Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiering och klinisk relevans av ett oxytocinbristtillstånd (CRH-studie)

2 april 2024 uppdaterad av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Identifiering och klinisk relevans av ett oxytocinbristtillstånd: en randomiserad, överkorsad, placebokontrollerad fysiopatologisk studie (CRH-studie)

Oxytocin (OT) är en hypotalamisk peptid som kommer in i den perifera cirkulationen via den bakre hypofysen. OT spelar en nyckelroll för att reglera aptit, psykopatologi, prosocialt beteende och sexuell funktion. Hypopituitarism är förknippat med ökad fetma, ökad psykopatologi, sexuell och prosocial dysfunktion trots lämplig hormonersättning. Ett fåtal studier tyder på förekomsten av ett möjligt OT-bristtillstånd vid hypopituitarism. I djurmodeller har korticorelinhormon (CRH) visat sig öka OT-frisättningen.

Denna studie är utformad för att utvärdera oxytocinvärden efter administrering av CRH hos vuxna (friska frivilliga och patienter med hypopituitarism).

Utredarna antar att OT-svaret kommer att bli trubbigt efter CRH hos patienter med hypopituitarism jämfört med friska kontroller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskning är fokuserad på två grupper av deltagare: friska kontroller (HC) och hypofyspatienter (HYPO) med minst ett symptom på hypotalamusskada, förmodligen med högsta risk för OT-brist.

Syftet är att förbättra kunskapen om fysiologi och patofysiologi för endogen OT-sekretion hos hypofyspatienter jämfört med friska kontroller genom att använda en randomiserad, enkelblind, crossover-tilldelning (CRH vs placebo), placebokontrolldesign.

Kliniska implikationer av sekretorisk OT-dynamik och frisättning under olika stimuli med hjälp av validerade frågeformulär för att utvärdera psykopatologi, socioemotionell funktion, stört ätbeteende, försämrad livskvalitet och sexuell dysfunktion, kommer också att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hypopituitarism (HYPO) (>1 hypofyshormonbrist) och stabil hormonersättning under de senaste tre månaderna
  • Minst ett kliniskt tecken på hypotalamusskada
  • Kvinnliga deltagare kommer att göras i den tidiga till mittfollikulära fasen

Exklusions kriterier:

  • okorrigerad hormonbrist
  • kreatinin >1,5 mg/dL
  • alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >2,5x övre normalgräns
  • hematokrit mindre än 30 %
  • suicidalitet eller aktiv psykos
  • deltagande i en prövning med prövningsläkemedel inom 30 dagar
  • med en hög glukokortikoiddos
  • kraftig fysisk träning
  • alkoholintag inom 24 timmar före studiedeltagandet
  • bevis på någon akut sjukdom eller någon sjukdom som utredaren fastställer kan störa studiedeltagandet eller säkerheten
  • graviditet eller amning under de senaste 8 veckorna
  • kända allergier mot CRH
  • patienter som vägrar eller inte kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Dessutom för friska kontroller: förekomst av hjärn- eller hypofystumör, strålning som involverar hypotalamus eller hypofys, historia av hypopituitarism eller mottagande av testosteron eller glukokortikoidestrar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CRH-administration
Experimentell: CRH administrering
Läkemedel: Experimentell: CRH administrering
CRH vid 1,0 µg/kg/kroppsvikt kommer att injiceras intravenöst som en bolus under 30 sekunder och prover kommer att samlas in under 2 timmar (15 (T15), 30 (T30), 45 (T45), 60 (T60'), 90 (T90) och 120 (T120) minuter) efter administrering av CRH:placebo för att bedöma OT-sekretionsmönster
Placebo-jämförare: Placebo administrering
Kontroll: Placebo administrering
Läkemedel: Kontroll: Placeboadministration
Natriumklorid 0,9 % kommer att administreras intravenöst som en bolus under 30 sekunder vid motsvarande volym som CRH-administrering (1,0 µg/kg/kroppsvikt)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i oxytocinkoncentration
Tidsram: Baslinjeblodundersökning (tidpunkt 0) och ytterligare blodprovtagningar efter 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter baslinjeblodprovtagning
Förändring i oxytocinkoncentration (pg/ml) efter administrering av 1,0 µg/kg/kroppsvikt av CRH eller 0,9 % natriumklorid (NaCl)
Baslinjeblodundersökning (tidpunkt 0) och ytterligare blodprovtagningar efter 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter baslinjeblodprovtagning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal förändring i oxytocinkoncentration (pg/ml)
Tidsram: Inom två timmar efter injektionen
Maximal förändring i oxytocinkoncentration (pg/ml) efter administrering av 1,0 µg/kg/kroppsvikt av CRH eller 0,9 % NaCl
Inom två timmar efter injektionen
Övergripande oxytocinutsöndring
Tidsram: Inom två timmar efter injektionen
Oxytocinarea under kurvan efter administrering av 1,0 µg/kg/kroppsvikt av CRH eller 0,9 % NaCl
Inom två timmar efter injektionen
Förändring i kortisolkoncentration (nmol/L)
Tidsram: Baslinjeblodundersökning (tidpunkt 0) och ytterligare blodprovtagningar efter 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter baslinjeblodprovtagning
Förändring i kortisolkoncentration (nmol/L) efter administrering av 1,0 µg/kg/kroppsvikt av CRH eller 0,9 % NaCl
Baslinjeblodundersökning (tidpunkt 0) och ytterligare blodprovtagningar efter 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter baslinjeblodprovtagning
Förändring i värden för adrenokortikotropt hormon (ACTH).
Tidsram: Baslinjeblodundersökning (tidpunkt 0) och ytterligare blodprovtagningar efter 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter baslinjeblodprovtagning
Förändring av ACTH-värden (pmol/L) efter administrering av 1,0 µg/kg/kroppsvikt av CRH eller 0,9 % NaCl
Baslinjeblodundersökning (tidpunkt 0) och ytterligare blodprovtagningar efter 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter baslinjeblodprovtagning
Humörbedömning
Tidsram: Baslinje
Korrelation mellan Beck Depression Inventory-2-poäng (intervall från 0 till 63, högre poäng betyder ett sämre resultat) och baseline-oxytocinkoncentration (pg/ml)
Baslinje
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Baslinje
Korrelation mellan 36 punkter - Short Form Health Survey-poäng (intervall från 0 till 100, de högre poängen indikerar bättre hälsotillstånd) och baslinjekoncentrationen av oxytocin (pg/ml)
Baslinje
Impulsivitetsbedömning
Tidsram: Baslinje
Korrelation mellan Barratt Impulsiveness Scale (intervall från 30 till 120, högre poäng indikerar högre impulsivitet) och baseline oxytocinkoncentration (pg/ml)
Baslinje
Alexitymibedömning
Tidsram: Baslinje
Korrelation mellan Toronto Alexithymia scales-20 poäng (intervall från 20 till 100, högre poäng betyder ett sämre resultat) och baseline oxytocinkoncentration (pg/ml)
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Samarbetspartners

Instituto de Salud Carlos III

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Aulinas, MD PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2021

Första postat (Faktisk)

26 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIBSP-OXI-2020-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera