에코피팜 및 그 활성 대사체의 약동학에 대한 UGTs의 억제 효과를 평가하기 위한 약물-약물 상호작용 연구
2021년 7월 20일 업데이트: Emalex Biosciences Inc.
Ecopipam 정제 및 그 활성 대사체(EBS-101-40853)의 약동학에 대한 Uridine 5'-Diphosphate-glucuronosyltransferases(UGTs)의 억제 효과를 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 고정 시퀀스, 약물-약물 상호작용 연구 건강한 과목에서
이것은 건강한 피험자를 대상으로 단일 센터, 오픈 라벨, 고정 시퀀스, 약물-약물 상호 작용(DDI) 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
28일의 스크리닝 기간 후 적격 피험자는 임상 연구 단위(CRU)에 들어가 코호트 A 또는 B에 등록됩니다. 두 코호트의 피험자는 1일에 단일 용량의 에코피팜을 투여받습니다.
7일째에 피험자는 할당된 코호트에 따라 UGT 억제제를 복용하기 시작합니다.
코호트 A의 피험자는 7일 동안 6시간마다 메페남산 250mg을 투여받는 반면, 코호트 B의 피험자는 10일 동안 하루에 한 번 디발프로엑스 나트륨 ER 1250mg을 투여받습니다.
에코피팜의 단일 경구 용량은 메페남산의 첫 투여 후 1시간 후인 7일째 코호트 A에 투여되고, 코호트 B는 디발프로엑스 나트륨 ER 투여 후 10일 후 10일째에 투여될 것이다.
코호트 A의 피험자는 13일 저녁까지 메페남산을 계속 복용하고 14일/ET에 퇴원할 때까지 CRU에 남을 것입니다.
코호트 B의 피험자는 16일까지 디발프로엑스 나트륨 ER을 계속 복용하고 17일/ET에 퇴원할 때까지 CRU에 남을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Syneos Health Clinical Research Services, LLC.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 남성 피험자 또는 여성 피험자
- 동의 시점에 18세 이상 55세 이하
- BMI >18.5 및 <30kg/m2 및 체중 ≥50kg
- 성적으로 활동적인 남성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 이중 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
- 남성 피험자는 마지막 연구 약물 투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않을 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 중대한 의학적 질병의 개인 또는 가족력
- 선별 검사/검사에서 임상적으로 유의한 이상
- 자살의 과거력 또는 심각한 위험
- 투약 전 7일 이내에 혈장 공여
- 첫 투여 전 30일 이내에 헌혈 또는 현저한 혈액 손실
- 입원 전 3개월 이내 대수술 또는 1개월 이내 경미한 수술
- 금지된 처방전, 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품 또는 자연 건강 제품의 사용
- 알코올 기반 제품 입장 24시간 전
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 제품 사용
- 상당한 알코올 소비
- 지난 2년 이내에 약물 남용 이력 또는 양성 약물 스크리닝
- 연구 약물에 대한 알레르기 병력
- 수석 연구원의 의견으로는 연구에 적합하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 코호트 A
에코피팜 HCL - 200mg 2회분 7일 동안 메페남산 250mg Q6H |
경구 정제
경구 캡슐
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다른: 코호트 B
에코피팜 HCL - 200mg 2회분 10일 동안 디발프로엑스 산 1250mg QD |
경구 정제
경구 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메페남산 존재 하 에코피팜의 Cmax
기간: 16일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 35개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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16일까지
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메페남산 부재 하의 에코피팜의 Cmax
기간: 16일까지
|
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 35개의 혈액 샘플을 수집합니다.
|
16일까지
|
|
디발프로엑스 나트륨 ER 존재 시 에코피팜의 Cmax
기간: 16일까지
|
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 35개의 혈액 샘플을 수집합니다.
|
16일까지
|
|
디발프로엑스 나트륨 ER 부재 시 에코피팜의 Cmax
기간: 16일까지
|
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 35개의 혈액 샘플을 수집합니다.
|
16일까지
|
|
메페남산 존재 하에 에코피팜의 AUCinf
기간: 16일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 35개의 혈액 샘플을 수집합니다.
|
16일까지
|
|
메페남산 부재 하에 에코피팜의 AUCinf
기간: 16일까지
|
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 35개의 혈액 샘플을 수집합니다.
|
16일까지
|
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디발프로엑스 나트륨 ER의 존재 하에 에코피팜의 AUCinf
기간: 16일까지
|
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 35개의 혈액 샘플을 수집합니다.
|
16일까지
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디발프로엑스 나트륨 ER 부재 시 에코피팜의 AUCinf
기간: 16일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 35개의 혈액 샘플을 수집합니다.
|
16일까지
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|
메페남산의 존재 하에 에코피팜의 AUC0-143
기간: 16일까지
|
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 35개의 혈액 샘플을 수집합니다.
|
16일까지
|
|
메페남산 부재 하에 에코피팜의 AUC0-143
기간: 16일까지
|
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 35개의 혈액 샘플을 수집합니다.
|
16일까지
|
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디발프로엑스 나트륨 ER의 존재 하에 에코피팜의 AUC0-143
기간: 16일까지
|
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 35개의 혈액 샘플을 수집합니다.
