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Étude d'interaction médicament-médicament pour évaluer l'effet de l'inhibition des UGT sur la pharmacocinétique de l'écopipam et de son métabolite actif

20 juillet 2021 mis à jour par: Emalex Biosciences Inc.

Une étude de phase 1, ouverte, à séquence fixe, d'interaction médicament-médicament pour évaluer l'effet de l'inhibition de l'uridine 5'-diphosphate-glucuronosyltransférase (UGT) sur la pharmacocinétique des comprimés d'Ecopipam et de son métabolite actif (EBS-101-40853) chez les sujets sains

Il s'agit d'une étude monocentrique, ouverte, à séquence fixe, d'interaction médicamenteuse (DDI) chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après une période de dépistage de 28 jours, les sujets éligibles entreront dans l'unité de recherche clinique (CRU) et seront inscrits dans la cohorte A ou B. Les sujets des deux cohortes recevront une dose unique d'écopipam le jour 1. Le jour 7, les sujets commenceront à prendre un inhibiteur de l'UGT en fonction de leur cohorte assignée. Les sujets de la cohorte A recevront de l'acide méfénamique 250 mg toutes les 6 heures pendant 7 jours, tandis que les sujets de la cohorte B recevront du divalproex sodium ER 1250 mg une fois par jour pendant 10 jours. Une dose orale unique d'écopipam sera également administrée à la cohorte A au jour 7, 1 heure après la première dose d'acide méfénamique, et à la cohorte B au jour 10, 1 heure après l'administration de divalproex sodium ER. Les sujets de la cohorte A continueront à prendre de l'acide méfénamique jusqu'au soir du jour 13 et resteront dans l'URC jusqu'à leur sortie le jour 14/HE. Les sujets de la cohorte B continueront à prendre du divalproex sodium ER jusqu'au jour 16 et resteront dans l'URC jusqu'à leur sortie le jour 17/HE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Syneos Health Clinical Research Services, LLC.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou sujets féminins en âge de procréer
  • ≥18 et ≤55 ans au moment du consentement
  • IMC > 18,5 et < 30 kg/m2 et poids ≥ 50 kg
  • Les hommes sexuellement actifs doivent utiliser une méthode de contraception à double barrière pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Les sujets masculins doivent être disposés à ne pas donner de sperme jusqu'à 90 jours après la dernière administration du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents personnels ou familiaux de maladie grave
  • Anomalies cliniquement significatives lors des tests/examens de dépistage
  • Antécédents ou risque important de suicide
  • Don de plasma dans les 7 jours précédant le dosage
  • Don ou perte importante de sang dans les 30 jours précédant la première dose
  • Chirurgie majeure dans les 3 mois ou chirurgie mineure dans le mois précédant l'admission
  • Utilisation de médicaments interdits sur ordonnance, en vente libre ou de produits de santé naturels
  • Produits à base d'alcool 24 heures avant l'admission
  • Sujets féminins qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent
  • Utilisation de produits du tabac ou de la nicotine dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Consommation importante d'alcool
  • Antécédents de toxicomanie au cours des 2 dernières années, ou un test de dépistage de drogue positif
  • Antécédents d'allergie aux médicaments de l'étude
  • Ne convient pas à l'étude de l'avis du chercheur principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cohorte A

Ecopipam HCL - 2 doses de 200mg

Acide méfénamique 250mg Q6H pendant 7 jours
Médicament: écopipam HCL
comprimés oraux
Médicament: Acide méfénamique
gélules orales
Autre: Cohorte B

Ecopipam HCL - 2 doses de 200mg

Divalproex acide 1250mg QD pendant 10 jours
Médicament: écopipam HCL
comprimés oraux
Médicament: Divalproex Sodium ER
comprimés oraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax de l'écopipam en présence d'acide méfénamique
Délai: Jusqu'au jour 16
Jusqu'à 35 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 16
Cmax de l'écopipam en l'absence d'acide méfénamique
Délai: Jusqu'au jour 16
Jusqu'à 35 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 16
Cmax de l'écopipam en présence de divalproex sodium ER
Délai: Jusqu'au jour 16
Jusqu'à 35 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 16
Cmax de l'écopipam en l'absence de divalproex sodique ER
Délai: Jusqu'au jour 16
Jusqu'à 35 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 16
ASCinf de l'écopipam en présence d'acide méfénamique
Délai: Jusqu'au jour 16
Jusqu'à 35 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 16
ASCinf de l'écopipam en l'absence d'acide méfénamique
Délai: Jusqu'au jour 16
Jusqu'à 35 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 16
ASCinf de l'écopipam en présence de divalproex sodium ER
Délai: Jusqu'au jour 16
Jusqu'à 35 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 16
ASCinf de l'écopipam en l'absence de divalproex sodique ER
Délai: Jusqu'au jour 16
Jusqu'à 35 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 16
AUC0-143 de l'écopipam en présence d'acide méfénamique
Délai: Jusqu'au jour 16
Jusqu'à 35 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 16
ASC0-143 de l'écopipam en l'absence d'acide méfénamique
Délai: Jusqu'au jour 16
Jusqu'à 35 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 16
AUC0-143 de l'écopipam en présence de divalproex sodium ER
Délai: Jusqu'au jour 16
Jusqu'à 35 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 16
AUC0-143 de l'écopipam en l'absence de divalproex sodique ER
Délai: Jusqu'au jour 16
Jusqu'à 35 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax de EBS-101-40853
Délai: Jusqu'au jour 16
Jusqu'à 35 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 16
ASCinf de EBS-101-40853
Délai: Jusqu'au jour 16
Jusqu'à 35 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 16
AUC0-143 de EBS-101-40853
Délai: Jusqu'au jour 16
Jusqu'à 35 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 16
Cmax de l'acide méfénamique
Délai: Jusqu'au jour 16
Jusqu'à 15 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 16
Tmax de l'acide méfénamique
Délai: Jusqu'au jour 16
Jusqu'à 15 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 16
ASCtau de l'acide méfénamique
Délai: Jusqu'au jour 16
Jusqu'à 15 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 16
t½ d'acide méfénamique
Délai: Jusqu'au jour 16
Jusqu'à 15 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 16
Cmax de VPA
Délai: Jusqu'au jour 16
Jusqu'à 19 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 16
Tmax de VPA
Délai: Jusqu'au jour 16
Jusqu'à 19 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 16
AUCtau de VPA
Délai: Jusqu'au jour 16
Jusqu'à 19 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 16
Sécurité et tolérabilité démontrées par MOAA/S
Délai: Jusqu'au jour 17
Les mesures de sécurité et de tolérabilité seront enregistrées aux moments indiqués.
Jusqu'au jour 17
Sécurité et tolérabilité démontrées par le C-SSRS
Délai: Jusqu'au jour 17
Les mesures de sécurité et de tolérabilité seront enregistrées aux moments indiqués.
Jusqu'au jour 17
Innocuité et tolérabilité démontrées par les médicaments concomitants
Délai: Jusqu'au jour 42
Les mesures de sécurité et de tolérabilité seront enregistrées aux moments indiqués.
Jusqu'au jour 42
EI apparentés à l'acide méfénamique
Délai: Jusqu'au jour 42
Les sujets seront continuellement surveillés pour les événements indésirables
Jusqu'au jour 42
EI apparentés associés au divalproex sodium ER
Délai: Jusqu'au jour 42
Les sujets seront continuellement surveillés pour les événements indésirables
Jusqu'au jour 42
EI avec lien de parenté associé à l'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 42
Les sujets seront continuellement surveillés pour les événements indésirables
Jusqu'au jour 42
Valeurs absolues du nombre de globules blancs (WBC) (K/Ul)
Délai: Jusqu'au jour 17
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres hématologiques.
Jusqu'au jour 17
Valeurs absolues des neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles et basophiles (10E3/uL)
Délai: Jusqu'au jour 17
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres hématologiques.
Jusqu'au jour 17
Valeurs absolues des plaquettes (K/uL)
Délai: Jusqu'au jour 17
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres hématologiques.
Jusqu'au jour 17
Valeurs absolues de l'hématocrite (%)
Délai: Jusqu'au jour 17
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres hématologiques.
Jusqu'au jour 17
Valeurs absolues de l'hémoglobine (g/dL)
Délai: Jusqu'au jour 17
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres hématologiques.
Jusqu'au jour 17
Valeurs absolues du nombre de globules rouges (RBC) (M/uL)
Délai: Jusqu'au jour 17
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres hématologiques.
Jusqu'au jour 17
Valeurs absolues du sodium sanguin, du magnésium, de l'urée, du phosphore, du potassium et du chlorure (mg/dL)
Délai: Jusqu'au jour 17
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique.
Jusqu'au jour 17
Valeurs absolues de la créatinine, du calcium, du glucose et de la bilirubine directe et totale (mg/dL)
Délai: Jusqu'au jour 17
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique.
Jusqu'au jour 17
Valeurs absolues d'albumine et de protéines totales (g/dL)
Délai: Jusqu'au jour 17
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique.
Jusqu'au jour 17
Valeurs absolues de l'alanine aminotransférase (ALT), de l'aspartate aminotransférase (AST), de la phosphatase alcaline (ALP), de la gamma glutamyl transférase (GGT) et de la créatinine phosphokinase (CPK)
Délai: Jusqu'au jour 17
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique.
Jusqu'au jour 17
Valeurs absolues de la gravité spécifique de l'urine
Délai: Jusqu'au jour 17
Des échantillons d'urine seront prélevés pour l'évaluation des paramètres urinaires.
Jusqu'au jour 17
Valeurs absolues du pH urinaire
Délai: Jusqu'au jour 17
Des échantillons d'urine seront prélevés pour l'évaluation des paramètres urinaires.
Jusqu'au jour 17
Valeurs absolues du glucose urinaire
Délai: Jusqu'au jour 17
Des échantillons d'urine seront prélevés pour l'évaluation des paramètres urinaires.
Jusqu'au jour 17
Valeurs absolues des protéines urinaires
Délai: Jusqu'au jour 17
Des échantillons d'urine seront prélevés pour l'évaluation des paramètres urinaires.
Jusqu'au jour 17
Valeurs absolues du sang urinaire
Délai: Jusqu'au jour 17
Des échantillons d'urine seront prélevés pour l'évaluation des paramètres urinaires.
Jusqu'au jour 17
Valeurs absolues des cétones urinaires
Délai: Jusqu'au jour 17
Des échantillons d'urine seront prélevés pour l'évaluation des paramètres urinaires.
Jusqu'au jour 17
Valeurs absolues de la bilirubine urinaire, de l'urobilinogène et du nitrite
Délai: Jusqu'au jour 17
Des échantillons d'urine seront prélevés pour l'évaluation des paramètres urinaires.
Jusqu'au jour 17
Valeurs absolues des leucocytes urinaires par jauge
Délai: Jusqu'au jour 17
Des échantillons d'urine seront prélevés pour l'évaluation des paramètres urinaires.
Jusqu'au jour 17
Changement du jour -1 au jour de la sortie du nombre de globules blancs (WBC) (K/Ul)
Délai: Jusqu'au jour 17
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres hématologiques.
Jusqu'au jour 17
Changement du jour -1 au jour de la décharge dans les neutrophiles, les lymphocytes, les monocytes, les éosinophiles et les basophiles (10E3/uL)
Délai: Jusqu'au jour 17
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres hématologiques.
Jusqu'au jour 17
Changement du jour -1 au jour de décharge en plaquettes (K/uL)
Délai: Jusqu'au jour 17
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres hématologiques.
Jusqu'au jour 17
Changement du jour -1 au jour de sortie en hématocrite (%)
Délai: Jusqu'au jour 17
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres hématologiques.
Jusqu'au jour 17
Changement du jour -1 au jour de sortie en hémoglobine (g/dL)
Délai: Jusqu'au jour 17
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres hématologiques.
Jusqu'au jour 17
Changement du jour -1 au jour de la sortie du nombre de globules rouges (RBC) (M/uL)
Délai: Jusqu'au jour 17
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres hématologiques.
Jusqu'au jour 17
Changement du jour -1 au jour du congé dans le sang en sodium, magnésium, urée, phosphore, potassium et chlorure (mg/dL)
Délai: Jusqu'au jour 17
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique.
Jusqu'au jour 17
Changement du jour -1 au jour de la sortie de la créatinine, du calcium, du glucose et de la bilirubine directe et totale (mg/dL)
Délai: Jusqu'au jour 17
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique.
Jusqu'au jour 17
Changement du jour -1 au jour de la sortie de l'albumine et des protéines totales (g/dL)
Délai: Jusqu'au jour 17
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique.
Jusqu'au jour 17
Changement entre le jour -1 et le jour de la sortie de l'alanine aminotransférase (ALT), de l'aspartate aminotransférase (AST), de la phosphatase alcaline (ALP), de la gamma glutamyl transférase (GGT) et de la créatinine phosphokinase (CPK) (U/L)
Délai: Jusqu'au jour 17
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique.
Jusqu'au jour 17
Changement du jour -1 au jour de la sortie de la gravité spécifique de l'urine
Délai: Jusqu'au jour 17
Des échantillons d'urine seront prélevés pour l'évaluation des paramètres urinaires.
Jusqu'au jour 17
Changement du jour -1 au jour de la sortie du pH de l'urine
Délai: Jusqu'au jour 17
Des échantillons d'urine seront prélevés pour l'évaluation des paramètres urinaires.
Jusqu'au jour 17
Changement du jour -1 au jour de la sortie de la glycémie
Délai: Jusqu'au jour 17
Des échantillons d'urine seront prélevés pour l'évaluation des paramètres urinaires.
Jusqu'au jour 17
Changement du jour -1 au jour de la sortie des protéines urinaires
Délai: Jusqu'au jour 17
Des échantillons d'urine seront prélevés pour l'évaluation des paramètres urinaires.
Jusqu'au jour 17
Changement du jour -1 au jour de la sortie dans le sang urinaire
Délai: Jusqu'au jour 17
Des échantillons d'urine seront prélevés pour l'évaluation des paramètres urinaires.
Jusqu'au jour 17
Changement du jour -1 au jour de la sortie des cétones urinaires
Délai: Jusqu'au jour 17
Des échantillons d'urine seront prélevés pour l'évaluation des paramètres urinaires.
Jusqu'au jour 17
Changement du jour -1 au jour de la sortie de la bilirubine urinaire, de l'urobilinogène et du nitrite (milligrammes par décilitre)
Délai: Jusqu'au jour 17
Des échantillons d'urine seront prélevés pour l'évaluation des paramètres urinaires.
Jusqu'au jour 17
Changement du jour -1 au jour de la décharge dans les leucocytes urinaires par jauge
Délai: Jusqu'au jour 17
Des échantillons d'urine seront prélevés pour l'évaluation des paramètres urinaires.
Jusqu'au jour 17
Changement du jour 6 au jour de la sortie de l'alanine aminotransférase (ALT) et de l'aspartate aminotransférase (AST) (U/L)
Délai: Jusqu'au jour 17
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique.
Jusqu'au jour 17
Valeurs absolues des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) : PR, QRS, QT et intervalle QT corrigés pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) (millisecondes)
Délai: Jusqu'au jour 10
Des ECG à douze dérivations seront obtenus avec le participant en décubitus dorsal après un repos d'au moins 5 minutes à l'aide d'un appareil ECG automatisé. Les intervalles PR, QRS, QT et QTcF seront mesurés.
Jusqu'au jour 10
Changement par rapport à la pré-dose pour le jour respectif dans les paramètres ECG : PR, QRS, QT et QTcF (millisecondes)
Délai: Jusqu'au jour 10
Des ECG à douze dérivations seront obtenus avec le participant en décubitus dorsal après un repos d'au moins 5 minutes à l'aide d'un appareil ECG automatisé. Les intervalles PR, QRS, QT et QTcF seront mesurés.
Jusqu'au jour 10
Valeurs absolues de la température orale (degrés Celsius)
Délai: Jusqu'au jour 17
La température sera évaluée dans le cadre des signes vitaux.
Jusqu'au jour 17
Changement par rapport à la pré-dose pour le jour respectif de la température orale (degrés Celsius)
Délai: Jusqu'au jour 17
La température sera évaluée dans le cadre des signes vitaux.
Jusqu'au jour 17
Valeurs absolues de la fréquence cardiaque (battements/minute)
Délai: Jusqu'au jour 17
La fréquence cardiaque sera évaluée dans le cadre des signes vitaux.
Jusqu'au jour 17
Changement par rapport à la pré-dose pour le jour respectif de la fréquence cardiaque (battements/minute)
Délai: Jusqu'au jour 17
La fréquence cardiaque sera évaluée dans le cadre des signes vitaux.
Jusqu'au jour 17
Valeurs absolues de la fréquence respiratoire (respirations/minute)
Délai: Jusqu'au jour 17
La fréquence respiratoire sera évaluée dans le cadre des signes vitaux.
Jusqu'au jour 17
Changement par rapport à la pré-dose pour le jour respectif de la fréquence respiratoire (respirations/minute)
Délai: Jusqu'au jour 17
La fréquence respiratoire sera évaluée dans le cadre des signes vitaux.
Jusqu'au jour 17
Valeurs absolues de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD) (mmHG)
Délai: Jusqu'au jour 17
La pression artérielle sera évaluée dans le cadre des signes vitaux.
Jusqu'au jour 17
Changement par rapport à la pré-dose pour le jour respectif en SBP et DBP (mmHG)
Délai: Jusqu'au jour 17
La pression artérielle sera évaluée dans le cadre des signes vitaux.
Jusqu'au jour 17

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emalex Biosciences Inc.

Collaborateurs

Syneos Health
Nuventra

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2021

Première publication (Réel)

26 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EBS-101-HV-102

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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