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Estudio de interacción fármaco-fármaco para evaluar el efecto de la inhibición de las UGT sobre la farmacocinética de ecopipam y su metabolito activo

20 de julio de 2021 actualizado por: Emalex Biosciences Inc.

Estudio de interacción fármaco-fármaco de fase 1, abierto, de secuencia fija, para evaluar el efecto de la inhibición de las uridina 5'-difosfato-glucuronosiltransferasas (UGT) en la farmacocinética de las tabletas de ecopipam y su metabolito activo (EBS-101-40853) en sujetos sanos

Este es un estudio de interacción fármaco-fármaco (DDI) de un solo centro, de etiqueta abierta, de secuencia fija en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de un período de selección de 28 días, los sujetos elegibles ingresarán a la unidad de investigación clínica (CRU) y se inscribirán en la cohorte A o B. Los sujetos de ambas cohortes recibirán una dosis única de ecopipam el día 1. El día 7, los sujetos comenzarán a tomar un inhibidor de la UGT según su cohorte asignada. Los sujetos de la cohorte A recibirán 250 mg de ácido mefenámico cada 6 horas durante 7 días, mientras que los sujetos de la cohorte B recibirán divalproex sódico ER 1250 mg una vez al día durante 10 días. También se administrará una dosis oral única de ecopipam a la cohorte A el día 7, 1 hora después de la primera dosis de ácido mefenámico, y a la cohorte B el día 10, 1 hora después de la administración de divalproex sódico ER. Los sujetos de la cohorte A continuarán tomando ácido mefenámico hasta la noche del día 13 y permanecerán en la CRU hasta que sean dados de alta el día 14/ET. Los sujetos de la cohorte B continuarán tomando divalproex sódico ER hasta el día 16 y permanecerán en la CRU hasta el alta el día 17/ET.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Syneos Health Clinical Research Services, LLC.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o sujetos femeninos en edad fértil
  • ≥18 y ≤55 años de edad en el momento del consentimiento
  • IMC >18,5 y <30 kg/m2 y peso ≥50 kg
  • Los hombres sexualmente activos deben usar un método anticonceptivo de doble barrera durante el estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Los sujetos masculinos deben estar dispuestos a no donar esperma hasta 90 días después de la última administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes personales o familiares de enfermedades médicas significativas
  • Anomalías clínicamente significativas en las pruebas/exámenes de detección
  • Antecedentes o riesgo significativo de cometer suicidio
  • Donación de plasma dentro de los 7 días previos a la dosificación
  • Donación o pérdida significativa de sangre dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis
  • Cirugía mayor dentro de los 3 meses o cirugía menor dentro del mes anterior a la admisión
  • Uso de medicamentos recetados o de venta libre prohibidos o productos naturales para la salud
  • Productos a base de alcohol 24 horas antes del ingreso
  • Sujetos femeninos que actualmente están embarazadas o amamantando
  • Uso de productos de tabaco o nicotina dentro de los 3 meses anteriores a la selección
  • Consumo significativo de alcohol
  • Historial de abuso de drogas en los 2 años anteriores, o una prueba de detección de drogas positiva
  • Antecedentes de alergia a los medicamentos del estudio.
  • No apto para el estudio en opinión del Investigador Principal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cohorte A

Ecopipam HCL - 2 dosis de 200mg

Ácido mefenámico 250mg Q6H por 7 días
Droga: ecopipam HCL
tabletas orales
Droga: Ácido mefenámico
cápsulas orales
Otro: Cohorte B

Ecopipam HCL - 2 dosis de 200mg

Ácido divalproex 1250 mg QD durante 10 días
Droga: ecopipam HCL
tabletas orales
Droga: Divalproex sódico ER
tabletas orales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax de ecopipam en presencia de ácido mefenámico
Periodo de tiempo: Hasta el día 16
Se recolectarán hasta 35 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
Hasta el día 16
Cmax de ecopipam en ausencia de ácido mefenámico
Periodo de tiempo: Hasta el día 16
Se recolectarán hasta 35 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
Hasta el día 16
Cmax de ecopipam en presencia de divalproex sódico ER
Periodo de tiempo: Hasta el día 16
Se recolectarán hasta 35 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
Hasta el día 16
Cmax de ecopipam en ausencia de divalproex sódico ER
Periodo de tiempo: Hasta el día 16
Se recolectarán hasta 35 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
Hasta el día 16
AUCinf de ecopipam en presencia de ácido mefenámico
Periodo de tiempo: Hasta el día 16
Se recolectarán hasta 35 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
Hasta el día 16
AUCinf de ecopipam en ausencia de ácido mefenámico
Periodo de tiempo: Hasta el día 16
Se recolectarán hasta 35 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
Hasta el día 16
AUCinf de ecopipam en presencia de divalproex sódico ER
Periodo de tiempo: Hasta el día 16
Se recolectarán hasta 35 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
Hasta el día 16
AUCinf de ecopipam en ausencia de divalproex sódico ER
Periodo de tiempo: Hasta el día 16
Se recolectarán hasta 35 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
Hasta el día 16
AUC0-143 de ecopipam en presencia de ácido mefenámico
Periodo de tiempo: Hasta el día 16
Se recolectarán hasta 35 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
Hasta el día 16
AUC0-143 de ecopipam en ausencia de ácido mefenámico
Periodo de tiempo: Hasta el día 16
Se recolectarán hasta 35 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
Hasta el día 16
AUC0-143 de ecopipam en presencia de divalproex sódico ER
Periodo de tiempo: Hasta el día 16
Se recolectarán hasta 35 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
Hasta el día 16
AUC0-143 de ecopipam en ausencia de divalproex sódico ER
Periodo de tiempo: Hasta el día 16
Se recolectarán hasta 35 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
Hasta el día 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx de EBS-101-40853
Periodo de tiempo: Hasta el día 16
Se recolectarán hasta 35 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
Hasta el día 16
ABCinf de EBS-101-40853
Periodo de tiempo: Hasta el día 16
Se recolectarán hasta 35 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
Hasta el día 16
AUC0-143 de EBS-101-40853
Periodo de tiempo: Hasta el día 16
Se recolectarán hasta 35 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
Hasta el día 16
Cmax de ácido mefenámico
Periodo de tiempo: Hasta el día 16
Se recolectarán hasta 15 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
Hasta el día 16
Tmax del ácido mefenámico
Periodo de tiempo: Hasta el día 16
Se recolectarán hasta 15 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
Hasta el día 16
AUCtau del ácido mefenámico
Periodo de tiempo: Hasta el día 16
Se recolectarán hasta 15 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
Hasta el día 16
t½ de ácido mefenámico
Periodo de tiempo: Hasta el día 16
Se recolectarán hasta 15 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
Hasta el día 16
Cmáx de VPA
Periodo de tiempo: Hasta el día 16
Se recolectarán hasta 19 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
Hasta el día 16
Tmáx de VPA
Periodo de tiempo: Hasta el día 16
Se recolectarán hasta 19 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
Hasta el día 16
AUCtau de VPA
Periodo de tiempo: Hasta el día 16
Se recolectarán hasta 19 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
Hasta el día 16
Seguridad y tolerabilidad demostradas por MOAA/S
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
Las medidas de seguridad y tolerabilidad se registrarán en los puntos de tiempo indicados.
Hasta el día 17
Seguridad y tolerabilidad demostradas por C-SSRS
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
Las medidas de seguridad y tolerabilidad se registrarán en los puntos de tiempo indicados.
Hasta el día 17
Seguridad y tolerabilidad demostradas por medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Hasta el día 42
Las medidas de seguridad y tolerabilidad se registrarán en los puntos de tiempo indicados.
Hasta el día 42
EA con relación asociada con el ácido mefenámico
Periodo de tiempo: Hasta el día 42
Los sujetos serán monitoreados continuamente para detectar eventos adversos.
Hasta el día 42
AA con relación asociada con divalproex sódico ER
Periodo de tiempo: Hasta el día 42
Los sujetos serán monitoreados continuamente para detectar eventos adversos.
Hasta el día 42
AA con relación asociada con ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 42
Los sujetos serán monitoreados continuamente para detectar eventos adversos.
Hasta el día 42
Valores absolutos del recuento de glóbulos blancos (WBC) (K/Ul)
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
Se recolectarán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos.
Hasta el día 17
Valores absolutos de neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos (10E3/uL)
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
Se recolectarán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos.
Hasta el día 17
Valores absolutos de plaquetas (K/uL)
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
Se recolectarán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos.
Hasta el día 17
Valores absolutos de hematocrito (%)
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
Se recolectarán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos.
Hasta el día 17
Valores absolutos de hemoglobina (g/dL)
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
Se recolectarán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos.
Hasta el día 17
Valores absolutos del recuento de glóbulos rojos (RBC) (M/uL)
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
Se recolectarán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos.
Hasta el día 17
Valores absolutos de sodio, magnesio, urea, fósforo, potasio y cloruro en sangre (mg/dL)
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
Se recogerán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de química clínica.
Hasta el día 17
Valores absolutos de creatinina, calcio, glucosa y bilirrubina directa y total (mg/dL)
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
Se recogerán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de química clínica.
Hasta el día 17
Valores absolutos de albúmina y proteína total (g/dL)
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
Se recogerán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de química clínica.
Hasta el día 17
Valores absolutos de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP), gamma glutamil transferasa (GGT) y creatinina fosfoquinasa (CPK)
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
Se recogerán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de química clínica.
Hasta el día 17
Valores absolutos de la gravedad específica de la orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
Se recogerán muestras de orina para la evaluación de los parámetros de la orina.
Hasta el día 17
Valores absolutos del pH de la orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
Se recogerán muestras de orina para la evaluación de los parámetros de la orina.
Hasta el día 17
Valores absolutos de glucosa en orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
Se recogerán muestras de orina para la evaluación de los parámetros de la orina.
Hasta el día 17
Valores absolutos de proteína en orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
Se recogerán muestras de orina para la evaluación de los parámetros de la orina.
Hasta el día 17
Valores absolutos de orina sangre
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
Se recogerán muestras de orina para la evaluación de los parámetros de la orina.
Hasta el día 17
Valores absolutos de cetonas en orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
Se recogerán muestras de orina para la evaluación de los parámetros de la orina.
Hasta el día 17
Valores absolutos de bilirrubina, urobilinógeno y nitrito en orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
Se recogerán muestras de orina para la evaluación de los parámetros de la orina.
Hasta el día 17
Valores absolutos de leucocitos en orina por tira reactiva
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
Se recogerán muestras de orina para la evaluación de los parámetros de la orina.
Hasta el día 17
Cambio del día -1 al día del alta en el recuento de glóbulos blancos (WBC) (K/Ul)
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
Se recolectarán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos.
Hasta el día 17
Cambio del Día -1 al Día del alta en neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos (10E3/uL)
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
Se recolectarán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos.
Hasta el día 17
Cambio de Día -1 a Día de Alta en plaquetas (K/uL)
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
Se recolectarán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos.
Hasta el día 17
Cambio del día -1 al día del alta en hematocrito (%)
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
Se recolectarán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos.
Hasta el día 17
Cambio del Día -1 al Día del alta en hemoglobina (g/dL)
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
Se recolectarán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos.
Hasta el día 17
Cambio del día -1 al día del alta en el recuento de glóbulos rojos (RBC) (M/uL)
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
Se recolectarán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos.
Hasta el día 17
Cambio del día -1 al día del alta en sodio, magnesio, urea, fósforo, potasio y cloruro en sangre (mg/dL)
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
Se recogerán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de química clínica.
Hasta el día 17
Cambio del Día -1 al Día del Alta en creatinina, calcio, glucosa y bilirrubina directa y total (mg/dL)
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
Se recogerán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de química clínica.
Hasta el día 17
Cambio del Día -1 al Día del alta en albúmina y proteína total (g/dL)
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
Se recogerán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de química clínica.
Hasta el día 17
Cambio desde el día -1 hasta el día del alta en alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP), gamma glutamil transferasa (GGT) y creatinina fosfoquinasa (CPK) (U/L)
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
Se recogerán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de química clínica.
Hasta el día 17
Cambio del día -1 al día del alta en la gravedad específica de la orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
Se recogerán muestras de orina para la evaluación de los parámetros de la orina.
Hasta el día 17
Cambio del día -1 al día del alta en el pH de la orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
Se recogerán muestras de orina para la evaluación de los parámetros de la orina.
Hasta el día 17
Cambio del día -1 al día del alta en la glucosa en orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
Se recogerán muestras de orina para la evaluación de los parámetros de la orina.
Hasta el día 17
Cambio del día -1 al día del alta en proteínas en orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
Se recogerán muestras de orina para la evaluación de los parámetros de la orina.
Hasta el día 17
Cambio del Día -1 al Día del alta en orina sangre
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
Se recogerán muestras de orina para la evaluación de los parámetros de la orina.
Hasta el día 17
Cambio del día -1 al día del alta en cetonas en orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
Se recogerán muestras de orina para la evaluación de los parámetros de la orina.
Hasta el día 17
Cambio del día -1 al día del alta en bilirrubina, urobilinógeno y nitrito en orina (miligramos por decilitro)
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
Se recogerán muestras de orina para la evaluación de los parámetros de la orina.
Hasta el día 17
Cambio del Día -1 al Día del alta en leucocitos en orina por tira reactiva
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
Se recogerán muestras de orina para la evaluación de los parámetros de la orina.
Hasta el día 17
Cambio desde el día 6 hasta el día del alta en alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) (U/L)
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
Se recogerán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de química clínica.
Hasta el día 17
Valores absolutos de los parámetros del electrocardiograma (ECG): PR, QRS, QT e intervalo QT corregidos para la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) (milisegundos)
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
Se obtendrán ECG de doce derivaciones con el participante en posición supina después de un descanso de al menos 5 minutos utilizando una máquina de ECG automática. Se medirán los intervalos PR, QRS, QT y QTcF.
Hasta el día 10
Cambio desde la dosis previa para el día respectivo en los parámetros de ECG: PR, QRS, QT y QTcF (milisegundos)
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
Se obtendrán ECG de doce derivaciones con el participante en posición supina después de un descanso de al menos 5 minutos utilizando una máquina de ECG automática. Se medirán los intervalos PR, QRS, QT y QTcF.
Hasta el día 10
Valores absolutos de temperatura oral (grados Celsius)
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
La temperatura se evaluará como parte de los signos vitales.
Hasta el día 17
Cambio de pre-dosis para el día respectivo en la temperatura oral (grados Celsius)
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
La temperatura se evaluará como parte de los signos vitales.
Hasta el día 17
Valores absolutos de frecuencia cardíaca (latidos/minuto)
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
La frecuencia cardíaca se evaluará como parte de los signos vitales.
Hasta el día 17
Cambio con respecto a la predosis para el día respectivo en la frecuencia cardíaca (latidos/minuto)
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
La frecuencia cardíaca se evaluará como parte de los signos vitales.
Hasta el día 17
Valores absolutos de frecuencia respiratoria (respiraciones/minuto)
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
La frecuencia respiratoria se evaluará como parte de los signos vitales.
Hasta el día 17
Cambio de la predosis para el día respectivo en la frecuencia respiratoria (respiraciones/minuto)
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
La frecuencia respiratoria se evaluará como parte de los signos vitales.
Hasta el día 17
Valores absolutos de presión arterial sistólica (PAS) y presión arterial diastólica (PAD) (mmHG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
La presión arterial se evaluará como parte de los signos vitales.
Hasta el día 17
Cambio desde antes de la dosis para el día respectivo en PAS y PAD (mmHG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
La presión arterial se evaluará como parte de los signos vitales.
Hasta el día 17

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emalex Biosciences Inc.

Colaboradores

Syneos Health
Nuventra

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

6 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EBS-101-HV-102

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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