Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí s cílem vyhodnotit účinek inhibice UGT na PK ekopipamu a jeho aktivního metabolitu

20. července 2021 aktualizováno: Emalex Biosciences Inc.

Fáze 1, otevřená, fixní sekvence, studie interakce lék-lék k vyhodnocení účinku inhibice uridin-5'-difosfát-glukuronosyltransferáz (UGT) na farmakokinetiku tablet Ecopipam a jeho aktivního metabolitu (EBS-101-40853) ve zdravých předmětech

Jedná se o jednocentrovou, otevřenou studii s pevnou sekvencí lékové interakce (DDI) u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po 28denním screeningovém období vstoupí způsobilí jedinci do klinické výzkumné jednotky (CRU) a budou zařazeni do kohorty A nebo B. Subjekty v obou kohortách dostanou 1. den jednu dávku ecopipamu. V den 7 začnou subjekty užívat inhibitor UGT podle přiřazené kohorty. Subjekty v kohortě A budou dostávat kyselinu mefenamovou 250 mg každých 6 hodin po dobu 7 dnů, zatímco subjekty v kohortě B budou dostávat divalproex sodný ER 1250 mg jednou denně po dobu 10 dnů. Jedna perorální dávka ekopipamu bude také podána kohortě A v den 7, 1 hodinu po první dávce kyseliny mefenamové, a kohortě B v den 10, 1 hodinu po podání divalproexu sodného ER. Subjekty v kohortě A budou pokračovat v užívání kyseliny mefenamové až do večera dne 13 a zůstanou v CRU až do propuštění v den 14/ET. Subjekty v kohortě B budou pokračovat v užívání divalproexu sodného ER do 16. dne a zůstanou v CRU až do propuštění v den 17/ET.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Syneos Health Clinical Research Services, LLC.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy s potenciálem neplodit děti
  • ≥18 a ≤55 let v době udělení souhlasu
  • BMI >18,5 a <30 kg/m2 a hmotnost ≥50 kg
  • Sexuálně aktivní muži musí během studie a alespoň 90 dnů po poslední dávce studovaného léku používat metodu antikoncepce s dvojitou bariérou
  • Muži musí být ochotni nedarovat spermie do 90 dnů po posledním podání studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Osobní nebo rodinná anamnéza závažného onemocnění
  • Klinicky významné abnormality screeningových testů/vyšetření
  • Anamnéza nebo významné riziko spáchání sebevraždy
  • Darování plazmy do 7 dnů před podáním dávky
  • Darování nebo významná ztráta krve během 30 dnů před první dávkou
  • Velký chirurgický zákrok do 3 měsíců nebo menší chirurgický zákrok do 1 měsíce před přijetím
  • Používání zakázaných léků na předpis, volně prodejných léků nebo přírodních produktů pro zdraví
  • Produkty na bázi alkoholu 24 hodin před vstupem
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící
  • Užívání tabákových nebo nikotinových výrobků do 3 měsíců před screeningem
  • Značná konzumace alkoholu
  • Anamnéza zneužívání drog během předchozích 2 let nebo pozitivní drogový screening
  • Historie alergie na studované léky
  • Podle názoru hlavního řešitele není vhodné ke studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kohorta A

Ecopipam HCL - 2 dávky po 200 mg

Kyselina mefenamová 250 mg Q6H po dobu 7 dnů
Lék: ecopipam HCL
perorální tablety
Lék: Kyselina mefenamová
perorální kapsle
Jiný: Kohorta B

Ecopipam HCL - 2 dávky po 200 mg

Divalproex kyselina 1250 mg QD po dobu 10 dnů
Lék: ecopipam HCL
perorální tablety
Lék: Divalproex Sodium ER
perorální tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax ekopipamu v přítomnosti kyseliny mefenamové
Časové okno: Až do dne 16
V uvedených časových bodech bude odebráno až 35 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 16
Cmax ekopipamu v nepřítomnosti kyseliny mefenamové
Časové okno: Až do dne 16
V uvedených časových bodech bude odebráno až 35 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 16
Cmax ekopipamu v přítomnosti divalproexu sodného ER
Časové okno: Až do dne 16
V uvedených časových bodech bude odebráno až 35 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 16
Cmax ekopipamu v nepřítomnosti divalproexu sodného ER
Časové okno: Až do dne 16
V uvedených časových bodech bude odebráno až 35 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 16
AUCinf ekopipamu v přítomnosti kyseliny mefenamové
Časové okno: Až do dne 16
V uvedených časových bodech bude odebráno až 35 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 16
AUCinf ekopipamu v nepřítomnosti kyseliny mefenamové
Časové okno: Až do dne 16
V uvedených časových bodech bude odebráno až 35 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 16
AUCinf ekopipamu v přítomnosti divalproexu sodného ER
Časové okno: Až do dne 16
V uvedených časových bodech bude odebráno až 35 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 16
AUCinf ekopipamu v nepřítomnosti divalproexu sodného ER
Časové okno: Až do dne 16
V uvedených časových bodech bude odebráno až 35 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 16
AUC0-143 ecopipamu v přítomnosti kyseliny mefenamové
Časové okno: Až do dne 16
V uvedených časových bodech bude odebráno až 35 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 16
AUC0-143 ekopipamu v nepřítomnosti kyseliny mefenamové
Časové okno: Až do dne 16
V uvedených časových bodech bude odebráno až 35 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 16
AUC0-143 ecopipamu v přítomnosti divalproexu sodného ER
Časové okno: Až do dne 16
V uvedených časových bodech bude odebráno až 35 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 16
AUC0-143 ecopipamu v nepřítomnosti divalproexu sodného ER
Časové okno: Až do dne 16
V uvedených časových bodech bude odebráno až 35 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax EBS-101-40853
Časové okno: Až do dne 16
V uvedených časových bodech bude odebráno až 35 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 16
AUCinf z EBS-101-40853
Časové okno: Až do dne 16
V uvedených časových bodech bude odebráno až 35 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 16
AUC0-143 z EBS-101-40853
Časové okno: Až do dne 16
V uvedených časových bodech bude odebráno až 35 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 16
Cmax kyseliny mefenamové
Časové okno: Až do dne 16
V uvedených časových bodech bude odebráno až 15 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 16
Tmax kyseliny mefenamové
Časové okno: Až do dne 16
V uvedených časových bodech bude odebráno až 15 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 16
AUCtau kyseliny mefenamové
Časové okno: Až do dne 16
V uvedených časových bodech bude odebráno až 15 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 16
t½ kyseliny mefenamové
Časové okno: Až do dne 16
V uvedených časových bodech bude odebráno až 15 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 16
Cmax VPA
Časové okno: Až do dne 16
V uvedených časových bodech bude odebráno až 19 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 16
Tmax VPA
Časové okno: Až do dne 16
V uvedených časových bodech bude odebráno až 19 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 16
AUCtau VPA
Časové okno: Až do dne 16
V uvedených časových bodech bude odebráno až 19 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 16
Bezpečnost a snášenlivost podle MOAA/S
Časové okno: Až do dne 17
Opatření týkající se bezpečnosti a snášenlivosti budou zaznamenána v uvedených časových bodech.
Až do dne 17
Bezpečnost a snášenlivost prokázala C-SSRS
Časové okno: Až do dne 17
Opatření týkající se bezpečnosti a snášenlivosti budou zaznamenána v uvedených časových bodech.
Až do dne 17
Bezpečnost a snášenlivost prokázané souběžně podávanými léky
Časové okno: Až do dne 42
Opatření týkající se bezpečnosti a snášenlivosti budou zaznamenána v uvedených časových bodech.
Až do dne 42
AE související s kyselinou mefenamovou
Časové okno: Až do dne 42
Subjekty budou kontinuálně monitorovány na výskyt nežádoucích účinků
Až do dne 42
AE s příbuzností související s divalproex sodný ER
Časové okno: Až do dne 42
Subjekty budou kontinuálně monitorovány na výskyt nežádoucích účinků
Až do dne 42
AE související s ecopipamem
Časové okno: Až do dne 42
Subjekty budou kontinuálně monitorovány na výskyt nežádoucích účinků
Až do dne 42
Absolutní hodnoty počtu bílých krvinek (WBC) (K/Ul)
Časové okno: Až do dne 17
Budou odebrány vzorky krve pro posouzení hematologických parametrů.
Až do dne 17
Absolutní hodnoty neutrofilů, lymfocytů, monocytů, eozinofilů a bazofilů (10E3/ul)
Časové okno: Až do dne 17
Budou odebrány vzorky krve pro posouzení hematologických parametrů.
Až do dne 17
Absolutní hodnoty krevních destiček (K/ul)
Časové okno: Až do dne 17
Budou odebrány vzorky krve pro posouzení hematologických parametrů.
Až do dne 17
Absolutní hodnoty hematokritu (%)
Časové okno: Až do dne 17
Budou odebrány vzorky krve pro posouzení hematologických parametrů.
Až do dne 17
Absolutní hodnoty hemoglobinu (g/dl)
Časové okno: Až do dne 17
Budou odebrány vzorky krve pro posouzení hematologických parametrů.
Až do dne 17
Absolutní hodnoty počtu červených krvinek (RBC) (M/ul)
Časové okno: Až do dne 17
Budou odebrány vzorky krve pro posouzení hematologických parametrů.
Až do dne 17
Absolutní hodnoty sodíku, hořčíku, močoviny, fosforu, draslíku a chloridů v krvi (mg/dl)
Časové okno: Až do dne 17
Budou odebrány vzorky krve pro posouzení klinických chemických parametrů.
Až do dne 17
Absolutní hodnoty kreatininu, vápníku, glukózy a přímého a celkového bilirubinu (mg/dl)
Časové okno: Až do dne 17
Budou odebrány vzorky krve pro posouzení klinických chemických parametrů.
Až do dne 17
Absolutní hodnoty albuminu a celkového proteinu (g/dl)
Časové okno: Až do dne 17
Budou odebrány vzorky krve pro posouzení klinických chemických parametrů.
Až do dne 17
Absolutní hodnoty alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), alkalické fosfatázy (ALP), gama glutamyltransferázy (GGT) a kreatininfosfokinázy (CPK)
Časové okno: Až do dne 17
Budou odebrány vzorky krve pro posouzení klinických chemických parametrů.
Až do dne 17
Absolutní hodnoty specifické hmotnosti moči
Časové okno: Až do dne 17
Budou odebrány vzorky moči pro posouzení parametrů moči.
Až do dne 17
Absolutní hodnoty pH moči
Časové okno: Až do dne 17
Budou odebrány vzorky moči pro posouzení parametrů moči.
Až do dne 17
Absolutní hodnoty glukózy v moči
Časové okno: Až do dne 17
Budou odebrány vzorky moči pro posouzení parametrů moči.
Až do dne 17
Absolutní hodnoty bílkovin v moči
Časové okno: Až do dne 17
Budou odebrány vzorky moči pro posouzení parametrů moči.
Až do dne 17
Absolutní hodnoty moči krve
Časové okno: Až do dne 17
Budou odebrány vzorky moči pro posouzení parametrů moči.
Až do dne 17
Absolutní hodnoty ketonů v moči
Časové okno: Až do dne 17
Budou odebrány vzorky moči pro posouzení parametrů moči.
Až do dne 17
Absolutní hodnoty bilirubinu, urobilinogenu a dusitanů v moči
Časové okno: Až do dne 17
Budou odebrány vzorky moči pro posouzení parametrů moči.
Až do dne 17
Absolutní hodnoty leukocytů v moči měrkou
Časové okno: Až do dne 17
Budou odebrány vzorky moči pro posouzení parametrů moči.
Až do dne 17
Změna ze dne -1 na den vybití v počtu bílých krvinek (WBC) (K/Ul)
Časové okno: Až do dne 17
Budou odebrány vzorky krve pro posouzení hematologických parametrů.
Až do dne 17
Změna ze dne -1 na den vybití u neutrofilů, lymfocytů, monocytů, eozinofilů a bazofilů (10E3/ul)
Časové okno: Až do dne 17
Budou odebrány vzorky krve pro posouzení hematologických parametrů.
Až do dne 17
Změna ze dne -1 na den výdeje v krevních destičkách (K/ul)
Časové okno: Až do dne 17
Budou odebrány vzorky krve pro posouzení hematologických parametrů.
Až do dne 17
Změna ze dne -1 na den vybití v hematokritu (%)
Časové okno: Až do dne 17
Budou odebrány vzorky krve pro posouzení hematologických parametrů.
Až do dne 17
Změna ze dne -1 na den vybití hemoglobinu (g/dl)
Časové okno: Až do dne 17
Budou odebrány vzorky krve pro posouzení hematologických parametrů.
Až do dne 17
Změna ze dne -1 na den vybití v počtu červených krvinek (RBC) (M/ul)
Časové okno: Až do dne 17
Budou odebrány vzorky krve pro posouzení hematologických parametrů.
Až do dne 17
Změna ze dne -1 na den vybití sodíku, hořčíku, močoviny, fosforu, draslíku a chloridu v krvi (mg/dl)
Časové okno: Až do dne 17
Budou odebrány vzorky krve pro posouzení klinických chemických parametrů.
Až do dne 17
Změna ze dne -1 na den vybití kreatininu, vápníku, glukózy a přímého a celkového bilirubinu (mg/dl)
Časové okno: Až do dne 17
Budou odebrány vzorky krve pro posouzení klinických chemických parametrů.
Až do dne 17
Změna ze dne -1 na den vybití v albuminu a celkové bílkovině (g/dl)
Časové okno: Až do dne 17
Budou odebrány vzorky krve pro posouzení klinických chemických parametrů.
Až do dne 17
Změna ze dne -1 na den vybití alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), alkalické fosfatázy (ALP), gama glutamyltransferázy (GGT) a kreatininfosfokinázy (CPK) (U/L)
Časové okno: Až do dne 17
Budou odebrány vzorky krve pro posouzení klinických chemických parametrů.
Až do dne 17
Změna specifické hmotnosti moči ze dne -1 na den vypouštění
Časové okno: Až do dne 17
Budou odebrány vzorky moči pro posouzení parametrů moči.
Až do dne 17
Změna ze dne -1 na den vypouštění pH moči
Časové okno: Až do dne 17
Budou odebrány vzorky moči pro posouzení parametrů moči.
Až do dne 17
Změna ze dne -1 na den vypouštění glukózy v moči
Časové okno: Až do dne 17
Budou odebrány vzorky moči pro posouzení parametrů moči.
Až do dne 17
Změna ze dne -1 na den vypouštění bílkovin v moči
Časové okno: Až do dne 17
Budou odebrány vzorky moči pro posouzení parametrů moči.
Až do dne 17
Změna ze dne -1 na den vypouštění v moči v krvi
Časové okno: Až do dne 17
Budou odebrány vzorky moči pro posouzení parametrů moči.
Až do dne 17
Změna ze dne -1 na den vypouštění ketonů v moči
Časové okno: Až do dne 17
Budou odebrány vzorky moči pro posouzení parametrů moči.
Až do dne 17
Změna ze dne -1 na den výtoku v moči bilirubinu, urobilinogenu a dusitanů (miligramy na decilitr)
Časové okno: Až do dne 17
Budou odebrány vzorky moči pro posouzení parametrů moči.
Až do dne 17
Změna ze dne -1 na den vypouštění leukocytů v moči pomocí měrky
Časové okno: Až do dne 17
Budou odebrány vzorky moči pro posouzení parametrů moči.
Až do dne 17
Změna ze dne 6 na den propuštění alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) (U/L)
Časové okno: Až do dne 17
Budou odebrány vzorky krve pro posouzení klinických chemických parametrů.
Až do dne 17
Absolutní hodnoty parametrů elektrokardiogramu (EKG): PR, QRS, QT a QT interval korigované na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) (milisekundy)
Časové okno: Do dne 10
Dvanáctisvodové EKG bude získáno s účastníkem v poloze na zádech po odpočinku v délce alespoň 5 minut pomocí automatizovaného EKG přístroje. Budou měřeny intervaly PR, QRS, QT a QTcF.
Do dne 10
Změna od předdávkování pro příslušný den v parametrech EKG: PR, QRS, QT a QTcF (milisekundy)
Časové okno: Do dne 10
Dvanáctisvodové EKG bude získáno s účastníkem v poloze na zádech po odpočinku v délce alespoň 5 minut pomocí automatizovaného EKG přístroje. Budou měřeny intervaly PR, QRS, QT a QTcF.
Do dne 10
Absolutní hodnoty orální teploty (stupně Celsia)
Časové okno: Až do dne 17
Teplota bude hodnocena jako součást životních funkcí.
Až do dne 17
Změna orální teploty (ve stupních Celsia) od předchozí dávky pro příslušný den
Časové okno: Až do dne 17
Teplota bude hodnocena jako součást životních funkcí.
Až do dne 17
Absolutní hodnoty srdeční frekvence (údery/minuta)
Časové okno: Až do dne 17
Srdeční frekvence bude hodnocena jako součást vitálních funkcí.
Až do dne 17
Změna srdeční frekvence (údery/minutu) oproti předchozí dávce pro příslušný den
Časové okno: Až do dne 17
Srdeční frekvence bude hodnocena jako součást vitálních funkcí.
Až do dne 17
Absolutní hodnoty dechové frekvence (dechy/minuta)
Časové okno: Až do dne 17
Dechová frekvence bude hodnocena jako součást vitálních funkcí.
Až do dne 17
Změna dechové frekvence (nádechů/minutu) oproti předchozí dávce pro příslušný den
Časové okno: Až do dne 17
Dechová frekvence bude hodnocena jako součást vitálních funkcí.
Až do dne 17
Absolutní hodnoty systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) (mmHG)
Časové okno: Až do dne 17
Krevní tlak bude hodnocen jako součást vitálních funkcí.
Až do dne 17
Změna hodnoty SBP a DBP (mmHG) oproti předchozí dávce pro příslušný den
Časové okno: Až do dne 17
Krevní tlak bude hodnocen jako součást vitálních funkcí.
Až do dne 17

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emalex Biosciences Inc.

Spolupracovníci

Syneos Health
Nuventra

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EBS-101-HV-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Drogová interakce

Klinické studie na ecopipam HCL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit