此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

药物-药物相互作用研究以评估 UGT 的抑制作用对 Ecopipam 及其活性代谢物 PK 的影响

2021年7月20日 更新者:Emalex Biosciences Inc.

一项 1 期、开放标签、固定序列、药物-药物相互作用研究,以评估尿苷 5'-二磷酸-葡萄糖醛酸转移酶 (UGT) 的抑制作用对 Ecopipam 片剂及其活性代谢物药代动力学的影响 (EBS-101-40853)在健康受试者

这是一项针对健康受试者的单中心、开放标签、固定序列、药物相互作用 (DDI) 研究。

研究概览

详细说明

在 28 天的筛选期之后,符合条件的受试者将进入临床研究单位 (CRU),并将被纳入队列 A 或 B。两个队列中的受试者将在第 1 天接受单剂量的 ecopipam。 在第 7 天,受试者将根据他们分配的队列开始服用 UGT 抑制剂。 队列 A 中的受试者将接受甲灭酸 250 毫克,每 6 小时一次,持续 7 天,而队列 B 中的受试者将接受双丙戊酸钠 ER 1250 毫克,每天一次,持续 10 天。 还将在第 7 天,即首次给予甲芬那酸后 1 小时,将单次口服剂量的 ecopipam 给予队列 A,并在第 10 天,即给予双丙戊酸钠 ER 后 1 小时,将单次口服剂量的 ecopipam 给予队列 B。 队列 A 中的受试者将在第 13 天晚上继续服用甲芬那酸,并将留在 CRU 中,直到第 14 天/东部时间出院。 队列 B 中的受试者将继续服用双丙戊酸钠 ER 直至第 16 天,并将留在 CRU 中直至第 17 天/东部时间出院。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Syneos Health Clinical Research Services, LLC.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 无生育能力的男性受试者或女性受试者
  • 同意时≥18 岁且≤55 岁
  • BMI >18.5 且 <30 kg/m2 且体重≥50 kg
  • 性活跃的男性必须在研究期间和最后一剂研究药物后至少 90 天内使用双重屏障避孕方法
  • 男性受试者必须愿意在最后一次研究药物给药后 90 天内不捐献精子

排除标准:

  • 重大疾病的个人或家族史
  • 筛选测试/检查的临床显着异常
  • 有自杀史或有明显自杀风险
  • 给药前 7 天内捐献血浆
  • 首次给药前 30 天内献血或大量失血
  • 入院前3个月内大手术或1个月内小手术
  • 使用违禁处方药、非处方药或天然保健品
  • 入院前 24 小时含酒精的产品
  • 当前怀孕或哺乳期的女性受试者
  • 筛选前 3 个月内使用烟草或尼古丁产品
  • 大量饮酒
  • 过去 2 年内有药物滥用史,或药物筛查呈阳性
  • 研究药物过敏史
  • 首席研究员认为不适合研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:队列A

Ecopipam HCL - 2 剂 200mg

甲芬那酸 250mg Q6H 7 天

口服片剂
口服胶囊
其他:队列B

Ecopipam HCL - 2 剂 200mg

双丙戊酸 1250mg QD 10 天

口服片剂
口服片剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在甲芬那酸存在下 ecopipam 的 Cmax
大体时间:直到第 16 天
将在指定的时间点采集多达 35 份血样进行药代动力学分析
直到第 16 天
没有甲芬那酸时 ecopipam 的 Cmax
大体时间:直到第 16 天
将在指定的时间点采集多达 35 份血样进行药代动力学分析
直到第 16 天
在双丙戊酸钠 ER 存在下 ecopipam 的 Cmax
大体时间:直到第 16 天
将在指定的时间点采集多达 35 份血样进行药代动力学分析
直到第 16 天
在没有双丙戊酸钠 ER 的情况下 ecopipam 的 Cmax
大体时间:直到第 16 天
将在指定的时间点采集多达 35 份血样进行药代动力学分析
直到第 16 天
在甲芬那酸存在下 ecopipam 的 AUCinf
大体时间:直到第 16 天
将在指定的时间点采集多达 35 份血样进行药代动力学分析
直到第 16 天
没有甲芬那酸时 ecopipam 的 AUCinf
大体时间:直到第 16 天
将在指定的时间点采集多达 35 份血样进行药代动力学分析
直到第 16 天
在双丙戊酸钠 ER 存在下 ecopipam 的 AUCinf
大体时间:直到第 16 天
将在指定的时间点采集多达 35 份血样进行药代动力学分析
直到第 16 天
在不存在双丙戊酸钠 ER 的情况下 ecopipam 的 AUCinf
大体时间:直到第 16 天
将在指定的时间点采集多达 35 份血样进行药代动力学分析
直到第 16 天
在甲芬那酸存在下 ecopipam 的 AUC0-143
大体时间:直到第 16 天
将在指定的时间点采集多达 35 份血样进行药代动力学分析
直到第 16 天
没有甲芬那酸时 ecopipam 的 AUC0-143
大体时间:直到第 16 天
将在指定的时间点采集多达 35 份血样进行药代动力学分析
直到第 16 天
在双丙戊酸钠 ER 存在下 ecopipam 的 AUC0-143
大体时间:直到第 16 天
将在指定的时间点采集多达 35 份血样进行药代动力学分析
直到第 16 天
在没有双丙戊酸钠 ER 的情况下 ecopipam 的 AUC0-143
大体时间:直到第 16 天
将在指定的时间点采集多达 35 份血样进行药代动力学分析
直到第 16 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
EBS-101-40853 的 Cmax
大体时间:直到第 16 天
将在指定的时间点采集多达 35 份血样进行药代动力学分析
直到第 16 天
EBS-101-40853 的 AUCinf
大体时间:直到第 16 天
将在指定的时间点采集多达 35 份血样进行药代动力学分析
直到第 16 天
EBS-101-40853 的 AUC0-143
大体时间:直到第 16 天
将在指定的时间点采集多达 35 份血样进行药代动力学分析
直到第 16 天
甲芬那酸的Cmax
大体时间:直到第 16 天
将在指定时间点收集多达 15 份血样进行药代动力学分析
直到第 16 天
甲芬那酸的Tmax
大体时间:直到第 16 天
将在指定时间点收集多达 15 份血样进行药代动力学分析
直到第 16 天
甲芬那酸的AUCtau
大体时间:直到第 16 天
将在指定时间点收集多达 15 份血样进行药代动力学分析
直到第 16 天
t½ 甲芬那酸
大体时间:直到第 16 天
将在指定时间点收集多达 15 份血样进行药代动力学分析
直到第 16 天
VPA 的 Cmax
大体时间:直到第 16 天
将在指定时间点采集多达 19 份血样进行药代动力学分析
直到第 16 天
VPA的最高温度
大体时间:直到第 16 天
将在指定时间点采集多达 19 份血样进行药代动力学分析
直到第 16 天
VPA的AUCtau
大体时间:直到第 16 天
将在指定时间点采集多达 19 份血样进行药代动力学分析
直到第 16 天
MOAA/S 证明的安全性和耐受性
大体时间:直到第 17 天
将在指定的时间点记录安全性和耐受性措施。
直到第 17 天
C-SSRS 证明的安全性和耐受性
大体时间:直到第 17 天
将在指定的时间点记录安全性和耐受性措施。
直到第 17 天
伴随用药证明的安全性和耐受性
大体时间:直到第 42 天
将在指定的时间点记录安全性和耐受性措施。
直到第 42 天
与甲芬那酸相关的 AE
大体时间:直到第 42 天
将持续监测受试者的不良事件
直到第 42 天
与双丙戊酸钠 ER 相关的 AE
大体时间:直到第 42 天
将持续监测受试者的不良事件
直到第 42 天
与 ecopipam 相关的 AE
大体时间:直到第 42 天
将持续监测受试者的不良事件
直到第 42 天
白细胞 (WBC) 计数的绝对值 (K/Ul)
大体时间:直到第 17 天
将收集血样用于评估血液学参数。
直到第 17 天
中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞的绝对值(10E3/uL)
大体时间:直到第 17 天
将收集血样用于评估血液学参数。
直到第 17 天
血小板绝对值(K/uL)
大体时间:直到第 17 天
将收集血样用于评估血液学参数。
直到第 17 天
血细胞比容绝对值(%)
大体时间:直到第 17 天
将收集血样用于评估血液学参数。
直到第 17 天
血红蛋白的绝对值 (g/dL)
大体时间:直到第 17 天
将收集血样用于评估血液学参数。
直到第 17 天
红细胞 (RBC) 计数的绝对值 (M/uL)
大体时间:直到第 17 天
将收集血样用于评估血液学参数。
直到第 17 天
血钠、镁、尿素、磷、钾和氯的绝对值 (mg/dL)
大体时间:直到第 17 天
将收集血样用于评估临床化学参数。
直到第 17 天
肌酐、钙、葡萄糖以及直接胆红素和总胆红素的绝对值 (mg/dL)
大体时间:直到第 17 天
将收集血样用于评估临床化学参数。
直到第 17 天
白蛋白和总蛋白的绝对值(g/dL)
大体时间:直到第 17 天
将收集血样用于评估临床化学参数。
直到第 17 天
谷丙转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ谷氨酰转移酶(GGT)和肌酐磷酸激酶(CPK)的绝对值
大体时间:直到第 17 天
将收集血样用于评估临床化学参数。
直到第 17 天
尿比重绝对值
大体时间:直到第 17 天
将收集尿液样本用于评估尿液参数。
直到第 17 天
尿液pH值绝对值
大体时间:直到第 17 天
将收集尿液样本用于评估尿液参数。
直到第 17 天
尿糖绝对值
大体时间:直到第 17 天
将收集尿液样本用于评估尿液参数。
直到第 17 天
尿蛋白绝对值
大体时间:直到第 17 天
将收集尿液样本用于评估尿液参数。
直到第 17 天
尿血绝对值
大体时间:直到第 17 天
将收集尿液样本用于评估尿液参数。
直到第 17 天
尿酮绝对值
大体时间:直到第 17 天
将收集尿液样本用于评估尿液参数。
直到第 17 天
尿胆红素、尿胆原和亚硝酸盐的绝对值
大体时间:直到第 17 天
将收集尿液样本用于评估尿液参数。
直到第 17 天
试纸测尿白细胞绝对值
大体时间:直到第 17 天
将收集尿液样本用于评估尿液参数。
直到第 17 天
白细胞 (WBC) 计数 (K/Ul) 从第 -1 天到出院当天的变化
大体时间:直到第 17 天
将收集血样用于评估血液学参数。
直到第 17 天
中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞从第 -1 天到出院日的变化 (10E3/uL)
大体时间:直到第 17 天
将收集血样用于评估血液学参数。
直到第 17 天
从第 -1 天到血小板排出日的变化 (K/uL)
大体时间:直到第 17 天
将收集血样用于评估血液学参数。
直到第 17 天
血细胞比容从第 -1 天到出院当天的变化 (%)
大体时间:直到第 17 天
将收集血样用于评估血液学参数。
直到第 17 天
血红蛋白从第 -1 天到出院当天的变化 (g/dL)
大体时间:直到第 17 天
将收集血样用于评估血液学参数。
直到第 17 天
红细胞 (RBC) 计数 (M/uL) 从第 -1 天到出院天数的变化
大体时间:直到第 17 天
将收集血样用于评估血液学参数。
直到第 17 天
从第 -1 天到出院日血钠、镁、尿素、磷、钾和氯的变化 (mg/dL)
大体时间:直到第 17 天
将收集血样用于评估临床化学参数。
直到第 17 天
从第 -1 天到出院当天肌酐、钙、葡萄糖以及直接胆红素和总胆红素 (mg/dL) 的变化
大体时间:直到第 17 天
将收集血样用于评估临床化学参数。
直到第 17 天
从第 -1 天到出院当天白蛋白和总蛋白的变化 (g/dL)
大体时间:直到第 17 天
将收集血样用于评估临床化学参数。
直到第 17 天
丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、碱性磷酸酶 (ALP)、γ 谷氨酰转移酶 (GGT) 和肌酸酐磷酸激酶 (U/L) 从第 -1 天到出院日的变化
大体时间:直到第 17 天
将收集血样用于评估临床化学参数。
直到第 17 天
尿比重从第 -1 天到出院当天的变化
大体时间:直到第 17 天
将收集尿液样本用于评估尿液参数。
直到第 17 天
从第 -1 天到排尿 pH 值的变化
大体时间:直到第 17 天
将收集尿液样本用于评估尿液参数。
直到第 17 天
尿糖从第 -1 天到出院当天的变化
大体时间:直到第 17 天
将收集尿液样本用于评估尿液参数。
直到第 17 天
尿蛋白从第 -1 天到出院当天的变化
大体时间:直到第 17 天
将收集尿液样本用于评估尿液参数。
直到第 17 天
尿血从第-1天到出院天的变化
大体时间:直到第 17 天
将收集尿液样本用于评估尿液参数。
直到第 17 天
尿酮从第 -1 天到排出日的变化
大体时间:直到第 17 天
将收集尿液样本用于评估尿液参数。
直到第 17 天
从第 -1 天到出院当天尿胆红素、尿胆原和亚硝酸盐的变化(毫克/分升)
大体时间:直到第 17 天
将收集尿液样本用于评估尿液参数。
直到第 17 天
尿液白细胞从第-1天到排出天的变化
大体时间:直到第 17 天
将收集尿液样本用于评估尿液参数。
直到第 17 天
从第 6 天到出院日丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) (U/L) 的变化
大体时间:直到第 17 天
将收集血样用于评估临床化学参数。
直到第 17 天
心电图 (ECG) 参数的绝对值:PR、QRS、QT 和使用 Fridericia 公式 (QTcF) 针对心率校正的 QT 间期(毫秒)
大体时间:直到第 10 天
参与者在仰卧位休息至少 5 分钟后使用自动心电图机获取十二导联心电图。 将测量 PR、QRS、QT 和 QTcF 间期。
直到第 10 天
ECG 参数中相应日期的给药前变化:PR、QRS、QT 和 QTcF(毫秒)
大体时间:直到第 10 天
参与者在仰卧位休息至少 5 分钟后使用自动心电图机获取十二导联心电图。 将测量 PR、QRS、QT 和 QTcF 间期。
直到第 10 天
口腔温度绝对值(摄氏度)
大体时间:直到第 17 天
温度将作为生命体征的一部分进行评估。
直到第 17 天
口腔温度(摄氏度)与给药前相应天的变化
大体时间:直到第 17 天
温度将作为生命体征的一部分进行评估。
直到第 17 天
心率绝对值(次/分钟)
大体时间:直到第 17 天
心率将作为生命体征的一部分进行评估。
直到第 17 天
心率(心跳/分钟)与给药前相应天的变化
大体时间:直到第 17 天
心率将作为生命体征的一部分进行评估。
直到第 17 天
呼吸频率绝对值(次/分钟)
大体时间:直到第 17 天
呼吸率将作为生命体征的一部分进行评估。
直到第 17 天
呼吸频率(呼吸/分钟)相对于相应日期给药前的变化
大体时间:直到第 17 天
呼吸率将作为生命体征的一部分进行评估。
直到第 17 天
收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 的绝对值 (mmHG)
大体时间:直到第 17 天
血压将作为生命体征的一部分进行评估。
直到第 17 天
SBP 和 DBP (mmHG) 中各天给药前的变化
大体时间:直到第 17 天
血压将作为生命体征的一部分进行评估。
直到第 17 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月13日

初级完成 (实际的)

2021年7月6日

研究完成 (实际的)

2021年7月6日

研究注册日期

首次提交

2021年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月20日

首次发布 (实际的)

2021年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月20日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

盐酸依可匹泮的临床试验

3
订阅