Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek om het effect van remming van UGT's op de PK van Ecopipam en zijn actieve metaboliet te evalueren

20 juli 2021 bijgewerkt door: Emalex Biosciences Inc.

Een fase 1, open-label, geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek met vaste volgorde om het effect van remming van uridine-5'-difosfaat-glucuronosyltransferasen (UGT's) op de farmacokinetiek van ecopipam-tabletten en zijn actieve metaboliet te evalueren (EBS-101-40853) in gezonde onderwerpen

Dit is een single-center, open-label, gefixeerde sequentie, drug-drug interaction (DDI) studie bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na een screeningperiode van 28 dagen gaan in aanmerking komende proefpersonen naar de klinische onderzoekseenheid (CRU) en worden ze ingeschreven in cohort A of B. Proefpersonen in beide cohorten krijgen op dag 1 een enkele dosis ecopipam. Op dag 7 beginnen proefpersonen met het innemen van een UGT-remmer volgens hun toegewezen cohort. Proefpersonen in cohort A krijgen mefenaminezuur 250 mg elke 6 uur gedurende 7 dagen, terwijl proefpersonen in cohort B gedurende 10 dagen eenmaal daags valproaatnatrium ER 1250 mg krijgen. Een enkele orale dosis ecopipam zal ook worden toegediend aan cohort A op dag 7, 1 uur na de eerste dosis mefenaminezuur, en aan cohort B op dag 10, 1 uur na toediening van valproaatnatrium ER. Proefpersonen in cohort A zullen mefenaminezuur blijven gebruiken tot de avond van dag 13 en zullen in de CRU blijven tot ontslag op dag 14/ET. Proefpersonen in cohort B blijven valproaatnatrium ER gebruiken tot en met dag 16 en blijven in de CRU tot ontslag op dag 17/ET.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Syneos Health Clinical Research Services, LLC.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke proefpersonen of vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden
  • ≥18 en ≤55 jaar op het moment van toestemming
  • BMI >18,5 en <30 kg/m2 en een gewicht van ≥50 kg
  • Seksueel actieve mannen moeten een anticonceptiemethode met dubbele barrière gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn om geen sperma te doneren tot 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van significante medische ziekte
  • Klinisch significante afwijkingen bij screeningstests/examens
  • Geschiedenis van of aanzienlijk risico op het plegen van zelfmoord
  • Donatie van plasma binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering
  • Donatie of aanzienlijk bloedverlies binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering
  • Grote operatie binnen 3 maanden of kleine operatie binnen 1 maand voor opname
  • Gebruik van verboden medicijnen op recept, vrij verkrijgbare medicijnen of natuurlijke gezondheidsproducten
  • Producten op alcoholbasis 24 uur voor opname
  • Vrouwelijke proefpersonen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Gebruik van tabaks- of nicotineproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Aanzienlijk alcoholgebruik
  • Geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar, of een positieve drugsscreening
  • Geschiedenis van allergie voor studiemedicatie
  • Niet geschikt voor onderzoek naar de mening van de hoofdonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cohort A

Ecopipam HCL - 2 doses van 200 mg

Mefenaminezuur 250 mg Q6H gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: ecopipam HCL
orale tabletten
Geneesmiddel: Mefenaminezuur
orale capsules
Ander: Cohort B

