エコピパムとその活性代謝物の PK に対する UGT の阻害効果を評価するための薬物間相互作用研究
2021年7月20日 更新者：Emalex Biosciences Inc.
エコピパム錠とその活性代謝物 (EBS-101-40853) の薬物動態に対するウリジン 5'-二リン酸-グルクロノシルトランスフェラーゼ (UGT) の阻害効果を評価するための第 1 相、非盲検、固定配列、薬物間相互作用試験健常者で
これは、健康な被験者を対象とした、単一施設、非盲検、固定配列、薬物間相互作用 (DDI) 研究です。
調査の概要
詳細な説明
28日間のスクリーニング期間の後、適格な被験者は臨床研究ユニット（CRU）に入り、コホートAまたはBのいずれかに登録されます。両方のコホートの被験者は、1日目にエコピパムの単回投与を受けます。
7日目に、被験者は割り当てられたコホートに従ってUGT阻害剤の服用を開始します。
コホートAの被験者は、メフェナム酸250mgを6時間ごとに7日間投与され、コホートBの被験者は、ジバルプロエックスナトリウムER 1250mgを1日1回10日間投与されます。
エコピパムの単回経口投与は、コホート A にはメフェナム酸の初回投与の 1 時間後に 7 日目に、コホート B にはジバルプロエックス ナトリウム ER の投与の 1 時間後に 10 日目に投与されます。
コホートAの被験者は、13日目の夕方までメフェナム酸を服用し続け、14日目/ ETに退院するまでCRUに留まります。
コホートBの被験者は、16日目までdivalproexナトリウムERを服用し続け、17日目/ ETの退院までCRUに留まります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Syneos Health Clinical Research Services, LLC.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -出産の可能性のない男性被験者または女性被験者
- -同意時の年齢が18歳以上55歳以下
- BMIが18.5以上30kg/m2未満で、体重が50kg以上
- -性的に活発な男性は、研究中および研究薬の最後の投与後少なくとも90日間、避妊の二重バリア法を使用する必要があります
- -男性被験者は、最後の治験薬投与から90日後まで精子を提供しないことをいとわない必要があります
除外基準:
- 個人または家族の重大な病歴
- スクリーニング検査/検査における臨床的に重大な異常
- 自殺の歴史または重大なリスク
- -投与前7日以内の血漿の寄付
- -最初の投与前の30日以内の献血または重大な失血
- -入院前3か月以内の大手術または1か月以内の小手術
- 禁止されている処方薬、市販薬、または自然健康製品の使用
- 入場の24時間前にアルコールベースの製品
- -現在妊娠中または授乳中の女性被験者
- -スクリーニング前3か月以内のタバコまたはニコチン製品の使用
- かなりのアルコール消費
- -過去2年以内の薬物乱用の歴史、または肯定的な薬物スクリーニング
- 薬を研究するためのアレルギーの病歴
- 研究代表者の意見では研究に適していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：コホートA
エコピパム HCL - 200mg を 2 回分 メフェナム酸 250mg Q6H 7 日間 |
経口錠
経口カプセル
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他の：コホートB
エコピパム HCL - 200mg を 2 回分 ジバルプロエックス酸 1250mg QD 10 日間 |
経口錠
経口錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メフェナム酸存在下でのエコピパムの Cmax
時間枠：16日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 35 の血液サンプルが収集されます。
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16日目まで
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メフェナム酸非存在下でのエコピパムの Cmax
時間枠：16日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 35 の血液サンプルが収集されます。
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16日目まで
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ジバルプロエックス ナトリウム ER 存在下でのエコピパムの Cmax
時間枠：16日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 35 の血液サンプルが収集されます。
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16日目まで
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ジバルプロエックス ナトリウム ER の非存在下でのエコピパムの Cmax
時間枠：16日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 35 の血液サンプルが収集されます。
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16日目まで
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メフェナム酸存在下でのエコピパムのAUCinf
時間枠：16日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 35 の血液サンプルが収集されます。
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16日目まで
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メフェナム酸非存在下でのエコピパムの AUCinf
時間枠：16日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 35 の血液サンプルが収集されます。
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16日目まで
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Divalproex ナトリウム ER の存在下での ecopipam の AUCinf
時間枠：16日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 35 の血液サンプルが収集されます。
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16日目まで
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Divalproex ナトリウム ER の非存在下での ecopipam の AUCinf
時間枠：16日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 35 の血液サンプルが収集されます。
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16日目まで
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メフェナム酸存在下でのエコピパムのAUC0-143
時間枠：16日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 35 の血液サンプルが収集されます。
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16日目まで
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メフェナム酸非存在下でのエコピパムの AUC0-143
時間枠：16日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 35 の血液サンプルが収集されます。
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16日目まで
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Divalproex ナトリウム ER の存在下での ecopipam の AUC0-143
時間枠：16日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 35 の血液サンプルが収集されます。
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16日目まで
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DivalproexナトリウムERの非存在下でのエコピパムのAUC0-143
時間枠：16日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 35 の血液サンプルが収集されます。
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16日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EBS-101-40853のCmax
時間枠：16日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 35 の血液サンプルが収集されます。
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16日目まで
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EBS-101-40853 の AUCinf
時間枠：16日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 35 の血液サンプルが収集されます。
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16日目まで
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EBS-101-40853 の AUC0-143
時間枠：16日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 35 の血液サンプルが収集されます。
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16日目まで
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メフェナム酸のCmax
時間枠：16日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 15 の血液サンプルが収集されます。
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16日目まで
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メフェナム酸のTmax
時間枠：16日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 15 の血液サンプルが収集されます。
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16日目まで
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メフェナム酸のAUCtau
時間枠：16日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 15 の血液サンプルが収集されます。
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16日目まで
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メフェナム酸のt½
時間枠：16日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 15 の血液サンプルが収集されます。
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16日目まで
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VPAのCmax
時間枠：16日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大19の血液サンプルが収集されます
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16日目まで
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VPAのTmax
時間枠：16日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大19の血液サンプルが収集されます
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16日目まで
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VPA の AUCtau
時間枠：16日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大19の血液サンプルが収集されます
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16日目まで
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MOAA/S によって実証された安全性と忍容性
時間枠：17日目まで
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指定された時点で、安全性と忍容性の対策が記録されます。
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17日目まで
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C-SSRS で実証された安全性と忍容性
時間枠：17日目まで
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指定された時点で、安全性と忍容性の対策が記録されます。
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17日目まで
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併用薬による安全性と忍容性
時間枠：42日目まで
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指定された時点で、安全性と忍容性の対策が記録されます。
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42日目まで
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メフェナム酸に関連するAE
時間枠：42日目まで
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被験者は、有害事象について継続的に監視されます
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42日目まで
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Divalproex ナトリウム ER に関連する関連性のある AE
時間枠：42日目まで
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被験者は、有害事象について継続的に監視されます
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42日目まで
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エコピパムに関連する関連性のある AE
時間枠：42日目まで
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被験者は、有害事象について継続的に監視されます
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42日目まで
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白血球（WBC）数の絶対値（K/Ul）
時間枠：17日目まで
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血液学的パラメーターの評価のために血液サンプルを採取する。
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17日目まで
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好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球の絶対値 (10E3/uL)
時間枠：17日目まで
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血液学的パラメーターの評価のために血液サンプルを採取する。
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17日目まで
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血小板の絶対値 (K/uL)
時間枠：17日目まで
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血液学的パラメーターの評価のために血液サンプルを採取する。
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17日目まで
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ヘマトクリットの絶対値 (%)
時間枠：17日目まで
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血液学的パラメーターの評価のために血液サンプルを採取する。
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17日目まで
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ヘモグロビンの絶対値 (g/dL)
時間枠：17日目まで
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血液学的パラメーターの評価のために血液サンプルを採取する。
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17日目まで
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赤血球 (RBC) 数の絶対値 (M/uL)
時間枠：17日目まで
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血液学的パラメーターの評価のために血液サンプルを採取する。
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17日目まで
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血中ナトリウム、マグネシウム、尿素、リン、カリウム、塩化物の絶対値（mg/dL）
時間枠：17日目まで
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血液サンプルは、臨床化学パラメーターの評価のために収集されます。
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17日目まで
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クレアチニン、カルシウム、グルコース、直接および総ビリルビンの絶対値 (mg/dL)
時間枠：17日目まで
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血液サンプルは、臨床化学パラメーターの評価のために収集されます。
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17日目まで
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アルブミンと総タンパク質の絶対値 (g/dL)
時間枠：17日目まで
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血液サンプルは、臨床化学パラメーターの評価のために収集されます。
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17日目まで
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アルカリホスファターゼ (ALP)、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT)、およびクレアチニンホスホキナーゼ (CPK) の絶対値
時間枠：17日目まで
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血液サンプルは、臨床化学パラメーターの評価のために収集されます。
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17日目まで
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尿比重の絶対値
時間枠：17日目まで
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尿パラメータの評価のために尿サンプルが収集されます。
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17日目まで
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尿pHの絶対値
時間枠：17日目まで
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尿パラメータの評価のために尿サンプルが収集されます。
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17日目まで
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尿糖の絶対値
時間枠：17日目まで
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尿パラメータの評価のために尿サンプルが収集されます。
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17日目まで
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尿蛋白の絶対値
時間枠：17日目まで
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尿パラメータの評価のために尿サンプルが収集されます。
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17日目まで
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尿血の絶対値
時間枠：17日目まで
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尿パラメータの評価のために尿サンプルが収集されます。
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17日目まで
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尿中ケトン体の絶対値
時間枠：17日目まで
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尿パラメータの評価のために尿サンプルが収集されます。
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17日目まで
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尿中ビリルビン、ウロビリノーゲン、亜硝酸塩の絶対値
時間枠：17日目まで
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尿パラメータの評価のために尿サンプルが収集されます。
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17日目まで
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ディップスティックによる尿中白血球の絶対値
時間枠：17日目まで
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尿パラメータの評価のために尿サンプルが収集されます。
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17日目まで
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-1日目から退院日までの白血球（WBC）数の変化（K/Ul）
時間枠：17日目まで
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血液学的パラメーターの評価のために血液サンプルを採取する。
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17日目まで
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好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球の-1日目から退院日までの変化 (10E3/uL)
時間枠：17日目まで
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血液学的パラメーターの評価のために血液サンプルを採取する。
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17日目まで
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-1日目から退院日までの血小板の変化 (K/uL)
時間枠：17日目まで
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血液学的パラメーターの評価のために血液サンプルを採取する。
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17日目まで
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-1 日目から退院日までのヘマトクリットの変化 (%)
時間枠：17日目まで
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血液学的パラメーターの評価のために血液サンプルを採取する。
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17日目まで
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-1 日目から退院日までのヘモグロビンの変化 (g/dL)
時間枠：17日目まで
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血液学的パラメーターの評価のために血液サンプルを採取する。
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17日目まで
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-1 日目から退院日までの赤血球 (RBC) 数の変化 (M/uL)
時間枠：17日目まで
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血液学的パラメーターの評価のために血液サンプルを採取する。
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17日目まで
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-1日目から退院日までの血中ナトリウム、マグネシウム、尿素、リン、カリウム、塩化物の変化 (mg/dL)
時間枠：17日目まで
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血液サンプルは、臨床化学パラメーターの評価のために収集されます。
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17日目まで
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-1日目から退院日までのクレアチニン、カルシウム、グルコース、直接および総ビリルビンの変化 (mg/dL)
時間枠：17日目まで
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血液サンプルは、臨床化学パラメーターの評価のために収集されます。
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17日目まで
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-1 日目から退院日までのアルブミンおよび総タンパク質の変化 (g/dL)
時間枠：17日目まで
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血液サンプルは、臨床化学パラメーターの評価のために収集されます。
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17日目まで
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、およびクレアチニンホスホキナーゼ（CPK）の-1日目から退院日への変化（U / L）
時間枠：17日目まで
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血液サンプルは、臨床化学パラメーターの評価のために収集されます。
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17日目まで
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-1日目から退院日までの尿比重の変化
時間枠：17日目まで
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尿パラメータの評価のために尿サンプルが収集されます。
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17日目まで
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-1日目から排泄日までの尿pHの変化
時間枠：17日目まで
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尿パラメータの評価のために尿サンプルが収集されます。
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17日目まで
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-1日目から退院日までの尿糖の変化
時間枠：17日目まで
|
尿パラメータの評価のために尿サンプルが収集されます。
|
17日目まで
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-1日目から退院日までの尿タンパクの変化
時間枠：17日目まで
|
尿パラメータの評価のために尿サンプルが収集されます。
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17日目まで
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-1日目から尿血排出日への変化
時間枠：17日目まで
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尿パラメータの評価のために尿サンプルが収集されます。
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17日目まで
|
|
-1 日目から尿中ケトン体排出日への変化
時間枠：17日目まで
|
尿パラメータの評価のために尿サンプルが収集されます。
|
17日目まで
|
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尿ビリルビン、ウロビリノーゲン、および亜硝酸塩の-1日目から退院日までの変化 (ミリグラム/デシリットル)
時間枠：17日目まで
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尿パラメータの評価のために尿サンプルが収集されます。
|
17日目まで
|
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ディップスティックによる尿中白血球の-1日目から排出日への変化
時間枠：17日目まで
|
尿パラメータの評価のために尿サンプルが収集されます。
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17日目まで
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の6日目から退院日への変化（U / L）
時間枠：17日目まで
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血液サンプルは、臨床化学パラメーターの評価のために収集されます。
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17日目まで
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心電図 (ECG) パラメータの絶対値: PR、QRS、QT、および Fridericia の公式を使用して心拍数に対して補正された QT 間隔 (QTcF) (ミリ秒)
時間枠：10日目まで
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自動心電図マシンを使用して、少なくとも 5 分間休憩した後、参加者を仰臥位にして 12 誘導心電図を取得します。
PR、QRS、QT、およびQTcF間隔が測定されます。
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10日目まで
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ECG パラメータの各日の投与前からの変化: PR、QRS、QT、および QTcF (ミリ秒)
時間枠：10日目まで
|
自動心電図マシンを使用して、少なくとも 5 分間休憩した後、参加者を仰臥位にして 12 誘導心電図を取得します。
PR、QRS、QT、およびQTcF間隔が測定されます。
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10日目まで
|
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口腔内温度の絶対値（摂氏）
時間枠：17日目まで
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温度は、バイタル サインの一部として評価されます。
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17日目まで
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口腔内温度（摂氏度）のそれぞれの日の投与前からの変化
時間枠：17日目まで
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温度は、バイタル サインの一部として評価されます。
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17日目まで
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心拍数の絶対値 (拍/分)
時間枠：17日目まで
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心拍数は、バイタル サインの一部として評価されます。
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17日目まで
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心拍数（拍/分）のそれぞれの日の投与前からの変化
時間枠：17日目まで
|
心拍数は、バイタル サインの一部として評価されます。
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17日目まで
|
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呼吸数の絶対値 (呼吸/分)
時間枠：17日目まで
|
呼吸数はバイタルサインの一部として評価されます。
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17日目まで
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呼吸数（呼吸/分）のそれぞれの日の投与前からの変化
時間枠：17日目まで
|
呼吸数はバイタルサインの一部として評価されます。
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17日目まで
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収縮期血圧（SBP）と拡張期血圧（DBP）の絶対値（mmHG）
時間枠：17日目まで
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血圧はバイタルサインの一部として評価されます。
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17日目まで
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SBP および DBP (mmHG) のそれぞれの日の投与前からの変化
時間枠：17日目まで
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血圧はバイタルサインの一部として評価されます。
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17日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月13日
一次修了 (実際)
2021年7月6日
研究の完了 (実際)
2021年7月6日
試験登録日
最初に提出
2021年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月20日
最初の投稿 (実際)
2021年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月20日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EBS-101-HV-102
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。