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옥시토신 결핍 상태의 식별 및 임상적 관련성(CRH 연구)

2024년 4월 2일 업데이트: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

옥시토신 결핍 상태의 식별 및 임상적 관련성: 무작위, 교차, 위약 대조, 개념 증명 생리병리학적 연구(CRH 연구)

옥시토신(OT)은 뇌하수체 후엽을 통해 말초 순환으로 들어가는 시상하부 펩티드입니다. OT는 식욕, 정신병리, 친사회적 행동 및 성기능을 조절하는 데 중요한 역할을 합니다. 뇌하수체기능저하증은 적절한 호르몬 대체에도 불구하고 증가된 비만, 증가된 정신병리, 성적 및 친사회적 기능 장애와 관련이 있습니다. 몇몇 연구는 뇌하수체기능저하증에서 가능한 OT 결핍 상태의 존재를 시사합니다. 동물 모델에서 코르티코렐린 호르몬(CRH)은 OT 방출을 증가시키는 것으로 나타났습니다.

이 연구는 성인(건강한 지원자 및 뇌하수체기능저하증 환자)에서 CRH 투여 후 옥시토신 값을 평가하도록 설계되었습니다.

연구자들은 건강한 대조군에 비해 뇌하수체기능저하증 환자에서 CRH 후 OT 반응이 둔화될 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 건강한 대조군(HC)과 적어도 하나의 시상하부 손상 증상이 있고 아마도 OT 결핍의 위험이 가장 높은 뇌하수체하 환자(HYPO)의 두 그룹의 참가자에 초점을 맞춥니다.

목표는 무작위, 단일 맹검, 교차 할당(CRH 대 위약), 위약 대조군 설계를 사용하여 건강한 대조군과 비교하여 뇌하수체 환자에서 내인성 OT 분비의 생리학 및 병리생리학에 대한 지식을 향상시키는 것입니다.

정신병리학, 사회-정서적 기능, 섭식 장애 행동, 삶의 질 저하 및 성기능 장애를 평가하기 위해 검증된 설문지를 사용하여 다양한 자극 하에서 분비 OT 역학 및 방출의 임상적 의미도 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 뇌하수체기능저하증(HYPO)(>1 뇌하수체 호르몬 결핍) 및 이전 3개월 동안 안정적인 호르몬 대체가 있는 환자
  • 시상 하부 손상의 적어도 하나의 임상 징후
  • 여성 참가자는 여포 초기에서 중간 단계로 진행됩니다.

제외 기준:

  • 교정되지 않은 호르몬 결핍
  • 크레아티닌 >1.5mg/dL
  • ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 정상 상한치의 2.5배 초과
  • 헤마토크리트 30% 미만
  • 자살 또는 활동성 정신병
  • 30일 이내 임상시험용 의약품 임상시험 참여
  • 고용량의 글루코코르티코이드를 사용하여
  • 격렬한 신체 운동
  • 연구 참여 전 24시간 이내에 알코올 섭취
  • 임의의 급성 질환 또는 연구자가 연구 참여 또는 안전을 방해할 수 있다고 판단하는 임의의 질환의 증거
  • 지난 8주 동안 임신 또는 모유 수유
  • CRH에 대한 알려진 알레르기
  • 서면 동의를 거부하거나 제공할 수 없는 환자
  • 추가로 건강한 통제를 위해: 뇌 또는 뇌하수체 종양의 존재, 시상하부 또는 뇌하수체와 관련된 방사선, 뇌하수체 기능저하증의 병력 또는 테스토스테론 또는 글루코코르티코이드 에스테르 투여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CRH 관리
실험: CRH 관리
의약품: 실험: CRH 관리
1.0 μg/kg/체중의 CRH를 30초에 걸쳐 볼루스로 정맥 주사하고 샘플을 2시간에 걸쳐 수집합니다(15(T15), 30(T30), 45(T45), 60(T60'), 90 (T90) 및 120(T120)분) OT 분비 패턴을 평가하기 위한 CRH:위약 투여 후
위약 비교기: 위약 투여
대조군: 위약 투여
의약품: 대조군: 위약 투여
염화나트륨 0.9%를 CRH 투여량(1.0 μg/kg/체중)과 동일한 용량으로 30초에 걸쳐 정맥주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
옥시토신 농도의 변화
기간: 기준선 혈액 검사(시점 0) 및 기준선 혈액 수집 후 15, 30, 45, 60, 90 및 120분 후 추가 혈액 수집
1.0 μg/kg/체중의 CRH 또는 0.9% 염화나트륨(NaCl) 투여 후 옥시토신 농도(pg/mL)의 변화
기준선 혈액 검사(시점 0) 및 기준선 혈액 수집 후 15, 30, 45, 60, 90 및 120분 후 추가 혈액 수집

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
옥시토신 농도의 최대 변화(pg/mL)
기간: 주사 후 2시간 이내
1.0 µg/kg/체중의 CRH 또는 0.9% NaCl을 투여한 후 옥시토신 농도(pg/mL)의 최대 변화
주사 후 2시간 이내
전반적인 옥시토신 분비
기간: 주사 후 2시간 이내
1.0 µg/kg/체중의 CRH 또는 0.9% NaCl 투여 후 곡선 아래 옥시토신 면적
주사 후 2시간 이내
코르티솔 농도의 변화(nmol/L)
기간: 기준선 혈액 검사(시점 0) 및 기준선 혈액 수집 후 15, 30, 45, 60, 90 및 120분 후 추가 혈액 수집
1.0 µg/kg/체중의 CRH 또는 0.9% NaCl 투여 후 코티솔 농도(nmol/L)의 변화
기준선 혈액 검사(시점 0) 및 기준선 혈액 수집 후 15, 30, 45, 60, 90 및 120분 후 추가 혈액 수집
부신피질자극호르몬(ACTH) 값의 변화
기간: 기준선 혈액 검사(시점 0) 및 기준선 혈액 수집 후 15, 30, 45, 60, 90 및 120분 후 추가 혈액 수집
1.0 µg/kg/체중의 CRH 또는 0.9% NaCl을 투여한 후 ACTH 값(pmol/L)의 변화
기준선 혈액 검사(시점 0) 및 기준선 혈액 수집 후 15, 30, 45, 60, 90 및 120분 후 추가 혈액 수집
기분 평가
기간: 기준선
Beck Depression Inventory-2 점수(범위 0~63, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)와 기준선 옥시토신 농도(pg/mL) 사이의 상관관계
기준선
삶의 질 평가
기간: 기준선
36개 항목-Short Form Health Survey 점수(범위는 0~100, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋음)와 기준선 옥시토신 농도(pg/mL) 간의 상관관계
기준선
충동성 평가
기간: 기준선
Barratt 충동성 척도(범위 30~120, 점수가 높을수록 충동성이 더 높음)와 기준선 옥시토신 농도(pg/mL) 사이의 상관관계
기준선
감정 불능증 평가
기간: 기준선
Toronto Alexithymia scales-20 점수(범위 20~100, 점수가 높을수록 결과가 나쁨)와 기준선 옥시토신 농도(pg/mL) 사이의 상관관계
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

협력자

Instituto de Salud Carlos III

수사관

  • 수석 연구원: Anna Aulinas, MD PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 6일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIBSP-OXI-2020-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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