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Estudo de Interação Medicamentosa para Avaliar o Efeito da Inibição de UGTs na PK do Ecopipam e Seu Metabólito Ativo

20 de julho de 2021 atualizado por: Emalex Biosciences Inc.

Um estudo de interação medicamentosa de fase 1, aberto, de sequência fixa, para avaliar o efeito da inibição da uridina 5'-difosfato-glucuronosiltransferases (UGTs) na farmacocinética dos comprimidos de Ecopipam e seu metabólito ativo (EBS-101-40853) em Sujeitos Saudáveis

Este é um estudo de centro único, aberto, de sequência fixa, de interação medicamentosa (DDI) em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após um período de triagem de 28 dias, os indivíduos elegíveis entrarão na unidade de pesquisa clínica (CRU) e serão inscritos na Coorte A ou B. Os indivíduos em ambas as coortes receberão uma dose única de ecopipam no Dia 1. No dia 7, os indivíduos começarão a tomar um inibidor de UGT de acordo com a coorte designada. Os indivíduos da Coorte A receberão ácido mefenâmico 250 mg a cada 6 horas durante 7 dias, enquanto os indivíduos da Coorte B receberão divalproato de sódio ER 1250 mg uma vez ao dia durante 10 dias. Uma única dose oral de ecopipam também será administrada à Coorte A no Dia 7, 1 hora após a primeira dose de ácido mefenâmico, e à Coorte B no Dia 10, 1 hora após a administração de divalproato de sódio ER. Os indivíduos da Coorte A continuarão tomando ácido mefenâmico até a noite do dia 13 e permanecerão na CRU até receberem alta no dia 14/ET. Os indivíduos da Coorte B continuarão tomando divalproato de sódio ER até o dia 16 e permanecerão na CRU até a alta no dia 17/ET.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Syneos Health Clinical Research Services, LLC.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos do sexo masculino ou feminino sem potencial para engravidar
  • ≥18 e ≤55 anos de idade no momento do consentimento
  • IMC >18,5 e <30 kg/m2 e peso ≥50 kg
  • Homens sexualmente ativos devem usar um método contraceptivo de barreira dupla durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo
  • Indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a não doar esperma até 90 dias após a última administração do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • História pessoal ou familiar de doença médica significativa
  • Anormalidades clinicamente significativas em testes/exames de triagem
  • Histórico ou risco significativo de cometer suicídio
  • Doação de plasma dentro de 7 dias antes da dosagem
  • Doação ou perda significativa de sangue nos 30 dias anteriores à primeira dose
  • Grande cirurgia dentro de 3 meses ou pequena cirurgia dentro de 1 mês antes da admissão
  • Uso de prescrição proibida, medicamentos sem receita ou produtos naturais para a saúde
  • Produtos à base de álcool 24 horas antes da admissão
  • Indivíduos do sexo feminino que estão atualmente grávidas ou amamentando
  • Uso de produtos de tabaco ou nicotina dentro de 3 meses antes da triagem
  • Consumo significativo de álcool
  • História de abuso de drogas nos últimos 2 anos, ou uma triagem de drogas positiva
  • Histórico de alergia aos medicamentos do estudo
  • Não é adequado para estudo na opinião do Investigador Principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Coorte A

Ecopipam HCL - 2 doses de 200mg

Ácido mefenâmico 250mg Q6H por 7 dias
Medicamento: ecopipam HCL
comprimidos orais
Medicamento: Ácido mefenâmico
cápsulas orais
Outro: Coorte B

Ecopipam HCL - 2 doses de 200mg

Ácido divalproato 1250mg QD por 10 dias
Medicamento: ecopipam HCL
comprimidos orais
Medicamento: Divalproato de Sódio ER
comprimidos orais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax de ecopipam na presença de ácido mefenâmico
Prazo: Até o dia 16
Até 35 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 16
Cmax de ecopipam na ausência de ácido mefenâmico
Prazo: Até o dia 16
Até 35 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 16
Cmax de ecopipam na presença de divalproato de sódio ER
Prazo: Até o dia 16
Até 35 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 16
Cmax de ecopipam na ausência de divalproato de sódio ER
Prazo: Até o dia 16
Até 35 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 16
AUCinf de ecopipam na presença de ácido mefenâmico
Prazo: Até o dia 16
Até 35 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 16
AUCinf de ecopipam na ausência de ácido mefenâmico
Prazo: Até o dia 16
Até 35 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 16
AUCinf de ecopipam na presença de divalproato de sódio ER
Prazo: Até o dia 16
Até 35 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 16
AUCinf de ecopipam na ausência de divalproato de sódio ER
Prazo: Até o dia 16
Até 35 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 16
AUC0-143 de ecopipam na presença de ácido mefenâmico
Prazo: Até o dia 16
Até 35 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 16
AUC0-143 de ecopipam na ausência de ácido mefenâmico
Prazo: Até o dia 16
Até 35 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 16
AUC0-143 de ecopipam na presença de divalproato de sódio ER
Prazo: Até o dia 16
Até 35 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 16
AUC0-143 de ecopipam na ausência de divalproato de sódio ER
Prazo: Até o dia 16
Até 35 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax de EBS-101-40853
Prazo: Até o dia 16
Até 35 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 16
AUCinf de EBS-101-40853
Prazo: Até o dia 16
Até 35 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 16
AUC0-143 de EBS-101-40853
Prazo: Até o dia 16
Até 35 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 16
Cmáx de ácido mefenâmico
Prazo: Até o dia 16
Até 15 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 16
Tmax de ácido mefenâmico
Prazo: Até o dia 16
Até 15 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 16
AUCtau de ácido mefenâmico
Prazo: Até o dia 16
Até 15 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 16
t½ de ácido mefenâmico
Prazo: Até o dia 16
Até 15 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 16
Cmax de VPA
Prazo: Até o dia 16
Até 19 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 16
Tmáx de VPA
Prazo: Até o dia 16
Até 19 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 16
AUCtau de VPA
Prazo: Até o dia 16
Até 19 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 16
Segurança e tolerabilidade conforme demonstrado por MOAA/S
Prazo: Até o dia 17
As medidas de segurança e tolerabilidade serão registradas nos pontos de tempo indicados.
Até o dia 17
Segurança e tolerabilidade conforme demonstrado por C-SSRS
Prazo: Até o dia 17
As medidas de segurança e tolerabilidade serão registradas nos pontos de tempo indicados.
Até o dia 17
Segurança e tolerabilidade conforme demonstrado por medicamentos concomitantes
Prazo: Até o dia 42
As medidas de segurança e tolerabilidade serão registradas nos pontos de tempo indicados.
Até o dia 42
EAs com parentesco associados ao ácido mefenâmico
Prazo: Até o dia 42
Os indivíduos serão continuamente monitorados quanto a eventos adversos
Até o dia 42
EAs com parentesco associados ao divalproato de sódio ER
Prazo: Até o dia 42
Os indivíduos serão continuamente monitorados quanto a eventos adversos
Até o dia 42
EAs com parentesco associados ao ecopipam
Prazo: Até o dia 42
Os indivíduos serão continuamente monitorados quanto a eventos adversos
Até o dia 42
Valores absolutos de contagem de glóbulos brancos (WBC) (K/Ul)
Prazo: Até o dia 17
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros hematológicos.
Até o dia 17
Valores absolutos de neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos e basófilos (10E3/uL)
Prazo: Até o dia 17
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros hematológicos.
Até o dia 17
Valores absolutos de plaquetas (K/uL)
Prazo: Até o dia 17
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros hematológicos.
Até o dia 17
Valores absolutos de hematócrito (%)
Prazo: Até o dia 17
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros hematológicos.
Até o dia 17
Valores absolutos de hemoglobina (g/dL)
Prazo: Até o dia 17
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros hematológicos.
Até o dia 17
Valores absolutos de contagem de glóbulos vermelhos (RBC) (M/uL)
Prazo: Até o dia 17
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros hematológicos.
Até o dia 17
Valores absolutos de sódio, magnésio, uréia, fósforo, potássio e cloreto no sangue (mg/dL)
Prazo: Até o dia 17
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros de química clínica.
Até o dia 17
Valores absolutos de creatinina, cálcio, glicose e bilirrubina direta e total (mg/dL)
Prazo: Até o dia 17
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros de química clínica.
Até o dia 17
Valores absolutos de albumina e proteína total (g/dL)
Prazo: Até o dia 17
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros de química clínica.
Até o dia 17
Valores absolutos de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP), gama glutamil transferase (GGT) e creatinina fosfoquinase (CPK)
Prazo: Até o dia 17
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros de química clínica.
Até o dia 17
Valores absolutos da gravidade específica da urina
Prazo: Até o dia 17
Amostras de urina serão coletadas para avaliação dos parâmetros urinários.
Até o dia 17
Valores absolutos do pH da urina
Prazo: Até o dia 17
Amostras de urina serão coletadas para avaliação dos parâmetros urinários.
Até o dia 17
Valores absolutos de glicose na urina
Prazo: Até o dia 17
Amostras de urina serão coletadas para avaliação dos parâmetros urinários.
Até o dia 17
Valores absolutos de proteína na urina
Prazo: Até o dia 17
Amostras de urina serão coletadas para avaliação dos parâmetros urinários.
Até o dia 17
Valores absolutos de sangue na urina
Prazo: Até o dia 17
Amostras de urina serão coletadas para avaliação dos parâmetros urinários.
Até o dia 17
Valores absolutos de cetonas na urina
Prazo: Até o dia 17
Amostras de urina serão coletadas para avaliação dos parâmetros urinários.
Até o dia 17
Valores absolutos de bilirrubina, urobilinogênio e nitrito na urina
Prazo: Até o dia 17
Amostras de urina serão coletadas para avaliação dos parâmetros urinários.
Até o dia 17
Valores absolutos de leucócitos urinários por tira reagente
Prazo: Até o dia 17
Amostras de urina serão coletadas para avaliação dos parâmetros urinários.
Até o dia 17
Alteração do Dia -1 para o Dia de Descarga na contagem de glóbulos brancos (WBC) (K/Ul)
Prazo: Até o dia 17
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros hematológicos.
Até o dia 17
Mudança do Dia -1 para o Dia de Descarga em neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos e basófilos (10E3/uL)
Prazo: Até o dia 17
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros hematológicos.
Até o dia 17
Mudança do Dia -1 para o Dia de Descarga em plaquetas (K/uL)
Prazo: Até o dia 17
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros hematológicos.
Até o dia 17
Mudança do Dia -1 para o Dia da Alta no hematócrito (%)
Prazo: Até o dia 17
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros hematológicos.
Até o dia 17
Mudança do Dia -1 para o Dia de Alta na hemoglobina (g/dL)
Prazo: Até o dia 17
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros hematológicos.
Até o dia 17
Alteração do Dia -1 para o Dia de Descarga na contagem de glóbulos vermelhos (RBC) (M/uL)
Prazo: Até o dia 17
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros hematológicos.
Até o dia 17
Mudança do Dia -1 para o Dia de Descarga no sódio, magnésio, ureia, fósforo, potássio e cloreto (mg/dL) no sangue
Prazo: Até o dia 17
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros de química clínica.
Até o dia 17
Mudança do Dia -1 para o Dia da Alta em creatinina, cálcio, glicose e bilirrubina direta e total (mg/dL)
Prazo: Até o dia 17
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros de química clínica.
Até o dia 17
Mudança do Dia -1 para o Dia de Descarga em albumina e proteína total (g/dL)
Prazo: Até o dia 17
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros de química clínica.
Até o dia 17
Mudança do Dia -1 para o Dia da Alta em alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP), gama glutamil transferase (GGT) e creatinina fosfoquinase (CPK) (U/L)
Prazo: Até o dia 17
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros de química clínica.
Até o dia 17
Alteração do Dia -1 para o Dia da Descarga na gravidade específica da urina
Prazo: Até o dia 17
Amostras de urina serão coletadas para avaliação dos parâmetros urinários.
Até o dia 17
Mudança do dia -1 para o dia da descarga no pH da urina
Prazo: Até o dia 17
Amostras de urina serão coletadas para avaliação dos parâmetros urinários.
Até o dia 17
Mudança do Dia -1 para o Dia de Descarga na glicose na urina
Prazo: Até o dia 17
Amostras de urina serão coletadas para avaliação dos parâmetros urinários.
Até o dia 17
Mudança do Dia -1 para o Dia de Descarga na proteína da urina
Prazo: Até o dia 17
Amostras de urina serão coletadas para avaliação dos parâmetros urinários.
Até o dia 17
Mudança do Dia -1 para o Dia de Descarga no Sangue da Urina
Prazo: Até o dia 17
Amostras de urina serão coletadas para avaliação dos parâmetros urinários.
Até o dia 17
Mudança do Dia -1 para o Dia de Descarga em cetonas na urina
Prazo: Até o dia 17
Amostras de urina serão coletadas para avaliação dos parâmetros urinários.
Até o dia 17
Mudança do Dia -1 para o Dia da Descarga na urina bilirrubina, urobilinogênio e nitrito (miligramas por decilitro)
Prazo: Até o dia 17
Amostras de urina serão coletadas para avaliação dos parâmetros urinários.
Até o dia 17
Mudança do Dia -1 para o Dia de Descarga em leucócitos urinários por vareta
Prazo: Até o dia 17
Amostras de urina serão coletadas para avaliação dos parâmetros urinários.
Até o dia 17
Mudança do Dia 6 para o Dia da Alta em alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) (U/L)
Prazo: Até o dia 17
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros de química clínica.
Até o dia 17
Valores absolutos dos parâmetros do eletrocardiograma (ECG): PR, QRS, QT e intervalo QT corrigidos para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) (milissegundos)
Prazo: Até o dia 10
ECGs de doze derivações serão obtidos com o participante em posição supina após um descanso de pelo menos 5 minutos usando uma máquina automatizada de ECG. Os intervalos PR, QRS, QT e QTcF serão medidos.
Até o dia 10
Alteração da pré-dose para o respectivo dia nos parâmetros de ECG: PR, QRS, QT e QTcF (milissegundos)
Prazo: Até o dia 10
ECGs de doze derivações serão obtidos com o participante em posição supina após um descanso de pelo menos 5 minutos usando uma máquina automatizada de ECG. Os intervalos PR, QRS, QT e QTcF serão medidos.
Até o dia 10
Valores absolutos de temperatura oral (graus Celsius)
Prazo: Até o dia 17
A temperatura será avaliada como parte dos sinais vitais.
Até o dia 17
Alteração da pré-dose para o respectivo dia na temperatura oral (graus Celsius)
Prazo: Até o dia 17
A temperatura será avaliada como parte dos sinais vitais.
Até o dia 17
Valores absolutos da frequência cardíaca (batidas/minuto)
Prazo: Até o dia 17
A frequência cardíaca será avaliada como parte dos sinais vitais.
Até o dia 17
Alteração da pré-dose para o respectivo dia na frequência cardíaca (batidas/minuto)
Prazo: Até o dia 17
A frequência cardíaca será avaliada como parte dos sinais vitais.
Até o dia 17
Valores absolutos da frequência respiratória (respirações/minuto)
Prazo: Até o dia 17
A frequência respiratória será avaliada como parte dos sinais vitais.
Até o dia 17
Alteração da pré-dose para o respectivo dia na frequência respiratória (respirações/minuto)
Prazo: Até o dia 17
A frequência respiratória será avaliada como parte dos sinais vitais.
Até o dia 17
Valores absolutos de pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD) (mmHG)
Prazo: Até o dia 17
A pressão arterial será avaliada como parte dos sinais vitais.
Até o dia 17
Mudança de pré-dose para o respectivo dia em PAS e PAD (mmHG)
Prazo: Até o dia 17
A pressão arterial será avaliada como parte dos sinais vitais.
Até o dia 17

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emalex Biosciences Inc.

Colaboradores

Syneos Health
Nuventra

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

6 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EBS-101-HV-102

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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