Ecopipam HCL - 2 doses van 200 mg

Valproaatzuur 1250 mg QD gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: ecopipam HCL
orale tabletten
Geneesmiddel: Divalproex Natrium ER
orale tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van ecopipam in aanwezigheid van mefenaminezuur
Tijdsspanne: Tot dag 16
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 35 bloedmonsters afgenomen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 16
Cmax van ecopipam bij afwezigheid van mefenaminezuur
Tijdsspanne: Tot dag 16
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 35 bloedmonsters afgenomen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 16
Cmax van ecopipam in aanwezigheid van valproaatnatrium ER
Tijdsspanne: Tot dag 16
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 35 bloedmonsters afgenomen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 16
Cmax van ecopipam bij afwezigheid van natriumvalproaatnatrium ER
Tijdsspanne: Tot dag 16
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 35 bloedmonsters afgenomen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 16
AUCinf van ecopipam in aanwezigheid van mefenaminezuur
Tijdsspanne: Tot dag 16
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 35 bloedmonsters afgenomen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 16
AUCinf van ecopipam bij afwezigheid van mefenaminezuur
Tijdsspanne: Tot dag 16
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 35 bloedmonsters afgenomen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 16
AUCinf van ecopipam in aanwezigheid van natriumvalproaatnatrium ER
Tijdsspanne: Tot dag 16
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 35 bloedmonsters afgenomen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 16
AUCinf van ecopipam bij afwezigheid van natriumvalproaatnatrium ER
Tijdsspanne: Tot dag 16
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 35 bloedmonsters afgenomen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 16
AUC0-143 van ecopipam in aanwezigheid van mefenaminezuur
Tijdsspanne: Tot dag 16
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 35 bloedmonsters afgenomen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 16
AUC0-143 van ecopipam in afwezigheid van mefenaminezuur
Tijdsspanne: Tot dag 16
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 35 bloedmonsters afgenomen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 16
AUC0-143 van ecopipam in aanwezigheid van natriumvalproaatnatrium ER
Tijdsspanne: Tot dag 16
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 35 bloedmonsters afgenomen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 16
AUC0-143 van ecopipam bij afwezigheid van natriumvalproaatnatrium ER
Tijdsspanne: Tot dag 16
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 35 bloedmonsters afgenomen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van EBS-101-40853
Tijdsspanne: Tot dag 16
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 35 bloedmonsters afgenomen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 16
AUCinf van EBS-101-40853
Tijdsspanne: Tot dag 16
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 35 bloedmonsters afgenomen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 16
AUC0-143 van EBS-101-40853
Tijdsspanne: Tot dag 16
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 35 bloedmonsters afgenomen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 16
Cmax van mefenaminezuur
Tijdsspanne: Tot dag 16
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 15 bloedmonsters afgenomen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 16
Tmax van mefenaminezuur
Tijdsspanne: Tot dag 16
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 15 bloedmonsters afgenomen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 16
AUCtau van mefenaminezuur
Tijdsspanne: Tot dag 16
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 15 bloedmonsters afgenomen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 16
t½ mefenaminezuur
Tijdsspanne: Tot dag 16
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 15 bloedmonsters afgenomen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 16
Cmax van VPA
Tijdsspanne: Tot dag 16
Er worden maximaal 19 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 16
Tmax van VPA
Tijdsspanne: Tot dag 16
Er worden maximaal 19 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 16
AUCtau van VPA
Tijdsspanne: Tot dag 16
Er worden maximaal 19 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 16
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals aangetoond door MOAA/S
Tijdsspanne: Tot dag 17
Veiligheids- en tolerantiemaatregelen worden op de aangegeven tijdstippen vastgelegd.
Tot dag 17
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals aangetoond door C-SSRS
Tijdsspanne: Tot dag 17
Veiligheids- en tolerantiemaatregelen worden op de aangegeven tijdstippen vastgelegd.
Tot dag 17
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals aangetoond door gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Tot dag 42
Veiligheids- en tolerantiemaatregelen worden op de aangegeven tijdstippen vastgelegd.
Tot dag 42
AE's met verwantschap geassocieerd met mefenaminezuur
Tijdsspanne: Tot dag 42
Proefpersonen zullen voortdurend worden gecontroleerd op bijwerkingen
Tot dag 42
AE's met verwantschap geassocieerd met natriumvalproaatnatrium ER
Tijdsspanne: Tot dag 42
Proefpersonen zullen voortdurend worden gecontroleerd op bijwerkingen
Tot dag 42
AE's met verwantschap geassocieerd met ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 42
Proefpersonen zullen voortdurend worden gecontroleerd op bijwerkingen
Tot dag 42
Absolute waarden van het aantal witte bloedcellen (WBC) (K/Ul)
Tijdsspanne: Tot dag 17
Er worden bloedmonsters afgenomen voor de beoordeling van hematologische parameters.
Tot dag 17
Absolute waarden van neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen en basofielen (10E3/uL)
Tijdsspanne: Tot dag 17
Er worden bloedmonsters afgenomen voor de beoordeling van hematologische parameters.
Tot dag 17
Absolute waarden van bloedplaatjes (K/uL)
Tijdsspanne: Tot dag 17
Er worden bloedmonsters afgenomen voor de beoordeling van hematologische parameters.
Tot dag 17
Absolute waarden van hematocriet (%)
Tijdsspanne: Tot dag 17
Er worden bloedmonsters afgenomen voor de beoordeling van hematologische parameters.
Tot dag 17
Absolute waarden van hemoglobine (g/dL)
Tijdsspanne: Tot dag 17
Er worden bloedmonsters afgenomen voor de beoordeling van hematologische parameters.
Tot dag 17
Absolute waarden van het aantal rode bloedcellen (RBC) (M/uL)
Tijdsspanne: Tot dag 17
Er worden bloedmonsters afgenomen voor de beoordeling van hematologische parameters.
Tot dag 17
Absolute waarden van natrium, magnesium, ureum, fosfor, kalium en chloride in het bloed (mg/dL)
Tijdsspanne: Tot dag 17
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen voor de beoordeling van klinische chemische parameters.
Tot dag 17
Absolute waarden van creatinine, calcium, glucose en direct en totaal bilirubine (mg/dL)
Tijdsspanne: Tot dag 17
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen voor de beoordeling van klinische chemische parameters.
Tot dag 17
Absolute waarden van albumine en totaal eiwit (g/dL)
Tijdsspanne: Tot dag 17
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen voor de beoordeling van klinische chemische parameters.
Tot dag 17
Absolute waarden van alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP), gammaglutamyltransferase (GGT) en creatininefosfokinase (CPK)
Tijdsspanne: Tot dag 17
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen voor de beoordeling van klinische chemische parameters.
Tot dag 17
Absolute waarden van het soortelijk gewicht van urine
Tijdsspanne: Tot dag 17
Urinemonsters worden verzameld voor de beoordeling van urineparameters.
Tot dag 17
Absolute waarden van urine pH
Tijdsspanne: Tot dag 17
Urinemonsters worden verzameld voor de beoordeling van urineparameters.
Tot dag 17
Absolute waarden van urineglucose
Tijdsspanne: Tot dag 17
Urinemonsters worden verzameld voor de beoordeling van urineparameters.
Tot dag 17
Absolute waarden van urine-eiwit
Tijdsspanne: Tot dag 17
Urinemonsters worden verzameld voor de beoordeling van urineparameters.
Tot dag 17
Absolute waarden van urinebloed
Tijdsspanne: Tot dag 17
Urinemonsters worden verzameld voor de beoordeling van urineparameters.
Tot dag 17
Absolute waarden van urineketonen
Tijdsspanne: Tot dag 17
Urinemonsters worden verzameld voor de beoordeling van urineparameters.
Tot dag 17
Absolute waarden van urine bilirubine, urobilinogeen en nitriet
Tijdsspanne: Tot dag 17
Urinemonsters worden verzameld voor de beoordeling van urineparameters.
Tot dag 17
Absolute waarden van urine leukocyten door peilstok
Tijdsspanne: Tot dag 17
Urinemonsters worden verzameld voor de beoordeling van urineparameters.
Tot dag 17
Verandering van dag -1 naar dag van ontslag in aantal witte bloedcellen (WBC) (K/Ul)
Tijdsspanne: Tot dag 17
Er worden bloedmonsters afgenomen voor de beoordeling van hematologische parameters.
Tot dag 17
Verandering van dag -1 naar dag van ontslag in neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen en basofielen (10E3/uL)
Tijdsspanne: Tot dag 17
Er worden bloedmonsters afgenomen voor de beoordeling van hematologische parameters.
Tot dag 17
Verandering van dag -1 tot dag van ontslag in bloedplaatjes (K/uL)
Tijdsspanne: Tot dag 17
Er worden bloedmonsters afgenomen voor de beoordeling van hematologische parameters.
Tot dag 17
Verandering van dag -1 naar dag van ontslag in hematocriet (%)
Tijdsspanne: Tot dag 17
Er worden bloedmonsters afgenomen voor de beoordeling van hematologische parameters.
Tot dag 17
Verandering van dag -1 naar dag van ontslag in hemoglobine (g/dl)
Tijdsspanne: Tot dag 17
Er worden bloedmonsters afgenomen voor de beoordeling van hematologische parameters.
Tot dag 17
Verandering van dag -1 tot dag van ontslag in aantal rode bloedcellen (RBC) (M/uL)
Tijdsspanne: Tot dag 17
Er worden bloedmonsters afgenomen voor de beoordeling van hematologische parameters.
Tot dag 17
Verandering van dag -1 naar dag van ontslag in natrium, magnesium, ureum, fosfor, kalium en chloride in het bloed (mg/dL)
Tijdsspanne: Tot dag 17
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen voor de beoordeling van klinische chemische parameters.
Tot dag 17
Verandering van dag -1 naar dag van ontslag in creatinine, calcium, glucose en direct en totaal bilirubine (mg/dL)
Tijdsspanne: Tot dag 17
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen voor de beoordeling van klinische chemische parameters.
Tot dag 17
Verandering van dag -1 naar dag van ontslag in albumine en totaal eiwit (g/dL)
Tijdsspanne: Tot dag 17
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen voor de beoordeling van klinische chemische parameters.
Tot dag 17
Verandering van dag -1 naar dag van ontslag in alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP), gammaglutamyltransferase (GGT) en creatininefosfokinase (CPK) (U/L)
Tijdsspanne: Tot dag 17
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen voor de beoordeling van klinische chemische parameters.
Tot dag 17
Verandering van dag -1 naar dag van ontslag in soortelijk gewicht van de urine
Tijdsspanne: Tot dag 17
Urinemonsters worden verzameld voor de beoordeling van urineparameters.
Tot dag 17
Verandering van dag -1 naar dag van ontslag in de pH van de urine
Tijdsspanne: Tot dag 17
Urinemonsters worden verzameld voor de beoordeling van urineparameters.
Tot dag 17
Verandering van dag -1 naar dag van ontslag in urineglucose
Tijdsspanne: Tot dag 17
Urinemonsters worden verzameld voor de beoordeling van urineparameters.
Tot dag 17
Verandering van dag -1 naar dag van ontslag in urine-eiwit
Tijdsspanne: Tot dag 17
Urinemonsters worden verzameld voor de beoordeling van urineparameters.
Tot dag 17
Verandering van dag -1 naar dag van ontslag in urinebloed
Tijdsspanne: Tot dag 17
Urinemonsters worden verzameld voor de beoordeling van urineparameters.
Tot dag 17
Verandering van dag -1 naar dag van ontslag in urineketonen
Tijdsspanne: Tot dag 17
Urinemonsters worden verzameld voor de beoordeling van urineparameters.
Tot dag 17
Verandering van dag -1 naar dag van ontslag in urine bilirubine, urobilinogeen en nitriet (milligram per deciliter)
Tijdsspanne: Tot dag 17
Urinemonsters worden verzameld voor de beoordeling van urineparameters.
Tot dag 17
Verandering van dag -1 naar dag van ontslag in leukocyten in de urine met een peilstok
Tijdsspanne: Tot dag 17
Urinemonsters worden verzameld voor de beoordeling van urineparameters.
Tot dag 17
Verandering van dag 6 naar dag van ontslag in alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (AST) (U/L)
Tijdsspanne: Tot dag 17
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen voor de beoordeling van klinische chemische parameters.
Tot dag 17
Absolute waarden van elektrocardiogram (ECG)-parameters: PR, QRS, QT en QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fridericia's formule (QTcF) (milliseconden)
Tijdsspanne: Tot dag 10
Twaalfafleidingen ECG's worden verkregen met de deelnemer in rugligging na een rust van minimaal 5 minuten met behulp van een geautomatiseerd ECG-apparaat. PR-, QRS-, QT- en QTcF-intervallen worden gemeten.
Tot dag 10
Verandering van pre-dosis voor de respectieve dag in ECG-parameters: PR, QRS, QT en QTcF (milliseconden)
Tijdsspanne: Tot dag 10
Twaalfafleidingen ECG's worden verkregen met de deelnemer in rugligging na een rust van minimaal 5 minuten met behulp van een geautomatiseerd ECG-apparaat. PR-, QRS-, QT- en QTcF-intervallen worden gemeten.
Tot dag 10
Absolute waarden van orale temperatuur (graden Celsius)
Tijdsspanne: Tot dag 17
De temperatuur zal worden beoordeeld als onderdeel van de vitale functies.
Tot dag 17
Verandering van pre-dosis voor de respectieve dag in orale temperatuur (graden Celsius)
Tijdsspanne: Tot dag 17
De temperatuur zal worden beoordeeld als onderdeel van de vitale functies.
Tot dag 17
Absolute waarden van hartslag (slagen/minuut)
Tijdsspanne: Tot dag 17
De hartslag wordt beoordeeld als onderdeel van de vitale functies.
Tot dag 17
Verandering van pre-dosis voor de respectieve dag in hartslag (slagen/minuut)
Tijdsspanne: Tot dag 17
De hartslag wordt beoordeeld als onderdeel van de vitale functies.
Tot dag 17
Absolute waarden van de ademhalingsfrequentie (ademhalingen/minuut)
Tijdsspanne: Tot dag 17
Ademhalingsfrequentie zal worden beoordeeld als onderdeel van vitale functies.
Tot dag 17
Verandering van pre-dosis voor de respectieve dag in ademhalingsfrequentie (ademhalingen/minuut)
Tijdsspanne: Tot dag 17
Ademhalingsfrequentie zal worden beoordeeld als onderdeel van vitale functies.
Tot dag 17
Absolute waarden van systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) (mmHG)
Tijdsspanne: Tot dag 17
De bloeddruk zal worden beoordeeld als onderdeel van de vitale functies.
Tot dag 17
Verandering van pre-dosis voor de respectieve dag in SBP en DBP (mmHG)
Tijdsspanne: Tot dag 17
De bloeddruk zal worden beoordeeld als onderdeel van de vitale functies.
Tot dag 17

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emalex Biosciences Inc.

Medewerkers

Syneos Health
Nuventra

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EBS-101-HV-102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren