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Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur Bewertung der Wirkung der Hemmung von UGTs auf die PK von Ecopipam und seinem aktiven Metaboliten

20. Juli 2021 aktualisiert von: Emalex Biosciences Inc.

Eine Open-Label-Arzneimittel-Interaktionsstudie der Phase 1 mit fester Sequenz zur Bewertung der Wirkung der Hemmung von Uridin-5'-Diphosphat-Glucuronosyltransferasen (UGTs) auf die Pharmakokinetik von Ecopipam-Tabletten und ihres aktiven Metaboliten (EBS-101-40853) bei gesunden Probanden

Dies ist eine Single-Center-, Open-Label-, Fixed-Sequence-, Drug-Drug-Wechselwirkungsstudie (DDI) bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einem 28-tägigen Screening-Zeitraum werden geeignete Probanden in die Clinical Research Unit (CRU) aufgenommen und entweder in Kohorte A oder B aufgenommen. Probanden in beiden Kohorten erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Ecopipam. An Tag 7 beginnen die Probanden mit der Einnahme eines UGT-Inhibitors entsprechend ihrer zugewiesenen Kohorte. Die Probanden in Kohorte A erhalten 7 Tage lang alle 6 Stunden 250 mg Mefenaminsäure, während die Probanden in Kohorte B 10 Tage lang einmal täglich 1250 mg Divalproex-Natrium ER erhalten. Eine orale Einzeldosis Ecopipam wird auch Kohorte A am Tag 7, 1 Stunde nach der ersten Dosis von Mefenaminsäure, und Kohorte B am Tag 10, 1 Stunde nach Verabreichung von Divalproex-Natrium ER, verabreicht. Die Probanden in Kohorte A werden bis zum Abend von Tag 13 weiterhin Mefenaminsäure einnehmen und bis zur Entlassung am Tag 14/ET in der CRU bleiben. Die Probanden in Kohorte B nehmen bis Tag 16 weiterhin Divalproex-Natrium ER ein und bleiben bis zur Entlassung am Tag 17/ET in der CRU.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Syneos Health Clinical Research Services, LLC.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden oder weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial
  • ≥18 und ≤55 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • BMI >18,5 und <30 kg/m2 und ein Gewicht von ≥50 kg
  • Sexuell aktive Männer müssen während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden
  • Männliche Probanden müssen bereit sein, bis 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer signifikanten medizinischen Erkrankung
  • Klinisch signifikante Anomalien bei Screening-Tests/Untersuchungen
  • Vorgeschichte oder erhebliches Risiko, Selbstmord zu begehen
  • Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung
  • Spende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis
  • Größere Operation innerhalb von 3 Monaten oder kleinere Operation innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme
  • Verwendung verbotener verschreibungspflichtiger, rezeptfreier Medikamente oder natürlicher Gesundheitsprodukte
  • Alkoholische Produkte 24 Stunden vor dem Einlass
  • Weibliche Probanden, die derzeit schwanger sind oder stillen
  • Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Erheblicher Alkoholkonsum
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre oder ein positiver Drogentest
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Studienmedikamente
  • Nach Meinung des Studienleiters nicht für Studienzwecke geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kohorte A

Ecopipam HCL - 2 Dosen von 200 mg

Mefenaminsäure 250 mg Q6H für 7 Tage
Arzneimittel: Ecopipam HCL
orale Tabletten
Arzneimittel: Mefenaminsäure
orale Kapseln
Sonstiges: Kohorte B

Ecopipam HCL - 2 Dosen von 200 mg

Divalproex-Säure 1250 mg QD für 10 Tage
Arzneimittel: Ecopipam HCL
orale Tabletten
Arzneimittel: Divalproex Natrium ER
orale Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Ecopipam in Gegenwart von Mefenaminsäure
Zeitfenster: Bis Tag 16
Bis zu 35 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 16
Cmax von Ecopipam in Abwesenheit von Mefenaminsäure
Zeitfenster: Bis Tag 16
Bis zu 35 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 16
Cmax von Ecopipam in Gegenwart von Divalproex-Natrium ER
Zeitfenster: Bis Tag 16
Bis zu 35 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 16
Cmax von Ecopipam in Abwesenheit von Divalproex-Natrium ER
Zeitfenster: Bis Tag 16
Bis zu 35 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 16
AUCinf von Ecopipam in Gegenwart von Mefenaminsäure
Zeitfenster: Bis Tag 16
Bis zu 35 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 16
AUCinf von Ecopipam in Abwesenheit von Mefenaminsäure
Zeitfenster: Bis Tag 16
Bis zu 35 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 16
AUCinf von Ecopipam in Gegenwart von Divalproex-Natrium ER
Zeitfenster: Bis Tag 16
Bis zu 35 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 16
AUCinf von Ecopipam in Abwesenheit von Divalproex-Natrium ER
Zeitfenster: Bis Tag 16
Bis zu 35 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 16
AUC0-143 von Ecopipam in Gegenwart von Mefenaminsäure
Zeitfenster: Bis Tag 16
Bis zu 35 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 16
AUC0-143 von Ecopipam in Abwesenheit von Mefenaminsäure
Zeitfenster: Bis Tag 16
Bis zu 35 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 16
AUC0-143 von Ecopipam in Gegenwart von Divalproex-Natrium ER
Zeitfenster: Bis Tag 16
Bis zu 35 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 16
AUC0-143 von Ecopipam in Abwesenheit von Divalproex-Natrium ER
Zeitfenster: Bis Tag 16
Bis zu 35 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von EBS-101-40853
Zeitfenster: Bis Tag 16
Bis zu 35 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 16
AUCinf von EBS-101-40853
Zeitfenster: Bis Tag 16
Bis zu 35 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 16
AUC0-143 von EBS-101-40853
Zeitfenster: Bis Tag 16
Bis zu 35 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 16
Cmax von Mefenaminsäure
Zeitfenster: Bis Tag 16
Bis zu 15 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 16
Tmax von Mefenaminsäure
Zeitfenster: Bis Tag 16
Bis zu 15 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 16
AUCtau von Mefenaminsäure
Zeitfenster: Bis Tag 16
Bis zu 15 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 16
t½ Mefenaminsäure
Zeitfenster: Bis Tag 16
Bis zu 15 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 16
Cmax von VPA
Zeitfenster: Bis Tag 16
Bis zu 19 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 16
Tmax von VPA
Zeitfenster: Bis Tag 16
Bis zu 19 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 16
AUCtau von VPA
Zeitfenster: Bis Tag 16
Bis zu 19 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 16
Sicherheit und Verträglichkeit gemäß MOAA/S
Zeitfenster: Bis Tag 17
Sicherheits- und Verträglichkeitsmaßnahmen werden zu den angegebenen Zeitpunkten erfasst.
Bis Tag 17
Sicherheit und Verträglichkeit, wie durch C-SSRS nachgewiesen
Zeitfenster: Bis Tag 17
Sicherheits- und Verträglichkeitsmaßnahmen werden zu den angegebenen Zeitpunkten erfasst.
Bis Tag 17
Sicherheit und Verträglichkeit, wie durch Begleitmedikation nachgewiesen
Zeitfenster: Bis Tag 42
Sicherheits- und Verträglichkeitsmaßnahmen werden zu den angegebenen Zeitpunkten erfasst.
Bis Tag 42
UE mit Verwandtschaft im Zusammenhang mit Mefenaminsäure
Zeitfenster: Bis Tag 42
Die Probanden werden kontinuierlich auf unerwünschte Ereignisse überwacht
Bis Tag 42
UE mit Verwandtschaft im Zusammenhang mit Divalproex-Natrium ER
Zeitfenster: Bis Tag 42
Die Probanden werden kontinuierlich auf unerwünschte Ereignisse überwacht
Bis Tag 42
UE mit Verwandtschaft im Zusammenhang mit Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 42
Die Probanden werden kontinuierlich auf unerwünschte Ereignisse überwacht
Bis Tag 42
Absolute Werte der Leukozytenzahl (WBC) (K/Ul)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung hämatologischer Parameter werden Blutproben entnommen.
Bis Tag 17
Absolute Werte von Neutrophilen, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophilen und Basophilen (10E3/uL)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung hämatologischer Parameter werden Blutproben entnommen.
Bis Tag 17
Absolute Thrombozytenwerte (K/uL)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung hämatologischer Parameter werden Blutproben entnommen.
Bis Tag 17
Absolute Werte des Hämatokrits (%)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung hämatologischer Parameter werden Blutproben entnommen.
Bis Tag 17
Absolutwerte von Hämoglobin (g/dL)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung hämatologischer Parameter werden Blutproben entnommen.
Bis Tag 17
Absolute Werte der Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC) (M/uL)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung hämatologischer Parameter werden Blutproben entnommen.
Bis Tag 17
Absolute Werte von Natrium, Magnesium, Harnstoff, Phosphor, Kalium und Chlorid im Blut (mg/dL)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung klinisch-chemischer Parameter werden Blutproben entnommen.
Bis Tag 17
Absolute Werte von Kreatinin, Kalzium, Glukose und direktem und Gesamtbilirubin (mg/dL)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung klinisch-chemischer Parameter werden Blutproben entnommen.
Bis Tag 17
Absolute Werte von Albumin und Gesamtprotein (g/dL)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung klinisch-chemischer Parameter werden Blutproben entnommen.
Bis Tag 17
Absolute Werte von Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), alkalischer Phosphatase (ALP), Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) und Kreatinin-Phosphokinase (CPK)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung klinisch-chemischer Parameter werden Blutproben entnommen.
Bis Tag 17
Absolute Werte des spezifischen Gewichts des Urins
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen.
Bis Tag 17
Absolute Werte des Urin-pH
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen.
Bis Tag 17
Absolute Werte der Uringlukose
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen.
Bis Tag 17
Absolute Werte des Urinproteins
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen.
Bis Tag 17
Absolute Werte von Urin-Blut
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen.
Bis Tag 17
Absolute Werte von Ketonen im Urin
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen.
Bis Tag 17
Absolute Werte von Bilirubin, Urobilinogen und Nitrit im Urin
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen.
Bis Tag 17
Absolutwerte der Leukozyten im Urin durch Teststreifen
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen.
Bis Tag 17
Veränderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) (K/Ul) von Tag -1 bis zum Tag der Entlassung
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung hämatologischer Parameter werden Blutproben entnommen.
Bis Tag 17
Veränderung von Tag -1 bis Tag der Entlassung bei Neutrophilen, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophilen und Basophilen (10E3/uL)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung hämatologischer Parameter werden Blutproben entnommen.
Bis Tag 17
Änderung von Tag -1 bis Tag der Entlassung in Thrombozyten (K/uL)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung hämatologischer Parameter werden Blutproben entnommen.
Bis Tag 17
Veränderung von Tag -1 bis Tag der Entlassung in Hämatokrit (%)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung hämatologischer Parameter werden Blutproben entnommen.
Bis Tag 17
Änderung von Tag -1 bis Tag der Entlassung in Hämoglobin (g/dL)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung hämatologischer Parameter werden Blutproben entnommen.
Bis Tag 17
Veränderung von Tag -1 bis Tag der Entlassung in der Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC) (M/uL)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung hämatologischer Parameter werden Blutproben entnommen.
Bis Tag 17
Veränderung von Tag -1 bis Tag der Entlassung im Blut Natrium, Magnesium, Harnstoff, Phosphor, Kalium und Chlorid (mg/dl)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung klinisch-chemischer Parameter werden Blutproben entnommen.
Bis Tag 17
Veränderung von Tag -1 bis Tag der Entlassung bei Kreatinin, Kalzium, Glukose und direktem und Gesamtbilirubin (mg/dl)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung klinisch-chemischer Parameter werden Blutproben entnommen.
Bis Tag 17
Änderung von Tag -1 bis Tag der Entlassung in Albumin und Gesamtprotein (g/dL)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung klinisch-chemischer Parameter werden Blutproben entnommen.
Bis Tag 17
Veränderung von Tag -1 bis Tag der Entlassung in Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), alkalischer Phosphatase (ALP), Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) und Kreatinin-Phosphokinase (CPK) (U/L)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung klinisch-chemischer Parameter werden Blutproben entnommen.
Bis Tag 17
Änderung des spezifischen Gewichts des Urins von Tag –1 zum Tag der Entlassung
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen.
Bis Tag 17
Änderung von Tag -1 bis Tag der Entlassung im Urin-pH
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen.
Bis Tag 17
Wechsel von Tag -1 zu Tag der Entlassung in Uringlukose
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen.
Bis Tag 17
Wechsel von Tag -1 zum Tag der Entlassung im Urinprotein
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen.
Bis Tag 17
Wechsel von Tag -1 zum Tag der Entlassung im Urinblut
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen.
Bis Tag 17
Wechsel von Tag -1 zu Tag der Entlassung in Urinketonen
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen.
Bis Tag 17
Veränderung von Tag -1 bis Tag der Entlassung in Bilirubin, Urobilinogen und Nitrit im Urin (Milligramm pro Deziliter)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen.
Bis Tag 17
Wechsel von Tag -1 zu Tag der Entlassung in Urinleukozyten durch Teststreifen
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen.
Bis Tag 17
Veränderung von Tag 6 bis Tag der Entlassung in Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) (U/L)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung klinisch-chemischer Parameter werden Blutproben entnommen.
Bis Tag 17
Absolute Werte der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter: PR, QRS, QT und QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) (Millisekunden)
Zeitfenster: Bis Tag 10
Zwölf-Kanal-EKGs werden mit dem Teilnehmer in Rückenlage nach einer Pause von mindestens 5 Minuten mit einem automatisierten EKG-Gerät erhalten. PR-, QRS-, QT- und QTcF-Intervalle werden gemessen.
Bis Tag 10
Änderung der EKG-Parameter gegenüber der Vordosis für den jeweiligen Tag: PR, QRS, QT und QTcF (Millisekunden)
Zeitfenster: Bis Tag 10
Zwölf-Kanal-EKGs werden mit dem Teilnehmer in Rückenlage nach einer Pause von mindestens 5 Minuten mit einem automatisierten EKG-Gerät erhalten. PR-, QRS-, QT- und QTcF-Intervalle werden gemessen.
Bis Tag 10
Absolute Werte der oralen Temperatur (Grad Celsius)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Die Temperatur wird als Teil der Vitalzeichen beurteilt.
Bis Tag 17
Änderung von der Vordosis für den jeweiligen Tag in oraler Temperatur (Grad Celsius)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Die Temperatur wird als Teil der Vitalzeichen beurteilt.
Bis Tag 17
Absolute Werte der Herzfrequenz (Schläge/Minute)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Die Herzfrequenz wird als Teil der Vitalzeichen beurteilt.
Bis Tag 17
Änderung der Herzfrequenz (Schläge/Minute) gegenüber der Vordosis für den jeweiligen Tag
Zeitfenster: Bis Tag 17
Die Herzfrequenz wird als Teil der Vitalzeichen beurteilt.
Bis Tag 17
Absolutwerte der Atemfrequenz (Atemzüge/Minute)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Die Atemfrequenz wird als Teil der Vitalzeichen beurteilt.
Bis Tag 17
Änderung der Vordosis für den jeweiligen Tag in der Atemfrequenz (Atemzüge/Minute)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Die Atemfrequenz wird als Teil der Vitalzeichen beurteilt.
Bis Tag 17
Absolute Werte des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) (mmHG)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Der Blutdruck wird als Teil der Vitalzeichen beurteilt.
Bis Tag 17
Änderung gegenüber der Vordosis für den jeweiligen Tag in SBP und DBP (mmHG)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Der Blutdruck wird als Teil der Vitalzeichen beurteilt.
Bis Tag 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emalex Biosciences Inc.

Mitarbeiter

Syneos Health
Nuventra

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBS-101-HV-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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