Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedels-läkemedelsinteraktionsstudie för att utvärdera effekten av hämning av UGT på PK av ekopipam och dess aktiva metabolit

20 juli 2021 uppdaterad av: Emalex Biosciences Inc.

En fas 1, öppen etikett, fast sekvens, läkemedelsinteraktionsstudie för att utvärdera effekten av hämning av uridin 5'-difosfat-glukuronosyltransferaser (UGT) på farmakokinetiken för Ecopipam-tabletter och dess aktiva metabolit (EBS-1031-4031) i friska ämnen

Detta är en enda center, öppen, fast sekvens, läkemedelsinteraktion (DDI) studie på friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter en 28-dagars screeningperiod kommer kvalificerade försökspersoner att gå in i den kliniska forskningsenheten (CRU) och skrivs in i antingen kohort A eller B. Försökspersoner i båda kohorterna kommer att få en engångsdos av ekopipam på dag 1. På dag 7 kommer försökspersonerna att börja ta en UGT-hämmare enligt deras tilldelade kohort. Försökspersoner i kohort A kommer att få mefenaminsyra 250 mg var 6:e ​​timme i 7 dagar, medan försökspersoner i kohort B kommer att få divalproex natrium ER 1250 mg en gång om dagen i 10 dagar. En engångsdos av ekopipam kommer också att ges till kohort A på dag 7, 1 timme efter den första dosen av mefenaminsyra, och till kohort B på dag 10, 1 timme efter administrering av divalproex natrium ER. Försökspersoner i kohort A kommer att fortsätta att ta mefenaminsyra till och med kvällen dag 13 och kommer att förbli i CRU tills de skrivs ut på dag 14/ET. Försökspersoner i kohort B kommer att fortsätta att ta divalproex natrium ER till och med dag 16 och kommer att förbli i CRU tills utskrivningen dag 17/ET.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Syneos Health Clinical Research Services, LLC.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga försökspersoner eller kvinnliga försökspersoner av icke-fertil ålder
  • ≥18 och ≤55 år vid tidpunkten för samtycke
  • BMI >18,5 och <30 kg/m2 och en vikt på ≥50 kg
  • Sexuellt aktiva män måste använda en dubbelbarriär preventivmetod under studien och i minst 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Manliga försökspersoner måste vara villiga att inte donera spermier förrän 90 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Personlig eller familjehistoria av betydande medicinsk sjukdom
  • Kliniskt signifikanta avvikelser på screeningtest/tentor
  • Historik eller betydande risk att begå självmord
  • Donation av plasma inom 7 dagar före dosering
  • Donation eller betydande blodförlust inom 30 dagar före den första dosen
  • Större operation inom 3 månader eller mindre operation inom 1 månad före inläggning
  • Användning av förbjudna receptbelagda, receptfria läkemedel eller naturliga hälsoprodukter
  • Alkoholbaserade produkter 24 timmar före antagning
  • Kvinnliga försökspersoner som för närvarande är gravida eller ammar
  • Användning av tobak eller nikotinprodukter inom 3 månader före screening
  • Betydande alkoholkonsumtion
  • Historik av drogmissbruk under de senaste 2 åren, eller en positiv drogscreening
  • Historia av allergi mot studiemediciner
  • Ej lämplig för studier enligt huvudutredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kohort A

Ecopipam HCL - 2 doser à 200mg

Mefenaminsyra 250mg Q6H i 7 dagar
Läkemedel: ecopipam HCL
orala tabletter
Läkemedel: Mefenaminsyra
orala kapslar
Övrig: Kohort B

Ecopipam HCL - 2 doser à 200mg

Divalproex syra 1250mg QD i 10 dagar
Läkemedel: ecopipam HCL
orala tabletter
Läkemedel: Divalproex Sodium ER
orala tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax för ekopipam i närvaro av mefenaminsyra
Tidsram: Fram till dag 16
Upp till 35 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 16
Cmax för ekopipam i frånvaro av mefenaminsyra
Tidsram: Fram till dag 16
Upp till 35 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 16
Cmax för ekopipam i närvaro av divalproex natrium ER
Tidsram: Fram till dag 16
Upp till 35 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 16
Cmax för ekopipam i frånvaro av divalproex natrium ER
Tidsram: Fram till dag 16
Upp till 35 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 16
AUCinf för ekopipam i närvaro av mefenaminsyra
Tidsram: Fram till dag 16
Upp till 35 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 16
AUCinf för ekopipam i frånvaro av mefenaminsyra
Tidsram: Fram till dag 16
Upp till 35 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 16
AUCinf för ekopipam i närvaro av divalproex natrium ER
Tidsram: Fram till dag 16
Upp till 35 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 16
AUCinf för ekopipam i frånvaro av divalproex natrium ER
Tidsram: Fram till dag 16
Upp till 35 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 16
AUC0-143 av ekopipam i närvaro av mefenaminsyra
Tidsram: Fram till dag 16
Upp till 35 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 16
AUC0-143 för ekopipam i frånvaro av mefenaminsyra
Tidsram: Fram till dag 16
Upp till 35 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 16
AUC0-143 av ekopipam i närvaro av divalproex natrium ER
Tidsram: Fram till dag 16
Upp till 35 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 16
AUC0-143 av ecopipam i frånvaro av divalproex natrium ER
Tidsram: Fram till dag 16
Upp till 35 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax för EBS-101-40853
Tidsram: Fram till dag 16
Upp till 35 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 16
AUCinf av EBS-101-40853
Tidsram: Fram till dag 16
Upp till 35 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 16
AUC0-143 av EBS-101-40853
Tidsram: Fram till dag 16
Upp till 35 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 16
Cmax för mefenaminsyra
Tidsram: Fram till dag 16
Upp till 15 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 16
Tmax för mefenaminsyra
Tidsram: Fram till dag 16
Upp till 15 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 16
AUCtau för mefenaminsyra
Tidsram: Fram till dag 16
Upp till 15 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 16
t½ mefenaminsyra
Tidsram: Fram till dag 16
Upp till 15 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 16
Cmax för VPA
Tidsram: Fram till dag 16
Upp till 19 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 16
Tmax för VPA
Tidsram: Fram till dag 16
Upp till 19 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 16
AUCtau av VPA
Tidsram: Fram till dag 16
Upp till 19 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 16
Säkerhet och tolerabilitet som demonstreras av MOAA/S
Tidsram: Fram till dag 17
Säkerhets- och tolerabilitetsåtgärder kommer att registreras vid de angivna tidpunkterna.
Fram till dag 17
Säkerhet och tolerabilitet enligt C-SSRS
Tidsram: Fram till dag 17
Säkerhets- och tolerabilitetsåtgärder kommer att registreras vid de angivna tidpunkterna.
Fram till dag 17
Säkerhet och tolerabilitet som visas av samtidig medicinering
Tidsram: Fram till dag 42
Säkerhets- och tolerabilitetsåtgärder kommer att registreras vid de angivna tidpunkterna.
Fram till dag 42
Biverkningar med släktskap associerade med mefenaminsyra
Tidsram: Fram till dag 42
Försökspersonerna kommer att övervakas kontinuerligt för biverkningar
Fram till dag 42
Biverkningar med släktskap associerade med divalproex natrium ER
Tidsram: Fram till dag 42
Försökspersonerna kommer att övervakas kontinuerligt för biverkningar
Fram till dag 42
Biverkningar med släktskap förknippade med ekopipam
Tidsram: Fram till dag 42
Försökspersonerna kommer att övervakas kontinuerligt för biverkningar
Fram till dag 42
Absoluta värden för antalet vita blodkroppar (WBC) (K/Ul)
Tidsram: Fram till dag 17
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av hematologiska parametrar.
Fram till dag 17
Absoluta värden för neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler och basofiler (10E3/uL)
Tidsram: Fram till dag 17
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av hematologiska parametrar.
Fram till dag 17
Absoluta värden för blodplättar (K/uL)
Tidsram: Fram till dag 17
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av hematologiska parametrar.
Fram till dag 17
Absoluta värden för hematokrit (%)
Tidsram: Fram till dag 17
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av hematologiska parametrar.
Fram till dag 17
Absoluta värden för hemoglobin (g/dL)
Tidsram: Fram till dag 17
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av hematologiska parametrar.
Fram till dag 17
Absoluta värden för antalet röda blodkroppar (RBC) (M/uL)
Tidsram: Fram till dag 17
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av hematologiska parametrar.
Fram till dag 17
Absoluta värden av blodnatrium, magnesium, urea, fosfor, kalium och klorid (mg/dL)
Tidsram: Fram till dag 17
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av kliniska kemiska parametrar.
Fram till dag 17
Absoluta värden av kreatinin, kalcium, glukos och direkt och totalt bilirubin (mg/dL)
Tidsram: Fram till dag 17
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av kliniska kemiska parametrar.
Fram till dag 17
Absoluta värden för albumin och totalt protein (g/dL)
Tidsram: Fram till dag 17
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av kliniska kemiska parametrar.
Fram till dag 17
Absoluta värden för alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP), gammaglutamyltransferas (GGT) och kreatininfosfokinas (CPK)
Tidsram: Fram till dag 17
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av kliniska kemiska parametrar.
Fram till dag 17
Absoluta värden för urinspecifik vikt
Tidsram: Fram till dag 17
Urinprover kommer att samlas in för bedömning av urinparametrar.
Fram till dag 17
Absoluta värden för urinens pH
Tidsram: Fram till dag 17
Urinprover kommer att samlas in för bedömning av urinparametrar.
Fram till dag 17
Absoluta värden för uringlukos
Tidsram: Fram till dag 17
Urinprover kommer att samlas in för bedömning av urinparametrar.
Fram till dag 17
Absoluta värden av urinprotein
Tidsram: Fram till dag 17
Urinprover kommer att samlas in för bedömning av urinparametrar.
Fram till dag 17
Absoluta värden av urinblod
Tidsram: Fram till dag 17
Urinprover kommer att samlas in för bedömning av urinparametrar.
Fram till dag 17
Absoluta värden av urinketoner
Tidsram: Fram till dag 17
Urinprover kommer att samlas in för bedömning av urinparametrar.
Fram till dag 17
Absoluta värden för urinbilirubin, urobilinogen och nitrit
Tidsram: Fram till dag 17
Urinprover kommer att samlas in för bedömning av urinparametrar.
Fram till dag 17
Absoluta värden av urinleukocyter med oljesticka
Tidsram: Fram till dag 17
Urinprover kommer att samlas in för bedömning av urinparametrar.
Fram till dag 17
Ändring från dag -1 till dag för utskrivning i antal vita blodkroppar (WBC) (K/Ul)
Tidsram: Fram till dag 17
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av hematologiska parametrar.
Fram till dag 17
Ändring från dag -1 till dag för urladdning i neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler och basofiler (10E3/uL)
Tidsram: Fram till dag 17
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av hematologiska parametrar.
Fram till dag 17
Ändring från dag -1 till dag för utskrivning i blodplättar (K/uL)
Tidsram: Fram till dag 17
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av hematologiska parametrar.
Fram till dag 17
Ändring från dag -1 till dag för utskrivning i hematokrit (%)
Tidsram: Fram till dag 17
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av hematologiska parametrar.
Fram till dag 17
Ändring från dag -1 till dag för utskrivning i hemoglobin (g/dL)
Tidsram: Fram till dag 17
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av hematologiska parametrar.
Fram till dag 17
Ändring från dag -1 till dag för utskrivning i antal röda blodkroppar (RBC) (M/uL)
Tidsram: Fram till dag 17
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av hematologiska parametrar.
Fram till dag 17
Ändring från dag -1 till dag för urladdning i blodnatrium, magnesium, urea, fosfor, kalium och klorid (mg/dL)
Tidsram: Fram till dag 17
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av kliniska kemiska parametrar.
Fram till dag 17
Ändring från dag -1 till dag för utskrivning i kreatinin, kalcium, glukos och direkt och totalt bilirubin (mg/dL)
Tidsram: Fram till dag 17
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av kliniska kemiska parametrar.
Fram till dag 17
Ändring från dag -1 till dag för urladdning i albumin och totalt protein (g/dL)
Tidsram: Fram till dag 17
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av kliniska kemiska parametrar.
Fram till dag 17
Ändring från dag -1 till dag för utskrivning i alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP), gammaglutamyltransferas (GGT) och kreatininfosfokinas (CPK) (U/L)
Tidsram: Fram till dag 17
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av kliniska kemiska parametrar.
Fram till dag 17
Ändring från dag -1 till dag för urladdning i urinens specifik vikt
Tidsram: Fram till dag 17
Urinprover kommer att samlas in för bedömning av urinparametrar.
Fram till dag 17
Ändring från dag -1 till dag för urladdning i urinens pH
Tidsram: Fram till dag 17
Urinprover kommer att samlas in för bedömning av urinparametrar.
Fram till dag 17
Ändra från dag -1 till dag för utskrivning i uringlukos
Tidsram: Fram till dag 17
Urinprover kommer att samlas in för bedömning av urinparametrar.
Fram till dag 17
Ändra från dag -1 till dag för utskrivning i urinprotein
Tidsram: Fram till dag 17
Urinprover kommer att samlas in för bedömning av urinparametrar.
Fram till dag 17
Ändring från dag -1 till dag för utskrivning i urinblod
Tidsram: Fram till dag 17
Urinprover kommer att samlas in för bedömning av urinparametrar.
Fram till dag 17
Ändring från dag -1 till dag för utskrivning i urinketoner
Tidsram: Fram till dag 17
Urinprover kommer att samlas in för bedömning av urinparametrar.
Fram till dag 17
Ändring från dag -1 till dag för urladdning i urinbilirubin, urobilinogen och nitrit (milligram per deciliter)
Tidsram: Fram till dag 17
Urinprover kommer att samlas in för bedömning av urinparametrar.
Fram till dag 17
Ändra från dag -1 till dag för utskrivning i urinleukocyter med oljesticka
Tidsram: Fram till dag 17
Urinprover kommer att samlas in för bedömning av urinparametrar.
Fram till dag 17
Ändring från dag 6 till dag för utskrivning i alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) (U/L)
Tidsram: Fram till dag 17
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av kliniska kemiska parametrar.
Fram till dag 17
Absoluta värden på parametrar för elektrokardiogram (EKG): PR, QRS, QT och QT-intervall korrigerade för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel (QTcF) (Millisekunder)
Tidsram: Fram till dag 10
Tolv-avlednings-EKG kommer att tas med deltagaren i ryggläge efter en vila på minst 5 minuter med hjälp av en automatiserad EKG-maskin. PR-, QRS-, QT- och QTcF-intervall kommer att mätas.
Fram till dag 10
Ändring från fördos för respektive dag i EKG-parametrar: PR, QRS, QT och QTcF (Millisekunder)
Tidsram: Fram till dag 10
Tolv-avlednings-EKG kommer att tas med deltagaren i ryggläge efter en vila på minst 5 minuter med hjälp av en automatiserad EKG-maskin. PR-, QRS-, QT- och QTcF-intervall kommer att mätas.
Fram till dag 10
Absoluta värden för oral temperatur (grader Celsius)
Tidsram: Fram till dag 17
Temperaturen kommer att bedömas som en del av vitala tecken.
Fram till dag 17
Ändring från fördos för respektive dag i oral temperatur (grader Celsius)
Tidsram: Fram till dag 17
Temperaturen kommer att bedömas som en del av vitala tecken.
Fram till dag 17
Absoluta värden för hjärtfrekvens (slag/minut)
Tidsram: Fram till dag 17
Hjärtfrekvens kommer att bedömas som en del av vitala tecken.
Fram till dag 17
Ändra från fördos för respektive dag i hjärtfrekvens (slag/minut)
Tidsram: Fram till dag 17
Hjärtfrekvens kommer att bedömas som en del av vitala tecken.
Fram till dag 17
Absoluta värden för andningsfrekvens (andningar/minut)
Tidsram: Fram till dag 17
Andningsfrekvens kommer att bedömas som en del av vitala tecken.
Fram till dag 17
Ändring från fördos för respektive dag i andningsfrekvens (andningar/minut)
Tidsram: Fram till dag 17
Andningsfrekvens kommer att bedömas som en del av vitala tecken.
Fram till dag 17
Absoluta värden för systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) (mmHG)
Tidsram: Fram till dag 17
Blodtrycket kommer att bedömas som en del av vitala tecken.
Fram till dag 17
Ändra från fördos för respektive dag i SBP och DBP (mmHG)
Tidsram: Fram till dag 17
Blodtrycket kommer att bedömas som en del av vitala tecken.
Fram till dag 17

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emalex Biosciences Inc.

Samarbetspartners

Syneos Health
Nuventra

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2021

Första postat (Faktisk)

26 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EBS-101-HV-102

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Farmakologisk interaktion

Kliniska prövningar på ecopipam HCL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera