Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek w celu oceny wpływu hamowania UGT na farmakokinetykę ekopipamu i jego aktywnego metabolitu

20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Emalex Biosciences Inc.

Faza 1, otwarta próba, stała sekwencja, badanie interakcji lek-lek w celu oceny wpływu hamowania 5'-difosforano-glukuronozylotransferaz urydyny (UGT) na farmakokinetykę tabletek Ecopipam i jego aktywnego metabolitu (EBS-101-40853) w tematach zdrowych

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie o ustalonej sekwencji interakcji lek-lek (DDI) u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po 28-dniowym okresie przesiewowym kwalifikujący się uczestnicy zostaną przyjęci do jednostki badań klinicznych (CRU) i zostaną zapisani do kohorty A lub B. Pacjenci w obu kohortach otrzymają pojedynczą dawkę ekopipamu pierwszego dnia. W dniu 7 pacjenci rozpoczną przyjmowanie inhibitora UGT zgodnie z przydzieloną im kohortą. Osoby z Kohorty A będą otrzymywać kwas mefenamowy w dawce 250 mg co 6 godzin przez 7 dni, podczas gdy osoby z Kohorty B będą otrzymywać sól sodową walproeksu ER w dawce 1250 mg raz dziennie przez 10 dni. Pojedyncza doustna dawka ekopipamu zostanie również podana kohorcie A w dniu 7, 1 godzinę po pierwszej dawce kwasu mefenamowego, a kohorcie B w dniu 10, 1 godzinę po podaniu soli sodowej diwalproeksu ER. Pacjenci w Kohorcie A będą kontynuować przyjmowanie kwasu mefenamowego do wieczora Dnia 13 i pozostaną w CRU aż do wypisu w Dniu 14/ET. Pacjenci w kohorcie B będą kontynuować przyjmowanie soli sodowej diwalproeksu ER do dnia 16 i pozostaną w CRU do wypisu w dniu 17/ET.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Syneos Health Clinical Research Services, LLC.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym
  • ≥18 i ≤55 lat w momencie wyrażenia zgody
  • BMI >18,5 i <30 kg/m2 oraz masa ciała ≥50 kg
  • Mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować antykoncepcję z podwójną barierą podczas badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Mężczyźni muszą wyrazić wolę nieoddawania nasienia do 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Osobista lub rodzinna historia poważnych chorób medycznych
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w testach/egzaminach przesiewowych
  • Historia lub znaczące ryzyko popełnienia samobójstwa
  • Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed dawkowaniem
  • Dawstwo lub znaczna utrata krwi w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem
  • Duża operacja w ciągu 3 miesięcy lub mała operacja w ciągu 1 miesiąca przed przyjęciem
  • Używanie zabronionych leków na receptę, dostępnych bez recepty lub naturalnych produktów zdrowotnych
  • Produkty na bazie alkoholu 24 godziny przed przyjęciem
  • Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią
  • Używanie wyrobów tytoniowych lub nikotynowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Znaczne spożycie alkoholu
  • Historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  • Historia alergii na badane leki
  • Nie nadaje się do badań w opinii kierownika projektu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorta A

Ecopipam HCL - 2 dawki po 200mg

Kwas mefenamowy 250 mg co 6 godzin przez 7 dni
Lek: ekopipam HCL
tabletki doustne
Lek: Kwas mefenamowy
kapsułki doustne
Inny: Kohorta B

Ecopipam HCL - 2 dawki po 200mg

Kwas diwalproeksowy 1250 mg QD przez 10 dni
Lek: ekopipam HCL
tabletki doustne
Lek: Diwalproeks sodu ER
tabletki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax ekopipama w obecności kwasu mefenamowego
Ramy czasowe: Do dnia 16
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 35 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 16
Cmax ekopipama przy braku kwasu mefenamowego
Ramy czasowe: Do dnia 16
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 35 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 16
Cmax ekopipama w obecności soli sodowej diwalproeksu ER
Ramy czasowe: Do dnia 16
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 35 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 16
Cmax ekopipama przy braku soli sodowej walproeksu ER
Ramy czasowe: Do dnia 16
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 35 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 16
AUCinf ekopipama w obecności kwasu mefenamowego
Ramy czasowe: Do dnia 16
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 35 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 16
AUCinf ekopipama pod nieobecność kwasu mefenamowego
Ramy czasowe: Do dnia 16
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 35 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 16
AUCinf ekopipama w obecności soli sodowej walproeksu ER
Ramy czasowe: Do dnia 16
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 35 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 16
AUCinf ekopipama pod nieobecność soli sodowej walproeksu ER
Ramy czasowe: Do dnia 16
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 35 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 16
AUC0-143 ekopipama w obecności kwasu mefenamowego
Ramy czasowe: Do dnia 16
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 35 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 16
AUC0-143 ekopipama pod nieobecność kwasu mefenamowego
Ramy czasowe: Do dnia 16
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 35 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 16
AUC0-143 ekopipama w obecności soli sodowej walproeksu ER
Ramy czasowe: Do dnia 16
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 35 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 16
AUC0-143 ekopipama pod nieobecność soli sodowej walproeksu ER
Ramy czasowe: Do dnia 16
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 35 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax EBS-101-40853
Ramy czasowe: Do dnia 16
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 35 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 16
AUCinf EBS-101-40853
Ramy czasowe: Do dnia 16
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 35 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 16
AUC0-143 EBS-101-40853
Ramy czasowe: Do dnia 16
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 35 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 16
Cmax kwasu mefenamowego
Ramy czasowe: Do dnia 16
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 15 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 16
Tmax kwasu mefenamowego
Ramy czasowe: Do dnia 16
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 15 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 16
AUCtau kwasu mefenamowego
Ramy czasowe: Do dnia 16
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 15 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 16
t½ kwasu mefenamowego
Ramy czasowe: Do dnia 16
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 15 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 16
Cmax VPA
Ramy czasowe: Do dnia 16
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 19 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 16
Tmax VPA
Ramy czasowe: Do dnia 16
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 19 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 16
AUCtau VPA
Ramy czasowe: Do dnia 16
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 19 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 16
Bezpieczeństwo i tolerancja zgodnie z MOAA/S
Ramy czasowe: Do dnia 17
Środki bezpieczeństwa i tolerancji będą rejestrowane we wskazanych punktach czasowych.
Do dnia 17
Bezpieczeństwo i tolerancja wykazano za pomocą C-SSRS
Ramy czasowe: Do dnia 17
Środki bezpieczeństwa i tolerancji będą rejestrowane we wskazanych punktach czasowych.
Do dnia 17
Bezpieczeństwo i tolerancja wykazane przez jednocześnie stosowane leki
Ramy czasowe: Do dnia 42
Środki bezpieczeństwa i tolerancji będą rejestrowane we wskazanych punktach czasowych.
Do dnia 42
AE z pokrewieństwem związanym z kwasem mefenamowym
Ramy czasowe: Do dnia 42
Pacjenci będą stale monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych
Do dnia 42
AE o pokrewieństwie związanym z ER diwalproeksu sodu
Ramy czasowe: Do dnia 42
Pacjenci będą stale monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych
Do dnia 42
AE z pokrewieństwem związanym z ekopipamem
Ramy czasowe: Do dnia 42
Pacjenci będą stale monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych
Do dnia 42
Bezwzględne wartości liczby białych krwinek (WBC) (K/Ul)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych.
Do dnia 17
Wartości bezwzględne neutrofili, limfocytów, monocytów, eozynofili i bazofili (10E3/ul)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych.
Do dnia 17
Wartości bezwzględne płytek krwi (K/uL)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych.
Do dnia 17
Bezwzględne wartości hematokrytu (%)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych.
Do dnia 17
Bezwzględne wartości hemoglobiny (g/dL)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych.
Do dnia 17
Wartości bezwzględne liczby krwinek czerwonych (RBC) (M/uL)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych.
Do dnia 17
Bezwzględne wartości sodu, magnezu, mocznika, fosforu, potasu i chlorków we krwi (mg/dl)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów chemii klinicznej.
Do dnia 17
Bezwzględne wartości kreatyniny, wapnia, glukozy oraz bilirubiny bezpośredniej i całkowitej (mg/dl)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów chemii klinicznej.
Do dnia 17
Bezwzględne wartości albuminy i białka całkowitego (g/dL)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów chemii klinicznej.
Do dnia 17
Wartości bezwzględne aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), fosfatazy alkalicznej (ALP), gamma-glutamylotransferazy (GGT) i fosfokinazy kreatyniny (CPK)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów chemii klinicznej.
Do dnia 17
Bezwzględne wartości ciężaru właściwego moczu
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki moczu w celu oceny parametrów moczu.
Do dnia 17
Bezwzględne wartości pH moczu
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki moczu w celu oceny parametrów moczu.
Do dnia 17
Wartości bezwzględne glukozy w moczu
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki moczu w celu oceny parametrów moczu.
Do dnia 17
Bezwzględne wartości białka w moczu
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki moczu w celu oceny parametrów moczu.
Do dnia 17
Wartości bezwzględne krwi w moczu
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki moczu w celu oceny parametrów moczu.
Do dnia 17
Wartości bezwzględne ciał ketonowych w moczu
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki moczu w celu oceny parametrów moczu.
Do dnia 17
Bezwzględne wartości bilirubiny, urobilinogenu i azotynów w moczu
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki moczu w celu oceny parametrów moczu.
Do dnia 17
Bezwzględne wartości leukocytów w moczu za pomocą testu paskowego
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki moczu w celu oceny parametrów moczu.
Do dnia 17
Zmiana liczby białych krwinek (WBC) od dnia -1 do dnia wypisu (K/Ul)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych.
Do dnia 17
Zmiana od dnia -1 do dnia wypisu w neutrofilach, limfocytach, monocytach, eozynofilach i bazofilach (10E3/ul)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych.
Do dnia 17
Zmiana liczby płytek krwi od dnia -1 do dnia wypisu (K/uL)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych.
Do dnia 17
Zmiana od dnia -1 do dnia wypisu w hematokrycie (%)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych.
Do dnia 17
Zmiana od dnia -1 do dnia wypisu w hemoglobinie (g/dl)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych.
Do dnia 17
Zmiana liczby krwinek czerwonych (RBC) od dnia -1 do dnia wypisu (M/uL)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych.
Do dnia 17
Zmiana od dnia -1 do dnia wypisu we krwi sodu, magnezu, mocznika, fosforu, potasu i chlorków (mg/dl)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów chemii klinicznej.
Do dnia 17
Zmiana od dnia -1 do dnia wypisu w zakresie kreatyniny, wapnia, glukozy oraz bilirubiny bezpośredniej i całkowitej (mg/dl)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów chemii klinicznej.
Do dnia 17
Zmiana od dnia -1 do dnia wypisu w albuminie i białku całkowitym (g/dl)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów chemii klinicznej.
Do dnia 17
Zmiana od dnia -1 do dnia wypisu w aminotransferazie alaninowej (ALT), aminotransferazie asparaginianowej (AST), fosfatazie alkalicznej (ALP), gamma-glutamylotransferazie (GGT) i fosfokinazie kreatyniny (CPK) (U/L)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów chemii klinicznej.
Do dnia 17
Zmiana ciężaru właściwego moczu od dnia -1 do dnia wypisu
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki moczu w celu oceny parametrów moczu.
Do dnia 17
Zmiana pH moczu od dnia -1 do dnia wypisu
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki moczu w celu oceny parametrów moczu.
Do dnia 17
Zmiana stężenia glukozy w moczu od dnia -1 do dnia wypisu
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki moczu w celu oceny parametrów moczu.
Do dnia 17
Zmiana od dnia -1 do dnia wypisu w białku w moczu
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki moczu w celu oceny parametrów moczu.
Do dnia 17
Zmiana od dnia -1 do dnia wypisu we krwi w moczu
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki moczu w celu oceny parametrów moczu.
Do dnia 17
Zmiana od dnia -1 do dnia wypisu w ketonach w moczu
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki moczu w celu oceny parametrów moczu.
Do dnia 17
Zmiana od dnia -1 do dnia wypisu w moczu bilirubiny, urobilinogenu i azotynów (miligramy na decylitr)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki moczu w celu oceny parametrów moczu.
Do dnia 17
Zmiana od dnia -1 do dnia wypisu w leukocytach w moczu za pomocą testu paskowego
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki moczu w celu oceny parametrów moczu.
Do dnia 17
Zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) od dnia 6. do dnia wypisu (U/L)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów chemii klinicznej.
Do dnia 17
Bezwzględne wartości parametrów elektrokardiogramu (EKG): PR, QRS, QT i odstęp QT skorygowane o tętno za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) (milisekundy)
Ramy czasowe: Do dnia 10
Dwunastoodprowadzeniowe EKG zostanie wykonane u uczestnika w pozycji leżącej po odpoczynku trwającym co najmniej 5 minut przy użyciu automatycznego aparatu EKG. Zostaną zmierzone odstępy PR, QRS, QT i QTcF.
Do dnia 10
Zmiana od dawki wstępnej dla odpowiedniego dnia w parametrach EKG: PR, QRS, QT i QTcF (milisekundy)
Ramy czasowe: Do dnia 10
Dwunastoodprowadzeniowe EKG zostanie wykonane u uczestnika w pozycji leżącej po odpoczynku trwającym co najmniej 5 minut przy użyciu automatycznego aparatu EKG. Zostaną zmierzone odstępy PR, QRS, QT i QTcF.
Do dnia 10
Bezwzględne wartości temperatury w jamie ustnej (stopnie Celsjusza)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Temperatura zostanie oceniona jako część parametrów życiowych.
Do dnia 17
Zmiana od dawki wstępnej dla odpowiedniego dnia w temperaturze w jamie ustnej (stopnie Celsjusza)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Temperatura zostanie oceniona jako część parametrów życiowych.
Do dnia 17
Bezwzględne wartości tętna (uderzenia/minutę)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Tętno zostanie ocenione jako część parametrów życiowych.
Do dnia 17
Zmiana tętna w stosunku do dawki wstępnej dla odpowiedniego dnia (uderzeń/minutę)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Tętno zostanie ocenione jako część parametrów życiowych.
Do dnia 17
Bezwzględne wartości częstości oddechów (oddechy/minutę)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Częstość oddechów zostanie oceniona jako część parametrów życiowych.
Do dnia 17
Zmiana w stosunku do dawki wstępnej dla odpowiedniego dnia w częstości oddechów (oddechów/minutę)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Częstość oddechów zostanie oceniona jako część parametrów życiowych.
Do dnia 17
Wartości bezwzględne skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) (mmHG)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Ciśnienie krwi zostanie ocenione jako część parametrów życiowych.
Do dnia 17
Zmiana od dawki wstępnej dla odpowiedniego dnia w SBP i DBP (mmHG)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Ciśnienie krwi zostanie ocenione jako część parametrów życiowych.
Do dnia 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emalex Biosciences Inc.

Współpracownicy

Syneos Health
Nuventra

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EBS-101-HV-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj