Postavte se svým strachům: kognitivně behaviorální terapie virtuální reality pro "paranoiu". (FYF)

Myšlenky odkazu a představy o pronásledování patří k nejčastějším symptomům psychotických poruch a brání pacientům ve vykonávání každodenních činností, jako je opuštění domova nebo používání veřejné dopravy – a také nesmírně ovlivňují kvalitu jejich života. Sociální vyhýbání způsobené těmito symptomy se nezlepšuje s antipsychotickým zprostředkováním. Kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro psychózu prokázala příznivý účinek na psychotické symptomy, ale průměrné velikosti účinku jsou v malém až středním rozsahu a požadavky na školení a zdroje znamenají, že v praxi není terapie poskytována všem, kteří by mohli mít prospěch. . Existuje tedy značný zájem o vývoj nových terapií, které čerpají z principů kognitivně behaviorální terapie psychózy, ale které jsou kratší, účinnější a mohou být poskytovány širší pracovní silou. Rozšíření CBT o vystavení virtuální reality má možnost vytvářet umělé zážitky v reálném čase, díky nimž se uživatel cítí ponořený a schopný interagovat, jako by to byl skutečný svět. Terapie virtuální realitou navíc umožňuje personalizaci terapie tak, aby odpovídala specifickým sociálním výzvám každého pacienta. Předběžná zjištění naznačují, že vystavení virtuální realitě vede k rychlejší redukci symptomů než tradiční terapie. Zatímco potenciální příznivé účinky vystavení virtuální realitě psychotickým a podprahovým psychotickým symptomům, jako jsou myšlenky na reference a myšlenky na pronásledování, jsou evidentní a terapie virtuální realitou jsou obecně slibné, oblast výzkumu naléhavě potřebuje důkazy. o účinnosti terapie virtuální realitou u pacientů s poruchami schizofrenního spektra. Navrhovaná studie je dosud největší studií na světě k hodnocení účinnosti kognitivně behaviorální terapie virtuální realitou (CBT-VR) ve srovnání s tradiční CBT. Vyšetřovatelé očekávají, že CBT-VR bude prospěšnější při snižování myšlenek na reference a myšlenek pronásledování u pacientů s poruchami schizofrenního spektra. Kromě toho vyšetřovatelé očekávají, že to povede ke zlepšení depresivních, úzkostných a negativních symptomů, stejně jako ke zlepšení sociálního poznání a psychosociálního fungování a kvality života u pacientů s poruchami schizofrenního spektra. Cílová skupina ve studii také zahrnuje pacienty se schizotypovou poruchou (často mladí dospělí), vykazující podprahové psychotické příznaky (např. referenční myšlenky), u kterých je zvýšené riziko rozvoje manifestní psychózy. CBT-VR může u těchto pacientů prokázat účinnost v prevenci progrese do zjevného psychotického stavu. Existuje tedy velký potenciál pro CBT-VR v léčbě pacientů s psychózou a podprahovou psychózou, ale k prokázání této léčby jsou zapotřebí studie. Pokud jsou výsledky současné studie pozitivní, může být manuální léčba snadno zavedena do klinické praxe.

Poznámka:

Když byl proces zahájen, původním primárním výsledkem byly myšlenky na pronásledování, měřené částí B na stupnici zeleného paranoidního myšlení (GPTS), zatímco myšlenky sociální reference, měřené částí A na škále zelených paranoidních myšlenek, byly uvedeny jako sekundární výsledek v zkušební protokol, zde na Clinicaltrials.gov a ve schválení Výborem pro etiku zdravotnického výzkumu regionu hlavního města Dánska.

Během naší studie byly naše dojmy v klinických hodnoceních takové, že myšlenky sociální reference se zdají být vhodnější primární výsledek vzhledem k naší populaci zahrnující lidi s diagnostikovanými schizotypními poruchami spolu s účastníky s manifestními psychotickými poruchami.

Zjistili jsme, že účastníci se schizotypálními poruchami, kteří zažívají myšlenky sociální reference, což jsou více oslabené paranoidní představy, by často dostávali nízké skóre v části B GPTS. Proto uvedení části B GPTS jako primárního výsledku by hypoteticky odráželo pouze úroveň symptomů části studované populace (pacienti s manifestní psychózou), i když plně nezahrnují úroveň symptomů a potenciál pro změnu, nalezené v populaci pacientů se schizotypální poruchou. ''

K 23. únoru 2022, 10 měsíců po zahájení studie, kde bylo zahrnuto 79 účastníků z 256 a účastnili se základního hodnocení, jsme se po důkladném zvážení rozhodli vyměnit si náš primární výsledek, GPTS část B, myšlenky pronásledování, s našimi sekundárními výsledek, GPTS část A, myšlenky sociální reference, protože to bylo určeno k zachycení úrovně symptomů v celkové populaci studie.

Výměna neovlivnila účast v našem hodnocení ani informovaný souhlas. Intervence v obou skupinách a měření se nezměnily. Tyto dva výsledky společně tvoří GPTS a sjednocující koncept, který se snažíme léčit, jmenovitě paranoidní představy. Jelikož se jedná o zaslepenou, metodologicky správnou studii, neměli jsme (a stále nemáme po celou dobu studie) přístup k předběžným datům, a tudíž ani znalosti o rozložení našich dvou intervenčních skupin ani o potenciálním účinku intervence.

Výpočet výkonu zůstává nezměněn bez ohledu na výběr primárního výsledku. (Představy pronásledování: relevantní rozdíl 6,0, SD 17,9, N=128*2, síla= 80 %). Vzhledem k výše uvedeným pojmům jsme nenašli žádné důvody pro etické důsledky změny primárního výsledku – protože jsme také byli plně transparentní ohledně této změny výsledku zde na Clinicaltrials.gov.

Předpokládali jsme tedy, že naše etická komise tuto změnu schválí. Dne 3. září 2022 jsme však obdrželi zamítnutí od Výboru pro etiku zdravotnického výzkumu v regionu hlavního města Dánska ohledně změn výsledků, a to z důvodu, že je pokus zahájen. To znamená, že je nutné ponechat myšlenky pronásledování, část B ve škále zelených paranoidních myšlenek, jako náš primární výsledek a myšlenky sociální reference, část A ve škále zelených paranoidních myšlenek, jako sekundární výsledek.

V době, kdy jsme měli jako primární výsledek myšlenky na sociální referenci, část A v Green Paranoid Thought Scale, byla zveřejněna designová studie. Probíhá Aktualizace informující o této významné změně v podobě změny zpět k původně schválenému primárnímu výsledku.