オキシトシン欠乏状態の特定と臨床的関連性 (CRH 研究)
オキシトシン欠乏状態の特定と臨床的関連性：ランダム化、クロスオーバー、プラセボ対照、概念実証の生理病理学的研究（CRH研究）
オキシトシン (OT) は、下垂体後葉を介して末梢循環に入る視床下部ペプチドです。 OT は、食欲、精神病理学、向社会的行動、性機能の調節において重要な役割を果たします。 下垂体機能低下症は、適切なホルモン補充にもかかわらず、肥満の増加、精神病理の増加、性的および向社会的機能障害と関連しています。 いくつかの研究は、下垂体機能低下症における OT 欠乏状態の存在の可能性を示唆しています。 動物モデルでは、コルチコレリン ホルモン (CRH) が OT 放出を増加させることが示されています。
この研究は、成人（健康なボランティアおよび下垂体機能低下症の患者）におけるCRHの投与後のオキシトシン値を評価するように設計されています。
研究者らは、健康な対照と比較して、下垂体機能低下症の患者では CRH 後に OT 反応が鈍くなるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、参加者の 2 つのグループに焦点を当てています: 健康なコントロール (HC) と、おそらく OT 欠乏症のリスクが最も高い、視床下部損傷の少なくとも 1 つの症状を持つ下垂体機能低下症の患者 (HYPO)。
目的は、無作為化、単一盲検、クロスオーバー割り当て (CRH 対 プラセボ)、プラセボ対照デザインを使用して、健康な対照と比較して、下垂体機能低下症患者における内因性 OT 分泌の生理学および病態生理学に関する知識を向上させることです。
検証済みのアンケートを使用して、精神病理学、社会感情機能、摂食行動の障害、生活の質の低下、性機能障害を評価するための検証済みのアンケートを使用して、分泌型OTダイナミクスとさまざまな刺激下での放出の臨床的意味も評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -下垂体機能低下症（HYPO）（> 1の下垂体ホルモン欠乏症）および過去3か月間の安定したホルモン補充の患者
- 視床下部損傷の少なくとも 1 つの臨床徴候
- 女性の参加者は、初期から中期の卵胞期に行われます
除外基準:
- 修正されていないホルモン欠乏症
- クレアチニン >1.5mg/dL
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 正常上限の 2.5 倍
- ヘマトクリット30%未満
- 自殺願望または活動性精神病
- 30日以内に治験薬の治験に参加
- 高用量のグルココルチコイドを使用する
- 激しい運動
- -研究参加前の24時間以内のアルコール摂取
- -治験責任医師が研究への参加または安全性を妨げる可能性があると判断した急性疾患または疾患の証拠
- 過去8週間の妊娠または授乳
- CRHに対する既知のアレルギー
- -書面によるインフォームドコンセントを拒否または提供できない患者
- さらに、健康なコントロールの場合：脳または下垂体腫瘍の存在、視床下部または下垂体を含む放射線、下垂体機能低下症の病歴またはテストステロンまたはグルココルチコイドエステルの投与。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CRHの投与
実験: CRH 投与
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1.0 μg/kg/体重の CRH を 30 秒間にわたってボーラスとして静脈内注射し、サンプルを 2 時間にわたって収集します (15 (T15)、30 (T30)、45 (T45)、60 (T60')、90 (T90) および 120 (T120) 分) OT 分泌パターンを評価するための CRH: プラセボ投与後
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プラセボコンパレーター：プラセボ投与
対照: プラセボ投与
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塩化ナトリウム 0.9% は、CRH 投与と同等の量 (1.0 μg/kg/体重) で 30 秒間にわたってボーラスとして静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オキシトシン濃度の変化
時間枠：ベースライン血液検査 (タイムポイント 0) およびベースライン採血後 15、30、45、60、90、および 120 分後のさらなる採血
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1.0 μg/kg/体重の CRH または 0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) 投与後のオキシトシン濃度 (pg/mL) の変化
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ベースライン血液検査 (タイムポイント 0) およびベースライン採血後 15、30、45、60、90、および 120 分後のさらなる採血
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オキシトシン濃度の最大変化 (pg/mL)
時間枠：注射後2時間以内
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1.0 μg/kg/体重の CRH または 0.9% NaCl 投与後のオキシトシン濃度 (pg/mL) の最大変化
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注射後2時間以内
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全体的なオキシトシン分泌
時間枠：注射後2時間以内
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1.0 μg/kg/体重の CRH または 0.9% NaCl を投与した後のオキシトシン曲線下面積
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注射後2時間以内
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コルチゾール濃度の変化 (nmol/L)
時間枠：ベースライン血液検査 (タイムポイント 0) およびベースライン採血後 15、30、45、60、90、および 120 分後のさらなる採血
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1.0 μg/kg/体重の CRH または 0.9% NaCl 投与後のコルチゾール濃度 (nmol/L) の変化
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ベースライン血液検査 (タイムポイント 0) およびベースライン採血後 15、30、45、60、90、および 120 分後のさらなる採血
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副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）値の変化
時間枠：ベースライン血液検査 (タイムポイント 0) およびベースライン採血後 15、30、45、60、90、および 120 分後のさらなる採血
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CRHまたは0.9% NaClを1.0μg/kg/体重投与後のACTH値（pmol/L）の変化
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ベースライン血液検査 (タイムポイント 0) およびベースライン採血後 15、30、45、60、90、および 120 分後のさらなる採血
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気分評価
時間枠：ベースライン
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Beck Depression Inventory-2 スコア (0 ～ 63 の範囲、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する) とベースラインのオキシトシン濃度 (pg/mL) との相関
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ベースライン
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生活の質の評価
時間枠：ベースライン
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36 項目 - 簡易健康調査スコア (0 ～ 100 の範囲、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示す) とベースラインのオキシトシン濃度 (pg/mL) との相関
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ベースライン
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衝動性の評価
時間枠：ベースライン
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Barratt Impulsiveness Scale (30 から 120 の範囲、スコアが高いほど衝動性が高いことを示す) とベースラインのオキシトシン濃度 (pg/mL) との相関
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ベースライン
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アレキシサイミアの評価
時間枠：ベースライン
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トロント アレキシサイミア スケール - 20 スコア (20 から 100 の範囲、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する) とベースラインのオキシトシン濃度 (pg/mL) との相関関係
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anna Aulinas, MD PhD、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIBSP-OXI-2020-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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