoordelingen dat ideeën over sociale referentie een geschikter primair resultaat lijken te zijn, omdat onze populatie zowel mensen met de diagnose schizotypische stoornissen als deelnemers met manifeste psychotische stoornissen omvat.

We hebben waargenomen dat deelnemers met schizotypische stoornissen die ideeën van sociale referentie ervaren, dat zijn meer verzwakte paranoïde ideeën, vaak een lage score krijgen op het GPTS-deel B. Daarom zou het vermelden van GPTS-deel B als primaire uitkomst hypothetisch alleen het symptoomniveau van deel B weerspiegelen. van de studiepopulatie (patiënten met een manifeste psychose), terwijl ze niet volledig het symptoomniveau en het potentieel voor verandering omvatten, gevonden in de populatie van patiënten met een schizotypische stoornis. ''

Op 23 februari 2022, 10 maanden na aanvang van het onderzoek, waarbij 79 van de 256 deelnemers waren opgenomen en hadden deelgenomen aan basisbeoordelingen, besloten we na grondige overweging om ons primaire resultaat, GPTS deel B, ideeën over vervolging, uit te wisselen met onze secundaire uitkomst, GPTS deel A, ideeën over sociale referentie, aangezien dit bedoeld was om het symptoomniveau in de totale onderzoekspopulatie vast te leggen.

De uitwisseling had geen invloed op deelname aan onze proef of de geïnformeerde toestemming. Interventie in beide groepen en metingen waren ongewijzigd. De twee uitkomsten vormen samen GPTS en het verenigende concept dat we proberen te behandelen, namelijk paranoïde ideeën. Aangezien dit een geblindeerde, methodologisch verantwoorde studie is, hadden we geen (en hebben we gedurende de hele onderzoeksperiode) geen toegang tot voorlopige gegevens en dus geen kennis van de verdeling van onze twee interventiegroepen, noch van het potentiële effect van de interventie.

De powerberekening blijft ongewijzigd, ongeacht de selectie van het primaire resultaat. (Ideeën van vervolging: relevant verschil 6,0, SD 17,9, N=128*2, power= 80%). Vanwege de hierboven genoemde opvattingen hebben we geen redenen gevonden voor ethische implicaties van de verandering van de primaire uitkomst - aangezien we ook volledig transparant waren met deze verandering van uitkomst hier op Clinicaltrials.gov.

We gingen er daarom van uit dat onze ethische commissie deze wijziging zou goedkeuren. Op 3 september 2022 ontvingen we echter een afwijzing van de commissie voor gezondheidsonderzoekethiek van het Hoofdstedelijk Gewest Denemarken wegens veranderende uitkomsten, op de onveranderlijke grond dat de proef is begonnen. Dit betekent dat het nodig is om ideeën over vervolging, deel B van de Groene Paranoïde Gedachtenschaal, als onze primaire uitkomst te behouden en ideeën over sociale referentie, deel A van de Groene Paranoïde Gedachtenschaal als secundaire uitkomst.

Er werd een ontwerpdocument gepubliceerd terwijl we ideeën over sociale referentie hadden, deel A in Green Paranoid Thought Scale, als primair resultaat. Er wordt gewerkt aan een update, die informeert over deze belangrijke wijziging in de vorm van het teruggaan naar de oorspronkelijke, goedgekeurde, primaire uitkomst.