|
16일까지
|
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디발프로엑스 나트륨 ER 없이 에코피팜의 AUC0-143
기간: 16일까지
|
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 35개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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16일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EBS-101-40853의 Cmax
기간: 16일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 35개의 혈액 샘플을 수집합니다.
|
16일까지
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EBS-101-40853의 AUCinf
기간: 16일까지
|
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 35개의 혈액 샘플을 수집합니다.
|
16일까지
|
|
EBS-101-40853의 AUC0-143
기간: 16일까지
|
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 35개의 혈액 샘플을 수집합니다.
|
16일까지
|
|
메페남산의 Cmax
기간: 16일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 15개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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16일까지
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메페남산의 Tmax
기간: 16일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 15개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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16일까지
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메페남산의 AUCtau
기간: 16일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 15개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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16일까지
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메페남산 t½
기간: 16일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 15개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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16일까지
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VPA의 Cmax
기간: 16일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 19개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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16일까지
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VPA의 티맥스
기간: 16일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 19개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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16일까지
|
|
VPA의 AUCtau
기간: 16일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 19개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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16일까지
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MOAA/S에 의해 입증된 안전성 및 내약성
기간: 17일까지
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안전성 및 내약성 측정은 표시된 시점에 기록됩니다.
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17일까지
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C-SSRS에 의해 입증된 안전성 및 내약성
기간: 17일까지
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안전성 및 내약성 측정은 표시된 시점에 기록됩니다.
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17일까지
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병용 약물에 의해 입증된 안전성 및 내약성
기간: 42일까지
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안전성 및 내약성 측정은 표시된 시점에 기록됩니다.
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42일까지
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메페남산과 관련된 관련성이 있는 AE
기간: 42일까지
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피험자는 부작용에 대해 지속적으로 모니터링됩니다.
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42일까지
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디발프로엑스 나트륨 ER과 관련된 관련성이 있는 AE
기간: 42일까지
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피험자는 부작용에 대해 지속적으로 모니터링됩니다.
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42일까지
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에코피팜과 관련된 관련성이 있는 AE
기간: 42일까지
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피험자는 부작용에 대해 지속적으로 모니터링됩니다.
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42일까지
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백혈구(WBC) 수치의 절대값(K/Ul)
기간: 17일까지
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혈액학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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17일까지
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호중구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구의 절대값(10E3/uL)
기간: 17일까지
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혈액학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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17일까지
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혈소판의 절대값(K/uL)
기간: 17일까지
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혈액학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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17일까지
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헤마토크리트의 절대값(%)
기간: 17일까지
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혈액학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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17일까지
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헤모글로빈의 절대값(g/dL)
기간: 17일까지
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혈액학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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17일까지
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적혈구(RBC) 수치의 절대값(M/uL)
기간: 17일까지
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혈액학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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17일까지
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혈중 나트륨, 마그네슘, 요소, 인, 칼륨, 염화물의 절대값(mg/dL)
기간: 17일까지
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임상 화학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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17일까지
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크레아티닌, 칼슘, 포도당, 직접 및 총 빌리루빈의 절대값(mg/dL)
기간: 17일까지
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임상 화학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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17일까지
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알부민 및 총 단백질의 절대값(g/dL)
기간: 17일까지
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임상 화학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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17일까지
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ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase), ALP(alkaline phosphatase), GGT(gamma glutamyl transferase) 및 CPK(creatinine phosphokinase)의 절대값
기간: 17일까지
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임상 화학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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17일까지
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소변 비중의 절대값
기간: 17일까지
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소변 매개변수 평가를 위해 소변 샘플을 수집합니다.
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17일까지
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소변 pH의 절대값
기간: 17일까지
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소변 매개변수 평가를 위해 소변 샘플을 수집합니다.
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17일까지
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소변 포도당의 절대값
기간: 17일까지
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소변 매개변수 평가를 위해 소변 샘플을 수집합니다.
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17일까지
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소변 단백질의 절대값
기간: 17일까지
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소변 매개변수 평가를 위해 소변 샘플을 수집합니다.
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17일까지
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소변 혈액의 절대 값
기간: 17일까지
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소변 매개변수 평가를 위해 소변 샘플을 수집합니다.
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17일까지
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소변 케톤의 절대값
기간: 17일까지
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소변 매개변수 평가를 위해 소변 샘플을 수집합니다.
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17일까지
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소변 빌리루빈, 유로빌리노겐 및 아질산염의 절대값
기간: 17일까지
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소변 매개변수 평가를 위해 소변 샘플을 수집합니다.
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17일까지
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딥스틱에 의한 소변 백혈구의 절대값
기간: 17일까지
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소변 매개변수 평가를 위해 소변 샘플을 수집합니다.
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17일까지
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백혈구(WBC) 수(K/Ul)의 -1일에서 퇴원일로 변경
기간: 17일까지
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혈액학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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17일까지
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호중구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염구에서 -1일에서 퇴원일로 변경(10E3/uL)
기간: 17일까지
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혈액학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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17일까지
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-1일에서 혈소판 퇴원일로 변경(K/uL)
기간: 17일까지
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혈액학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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17일까지
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-1일에서 퇴원일로의 헤마토크릿(%) 변경
기간: 17일까지
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혈액학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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17일까지
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-1일에서 헤모글로빈(g/dL)의 퇴원일로 변경
기간: 17일까지
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혈액학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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17일까지
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적혈구(RBC) 수(M/uL)의 -1일에서 퇴원일로 변경
기간: 17일까지
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혈액학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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17일까지
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-1일에서 혈중 나트륨, 마그네슘, 요소, 인, 칼륨 및 염화물(mg/dL)의 배출일로 변경
기간: 17일까지
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임상 화학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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17일까지
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크레아티닌, 칼슘, 포도당, 직접 및 총 빌리루빈(mg/dL)의 -1일에서 퇴원일로 변경
기간: 17일까지
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임상 화학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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17일까지
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알부민 및 총 단백질(g/dL)의 -1일에서 퇴원일로 변경
기간: 17일까지
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임상 화학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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17일까지
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ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase), ALP(alkaline phosphatase), GGT(gamma glutamyl transferase) 및 CPK(creatinine phosphokinase)(U/L)에서 -1일에서 퇴원일로 변경
기간: 17일까지
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임상 화학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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17일까지
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소변 비중의 -1일에서 퇴원일로 변경
기간: 17일까지
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소변 매개변수 평가를 위해 소변 샘플을 수집합니다.
|
17일까지
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소변 pH에서 -1일에서 퇴원일로 변경
기간: 17일까지
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소변 매개변수 평가를 위해 소변 샘플을 수집합니다.
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17일까지
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-1일에서 소변 포도당 배출일로 변경
기간: 17일까지
|
소변 매개변수 평가를 위해 소변 샘플을 수집합니다.
|
17일까지
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-1일에서 요단백 배출일로 변경
기간: 17일까지
|
소변 매개변수 평가를 위해 소변 샘플을 수집합니다.
|
17일까지
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|
-1일에서 소변 혈액 배출일로 변경
기간: 17일까지
|
소변 매개변수 평가를 위해 소변 샘플을 수집합니다.
|
17일까지
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|
소변 케톤의 -1일에서 퇴원일로 변경
기간: 17일까지
|
소변 매개변수 평가를 위해 소변 샘플을 수집합니다.
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17일까지
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-1일에서 소변 빌리루빈, 우로빌리노겐 및 아질산염의 배출일로 변경(데시리터당 밀리그램)
기간: 17일까지
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소변 매개변수 평가를 위해 소변 샘플을 수집합니다.
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17일까지
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딥스틱에 의한 소변 백혈구의 -1일에서 퇴원일로 변경
기간: 17일까지
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소변 매개변수 평가를 위해 소변 샘플을 수집합니다.
|
17일까지
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알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)의 6일에서 퇴원일로의 변화(U/L)
기간: 17일까지
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임상 화학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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17일까지
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심전도(ECG) 매개변수의 절대값: Fridericia의 공식(QTcF)(밀리초)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 PR, QRS, QT 및 QT 간격
기간: 10일까지
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자동 ECG 기계를 사용하여 최소 5분의 휴식 후 참가자가 반듯이 누운 자세로 12 리드 ECG를 얻습니다.
PR, QRS, QT 및 QTcF 간격이 측정됩니다.
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10일까지
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PR, QRS, QT 및 QTcF(밀리초)의 ECG 매개변수에서 각 날짜에 대한 사전 투여에서 변경
기간: 10일까지
|
자동 ECG 기계를 사용하여 최소 5분의 휴식 후 참가자가 반듯이 누운 자세로 12 리드 ECG를 얻습니다.
PR, QRS, QT 및 QTcF 간격이 측정됩니다.
|
10일까지
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구강 온도의 절대값(섭씨)
기간: 17일까지
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체온은 활력 징후의 일부로 평가됩니다.
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17일까지
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구강 온도(섭씨 온도)의 각 일자에 대한 사전 투여로부터의 변화
기간: 17일까지
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체온은 활력 징후의 일부로 평가됩니다.
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17일까지
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심박수의 절대값(비트/분)
기간: 17일까지
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심박수는 활력 징후의 일부로 평가됩니다.
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17일까지
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|
심박수(비트/분)의 각 날짜에 대한 투여 전 변경
기간: 17일까지
|
심박수는 활력 징후의 일부로 평가됩니다.
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17일까지
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호흡률의 절대값(호흡/분)
기간: 17일까지
|
호흡률은 활력 징후의 일부로 평가됩니다.
|
17일까지
|
|
호흡수(호흡/분)의 각 일자에 대한 투여 전과의 변화
기간: 17일까지
|
호흡률은 활력 징후의 일부로 평가됩니다.
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17일까지
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수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 절대값(mmHG)
기간: 17일까지
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혈압은 활력 징후의 일부로 평가됩니다.
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17일까지
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SBP 및 DBP(mmHG)에서 각각의 날에 대한 사전 투여로부터의 변화
기간: 17일까지
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혈압은 활력 징후의 일부로 평가됩니다.
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17일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 6일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EBS-101-HV-102
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .