Идентификация и клиническая значимость состояния дефицита окситоцина (исследование CRH)
Идентификация и клиническая значимость состояния дефицита окситоцина: рандомизированное, перекрестное, плацебо-контролируемое, подтверждающее концепцию физиопатологическое исследование (исследование CRH)
Окситоцин (ОТ) представляет собой гипоталамический пептид, который поступает в периферическое кровообращение через заднюю долю гипофиза. ОТ играет ключевую роль в регуляции аппетита, психопатологии, просоциального поведения и сексуальной функции. Гипопитуитаризм связан с повышенным ожирением, повышенной психопатологией, сексуальной и просоциальной дисфункцией, несмотря на соответствующую заместительную гормональную терапию. Несколько исследований предполагают существование возможного дефицита ОТ при гипопитуитаризме. В моделях на животных было показано, что кортикорелиновый гормон (CRH) увеличивает высвобождение ОТ.
Это исследование предназначено для оценки значений окситоцина после введения КРГ у взрослых (здоровые добровольцы и пациенты с гипопитуитаризмом).
Исследователи предполагают, что ответ ОТ будет притупляться после КРГ у пациентов с гипопитуитаризмом по сравнению со здоровым контролем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование сосредоточено на двух группах участников: здоровом контроле (HC) и гипофизарных пациентах (HYPO) с по крайней мере одним симптомом повреждения гипоталамуса, предположительно с самым высоким риском дефицита OT.
Цель состоит в том, чтобы улучшить знания о физиологии и патофизиологии эндогенной секреции ОТ у пациентов с гипофизом по сравнению со здоровым контролем с использованием рандомизированного простого слепого перекрестного распределения (CRH против плацебо), дизайна плацебо-контроль.
Будут также оценены клинические последствия динамики и высвобождения секреторного ОТ при различных раздражителях с использованием утвержденных опросников для оценки психопатологии, социально-эмоционального функционирования, нарушения пищевого поведения, снижения качества жизни и сексуальной дисфункции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гипопитуитаризмом (HYPO) (дефицит гормона гипофиза > 1) и стабильной заместительной гормональной терапией в течение предшествующих трех месяцев.
- Минимум один клинический признак поражения гипоталамуса
- Женщины-участники будут сделаны в ранней и средней фолликулярной фазе.
Критерий исключения:
- нескорректированный дефицит гормонов
- креатинин > 1,5 мг/дл
- аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > в 2,5 раза выше верхней границы нормы
- гематокрит менее 30%
- суицидальные наклонности или активный психоз
- участие в исследовании исследуемых препаратов в течение 30 дней
- использование высоких доз глюкокортикоидов
- энергичные физические упражнения
- употребление алкоголя в течение 24 часов до участия в исследовании
- доказательства любого острого заболевания или любого заболевания, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании или его безопасности.
- беременность или кормление грудью в течение последних 8 недель
- известная аллергия на CRH
- пациенты отказываются или не могут дать письменное информированное согласие
- Дополнительно для здоровых контролей: наличие опухоли головного мозга или гипофиза, облучение гипоталамуса или гипофиза, гипопитуитаризм в анамнезе или прием сложных эфиров тестостерона или глюкокортикоидов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Администрация ЦРБ
Эксперимент: введение CRH
|
CRH в дозе 1,0 мкг/кг/масса тела будет вводиться внутривенно в виде болюса в течение 30 секунд, а образцы будут собираться в течение 2 часов (15 (T15), 30 (T30), 45 (T45), 60 (T60'), 90). (T90) и 120 (T120) минут) после КРГ: введение плацебо для оценки секреторных паттернов ОТ
|
|
Плацебо Компаратор: Применение плацебо
Контроль: введение плацебо.
|
Хлорид натрия 0,9% будет вводиться внутривенно в виде болюса в течение 30 секунд в эквивалентном объеме, чем при введении КРГ (1,0 мкг/кг/масса тела).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации окситоцина
Временное ограничение: Исходный анализ крови (момент времени 0) и последующие заборы крови через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после исходного забора крови
|
Изменение концентрации окситоцина (пг/мл) после введения 1,0 мкг/кг/массы КРГ или 0,9% хлорида натрия (NaCl)
|
Исходный анализ крови (момент времени 0) и последующие заборы крови через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после исходного забора крови
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное изменение концентрации окситоцина (пг/мл)
Временное ограничение: В течение двух часов после инъекции
|
Максимальное изменение концентрации окситоцина (пг/мл) после введения 1,0 мкг/кг/массы КРГ или 0,9% NaCl
|
В течение двух часов после инъекции
|
|
Общая секреция окситоцина
Временное ограничение: В течение двух часов после инъекции
|
Площадь окситоцина под кривой после введения 1,0 мкг/кг/массы КРГ или 0,9% NaCl
|
В течение двух часов после инъекции
|
|
Изменение концентрации кортизола (нмоль/л)
Временное ограничение: Исходный анализ крови (момент времени 0) и последующие заборы крови через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после исходного забора крови
|
Изменение концентрации кортизола (нмоль/л) после введения 1,0 мкг/кг/массы КРГ или 0,9% NaCl
|
Исходный анализ крови (момент времени 0) и последующие заборы крови через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после исходного забора крови
|
|
Изменение значений адренокортикотропного гормона (АКТГ)
Временное ограничение: Исходный анализ крови (момент времени 0) и последующие заборы крови через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после исходного забора крови
|
Изменение значений АКТГ (пмоль/л) после введения 1,0 мкг/кг/массы КРГ или 0,9% NaCl
|
Исходный анализ крови (момент времени 0) и последующие заборы крови через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после исходного забора крови
|
|
Оценка настроения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Корреляция между показателем депрессии Бека-2 (диапазон от 0 до 63, более высокие баллы означают худший результат) и исходной концентрацией окситоцина (пг/мл)
|
Базовый уровень
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Корреляция между 36 баллами краткого опроса здоровья (диапазон от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья) и исходной концентрацией окситоцина (пг/мл)
|
Базовый уровень
|
|
Оценка импульсивности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Корреляция между шкалой импульсивности Барратта (диапазон от 30 до 120, более высокие баллы указывают на большую импульсивность) и исходной концентрацией окситоцина (пг/мл)
|
Базовый уровень
|
|
Оценка алекситимии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Корреляция между баллом по шкале алекситимии Торонто-20 (диапазон от 20 до 100, более высокие баллы означают худший результат) и исходной концентрацией окситоцина (пг/мл)
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anna Aulinas, MD PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Гипофизарные заболевания
- Психические расстройства
- Гипопитуитаризм
- Несахарный диабет
- Несахарный диабет, нейрогенный
- Гипоталамические заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- IIBSP-OXI-2020-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .