Az oxitocin-hiányos állapot azonosítása és klinikai jelentősége (CRH-tanulmány)
Az oxitocin-hiányos állapot azonosítása és klinikai jelentősége: véletlenszerű, keresztezett, placebo-kontrollos, koncepciót igazoló fiziopatológiai vizsgálat (CRH-tanulmány)
Az oxitocin (OT) egy hipotalamusz peptid, amely az agyalapi mirigy hátsó részén keresztül jut be a perifériás keringésbe. Az OT kulcsszerepet játszik az étvágy, a pszichopatológia, a proszociális viselkedés és a szexuális funkciók szabályozásában. A hypopituitarizmus fokozott elhízással, fokozott pszichopatológiával, szexuális és proszociális diszfunkcióval jár a megfelelő hormonpótlás ellenére. Néhány tanulmány arra utal, hogy a hypopituitarizmusban lehetséges OT-hiányos állapot áll fenn. Állatmodellekben a kortikorelin hormon (CRH) növeli az OT felszabadulását.
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje az oxitocin értékeket a CRH beadása után felnőtteknél (egészséges önkénteseknél és hypopituitarismusban szenvedő betegeknél).
A kutatók azt feltételezik, hogy az OT válasz tompább lesz a CRH után hypopituitarismusban szenvedő betegeknél az egészséges kontrollokhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kutatás a résztvevők két csoportjára összpontosít: egészséges kontrollokra (HC) és hypopituitaris betegekre (HYPO), akiknél legalább egy hipotalamusz károsodás tünete van, és feltehetően az OT-hiány legnagyobb kockázata.
A cél az endogén OT szekréció fiziológiájával és patofiziológiájával kapcsolatos ismeretek bővítése hipofízis betegekben az egészséges kontrollokhoz képest randomizált, egyszeres vak, keresztezett hozzárendelés (CRH vs. placebo), placebo-kontroll elrendezés alkalmazásával.
A szekréciós OT dinamikájának és a különböző ingerek hatására történő felszabadulásnak klinikai hatásait is értékelni fogják validált kérdőívek segítségével a pszichopatológia, a szocio-emocionális működés, a zavart étkezési magatartás, a károsodott életminőség és a szexuális diszfunkció értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hypopituitarismusban (HYPO) (>1 agyalapi mirigy hormonhiány) és stabil hormonpótlásban szenvedő betegek az elmúlt három hónapban
- A hipotalamusz károsodásának legalább egy klinikai tünete
- A női résztvevőket a follikuláris korai és középső fázisban végezzük
Kizárási kritériumok:
- nem korrigált hormonhiány
- kreatinin > 1,5 mg/dl
- alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának 2,5-szerese
- hematokrit kevesebb, mint 30%
- öngyilkosság vagy aktív pszichózis
- vizsgálati szerekkel végzett kísérletben való részvétel 30 napon belül
- magas glükokortikoid dózis alkalmazása
- erőteljes fizikai gyakorlat
- alkoholfogyasztás a vizsgálatban való részvételt megelőző 24 órán belül
- bármilyen akut betegség vagy bármely olyan betegség bizonyítéka, amelyről a vizsgáló megállapítja, hogy befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt vagy a biztonságot
- terhesség vagy szoptatás az elmúlt 8 hétben
- ismert allergia CRH-val szemben
- olyan betegek, akik megtagadják vagy nem tudják megadni írásos beleegyezését
- Ezen kívül az egészséges kontrollok esetében: agy- vagy hipofízis daganat jelenléte, hipotalamusz vagy hipofízis sugárzása, hypopituitarismus anamnézisében vagy tesztoszteron- vagy glükokortikoid-észter adása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CRH adminisztráció
Kísérleti: CRH beadás
|
Az 1,0 µg/ttkg/testtömeg CRH-t intravénásan adják be bólusként 30 másodperc alatt, és a mintákat 2 órán keresztül gyűjtik (15 (T15), 30 (T30), 45 (T45), 60 (T60'), 90 (T90) és 120 (T120) perccel) a CRH:placebo beadása után az OT szekréciós mintázatának felmérésére
|
|
Placebo Comparator: Placebo beadás
Ellenőrzés: Placebo beadás
|
A 0,9%-os nátrium-kloridot intravénásan kell beadni bólusként 30 másodperc alatt, a CRH adagolásával egyenértékű térfogatban (1,0 µg/kg/testtömeg).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxitocin koncentrációjának változása
Időkeret: Kiindulási vérvizsgálat (0. időpont) és további vérvételek 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel a kiindulási vérvétel után
|
Az oxitocin koncentráció változása (pg/mL) 1,0 µg/ttkg/testtömeg CRH vagy 0,9%-os nátrium-klorid (NaCl) beadása után
|
Kiindulási vérvizsgálat (0. időpont) és további vérvételek 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel a kiindulási vérvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális változás az oxitocin koncentrációban (pg/ml)
Időkeret: Az injekció beadását követő két órán belül
|
Az oxitocin koncentráció maximális változása (pg/ml) 1,0 µg/ttkg/testtömeg CRH vagy 0,9% NaCl beadása után
|
Az injekció beadását követő két órán belül
|
|
Teljes oxitocin szekréció
Időkeret: Az injekció beadását követő két órán belül
|
A görbe alatti oxitocin terület 1,0 µg/ttkg/testtömeg CRH vagy 0,9% NaCl beadása után
|
Az injekció beadását követő két órán belül
|
|
A kortizol koncentráció változása (nmol/l)
Időkeret: Kiindulási vérvizsgálat (0. időpont) és további vérvételek 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel a kiindulási vérvétel után
|
A kortizol koncentráció változása (nmol/l) 1,0 µg/ttkg/testtömeg CRH vagy 0,9% NaCl beadása után
|
Kiindulási vérvizsgálat (0. időpont) és további vérvételek 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel a kiindulási vérvétel után
|
|
Az adrenokortikotrop hormon (ACTH) értékeinek változása
Időkeret: Kiindulási vérvizsgálat (0. időpont) és további vérvételek 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel a kiindulási vérvétel után
|
Az ACTH értékek változása (pmol/l) 1,0 µg/ttkg/testtömeg CRH vagy 0,9% NaCl beadása után
|
Kiindulási vérvizsgálat (0. időpont) és további vérvételek 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel a kiindulási vérvétel után
|
|
Hangulatértékelés
Időkeret: Alapvonal
|
Korreláció a Beck Depression Inventory-2 pontszám (0 és 63 közötti tartomány, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelent) és az oxitocin kiindulási koncentrációja (pg/ml) között
|
Alapvonal
|
|
Az életminőség felmérése
Időkeret: Alapvonal
|
Összefüggés a 36 tétel – Short Form Health Survey pontszáma (0 és 100 között, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jelez) és az alapszintű oxitocin koncentráció (pg/ml) között
|
Alapvonal
|
|
Impulzivitás értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
Korreláció a Barratt Impulzivitás Skála (30-120 tartomány, a magasabb pontszámok nagyobb impulzivitást jeleznek) és az oxitocin kiindulási koncentrációja (pg/ml) között
|
Alapvonal
|
|
Alexithymia értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
Korreláció a Toronto Alexithymia skála 20-as pontszáma (20 és 100 közötti tartomány, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelent) és a kiindulási oxitocin-koncentráció (pg/ml) között
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna Aulinas, MD PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Hipofízis betegségek
- Mentális zavarok
- Hipopituitarizmus
- Diabetes Insipidus
- Diabetes Insipidus, Neurogén
- Hipotalamusz betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIBSP-OXI-2020-101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .