Oksitosiinipuutteisen tilan tunnistaminen ja kliininen merkitys (CRH-tutkimus)
Oksitosiinivajeen tilan tunnistaminen ja kliininen merkitys: satunnaistettu, risteävä, lumekontrolloitu, konseptin todisteena oleva fysiopatologinen tutkimus (CRH-tutkimus)
Oksitosiini (OT) on hypotalamuksen peptidi, joka tulee perifeeriseen verenkiertoon aivolisäkkeen takaosan kautta. OT:lla on keskeinen rooli ruokahalun, psykopatologian, prososiaalisen käyttäytymisen ja seksuaalisen toiminnan säätelyssä. Hypopituitarismi liittyy lisääntyneeseen liikalihavuuteen, lisääntyneeseen psykopatologiaan, seksuaaliseen ja prososiaaliseen toimintahäiriöön asianmukaisesta hormonikorvauksesta huolimatta. Muutamat tutkimukset viittaavat mahdollisen OT-puutostilan olemassaoloon hypopituitarismissa. Eläinmalleissa kortikoliinihormonin (CRH) on osoitettu lisäävän OT:n vapautumista.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan oksitosiiniarvoja CRH:n antamisen jälkeen aikuisilla (terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on hypopituitarismi).
Tutkijat olettavat, että OT-vaste heikkenee CRH:n jälkeen potilailla, joilla on hypopituitarismi verrattuna terveisiin kontrolleihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus keskittyy kahteen osallistujaryhmään: terveisiin kontrolleihin (HC) ja aivolisäkepotilaisiin (HYPO), joilla on vähintään yksi hypotalamuksen vaurion oire, oletettavasti suurin OT-puutoksen riski.
Tavoitteena on parantaa tietämystä endogeenisen OT-erityksen fysiologiasta ja patofysiologiasta aivolisäkepotilailla terveisiin verrokkeihin verrattuna käyttämällä satunnaistettua, yksisokkoa, crossover-määritystä (CRH vs. lumelääke) ja lumelääkettä.
Arvioidaan myös erittyvän OT-dynamiikan ja erilaisten ärsykkeiden alaisen vapautumisen kliiniset vaikutukset käyttämällä validoituja kyselylomakkeita psykopatologian, sosioemotionaalisen toiminnan, häiriintyneen syömiskäyttäytymisen, heikentyneen elämänlaadun ja seksuaalisen toimintahäiriön arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hypopituitarismi (HYPO) (>1 aivolisäkkeen hormonin puutos) ja stabiili hormonikorvaushoito kolmen edellisen kuukauden aikana
- Ainakin yksi kliininen merkki hypotalamuksen vauriosta
- Naispuoliset osallistujat tehdään follikulaarisen vaiheen alkuvaiheessa
Poissulkemiskriteerit:
- korjaamaton hormonipuutos
- kreatiniini > 1,5 mg/dl
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5x normaalin yläraja
- hematokriitti alle 30 %
- itsemurha tai aktiivinen psykoosi
- osallistuminen tutkimuslääkkeiden tutkimukseen 30 päivän kuluessa
- käyttämällä suuria glukokortikoidiannoksia
- voimakasta fyysistä harjoittelua
- alkoholin nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- todisteet mistä tahansa akuutista sairaudesta tai mistä tahansa sairaudesta, jonka tutkija katsoo voivan häiritä tutkimukseen osallistumista tai turvallisuutta
- raskaus tai imetys viimeisen 8 viikon aikana
- tunnetut allergiat CRH:lle
- potilaat, jotka kieltäytyvät tai eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Lisäksi terveille verrokeille: aivo- tai aivolisäkkeen kasvain, hypotalamuksen tai aivolisäkkeen säteily, aivolisäkkeen alitoimintaa tai testosteronin tai glukokortikoidiestereiden saaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CRH-hoito
Kokeellinen: CRH-anto
|
CRH 1,0 µg/kg/ruumiinpaino ruiskutetaan suonensisäisesti boluksena 30 sekunnin aikana ja näytteet kerätään 2 tunnin aikana (15 (T15), 30 (T30), 45 (T45), 60 (T60'), 90 (T90) ja 120 (T120) minuuttia) CRH: lumelääkkeen annon jälkeen OT-erityksen arvioimiseksi
|
|
Placebo Comparator: Placebon antaminen
Valvonta: lumelääke
|
Natriumkloridi 0,9 % annetaan suonensisäisenä boluksena 30 sekunnin aikana samassa tilavuudessa kuin CRH-anto (1,0 µg/kg/ruumiinpaino)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oksitosiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Perusverikoe (aikapiste 0) ja muut verenkeräykset 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua perusveren ottamisesta
|
Muutos oksitosiinipitoisuudessa (pg/ml) CRH:n tai 0,9 % natriumkloridin (NaCl) antamisen jälkeen 1,0 µg/kg/paino
|
Perusverikoe (aikapiste 0) ja muut verenkeräykset 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua perusveren ottamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin muutos oksitosiinipitoisuudessa (pg/ml)
Aikaikkuna: Kahden tunnin kuluessa injektiosta
|
Maksimaalinen muutos oksitosiinipitoisuudessa (pg/ml) CRH:n tai 0,9 % NaCl:n antamisen jälkeen
|
Kahden tunnin kuluessa injektiosta
|
|
Oksitosiinin kokonaiseritys
Aikaikkuna: Kahden tunnin kuluessa injektiosta
|
Oksitosiinin pinta-ala käyrän alla CRH:n tai 0,9 % NaCl:n antamisen jälkeen
|
Kahden tunnin kuluessa injektiosta
|
|
Muutos kortisolipitoisuudessa (nmol/l)
Aikaikkuna: Perusverikoe (aikapiste 0) ja muut verenkeräykset 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua perusveren ottamisesta
|
Muutos kortisolipitoisuudessa (nmol/l) CRH:n tai 0,9 % NaCl:n antamisen jälkeen 1,0 µg/kg/paino
|
Perusverikoe (aikapiste 0) ja muut verenkeräykset 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua perusveren ottamisesta
|
|
Muutos adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) arvoissa
Aikaikkuna: Perusverikoe (aikapiste 0) ja muut verenkeräykset 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua perusveren ottamisesta
|
Muutos ACTH-arvoissa (pmol/l) CRH:n tai 0,9 % NaCl:n antamisen jälkeen
|
Perusverikoe (aikapiste 0) ja muut verenkeräykset 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua perusveren ottamisesta
|
|
Mielialan arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Korrelaatio Beck Depression Inventory-2 -pisteiden (vaihteluväli 0-63, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) ja oksitosiinipitoisuuden (pg/ml) välillä
|
Perustaso
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Korrelaatio 36 kohteen - Short Form Health Survey -pistemäärän (vaihteluväli 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa) ja oksitosiinipitoisuuden (pg/ml) välillä
|
Perustaso
|
|
Impulsiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Korrelaatio Barrattin impulssiasteikon (välillä 30–120, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa impulsiivisuutta) ja oksitosiinipitoisuuden (pg/ml) välillä
|
Perustaso
|
|
Aleksityymian arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Korrelaatio Toronto Alexithymia -asteikon 20 pistemäärän (vaihteluväli 20-100, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) ja oksitosiinipitoisuuden (pg/ml) välillä
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Aulinas, MD PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Hypopituitarismi
- Diabetes Insipidus
- Diabetes Insipidus, Neurogeeninen
- Hypotalamuksen sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIBSP-OXI-2020-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .